Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kraniosakral terapi hos patienter med gonartros

22 februari 2026 uppdaterad av: Rabia Tugba Kilic, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effekter av kraniosakral terapi tillagd till ett hemträningsprogram på smärta, hjärtfrekvensvariabilitet och funktionella utfall hos patienter med gonartros: En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie utformades för att undersöka effekterna av kraniosakral terapi på smärta, hjärtfrekvensvariabilitet, ledstelhet, fysisk funktion, livskvalitet, kroppsuppfattning, kinesiofobi och dynamisk balans hos vuxna patienter med gonartros. Den primära forskningsfrågan är om kraniosakral terapi, när den läggs till ett standardiserat hemträningsprogram administrerat av sjukgymnaster, är mer effektiv än ett hemträningsprogram ensamt.

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Båda grupperna kommer att utföra ett standardiserat hemträningsprogram i sex veckor. Dessutom kommer experimentgruppen att få kraniosakral terapi en gång i veckan i sex veckor, medan kontrollgruppen endast kommer att få hemträningsprogrammet. Utfallsmått kommer att bedömas vid baslinjen och efter den sex veckor långa interventionsperioden för att jämföra effektiviteten av de två behandlingsmetoderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gonartros är en vanlig degenerativ ledssjukdom som kännetecknas av smärta, ledstelhet, nedsatt fysisk funktion och minskad livskvalitet. Utöver biomekaniska funktionsnedsättningar upplever personer med gonartros ofta förändringar i det autonoma nervsystemets aktivitet, psykosociala faktorer såsom kinesiofobi och kroppsuppfattningsstörningar samt begränsningar i funktionell rörlighet. Även om terapeutisk träning anses vara en hörnsten i den konservativa behandlingen, kan kompletterande manuella terapimetoder ge ytterligare fördelar genom att inriktas på smärtmodulering och neurofysiologisk reglering.

Kraniosakral terapi är en mild manuell terapimetod som syftar till att påverka kraniosakralsystemet och kan bidra till smärtlindring och autonom reglering. Bevisen för dess effektivitet som ett komplement till träningsbaserad rehabilitering hos patienter med gonartros är dock fortfarande begränsade.

Denna randomiserade kontrollerade studie utformades för att undersöka effekterna av kraniosakral terapi tillagd till ett standardiserat hemträningsprogram på smärta, hjärtfrekvensvariabilitet, ledstelhet, fysisk funktion, livskvalitet, kroppsuppfattning, kinesiofobi och dynamisk balans hos vuxna patienter med diagnosen gonartros. Det primära målet är att avgöra om tillägget av kraniosakral terapi till ett hemträningsprogram som administreras av sjukgymnaster resulterar i överlägsna kliniska utfall jämfört med ett hemträningsprogram ensamt.

Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i två parallella grupper. Båda grupperna kommer att utföra ett standardiserat hemträningsprogram under en period av sex veckor. Deltagarna i experimentgruppen kommer dessutom att få kraniosakral terapi en gång i veckan i sex veckor, medan deltagarna i kontrollgruppen endast kommer att få hemträningsprogrammet. Alla utfallsmätningar kommer att genomföras vid baslinjen och efter sex veckors interventionsperiod av en sjukgymnast som är blind för grupptilldelning.

Hemträningsprogrammet kommer att ordineras och övervakas av sjukgymnaster och kommer att inkludera övningar som riktar sig mot knäledsrörlighet, muskelstyrka, flexibilitet och funktionell prestation. Kraniosakral terapisessioner kommer att utföras av en utbildad sjukgymnast enligt standardiserade kliniska principer. Följsamhet till träningsprogrammet kommer att övervakas under hela interventionsperioden.

Utfallsmått kommer att inkludera smärtintensitet, hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar, ledstelhet, fysisk funktion, livskvalitet, självförmåga, kinesiofobi, kroppsuppfattning och funktionell rörlighet. Resultaten av denna studie förväntas bidra till förståelsen av den potentiella rollen av kraniosakral terapi som ett komplement till träningsbaserad rehabilitering i behandlingen av gonartros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan fyrtio och åttiofem år
  • Diagnos av knäartros
  • Förmåga att förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Konsumtion av koffein inom de senaste fyra timmarna eller användning av tobak inom de senaste fyrtioåtta timmarna före bedömningen
  • Användning av alkohol eller rekreationsdroger inom den senaste veckan
  • Ätande inom två timmar före bedömningen
  • Historik av neuropatiska störningar
  • Historik av oförklarade synkopeepisoder
  • Oförmåga att röra sig självständigt
  • Förekomst av okontrollerade medicinska tillstånd, såsom kardiologiska (t.ex. angina) eller respiratoriska (t.ex. astma) sjukdomar
  • Förekomst av neurologiska störningar, inklusive Parkinsons sjukdom eller multipel skleros
  • Historik av vaskulär kirurgi eller öppen knäkirurgi, eller mottagande av knäinjektion inom den senaste månaden
  • Förekomst av somatiska dysfunktionssymptom eller muskuloskeletala skador som kan störa bedömningarna
  • Diagnos av graviditet, sarkopeni, kognitiv nedsättning eller osteoporos
  • Något medicinskt tillstånd som påverkar det autonoma nervsystemet eller immunsystemet, inklusive autonom neuropati, ren autonom svikt, autoimmuna sjukdomar eller förvärvat immunbristsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kraniosakralterapi + Hemträningsprogram
Deltagarna i gruppen för kraniosakral terapi plus hemövningar (CST+HBE) kommer att få en fyrtio minuters kraniosakral terapisession per vecka under sex veckor. Den standardiserade interventionsprotokollet kommer att inkludera frontalliftning och utspridning, parietal liftning och utspridning, ördragning, temporal intern rotation, atlanto-occipital frigöring, duraltubtrakton, revbensliftning och diafragma harmoniseringstekniker, tillämpade enligt Frymann-metoden. Alla sessioner kommer att genomföras av en sjukgymnast certifierad i kraniosakral terapi under överinseende av en osteopat (Doktor i osteopati, R.T.T.).
Kraniosakral terapi kommer att administreras en gång i veckan i sex veckor av en sjukgymnast certifierad i kraniosakral terapi under överinseende av en osteopat. Varje session kommer att vara fyrtio minuter lång och följa ett standardiserat protokoll inklusive frontal och parietal lyft-spridning, ördragning, temporär intern rotation, atlanto-occipital frigöring, dura tuberans traktion, revbenslyftning och diafragma harmoniseringstekniker enligt Frymann-metoden.
Alla deltagare kommer att genomföra ett standardiserat hemmabaserat träningsprogram som består av stretching-, styrke- och rörelseomfångsövningar riktade mot musklerna runt knäleden. Programmet kommer att ordineras för att utföras dagligen i sex veckor. Deltagarna kommer att få en illustrerad övningsbok, och följsamheten kommer att övervakas genom veckovisa telefonsamtal och träningsdagböcker.
Aktiv komparator: Hemmaövningsprogram
Alla deltagare kommer att följa ett standardiserat, steg-för-steg-baserat hemträningsprogram som består av stretching, styrketräning och rörelseövningar som riktar sig mot musklerna runt knäleden. Programmet kommer att ordineras att utföras dagligen i sex veckor. För att öka följsamheten kommer deltagarna att förses med en illustrerad övningsbok och följsamheten kommer att övervakas genom veckovisa telefonsamtal och träningsdagböcker.
Alla deltagare kommer att genomföra ett standardiserat hemmabaserat träningsprogram som består av stretching-, styrke- och rörelseomfångsövningar riktade mot musklerna runt knäleden. Programmet kommer att ordineras för att utföras dagligen i sex veckor. Deltagarna kommer att få en illustrerad övningsbok, och följsamheten kommer att övervakas genom veckovisa telefonsamtal och träningsdagböcker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Tidsram: Baslinje och sex veckor
Smärtintensiteten kommer att mätas med en tio centimeter lång visuell analog skala (VAS), där noll indikerar "ingen smärta" och tio indikerar "den värsta tänkbara smärtan".
Tidsram: Baslinje och sex veckor
Förändring i lågfrekvent (LF) effekt
Tidsram: Baseline och sex veckor
Lågfrekvens (LF) effekt kommer att bedömas med hjälp av Polar H10-hjärtfrekvensmonitorn (Polar Electro, Finland). Efter en femtonminuters sittande viloperiod kommer en åttaminuters liggande inspelning att erhållas. Lågfrekvens (LF) effekt kommer att analyseras med hjälp av Elite HRV©-applikationen.
Baseline och sex veckor
Förändring i högfrekvens (HF) effekt
Tidsram: Baseline och sex veckor
Högfrekvens (HF) effekt kommer att bedömas med hjälp av Polar H10 pulsmätare (Polar Electro, Finland). Efter en femton minuter lång sittande viloperiod kommer en åtta minuter lång liggande inspelning att utföras. Högfrekvens (HF) effekt kommer att analyseras med hjälp av Elite HRV© applikationen.
Baseline och sex veckor
Förändring i LF/HF-kvot
Tidsram: Baslinje och sex veckor
LF/HF-kvoten kommer att bedömas med hjälp av Polar H10-pulsmätaren (Polar Electro, Finland). Efter en femton minuters sittande viloperiod kommer en åtta minuters liggande inspelning att genomföras. LF/HF-kvoten kommer att beräknas med hjälp av Elite HRV©-applikationen.
Baslinje och sex veckor
Förändring i SDNN
Tidsram: Baseline och sex veckor
Standardavvikelsen för alla normala-till-normala intervall (SDNN) kommer att bedömas med hjälp av Polar H10-hjärtfrekvensmätaren (Polar Electro, Finland). Efter en femton minuter lång sittande viloperiod kommer en åtta minuter lång liggande inspelning att genomföras. Standardavvikelsen för alla normala-till-normala intervall (SDNN) kommer att beräknas med hjälp av Elite HRV©-applikationen.
Baseline och sex veckor
Förändring i RMSSD
Tidsram: Baseline och sex veckor
Root mean square av successiva skillnader mellan normal-till-normal intervall (RMSSD) kommer att bedömas med hjälp av Polar H10 hjärtfrekvensmonitor (Polar Electro, Finland). Efter en femtonminuters vila i sittande ställning kommer en åttaminuters liggande inspelning att erhållas. Root mean square av successiva skillnader mellan normal-till-normal intervall (RMSSD) kommer att beräknas med hjälp av Elite HRV© applikationen.
Baseline och sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta, ledstelhet och fysisk funktion bedömd med WOMAC
Tidsram: Baseline och sex veckor
Smärta, stelhet och fysisk funktion kommer att utvärderas med hjälp av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) som består av tjugofyra punkter. Punkterna poängsätts på en femgradig Likert-skala (0-4), där högre poäng indikerar värre symtom.
Baseline och sex veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-36
Tidsram: Baseline och sex veckor
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Short Form Health Survey med trettiosex frågor (SF-36), med poäng från noll till hundra, där högre poäng indikerar bättre upplevd hälsostatus.
Baseline och sex veckor
Förändring i själveffektivitet mätt med Arthritis Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baseline och sex veckor
Själveffektivitet kommer att utvärderas med hjälp av Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES), som inkluderar delområden för smärta, hand-/armfunktion och ben-/fotfunktion.
Baseline och sex veckor
Förändring i Kinesiofobi mätt med Tampa Scale for Kinesiophobia
Tidsram: Baslinje och sex veckor
Kinesiofobi kommer att mätas med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), med totalskårer som sträcker sig från sjutton till sextioåtta.
Högre skårer indikerar större rädsla för rörelse.
Baslinje och sex veckor
Förändring i kroppsuppfattning mätt med Body Image Scale
Tidsram: Baseline och sex veckor
Kroppsuppfattning kommer att bedömas med hjälp av Body Image Scale, ett självskattningsformulär med fyrtio frågor. Totalpoängen sträcker sig från 40 till 200, där högre poäng indikerar en mer positiv kroppsuppfattning, vilket återspeglar bättre utfall.
Baseline och sex veckor
Förändring i funktionell rörlighet mätt med Timed Up and Go-testet
Tidsram: Baseline och sex veckor
Funktionell mobilitet kommer att utvärderas med Timed Up and Go (TUG)-testet. Kortare genomförandetider indikerar bättre funktionell mobilitet.
Baseline och sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera