- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07372534
Effekten af kraniosakral terapi hos patienter med gonartrose
Effekter af Kraniosakral Terapi Tilføjet til et Hjemmetræningsprogram på Smerte, Hjerterytmevariabilitet og Funktionelle Resultater hos Patienter med Gonartrose: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at undersøge effekterne af kraniosakral terapi på smerte, hjertefrekvensvariabilitet, ledstivhed, fysisk funktion, livskvalitet, kropsbillede, kinesiofobi og dynamisk balance hos voksne patienter med gonartrose. Det primære forskningsspørgsmål er, om kraniosakral terapi, når den tilføjes et standard hjemmetræningsprogram administreret af fysioterapeuter, er mere effektiv end et hjemmetræningsprogram alene.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Begge grupper vil udføre et standardiseret hjemmetræningsprogram i seks uger. Derudover vil forsøgsgruppen modtage kraniosakral terapi én gang om ugen i seks uger, mens kontrolgruppen kun vil modtage hjemmetræningsprogrammet. Resultatmålinger vil blive vurderet ved baseline og efter den seks ugers interventionsperiode for at sammenligne effektiviteten af de to behandlingstilgange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gonartrose er en udbredt degenerativ ledsygdom, der er kendetegnet ved smerter, ledstivhed, nedsat fysisk funktion og reduceret livskvalitet. Udover biomekaniske forstyrrelser oplever personer med gonartrose ofte ændringer i det autonome nervesystems aktivitet, psykosociale faktorer som kinesiofobi og kropsbilledeforstyrrelser samt begrænsninger i funktionel mobilitet. Selvom terapeutisk træning betragtes som en hjørnesten i konservativ behandling, kan supplerende manuelle terapitilgange give yderligere fordele ved at målrette mod smertemodulation og neurofysiologisk regulering.
Kraniosakral terapi er en blid manuel terapitilgang, der sigter mod at påvirke kraniosakralsystemet og kan bidrage til smertereduktion og autonom regulering. Beviserne for dens effektivitet som supplement til træningsbaseret rehabilitering hos patienter med gonartrose er dog stadig begrænsede.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var designet til at undersøge effekterne af kraniosakral terapi tilføjet et standard hjemmetræningsprogram på smerter, hjertefrekvensvariabilitet, ledstivhed, fysisk funktion, livskvalitet, kropsbillede, kinesiofobi og dynamisk balance hos voksne patienter diagnosticeret med gonartrose. Det primære mål er at afgøre, om tilføjelsen af kraniosakral terapi til et hjemmetræningsprogram administreret af fysioterapeuter resulterer i overlegne kliniske resultater sammenlignet med et hjemmetræningsprogram alene.
Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt to parallelle grupper. Begge grupper vil udføre et standardiseret hjemmetræningsprogram i en periode på seks uger. Deltagerne i forsøgsgruppen vil desuden modtage kraniosakral terapi en gang om ugen i seks uger, mens deltagerne i kontrolgruppen kun vil modtage hjemmetræningsprogrammet. Alle resultatmålinger vil blive udført ved baseline og efter den seksugers interventionsperiode af en fysioterapeut, der er blind for gruppetildelingen.
Hjemmetræningsprogrammet vil blive ordineret og overvåget af fysioterapeuter og vil inkludere øvelser, der målretter knæledsmobilitet, muskelstyrke, fleksibilitet og funktionel præstation. Kraniosakral terapisesioner vil blive udført af en uddannet fysioterapeut efter standardiserede kliniske principper. Overholdelse af træningsprogrammet vil blive overvåget gennem hele interventionsperioden.
Resultatmålinger vil inkludere smerteintensitet, hjertefrekvensvariabilitetsparametre, ledstivhed, fysisk funktion, livskvalitet, selvtillid, kinesiofobi, kropsbilledeopfattelse og funktionel mobilitet. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til forståelsen af kraniosakral terapis potentielle rolle som supplement til træningsbaseret rehabilitering i behandlingen af gonartrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem fyrre og femogfirs år
- Diagnose af knæartrose
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Indtagelse af koffein inden for de sidste fire timer eller brug af tobak inden for de sidste otteogfyrre timer før vurderingen
- Brug af alkohol eller rekreative stoffer inden for den sidste uge
- Spisning inden for to timer før vurderingen
- Tidligere neuropatiske lidelser
- Tidligere uforklarlige besvimelsesepisoder
- Manglende evne til at bevæge sig selvstændigt
- Tilstedeværelse af ukontrollerede medicinske tilstande, såsom hjertesygdomme (f.eks. angina pectoris) eller luftvejssygdomme (f.eks. astma)
- Tilstedeværelse af neurologiske lidelser, herunder Parkinsons sygdom eller multipel sklerose
- Tidligere kar- eller åben knæoperation, eller modtagelse af knæinjektion inden for den sidste måned
- Tilstedeværelse af symptomer på somatisk dysfunktion eller muskel- og skeletskader, der kan forstyrre vurderingerne
- Diagnose af graviditet, sarkopeni, kognitiv svækkelse eller osteoporose
- Enhver medicinsk tilstand, der påvirker det autonome nervesystem eller immunsystemet, herunder autonom neuropati, ren autonom svigt, autoimmune sygdomme eller erhvervet immundefektssyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Craniosacral Terapi + Hjemmetræningsprogram
Deltagerne i kraniosakral terapi plus hjemmetræningsgruppen (CST+HBE) vil modtage én fyrre-minutters kraniosakral terapi session om ugen i seks uger.
Den standardiserede interventionsprotokol vil inkludere frontallap- og parietallap-løft-spredning, øretrækning, temporal intern rotation, atlanto-occipital frigivelse, durarørtrakton, ribbensløftning og diafragmaharmoniseringsteknikker, anvendt i henhold til Frymann-metoden.
Alle sessioner vil blive leveret af en fysioterapeut certificeret i kraniosakral terapi under vejledning af en osteopat (Doctor of Osteopathy, R.T.T.).
|
Craniosacral terapi vil blive administreret en gang om ugen i seks uger af en fysioterapeut certificeret i craniosacral terapi under vejledning af en osteopat.
Hver session vil vare fyrre minutter og vil følge en standardiseret protokol, der inkluderer frontal og parietal løft-spredning, øretrækning, temporal intern rotation, atlanto-occipital frigivelse, dural rør traktion, ribbenløftning og diafragma harmoniseringsteknikker i henhold til Frymann-metoden.
Alle deltagere vil udføre et standardiseret hjemmebaseret træningsprogram, der består af stræk-, styrke- og bevægelsesøvelser rettet mod musklerne omkring knæleddet.
Programmet vil blive anbefalet udført dagligt i seks uger.
Deltagerne vil modtage en illustreret træningsbog, og overholdelse vil blive overvåget gennem ugentlige telefonopkald og træningsdagbøger.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret træningsprogram
Alle deltagere vil følge et standardiseret, trin-for-trin hjemmebaseret træningsprogram bestående af strækøvelser, styrkeøvelser og bevægelsesøvelser rettet mod musklerne omkring knæleddet.
Programmet vil blive ordineret til daglig udførelse i seks uger.
For at forbedre overholdelsen vil deltagerne modtage en illustreret træningsbog, og overholdelsen vil blive overvåget gennem ugentlige telefonopkald og træningsdagbøger.
|
Alle deltagere vil udføre et standardiseret hjemmebaseret træningsprogram, der består af stræk-, styrke- og bevægelsesøvelser rettet mod musklerne omkring knæleddet.
Programmet vil blive anbefalet udført dagligt i seks uger.
Deltagerne vil modtage en illustreret træningsbog, og overholdelse vil blive overvåget gennem ugentlige telefonopkald og træningsdagbøger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og seks uger
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en ti-centimeter visuel analog skala (VAS), hvor nul angiver "ingen smerte" og ti angiver "den værste tænkelige smerte".
|
Tidsramme: Baseline og seks uger
|
|
Ændring i lavfrekvens (LF) effekt
Tidsramme: Baseline og seks uger
|
Low-Frequency (LF) Power vil blive vurderet ved hjælp af Polar H10 pulsmonitor (Polar Electro, Finland).
Efter en femten-minutters siddehvileperiode vil en otte-minutters liggende optagelse blive foretaget.
Low-frequency (LF) power vil blive analyseret ved hjælp af Elite HRV© applikationen.
|
Baseline og seks uger
|
|
Ændring i højfrekvens (HF) effekt
Tidsramme: Baseline og seks uger
|
High-Frequency (HF) Power vil blive vurderet ved hjælp af Polar H10 pulsmåler (Polar Electro, Finland).
Efter en siddehvileperiode på femten minutter vil der blive foretaget en otte minutters liggende optagelse.
High-frequency (HF) power vil blive analyseret ved hjælp af Elite HRV© applikationen.
|
Baseline og seks uger
|
|
Ændring i LF/HF-forhold
Tidsramme: Baseline og seks uger
|
LF/HF-forholdet vil blive vurderet ved hjælp af Polar H10-hjerterytmemonitoren (Polar Electro, Finland).
Efter en sidende hvileperiode på femten minutter vil der blive foretaget en optagelse i liggende stilling i otte minutter.
LF/HF-forholdet vil blive beregnet ved hjælp af Elite HRV©-applikationen.
|
Baseline og seks uger
|
|
Ændring i SDNN
Tidsramme: Baseline og seks uger
|
Standardafvigelsen for alle normal-til-normal intervaller (SDNN) vil blive vurderet ved hjælp af Polar H10-hjertefrekvensmåleren (Polar Electro, Finland).
Efter en hvileperiode på femten minutter i siddeposition, vil der blive foretaget en optagelse i liggende position i otte minutter. Standardafvigelsen for alle normal-til-normal intervaller (SDNN) vil blive beregnet ved hjælp af Elite HRV©-applikationen. |
Baseline og seks uger
|
|
Ændring i RMSSD
Tidsramme: Baseline og seks uger
|
Rodmiddelkvadratet af successive forskelle mellem normal-til-normal intervaller (RMSSD) vil blive vurderet ved hjælp af Polar H10 pulsmåler (Polar Electro, Finland).
Efter en femteminutters siddehvileperiode vil der blive foretaget en otte-minutters liggende optagelse.
Rodmiddelkvadratet af successive forskelle mellem normal-til-normal intervaller (RMSSD) vil blive beregnet ved hjælp af Elite HRV© applikationen.
|
Baseline og seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerter, ledstivhed og fysisk funktion vurderet ved WOMAC
Tidsramme: Baseline og seks uger
|
Smerter, stivhed og fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af den fireogtyve-punkts Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Punkterne scores på en fem-punkts Likert-skala (0-4), hvor højere score indikerer værre symptomer. |
Baseline og seks uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: Baseline og seks uger
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey med 36 spørgsmål (SF-36), med scoringer fra nul til hundrede, hvor højere scoringer indikerer en bedre opfattet helbredstilstand.
|
Baseline og seks uger
|
|
Ændring i selv-effektivitet målt med Arthritis Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline og seks uger
|
Selv-effektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES), som omfatter smerte, hånd/arm-funktion og ben/fod-funktion subdomæner.
|
Baseline og seks uger
|
|
Ændring i kinesiofobi målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Baseline og seks uger
|
Kinesiofobi vil blive målt ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), med samlede scores fra sytten til otteogtres.
Højere scores indikerer større frygt for bevægelse. |
Baseline og seks uger
|
|
Ændring i kropsopfattelse målt med Body Image-skalaen
Tidsramme: Baseline og seks uger
|
Kropsopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af Body Image Scale, en selvrapporteringsspørgeskema med fyrre spørgsmål.
Samlede score spænder fra 40 til 200, hvor højere score indikerer en mere positiv kropsopfattelse, hvilket afspejler bedre resultater.
|
Baseline og seks uger
|
|
Ændring i funktionel mobilitet målt ved Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Baseline og seks uger
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen.
Kortere gennemførelsestider indikerer bedre funktionel mobilitet. |
Baseline og seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Kraniosakral terapi
-
Istanbul Rumeli UniversityIkke rekrutterer endnuEffekter af Kraniosakral Terapi hos Primære Omsorgspersoner for Personer med Særlige Behov (CST-PCG)Depression | Livskvalitet | Smerte | Plejerbyrde | Kropsbevidsthed | Primære omsorgspersoner for personer med særlige behovTyrkiet (Türkiye)
-
JJ JIMENEZ-REJANOIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Spanien
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAfsluttetXerostomi efter strålebehandling | Xerostomia følger i hals eller hoved efter kræftoperation | Andre sene følger efter strålebehandling og kræftoperation i nakke eller hovedDanmark
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada