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Efficacia della Terapia Craniosacrale in Pazienti con Gonartrosi

22 febbraio 2026 aggiornato da: Rabia Tugba Kilic, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effetti della Terapia Craniosacrale Aggiunta a un Programma di Esercizi a Domicilio sul Dolore, sulla Variabilità della Frequenza Cardiaca e sui Risultati Funzionali in Pazienti con Gonartrosi: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per indagare gli effetti della terapia craniosacrale sul dolore, la variabilità della frequenza cardiaca, la rigidità articolare, la funzione fisica, la qualità della vita, l'immagine corporea, la chinesiofobia e l'equilibrio dinamico nei pazienti adulti con gonartrosi. La domanda di ricerca principale è se la terapia craniosacrale, quando aggiunta a un programma standard di esercizi domiciliari somministrato da fisioterapisti, sia più efficace di un programma di esercizi domiciliari da solo.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi. Entrambi i gruppi eseguiranno un programma standardizzato di esercizi domiciliari per sei settimane. Inoltre, il gruppo sperimentale riceverà la terapia craniosacrale una volta alla settimana per sei settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà solo il programma di esercizi domiciliari. Le misure di esito saranno valutate al basale e dopo il periodo di intervento di sei settimane per confrontare l'efficacia dei due approcci terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gonartrosi è una malattia degenerativa articolare prevalente caratterizzata da dolore, rigidità articolare, ridotta funzione fisica e ridotta qualità della vita. Oltre ai deficit biomeccanici, gli individui con gonartrosi spesso presentano alterazioni dell'attività del sistema nervoso autonomo, fattori psicosociali come la chinesiofobia e i disturbi dell'immagine corporea, e limitazioni nella mobilità funzionale. Sebbene l'esercizio terapeutico sia considerato una pietra angolare del trattamento conservativo, gli approcci complementari di terapia manuale possono offrire ulteriori benefici mirando alla modulazione del dolore e alla regolazione neurofisiologica.

La terapia craniosacrale è un approccio di terapia manuale delicato che mira a influenzare il sistema craniosacrale e può contribuire alla riduzione del dolore e alla regolazione autonoma. Tuttavia, le evidenze riguardo alla sua efficacia come adiuvante alla riabilitazione basata sull'esercizio nei pazienti con gonartrosi rimangono limitate.

Questo studio randomizzato controllato è stato progettato per indagare gli effetti della terapia craniosacrale aggiunta a un programma standard di esercizi domiciliari sul dolore, la variabilità della frequenza cardiaca, la rigidità articolare, la funzione fisica, la qualità della vita, l'immagine corporea, la chinesiofobia e l'equilibrio dinamico in pazienti adulti con diagnosi di gonartrosi. L'obiettivo principale è determinare se l'aggiunta della terapia craniosacrale a un programma di esercizi domiciliari somministrato da fisioterapisti risulti in esiti clinici superiori rispetto a un programma di esercizi domiciliari da solo.

I partecipanti idonei verranno assegnati casualmente in due gruppi paralleli. Entrambi i gruppi eseguiranno un programma standardizzato di esercizi domiciliari per una durata di sei settimane. I partecipanti nel gruppo sperimentale riceveranno inoltre terapia craniosacrale una volta alla settimana per sei settimane, mentre i partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno solo il programma di esercizi domiciliari. Tutte le valutazioni degli esiti saranno condotte al basale e dopo il periodo di intervento di sei settimane da un fisioterapista in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Il programma di esercizi domiciliari sarà prescritto e monitorato da fisioterapisti e includerà esercizi mirati alla mobilità articolare del ginocchio, alla forza muscolare, alla flessibilità e alla performance funzionale. Le sedute di terapia craniosacrale saranno effettuate da un fisioterapista formato secondo principi clinici standardizzati. L'aderenza al programma di esercizi sarà monitorata durante tutto il periodo di intervento.

Le misure di esito includeranno l'intensità del dolore, i parametri di variabilità della frequenza cardiaca, la rigidità articolare, la funzione fisica, la qualità della vita, l'auto-efficacia, la chinesiofobia, la percezione dell'immagine corporea e la mobilità funzionale. I risultati di questo studio si prevede contribuiranno alla comprensione del potenziale ruolo della terapia craniosacrale come adiuvante alla riabilitazione basata sull'esercizio nella gestione della gonartrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra quaranta e ottantacinque anni
  • Diagnosi di osteoartrite del ginocchio
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Consumo di caffeina nelle ultime quattro ore o uso di tabacco nelle ultime quarantotto ore prima della valutazione
  • Uso di alcol o droghe ricreative nell'ultima settimana
  • Assunzione di cibo entro due ore prima della valutazione
  • Storia di disturbi neuropatici
  • Storia di episodi di sincope inspiegata
  • Incapacità di muoversi autonomamente
  • Presenza di condizioni mediche non controllate, come malattie cardiache (ad esempio, angina) o respiratorie (ad esempio, asma)
  • Presenza di disturbi neurologici, inclusi morbo di Parkinson o sclerosi multipla
  • Storia di chirurgia vascolare o chirurgia aperta del ginocchio, o ricezione di un'iniezione al ginocchio nell'ultimo mese
  • Presenza di sintomi di disfunzione somatica o lesioni muscolo-scheletriche che potrebbero interferire con le valutazioni
  • Diagnosi di gravidanza, sarcopenia, deterioramento cognitivo o osteoporosi
  • Qualsiasi condizione medica che colpisce il sistema nervoso autonomo o il sistema immunitario, inclusa neuropatia autonomica, insufficienza autonomica pura, malattie autoimmuni o sindrome da immunodeficienza acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Craniosacrale + Programma di Esercizi a Casa
I partecipanti nel gruppo di terapia craniosacrale più esercizi a casa (CST+HBE) riceveranno una sessione di terapia craniosacrale di quaranta minuti a settimana per sei settimane. Il protocollo di intervento standardizzato includerà tecniche di sollevamento-distensione frontale e parietale, trazione delle orecchie, rotazione interna temporale, rilascio atlanto-occipitale, trazione del tubo durale, sollevamento delle costole e armonizzazione del diaframma, applicate secondo il metodo Frymann. Tutte le sessioni saranno condotte da un fisioterapista certificato in terapia craniosacrale sotto la supervisione di un osteopata (Dottore in Osteopatia, R.T.T.).
Altro: Terapia Craniosacrale
La terapia craniosacrale sarà somministrata una volta alla settimana per sei settimane da un fisioterapista certificato in terapia craniosacrale sotto la supervisione di un osteopata. Ogni sessione durerà quaranta minuti e seguirà un protocollo standardizzato che include tecniche di sollevamento-distensione frontale e parietale, trazione delle orecchie, rotazione interna temporale, rilascio atlanto-occipitale, trazione del tubo durale, sollevamento delle costole e armonizzazione del diaframma secondo il metodo Frymann.
Altro: Programma di Esercizio a Domicilio
Tutti i partecipanti eseguiranno un programma di esercizi standardizzato da svolgere a casa, composto da esercizi di stretching, rinforzo e mobilità articolare mirati ai muscoli che circondano l'articolazione del ginocchio.
Il programma sarà prescritto per essere eseguito quotidianamente per sei settimane.
I partecipanti riceveranno un opuscolo illustrato degli esercizi e l'aderenza sarà monitorata attraverso chiamate telefoniche settimanali e diari degli esercizi.
Comparatore attivo: Programma di Esercizio a Casa
Tutti i partecipanti seguiranno un programma di esercizi a domicilio standardizzato e graduale, composto da esercizi di stretching, rafforzamento e mobilizzazione articolare mirati ai muscoli che circondano l'articolazione del ginocchio.
Il programma sarà prescritto da svolgere quotidianamente per sei settimane.
Per migliorare l'aderenza, ai partecipanti sarà fornito un opuscolo illustrato degli esercizi e l'aderenza sarà monitorata attraverso chiamate telefoniche settimanali e diari degli esercizi.
Altro: Programma di Esercizio a Domicilio
Tutti i partecipanti eseguiranno un programma di esercizi standardizzato da svolgere a casa, composto da esercizi di stretching, rinforzo e mobilità articolare mirati ai muscoli che circondano l'articolazione del ginocchio.
Il programma sarà prescritto per essere eseguito quotidianamente per sei settimane.
I partecipanti riceveranno un opuscolo illustrato degli esercizi e l'aderenza sarà monitorata attraverso chiamate telefoniche settimanali e diari degli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Intensità del Dolore Misurata tramite Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline e sei settimane
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di dieci centimetri, dove zero indica "nessun dolore" e dieci indica "il peggior dolore immaginabile".
Periodo di tempo: Baseline e sei settimane
Variazione della Potenza a Bassa Frequenza (LF)
Lasso di tempo: Baseline e sei settimane
La Potenza a Bassa Frequenza (LF) sarà valutata utilizzando il monitor della frequenza cardiaca Polar H10 (Polar Electro, Finlandia). Dopo un periodo di riposo di quindici minuti in posizione seduta, verrà ottenuta una registrazione di otto minuti in posizione supina. La potenza a bassa frequenza (LF) sarà analizzata utilizzando l'applicazione Elite HRV©.
Baseline e sei settimane
Variazione della potenza ad alta frequenza (HF)
Lasso di tempo: Baseline e sei settimane
L'energia ad alta frequenza (HF) sarà valutata utilizzando il monitor della frequenza cardiaca Polar H10 (Polar Electro, Finlandia). Dopo un periodo di riposo seduto di quindici minuti, verrà effettuata una registrazione di otto minuti in posizione supina. L'energia ad alta frequenza (HF) sarà analizzata utilizzando l'applicazione Elite HRV©.
Baseline e sei settimane
Variazione del rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Baseline e sei settimane
Il rapporto LF/HF sarà valutato utilizzando il monitor cardiaco Polar H10 (Polar Electro, Finlandia). Dopo un periodo di riposo seduto di quindici minuti, verrà effettuata una registrazione supina di otto minuti. Il rapporto LF/HF sarà calcolato utilizzando l'applicazione Elite HRV©.
Baseline e sei settimane
Variazione dell'SDNN
Lasso di tempo: Baseline e sei settimane
La deviazione standard di tutti gli intervalli normali (SDNN) sarà valutata utilizzando il monitor della frequenza cardiaca Polar H10 (Polar Electro, Finlandia). Dopo un periodo di riposo di quindici minuti in posizione seduta, verrà effettuata una registrazione di otto minuti in posizione supina. La deviazione standard di tutti gli intervalli normali (SDNN) sarà calcolata utilizzando l'applicazione Elite HRV©.
Baseline e sei settimane
Variazione di RMSSD
Lasso di tempo: Baseline e sei settimane
La radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive tra intervalli normali (RMSSD) sarà valutata utilizzando il monitor della frequenza cardiaca Polar H10 (Polar Electro, Finlandia). Dopo un periodo di riposo di quindici minuti in posizione seduta, verrà effettuata una registrazione di otto minuti in posizione supina. La radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive tra intervalli normali (RMSSD) sarà calcolata utilizzando l'applicazione Elite HRV©.
Baseline e sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del Dolore, Rigidità Articolare e Funzione Fisica Valutati con WOMAC
Lasso di tempo: Baseline e sei settimane
Il dolore, la rigidità e la funzione fisica saranno valutati utilizzando l'indice di osteoartrite Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) a ventiquattro elementi. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti (0-4), con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Baseline e sei settimane
Variazione della Qualità della Vita Correlata alla Salute Misurata con SF-36
Lasso di tempo: Baseline e sei settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute Short Form a trentasei voci (SF-36), con punteggi compresi tra zero e cento, dove punteggi più alti indicano una migliore percezione dello stato di salute.
Baseline e sei settimane
Cambiamento nell'Auto-efficacia Misurato dalla Scala di Auto-efficacia per l'Artrite
Lasso di tempo: Baseline e sei settimane
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la Scala di Autoefficacia per l'Artrite (ASES), che include i sottodomini del dolore, della funzionalità di mani/braccia e della funzionalità di gambe/piedi.
Baseline e sei settimane
Variazione della Chinesiofobia Misurata con la Scala di Tampa per la Chinesiofobia
Lasso di tempo: Baseline e sei settimane
La chinesiofobia sarà misurata utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), con punteggi totali che vanno da diciassette a sessantotto. Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
Baseline e sei settimane
Variazione della percezione dell'immagine corporea misurata tramite la Body Image Scale
Lasso di tempo: Baseline e sei settimane
La percezione dell'immagine corporea sarà valutata utilizzando la Body Image Scale, un questionario di autovalutazione di quaranta item. I punteggi totali vanno da 40 a 200, con punteggi più alti che indicano una percezione più positiva dell'immagine corporea, il che riflette esiti migliori.
Baseline e sei settimane
Variazione della Mobilità Funzionale Misurata tramite il Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline e sei settimane
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG). Tempi di completamento più brevi indicano una migliore mobilità funzionale.
Baseline e sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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