- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07372534
Efektivita kraniosakrální terapie u pacientů s gonartrózou
Účinky kraniosakrální terapie přidané k domácímu cvičebnímu programu na bolest, variabilitu srdeční frekvence a funkční výsledky u pacientů s gonartrózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena k prozkoumání účinků kraniosakrální terapie na bolest, variabilitu srdečního tepu, ztuhlost kloubů, fyzickou funkci, kvalitu života, vnímání vlastního těla, kineziofobii a dynamickou rovnováhu u dospělých pacientů s gonartrózou. Hlavní výzkumnou otázkou je, zda je kraniosakrální terapie, když je přidána ke standardnímu domácímu cvičebnímu programu vedenému fyzioterapeuty, účinnější než samotný domácí cvičební program.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Obě skupiny budou po dobu šesti týdnů provádět standardizovaný domácí cvičební program. Navíc experimentální skupina bude po dobu šesti týdnů jednou týdně dostávat kraniosakrální terapii, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze domácí cvičební program. Výsledné měření bude hodnoceno na začátku a po šestitýdenním intervenčním období, aby bylo možné porovnat účinnost obou léčebných přístupů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gonartróza je rozšířené degenerativní onemocnění kloubů charakterizované bolestí, ztuhlostí kloubů, zhoršenou fyzickou funkcí a sníženou kvalitou života. Kromě biomechanických poruch u jedinců s gonartrózou často dochází k alteracím aktivity autonomního nervového systému, psychosociálním faktorům, jako je kineziophobia a poruchy tělesného schématu, a omezením funkční mobility. Zatímco terapeutické cvičení je považováno za základ konzervativní léčby, doplňkové přístupy manuální terapie mohou přinést další benefity cílením na modulaci bolesti a neurofyziologickou regulaci.
Kraniosakrální terapie je jemný přístup manuální terapie, který si klade za cíl ovlivnit kraniosakrální systém a může přispět ke snížení bolesti a autonomní regulaci. Důkazy týkající se její účinnosti jako doplňku k rehabilitačnímu cvičení u pacientů s gonartrózou však zůstávají omezené.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena ke zkoumání účinků kraniosakrální terapie přidané ke standardnímu domácímu cvičebnímu programu na bolest, variabilitu srdeční frekvence, ztuhlost kloubů, fyzickou funkci, kvalitu života, tělesné schéma, kineziophobii a dynamickou rovnováhu u dospělých pacientů diagnostikovaných s gonartrózou. Primárním cílem je zjistit, zda přidání kraniosakrální terapie k domácímu cvičebnímu programu aplikovanému fyzioterapeuty vede k lepším klinickým výsledkům ve srovnání s pouhým domácím cvičebním programem.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin. Obě skupiny budou provádět standardizovaný domácí cvičební program po dobu šesti týdnů. Účastníci v experimentální skupině navíc obdrží kraniosakrální terapii jednou týdně po dobu šesti týdnů, zatímco účastníci v kontrolní skupině obdrží pouze domácí cvičební program. Veškerá hodnocení výsledků budou provedena na začátku a po šestitýdenním intervenčním období fyzioterapeutem zaslepeným k rozdělení do skupin.
Domácí cvičební program bude předepsán a monitorován fyzioterapeuty a bude zahrnovat cvičení zaměřená na pohyblivost kolenního kloubu, svalovou sílu, flexibilitu a funkční výkonnost. Sezení kraniosakrální terapie budou prováděna vyškoleným fyzioterapeutem v souladu se standardizovanými klinickými principy. Dodržování cvičebního programu bude monitorováno po celou dobu intervence.
Výsledné měření bude zahrnovat intenzitu bolesti, parametry variability srdeční frekvence, ztuhlost kloubů, fyzickou funkci, kvalitu života, self-efficacy, kineziophobii, vnímání tělesného schématu a funkční mobilitu. Očekává se, že výsledky této studie přispějí k pochopení potenciální role kraniosakrální terapie jako doplňku k rehabilitačnímu cvičení v léčbě gonartrózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi čtyřiceti a pětaosmdesáti lety
- Diagnóza osteoartrózy kolenního kloubu
- Schopnost porozumět postupům studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Konzumace kofeinu během posledních čtyř hodin nebo užívání tabáku během posledních čtyřiceti osmi hodin před hodnocením
- Užívání alkoholu nebo rekreačních drog během posledního týdne
- Jídlo během dvou hodin před hodnocením
- Historie neuropatických poruch
- Historie nevysvětlených epizod synkopy
- Neschopnost pohybovat se samostatně
- Přítomnost nekontrolovaných zdravotních stavů, jako jsou srdeční (např. angina pectoris) nebo respirační (např. astma) onemocnění
- Přítomnost neurologických poruch včetně Parkinsonovy choroby nebo roztroušené sklerózy
- Historie cévní chirurgie nebo otevřené operace kolene, nebo podání injekce do kolena během posledního měsíce
- Přítomnost příznaků somatické dysfunkce nebo muskuloskeletálních poranění, která by mohla ovlivnit hodnocení
- Diagnóza těhotenství, sarkopenie, kognitivní poruchy nebo osteoporózy
- Jakýkoli zdravotní stav ovlivňující autonomní nervový systém nebo imunitní systém, včetně autonomní neuropatie, čisté autonomní selhání, autoimunitních onemocnění nebo syndromu získané imunodeficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kraniosakrální terapie + Domácí cvičební program
Účastníci ve skupině s kraniosakrální terapií plus domácí cvičení (CST+HBE) budou po dobu šesti týdnů dostávat jednu čtyřicetiminutovou seanci kraniosakrální terapie týdně.
Standardizovaný intervenční protokol bude zahrnovat techniky frontálního a parietálního liftingu a rozprostření, tahání za uši, vnitřní rotaci temporální kosti, atlanto-okcipitální uvolnění, trakci durální trubice, zvedání žeber a harmonizaci bránice, aplikované podle Frymannovy metody.
Všechny seance budou provádět fyzioterapeut certifikovaný v kraniosakrální terapii pod dohledem osteopata (Doctor of Osteopathy, R.T.T.).
|
Kraniosakrální terapie bude prováděna jednou týdně po dobu šesti týdnů fyzioterapeutem certifikovaným v kraniosakrální terapii pod dohledem osteopata.
Každá sezení bude trvat čtyřicet minut a bude následovat standardizovaný protokol zahrnující frontální a parietální lifting-rozpínání, tahání za uši, temporální vnitřní rotaci, atlanto-okcipitální uvolnění, trakci duralního tubusu, zvedání žeber a techniky harmonizace bránice podle Frymannovy metody.
Všichni účastníci budou provádět standardizovaný domácí cvičební program zahrnující protahovací, posilovací a pohybová cvičení zaměřená na svaly kolem kolenního kloubu.
Program bude předepsán k dennímu provádění po dobu šesti týdnů.
Účastníci obdrží ilustrovanou brožuru s cviky a dodržování bude sledováno prostřednictvím týdenních telefonátů a cvičebních deníků.
|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičební program
Všichni účastníci budou dodržovat standardizovaný, krok za krokem postupující domácí cvičební program, který se skládá z protahovacích, posilovacích a rozsahových cviků zaměřených na svaly obklopující kolenní kloub.
Program bude předepsán k dennímu provádění po dobu šesti týdnů.
Pro zvýšení adherence budou účastníkům poskytnut ilustrovaný cvičební sešit a dodržování bude monitorováno prostřednictvím týdenních telefonátů a cvičebních deníků.
|
Všichni účastníci budou provádět standardizovaný domácí cvičební program zahrnující protahovací, posilovací a pohybová cvičení zaměřená na svaly kolem kolenního kloubu.
Program bude předepsán k dennímu provádění po dobu šesti týdnů.
Účastníci obdrží ilustrovanou brožuru s cviky a dodržování bude sledováno prostřednictvím týdenních telefonátů a cvičebních deníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí hodnoty a šest týdnů
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí deseticentimetrové vizuální analogové škály (VAS), kde nula znamená "žádná bolest" a deset znamená "nejhorší představitelná bolest".
|
Časový rámec: Výchozí hodnoty a šest týdnů
|
|
Změna výkonu nízkofrekvenčního (LF) pásma
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
|
Nízkofrekvenční (LF) výkon bude hodnocen pomocí monitoru srdeční frekvence Polar H10 (Polar Electro, Finsko).
Po patnáctiminutovém období odpočinku vsedě bude pořízen osmiminutový záznam vleže.
Nízkofrekvenční (LF) výkon bude analyzován pomocí aplikace Elite HRV©.
|
Výchozí stav a šest týdnů
|
|
Změna výkonu vysokofrekvenčního (HF) pásma
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
|
Vysokofrekvenční (VF) výkon bude hodnocen pomocí monitoru srdečního tepu Polar H10 (Polar Electro, Finsko).
Po patnáctiminutovém období klidného sezení bude proveden osmiminutový záznam vleže.
Vysokofrekvenční (VF) výkon bude analyzován pomocí aplikace Elite HRV©.
|
Výchozí stav a šest týdnů
|
|
Změna poměru LF/HF
Časové okno: Výchozí hodnota a šest týdnů
|
Poměr LF/HF bude hodnocen pomocí monitoru srdeční frekvence Polar H10 (Polar Electro, Finsko).
Po patnáctiminutovém období odpočinku vsedě bude pořízen osmiminutový záznam v poloze na zádech.
Poměr LF/HF bude vypočítán pomocí aplikace Elite HRV©.
|
Výchozí hodnota a šest týdnů
|
|
Změna SDNN
Časové okno: Baseline a šest týdnů
|
Směrodatná odchylka všech intervalů mezi normálními údery (SDNN) bude hodnocena pomocí monitoru srdeční frekvence Polar H10 (Polar Electro, Finsko).
Po patnáctiminutovém období klidného sezení bude provedeno osmiminutové záznamové měření vleže.
Směrodatná odchylka všech intervalů mezi normálními údery (SDNN) bude vypočítána pomocí aplikace Elite HRV©.
|
Baseline a šest týdnů
|
|
Změna v RMSSD
Časové okno: Baseline a šest týdnů
|
Kořen střední kvadratické hodnoty postupných rozdílů mezi normálními intervaly (RMSSD) bude hodnocen pomocí monitoru srdečního tepu Polar H10 (Polar Electro, Finsko).
Po patnáctiminutovém období odpočinku vsedě bude proveden osmiminutový záznam vleže.
Kořen střední kvadratické hodnoty postupných rozdílů mezi normálními intervaly (RMSSD) bude vypočítán pomocí aplikace Elite HRV©.
|
Baseline a šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti, ztuhlosti kloubů a fyzické funkce hodnocená pomocí WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
|
Bolest, ztuhlost a fyzická funkce budou hodnoceny pomocí čtyřiadvacetibodového indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC).
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (0-4), přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
Výchozí stav a šest týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí SF-36
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí šestatřicetibodového krátkého dotazníku o zdraví (SF-36), přičemž skóre se pohybuje od nuly do sta, kde vyšší skóre indikuje lepší vnímaný zdravotní stav.
|
Výchozí stav a šest týdnů
|
|
Změna sebeúčinnosti měřená pomocí Škály sebeúčinnosti při artritidě
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
|
Sebeeffektivita bude hodnocena pomocí škály Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES), která zahrnuje subdomény bolesti, funkce rukou/paží a funkce nohou/chodidel.
|
Výchozí stav a šest týdnů
|
|
Změna v kineziofobii měřená Tampaskou škálou pro kineziofobii
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
|
Kineziophobia bude měřena pomocí Tampaské škály pro kineziophobii (TSK), s celkovým skóre v rozmezí od sedmnácti do šedesáti osmi.
Vyšší skóre indikuje větší strach z pohybu. |
Výchozí stav a šest týdnů
|
|
Změna vnímání vlastního těla měřená pomocí Škály vnímání těla
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
|
Vnímání tělesného obrazu bude hodnoceno pomocí Škály tělesného obrazu, čtyřicetipoložkového dotazníku vyplňovaného samotnými účastníky.
Celkové skóre se pohybuje od 40 do 200, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivnější vnímání tělesného obrazu, což odráží lepší výsledky.
|
Výchozí stav a šest týdnů
|
|
Změna funkční mobility měřená pomocí testu Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav a šest týdnů
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Kratší časy dokončení naznačují lepší funkční mobilitu.
|
Výchozí stav a šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .