- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07372534
Effekten av kraniosakralterapi hos pasienter med gonartrose
Effekter av Kraniosakral Terapi i tillegg til et Hjemmetreningsprogram på Smerte, Hjerterate Variabilitet og Funksjonelle Utfall hos Pasienter med Gonartrose: En Randomisert Kontrollert Studie
Denne randomiserte kontrollerte studien var designet for å undersøke effektene av kraniosakral terapi på smerter, hjerterytmevariabilitet, leddstivhet, fysisk funksjon, livskvalitet, kroppsbilde, kinesiofobi og dynamisk balanse hos voksne pasienter med gonartrose. Det primære forskningsspørsmålet er om kraniosakral terapi, når den legges til et standard hjemmetreningsprogram administrert av fysioterapeuter, er mer effektivt enn et hjemmetreningsprogram alene.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper. Begge gruppene vil utføre et standardisert hjemmetreningsprogram i seks uker. I tillegg vil eksperimentgruppen motta kraniosakral terapi en gang i uken i seks uker, mens kontrollgruppen kun vil motta hjemmetreningsprogrammet. Resultatmål vil bli vurdert ved utgangspunktet og etter den seks ukers intervensjonsperioden for å sammenligne effektiviteten av de to behandlingstilnærmingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gonartrose er en utbredt degenerativ leddsykdom preget av smerter, leddstivhet, nedsatt fysisk funksjon og redusert livskvalitet. I tillegg til biomekaniske funksjonsnedsettelser opplever personer med gonartrose ofte endringer i autonom nervesystemaktivitet, psykososiale faktorer som kinesiofobi og kroppsbildeforstyrrelser, samt begrensninger i funksjonell mobilitet. Selv om terapeutisk trening anses som et hjørnestein i konservativ behandling, kan komplementære manuelle terapitilnærminger gi ytterligere fordeler ved å rette seg mot smerteregulering og nevrofysiologisk regulering.
Kraniosakral terapi er en mild manuell terapitilnærming som tar sikte på å påvirke kraniosakralsystemet og kan bidra til smertereduksjon og autonom regulering. Imidlertid er bevisene for dens effektivitet som et supplement til treningsbasert rehabilitering hos pasienter med gonartrose fortsatt begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utformet for å undersøke effektene av kraniosakral terapi i tillegg til et standard hjemmetreningsprogram på smerter, hjertefrekvensvariabilitet, leddstivhet, fysisk funksjon, livskvalitet, kroppsbilde, kinesiofobi og dynamisk balanse hos voksne pasienter diagnostisert med gonartrose. Det primære målet er å avgjøre om tillegg av kraniosakral terapi til et hjemmetreningsprogram administrert av fysioterapeuter gir bedre kliniske resultater sammenlignet med et hjemmetreningsprogram alene.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to parallelle grupper. Begge gruppene vil utføre et standardisert hjemmetreningsprogram i løpet av seks uker. Deltakerne i eksperimentgruppen vil i tillegg motta kraniosakral terapi en gang i uken i seks uker, mens deltakerne i kontrollgruppen kun vil motta hjemmetreningsprogrammet. Alle resultatmålinger vil bli utført ved utgangspunktet og etter den seks ukers intervensjonsperioden av en fysioterapeut som er blind for gruppetilordning.
Hjemmetreningsprogrammet vil bli foreskrevet og overvåket av fysioterapeuter og vil inkludere øvelser som tar sikte på kneleddsmobilitet, muskelstyrke, fleksibilitet og funksjonell ytelse. Kraniosakral terapisessioner vil bli gitt av en utdannet fysioterapeut i henhold til standardiserte kliniske prinsipper. Følges av treningsprogrammet vil bli overvåket gjennom hele intervensjonsperioden.
Resultatmål vil inkludere smertens intensitet, hjertefrekvensvariabilitetsparametere, leddstivhet, fysisk funksjon, livskvalitet, selvfølelse, kinesiofobi, kroppsbildeoppfatning og funksjonell mobilitet. Funnene fra denne studien forventes å bidra til forståelsen av kraniosakral terapis potensielle rolle som et supplement til treningsbasert rehabilitering i behandlingen av gonartrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom førti og åttifem år
- Diagnose med kneleddsartrose
- Evne til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Inntak av koffein innen de siste fire timene eller bruk av tobakk innen de siste førtiåtte timene før vurdering
- Bruk av alkohol eller rusmidler innen den siste uken
- Spising innen to timer før vurderingen
- Historie med nevropatiske lidelser
- Historie med uforklarte besvimelsesanfall
- Manglende evne til å bevege seg selvstendig
- Forekomst av ukontrollerte medisinske tilstander, som hjerte- (f.eks. angina) eller luftveissykdommer (f.eks. astma)
- Forekomst av nevrologiske lidelser, inkludert Parkinsons sykdom eller multippel sklerose
- Historie med karkirurgi eller åpen knikirurgi, eller mottatt knisinjeksjon innen den siste måneden
- Forekomst av somatiske dysfunksjonssymptomer eller muskelskjelettskader som kan forstyrre vurderinger
- Diagnose med svangerskap, sarkopeni, kognitiv svikt eller osteoporose
- Enhver medisinsk tilstand som påvirker det autonome nervesystemet eller immunforsvaret, inkludert autonom nevropati, ren autonom svikt, autoimmune sykdommer eller ervervet immunsvikt-syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kraniosakralterapi + Hjemmetreningsprogram
Deltakere i craniosacral terapi pluss hjemmeøvelser (CST+HBE) gruppen vil motta en førti-minutters craniosacral terapiøkt per uke i seks uker.
Den standardiserte intervensjonsprotokollen vil inkludere frontal og parietal løft- og spreteknikk, øretrekk, temporal intern rotasjon, atlanto-occipital frigjøring, dural rørtrekk, ribbeløft, og diafragma harmoniseringsteknikker, utført i henhold til Frymann-metoden.
Alle økter vil bli gjennomført av en fysioterapeut sertifisert i craniosacral terapi under tilsyn av en osteopat (Doctor of Osteopathy, R.T.T.).
|
Kraniosakral terapi vil bli administrert en gang i uken i seks uker av en fysioterapeut sertifisert i kraniosakral terapi under oppsyn av en osteopat.
Hver økt vil vare i førti minutter og vil følge en standardisert protokoll som inkluderer frontal og parietal løfting-spredning, øretrekking, temporal indre rotasjon, atlanto-occipital frigjøring, dural rør traksjon, ribbeinsløfting, og diafragma harmoniseringsteknikker i henhold til Frymann-metoden.
Alle deltakere vil gjennomføre et standardisert hjemmebasert treningsprogram som består av strekkeøvelser, styrkeøvelser og bevegelsesøvelser rettet mot musklene rundt kneleddet.
Programmet vil bli foreskrevet for daglig gjennomføring i seks uker.
Deltakerne vil motta en illustrert treningsbok, og gjennomføring vil bli overvåket gjennom ukentlige telefonopringninger og treningsdagbøker.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert treningsprogram
Alle deltakere vil følge et standardisert, trinnvis treningsprogram for hjemmebruk som består av strekke-, styrke- og bevegelsesøvelser rettet mot musklene rundt kneleddet.
Programmet vil bli foreskrevet for daglig gjennomføring i seks uker.
For å forbedre følgesvennen vil deltakerne motta en illustrert treningshefte, og følgesvennen vil bli overvåket gjennom ukentlige telefonsamtaler og treningsdagbøker.
|
Alle deltakere vil gjennomføre et standardisert hjemmebasert treningsprogram som består av strekkeøvelser, styrkeøvelser og bevegelsesøvelser rettet mot musklene rundt kneleddet.
Programmet vil bli foreskrevet for daglig gjennomføring i seks uker.
Deltakerne vil motta en illustrert treningsbok, og gjennomføring vil bli overvåket gjennom ukentlige telefonopringninger og treningsdagbøker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt og seks uker
|
Smertens intensitet vil bli målt ved hjelp av en ti-centimeter visuell analog skala (VAS), der null indikerer "ingen smerte" og ti indikerer "verst tenkelige smerte."
|
Tidsramme: Utgangspunkt og seks uker
|
|
Endring i lavfrekvens (LF) effekt
Tidsramme: Baseline og seks uker
|
Lavfrekvens (LF) kraft vil bli vurdert ved bruk av Polar H10 hjertefrekvensmåler (Polar Electro, Finland).
Etter en femten minutters sittende hvilperiode vil en åtte minutters liggende opptak bli utført.
Lavfrekvens (LF) kraft vil bli analysert ved bruk av Elite HRV© applikasjonen.
|
Baseline og seks uker
|
|
Endring i høyfrekvens (HF) effekt
Tidsramme: Utgangspunkt og seks uker
|
Høyfrekvens (HF)-kraft vil bli vurdert ved bruk av Polar H10 pulsmåler (Polar Electro, Finland).
Etter en femten minutters sittende hvileperiode, vil en åtte minutters liggende opptak bli utført.
Høyfrekvens (HF)-kraft vil bli analysert ved bruk av Elite HRV©-applikasjonen.
|
Utgangspunkt og seks uker
|
|
Endring i LF/HF-forhold
Tidsramme: Baseline og seks uker
|
LF/HF-forholdet vil bli vurdert ved bruk av Polar H10 pulsmonitor (Polar Electro, Finland).
Etter en femten minutters sittende hvileperiode vil en åtte minutters liggende opptak bli utført.
LF/HF-forholdet vil bli beregnet ved bruk av Elite HRV©-applikasjonen.
|
Baseline og seks uker
|
|
Endring i SDNN
Tidsramme: Utgangspunkt og seks uker
|
Standardavviket for alle normal-til-normal intervaller (SDNN) vil bli vurdert ved bruk av Polar H10 hjertefrekvensmonitor (Polar Electro, Finland).
Etter en femtenminutters sittende hvileperiode vil en åtteminutters liggende opptak bli innhentet.
Standardavviket for alle normal-til-normal intervaller (SDNN) vil bli beregnet ved bruk av Elite HRV©-applikasjonen.
|
Utgangspunkt og seks uker
|
|
Endring i RMSSD
Tidsramme: Baseline og seks uker
|
Kvadratroten av gjennomsnittet av suksessive differanser mellom normal-til-normal-intervaller (RMSSD) vil bli vurdert ved bruk av Polar H10 pulsmåler (Polar Electro, Finland).
Etter en femten minutters sittende hvileperiode vil en åtte minutters liggende opptak bli innhentet. Kvadratroten av gjennomsnittet av suksessive differanser mellom normal-til-normal-intervaller (RMSSD) vil bli beregnet ved bruk av Elite HRV©-applikasjonen. |
Baseline og seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerter, leddstivhet og fysisk funksjon vurdert med WOMAC
Tidsramme: Baseline og seks uker
|
Smerter, stivhet og fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av den tjuefire-spørsmåls Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Elementene vurderes på en fempunkts Likert-skala (0-4), der høyere poengsum indikerer verre symptomer.
|
Baseline og seks uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: Utgangspunkt og seks uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Short Form Health Survey med trettiseks spørsmål (SF-36), med poengsummer fra null til hundre, der høyere poengsummer indikerer bedre opplevd helsetilstand.
|
Utgangspunkt og seks uker
|
|
Endring i mestringstro målt med Arthritis Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og seks uker
|
Selvtillit vil bli vurdert ved hjelp av Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES), som inkluderer underdomener for smerte, hånd-/armfunksjon og ben-/fotfunksjon.
|
Utgangspunkt og seks uker
|
|
Endring i kinesiofobi målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Baseline og seks uker
|
Kinesiofobi vil bli målt ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), med totalskårer som varierer fra sytten til sekstiåtte.
Høyere skårer indikerer større frykt for bevegelse. |
Baseline og seks uker
|
|
Endring i kroppsbildeoppfatning målt med Body Image Scale
Tidsramme: Baseline og seks uker
|
Kroppsbildeoppfatning vil bli vurdert ved bruk av Body Image Scale, et selvrapporteringsskjema med førti spørsmål.
Totalscore varierer fra 40 til 200, hvor høyere score indikerer en mer positiv kroppsbildeoppfatning, noe som reflekterer bedre resultater.
|
Baseline og seks uker
|
|
Endring i funksjonell mobilitet målt med Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Utgangspunkt og seks uker
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG)-testen.
Kortere fullføringstider indikerer bedre funksjonell mobilitet. |
Utgangspunkt og seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .