Kraniosakraaliterapian teho niveltulehduksesta kärsivillä potilailla
Kraniosakraaliterapian vaikutukset kotiin suunnatun harjoitusohjelman lisänä kipuun, sydämen syketaajuusvaihteluun ja toiminnallisiin tuloksiin polven nivelrikkopotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin selvittämään kraniosakraaliterapian vaikutuksia kipuun, sydämen syketaajuuden vaihteluun, niveljäykkyyteen, fyysiseen toimintakykyyn, elämänlaatuun, kehonkuvaan, kinesiofobiaan ja dynaamiseen tasapainoon aikuisilla gonartroosipotilailla. Ensisijainen tutkimuskysymys on, onko kraniosakraaliterapia, kun se lisätään fysioterapeuttien antamaan vakioituun kotiharjoitusohjelmaan, tehokkaampi kuin pelkkä kotiharjoitusohjelma.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät suorittavat standardoidun kotiharjoitusohjelman kuuden viikon ajan. Lisäksi kokeellinen ryhmä saa kraniosakraaliterapiaa kerran viikossa kuuden viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä saa vain kotiharjoitusohjelman. Tuloksen mittarit arvioidaan alkuvaiheessa ja kuuden viikon interventiojakson jälkeen, jotta voidaan verrata kahden hoitomenetelmän tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gonartroosi on yleinen rappeuttava nivelrikkotauti, jolle on ominaista kipu, niveljäykkyys, fyysisen toimintakyvyn heikentyminen ja elämänlaadun lasku. Biomekaanisten vajaatoimintojen lisäksi gonartroosipotilailla esiintyy usein muutoksia autonominen hermoston toiminnassa, psykososiaalisissa tekijöissä kuten kinesiofobiassa ja kehonkuvahäiriöissä sekä toiminnallisen liikkuvuuden rajoituksia. Vaikka terapeuttinen harjoittelu on perustavaa laatua konservatiivisessa hoidossa, täydentävät manuaaliterapiamenetelmät voivat tarjota lisäetuja vaikuttamalla kivun säätelyyn ja neurofysiologiseen sääntelyyn.
Kraniosakraaliterapia on lempeä manuaaliterapiamenetelmä, jonka tavoitteena on vaikuttaa kraniosakraalijärjestelmään ja se voi edistää kivun lievittämistä ja autonominen sääntelyä. Kuitenkin näyttö sen tehokkuudesta liikuntapohjaisen kuntoutuksen lisänä gonartroosipotilailla on edelleen rajallista.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin selvittämään kraniosakraaliterapian vaikutuksia, kun se lisätään standardoituun kotiharjoitusohjelmaan, kipuun, syketaajuuden vaihteluun, niveljäykkyyteen, fyysiseen toimintakykyyn, elämänlaatuun, kehonkuvaan, kinesiofobiaan ja dynaamiseen tasapainoon aikuisilla gonartroosidiagnoosilla potilailla. Ensisijainen tavoite on määrittää, johtaako kraniosakraaliterapian lisääminen fysioterapeuttien toteuttamaan kotiharjoitusohjelmaan parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna pelkkään kotiharjoitusohjelmaan.
Sopivat osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaisryhmään. Molemmat ryhmät suorittavat standardoidun kotiharjoitusohjelman kuuden viikon ajan. Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat lisäksi kraniosakraaliterapiaa kerran viikossa kuuden viikon ajan, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat vain kotiharjoitusohjelman. Kaikki lopputulokset mitataan alussa ja kuuden viikon interventiojakson jälkeen ryhmäjakoon sokkotetun fysioterapeutin toimesta.
Kotiharjoitusohjelman määräävät ja valvovat fysioterapeutit, ja se sisältää harjoituksia, jotka kohdistuvat polven nivelten liikkuvuuteen, lihasvoimaan, joustavuuteen ja toiminnalliseen suorituskykyyn. Kraniosakraaliterapiatapaamisia toteuttaa koulutettu fysioterapeutti noudattaen standardoituja kliinisiä periaatteita. Harjoitusohjelman noudattamista valvotaan koko interventiojakson ajan.
Lopputulosmittauksiin sisältyvät kivun voimakkuus, syketaajuuden vaihtelun parametrit, niveljäykkyys, fyysinen toimintakyky, elämänlaatu, itsetehokkuus, kinesiofobia, kehonkuvan havaitseminen ja toiminnallinen liikkuvuus. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän ymmärrystä kraniosakraaliterapian mahdollisesta roolista liikuntapohjaisen kuntoutuksen lisänä gonartroosin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä neljänkymmenen ja kahdeksankymmenenviiden vuoden välillä
- Polven nivelrikon diagnoosi
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kofeiinin käyttö viimeisten neljän tunnin aikana tai tupakan käyttö viimeisten neljänkymmenenkahden tunnin aikana ennen arviointia
- Alkoholin tai huumausaineiden käyttö viimeisen viikon aikana
- Syöminen kahden tunnin sisällä ennen arviointia
- Neuropaattisten häiriöiden historia
- Selittämättömien pyörtymisjaksojen historia
- Kyvyttömyys liikkua itsenäisesti
- Hallitsemattomien sairauksien esiintyminen, kuten sydän- (esim. angina pectoris) tai hengityselinsairauksien (esim. astma)
- Neurologisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien Parkinsonin tauti tai MS-tauti
- Verenkiertoelinten leikkauksen tai avoimen polvileikkauksen historia tai polven pistos viimeisen kuukauden aikana
- Somaattisen toimintahäiriön oireiden tai tuki- ja liikuntaelinten vammojen esiintyminen, jotka voivat häiritä arviointeja
- Raskauden, sarkopenian, kognitiivisen heikentymisen tai osteoporoosin diagnoosi
- Mikä tahansa autonomista hermostoa tai immuunijärjestelmää vaikuttava sairaus, mukaan lukien autonominen neuropatia, puhdas autonominen vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet tai hankittu immuunivajaussyndrooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kraniosakraaliterapia + Kotiharjoitusohjelma
Kraniosakraaliterapiaa ja kotiharjoituksia (CST+HBE) saavat osallistujat saavat yhden neljänkymmenen minuutin kraniosakraaliterapiatunnin viikossa kuuden viikon ajan.
Standardoidussa interventioprotokollassa käytetään otsa- ja päälakiluiden nosto-hajoitusta, korvien vetämistä, ohimoluiden sisäistä kiertoa, atlantookkipitaalisen vapautusta, duraalin putken venytystä, kylkiluiden nostoa ja pallea harmonisointitekniikoita Frymann-menetelmän mukaisesti.
Kaikki istunnot toteuttaa kraniosakraaliterapiassa sertifioitu fysioterapeutti osteopaatin (osteopatian tohtori, R.T.T.) valvonnassa.
|
Kraniosakraalista terapiaa annetaan kerran viikossa kuuden viikon ajan kraniosakraalisessa terapiassa sertifioidun fysioterapeutin toimesta osteopaatin valvonnassa.
Jokainen istunto kestää neljäkymmentä minuuttia ja noudattaa standardoitua protokollaa, joka sisältää otsa- ja päälaen kohotuslevitys-, korvan veto-, ohimoluiset sisäkierto-, atlantookkipitaalinen vapautus-, duraputken veto-, kylkiluun kohotus- ja pallean harmonisointitekniikat Frymannin menetelmän mukaisesti.
Kaikki osallistujat suorittavat standardoidun kotipohjaisen harjoitusohjelman, joka koostuu venyttelystä, voimaharjoittelusta ja nivellikkuusharjoituksista, joilla kohdennetaan polvinivelen ympärillä olevia lihaksia.
Ohjelma määrätään suoritettavaksi päivittäin kuuden viikon ajan.
Osallistujat saavat kuvitetun harjoitusvihkon, ja noudattamista seurataan viikoittaisten puheluiden ja harjoituspäiväkirjojen avulla.
|
|
Active Comparator: Kotipohjainen harjoitusohjelma
Kaikki osallistujat noudattavat standardoitua, askel askeleelta -kotiharjoitusohjelmaa, joka koostuu venyttely-, vahvistus- ja liikelaajuusharjoituksista, jotka kohdistuvat polvenivelen ympärillä oleviin lihaksiin.
Ohjelma määrätään suoritettavaksi päivittäin kuuden viikon ajan.
Noudattamisen parantamiseksi osallistujille tarjotaan kuvitettu harjoitusvihko, ja noudattamista valvotaan viikoittaisten puheluiden ja harjoituspäiväkirjojen avulla.
|
Kaikki osallistujat suorittavat standardoidun kotipohjaisen harjoitusohjelman, joka koostuu venyttelystä, voimaharjoittelusta ja nivellikkuusharjoituksista, joilla kohdennetaan polvinivelen ympärillä olevia lihaksia.
Ohjelma määrätään suoritettavaksi päivittäin kuuden viikon ajan.
Osallistujat saavat kuvitetun harjoitusvihkon, ja noudattamista seurataan viikoittaisten puheluiden ja harjoituspäiväkirjojen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuuden muutos Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Aikataulu: Alkumittaus ja kuusi viikkoa
|
Kivun voimakkuutta mitataan kymmensenttisellä visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen tarkoittaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua".
|
Aikataulu: Alkumittaus ja kuusi viikkoa
|
|
Muutos matalataajuisessa (LF) tehdyssä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuusi viikkoa
|
Matalataajuus (LF) -teho arvioidaan Polar H10 -sykemittarilla (Polar Electro, Suomi).
Viidentoista minuutin istuma-asennon lepojakson jälkeen otetaan kahdeksan minuutin makuuasennon mittaus.
Matalataajuus (LF) -teho analysoidaan Elite HRV© -sovelluksella.
|
Alkutilanne ja kuusi viikkoa
|
|
Muutos korkeataajuisessa (HF) tehdyssä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuusi viikkoa
|
Korkeataajuus (HF) teho arvioidaan käyttämällä Polar H10 -sykemittaria (Polar Electro, Suomi). Viidentoista minuutin istumatason lepojakson jälkeen suoritetaan kahdeksan minuutin makuuasennon tallennus. Korkeataajuus (HF) teho analysoidaan käyttämällä Elite HRV© -sovellusta.
|
Alkutilanne ja kuusi viikkoa
|
|
LF/HF-suhteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi viikkoa
|
LF/HF-suhdetta arvioidaan käyttämällä Polar H10 -sykemittaria (Polar Electro, Suomi).
Viidentoista minuutin istumatason lepojakson jälkeen otetaan kahdeksan minuutin makuuasennon nauhoitus.
LF/HF-suhde lasketaan käyttämällä Elite HRV© -sovellusta.
|
Perustaso ja kuusi viikkoa
|
|
Muutos SDNN:ssä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuusi viikkoa
|
Kaikkien normaali-normaali-väliaikojen keskihajonta (SDNN) arvioidaan Polar H10 -sykemittarilla (Polar Electro, Suomi).
Viidentoista minuutin istumalevon jälkeen suoritetaan kahdeksan minuutin makuuasennon tallennus.
Kaikkien normaali-normaali-väliaikojen keskihajonta (SDNN) lasketaan Elite HRV© -sovelluksen avulla.
|
Alkutilanne ja kuusi viikkoa
|
|
RMSSD:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi viikkoa
|
Normaali-normaalivälin peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD) arvioidaan käyttäen Polar H10 syketiheysmonitoria (Polar Electro, Suomi).
Viidentoista minuutin istumatason lepojakson jälkeen otetaan kahdeksan minuutin makuuasennon nauhoitus.
Normaali-normaalivälin peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD) lasketaan käyttäen Elite HRV© -sovellusta.
|
Perustaso ja kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu-, niveljäykkyys- ja fyysisen toimintakyvyn muutos WOMAC-mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Alkutila ja kuusi viikkoa
|
Kipu, jäykkyys ja fyysinen toimintakyky arvioidaan käyttäen Western Ontario ja McMaster Universities -yliopistojen kaksikymmentäneljän kohdan osteoartriitti-indeksiä (WOMAC).
Kohdat pisteytetään viisiportaisella Likert-asteikolla (0-4), jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia oireita. |
Alkutila ja kuusi viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos SF-36-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perusarvo ja kuusi viikkoa
|
Elämänlaatu arvioidaan käyttäen kolmenkymmenenkuuden kysymyksen lyhyttä terveyskyselylomaketta (SF-36), jossa pisteet vaihtelevat nollasta sataan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveydentilaa.
|
Perusarvo ja kuusi viikkoa
|
|
Muutos itseluottamuksessa, mitattuna Arthritis Self-Efficacy Scale -mittarilla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kuusi viikkoa
|
Itsetuntoa arvioidaan käyttäen Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) -mittaria, joka sisältää kipu-, käsi-/käsivarsi- ja jalka-/jalkaterätoiminta-aladomeeneja.
|
Alkutilanne ja kuusi viikkoa
|
|
Kinefobian muutos mitattuna Tampan kinefobia-asteikolla
Aikaikkuna: Alkutila ja kuusi viikkoa
|
Kinesiofobia mitataan Tampa-kinesiofobiaskaalalla (TSK), jonka kokonaispisteet vaihtelevat seitsemästätoista kuuteenkymmeneenkahdeksaan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkeen pelkoa.
|
Alkutila ja kuusi viikkoa
|
|
Kehonkuvan havaitsemisen muutos, mitattuna Kehonkuva-asteikolla
Aikaikkuna: Alkupiste ja kuusi viikkoa
|
Kehonkuvan havaitsemista arvioidaan käyttämällä Kehonkuvan asteikkoa, joka on neljäkymmentäkysymyksen itsearviointikysely.
Kokonaispisteet vaihtelevat 40:stä 200:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa kehonkuvan havaitsemista, mikä heijastaa parempia tuloksia.
|
Alkupiste ja kuusi viikkoa
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos Timed Up and Go -testillä mitattuna
Aikaikkuna: Alkuarvo ja kuusi viikkoa
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä.
Lyhyemmät suoritusajat osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
|
Alkuarvo ja kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .