- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07372534
Wirksamkeit der Kraniosakraltherapie bei Patienten mit Gonarthrose
Auswirkungen einer kraniosakralen Therapie in Ergänzung zu einem Heimübungsprogramm auf Schmerzen, Herzfrequenzvariabilität und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit Gonarthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen der kraniosakralen Therapie auf Schmerzen, Herzfrequenzvariabilität, Gelenksteifigkeit, körperliche Funktion, Lebensqualität, Körperbild, Kinesiophobie und dynamisches Gleichgewicht bei erwachsenen Patienten mit Gonarthrose zu untersuchen. Die primäre Forschungsfrage ist, ob die kraniosakrale Therapie, wenn sie zu einem von Physiotherapeuten durchgeführten Standard-Heimübungsprogramm hinzugefügt wird, wirksamer ist als ein Heimübungsprogramm allein.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden sechs Wochen lang ein standardisiertes Heimübungsprogramm durchführen. Zusätzlich erhält die Versuchsgruppe sechs Wochen lang einmal wöchentlich eine kraniosakrale Therapie, während die Kontrollgruppe nur das Heimübungsprogramm erhält. Die Ergebnisparameter werden zu Beginn und nach der sechswöchigen Interventionsperiode bewertet, um die Wirksamkeit der beiden Behandlungsansätze zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gonarthrose ist eine weit verbreitete degenerative Gelenkerkrankung, die durch Schmerzen, Gelenksteifigkeit, eingeschränkte körperliche Funktion und verminderte Lebensqualität gekennzeichnet ist. Neben biomechanischen Beeinträchtigungen erleben Personen mit Gonarthrose häufig Veränderungen in der Aktivität des autonomen Nervensystems, psychosoziale Faktoren wie Kinesiophobie und Körperbildstörungen sowie Einschränkungen der funktionellen Mobilität. Während therapeutische Übungen als Eckpfeiler des konservativen Managements gelten, können ergänzende manuelle Therapieansätze zusätzliche Vorteile bieten, indem sie auf Schmerzmodulation und neurophysiologische Regulation abzielen.
Craniosacrale Therapie ist ein sanfter manueller Therapieansatz, der darauf abzielt, das craniosacrale System zu beeinflussen und zur Schmerzreduktion und autonomen Regulation beitragen kann. Die Evidenz bezüglich ihrer Wirksamkeit als Ergänzung zur bewegungsbasierten Rehabilitation bei Patienten mit Gonarthrose bleibt jedoch begrenzt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde konzipiert, um die Auswirkungen der zusätzlichen craniosacralen Therapie zu einem standardisierten Heimübungsprogramm auf Schmerzen, Herzfrequenzvariabilität, Gelenksteifigkeit, körperliche Funktion, Lebensqualität, Körperbild, Kinesiophobie und dynamisches Gleichgewicht bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter Gonarthrose zu untersuchen. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Ergänzung eines von Physiotherapeuten verabreichten Heimübungsprogramms mit craniosacraler Therapie zu überlegenen klinischen Ergebnissen im Vergleich zu einem alleinigen Heimübungsprogramm führt.
Eligible Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei parallele Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden über einen Zeitraum von sechs Wochen ein standardisiertes Heimübungsprogramm durchführen. Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten zusätzlich einmal wöchentlich über sechs Wochen craniosacrale Therapie, während Teilnehmer in der Kontrollgruppe nur das Heimübungsprogramm erhalten. Alle Ergebnisbewertungen werden zu Beginn und nach der sechswöchigen Interventionsphase von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet ist.
Das Heimübungsprogramm wird von Physiotherapeuten verordnet und überwacht und umfasst Übungen zur Kniegelenkbeweglichkeit, Muskelkraft, Flexibilität und funktionellen Leistungsfähigkeit. Die Sitzungen der craniosacralen Therapie werden von einem ausgebildeten Physiotherapeuten nach standardisierten klinischen Prinzipien durchgeführt. Die Einhaltung des Übungsprogramms wird während der gesamten Interventionsphase überwacht.
Ergebnismaße umfassen Schmerzintensität, Herzfrequenzvariabilitätsparameter, Gelenksteifigkeit, körperliche Funktion, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Kinesiophobie, Körperbildwahrnehmung und funktionelle Mobilität. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zum Verständnis der potenziellen Rolle der craniosacralen Therapie als Ergänzung zur bewegungsbasierten Rehabilitation bei der Behandlung von Gonarthrose beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen vierzig und fünfundachtzig Jahren
- Diagnose von Kniearthrose
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Konsum von Koffein innerhalb der letzten vier Stunden oder Tabakkonsum innerhalb der letzten achtundvierzig Stunden vor der Untersuchung
- Alkohol- oder Freizeitdrogenkonsum innerhalb der letzten Woche
- Essen innerhalb von zwei Stunden vor der Untersuchung
- Vorgeschichte von neuropathischen Störungen
- Vorgeschichte von ungeklärten Synkopenepisoden
- Unfähigkeit, sich selbstständig zu bewegen
- Vorliegen unkontrollierter medizinischer Zustände, wie kardiale (z.B. Angina pectoris) oder respiratorische (z.B. Asthma) Erkrankungen
- Vorliegen neurologischer Störungen, einschließlich Parkinson-Krankheit oder Multipler Sklerose
- Vorgeschichte von Gefäßchirurgie oder offener Knieoperation, oder Erhalt einer Knieinjektion innerhalb des letzten Monats
- Vorliegen von somatischen Dysfunktionssymptomen oder muskuloskeletalen Verletzungen, die die Untersuchungen beeinträchtigen könnten
- Diagnose von Schwangerschaft, Sarkopenie, kognitiver Beeinträchtigung oder Osteoporose
- Jeglicher medizinischer Zustand, der das autonome Nervensystem oder das Immunsystem betrifft, einschließlich autonomer Neuropathie, reiner autonomer Insuffizienz, Autoimmunerkrankungen oder erworbenem Immundefektsyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Craniosacrale Therapie + Heimtrainingsprogramm
Teilnehmer in der Gruppe mit kraniosakraler Therapie plus Heimübungen (CST+HBE) erhalten sechs Wochen lang einmal wöchentlich eine vierzigminütige Sitzung kraniosakraler Therapie.
Das standardisierte Interventionsprotokoll umfasst frontales und parietales Heben-Spreizen, Ohrziehen, temporale Innenrotation, atlanto-okzipitale Freigabe, Dura-Tubus-Traktion, Rippenheben und Zwerchfellharmonisierungstechniken, angewendet nach der Frymann-Methode.
Alle Sitzungen werden von einem in kraniosakraler Therapie zertifizierten Physiotherapeuten unter Aufsicht eines Osteopathen (Doctor of Osteopathy, R.T.T.) durchgeführt.
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Die kraniosakrale Therapie wird einmal wöchentlich über sechs Wochen von einem in kraniosakraler Therapie zertifizierten Physiotherapeuten unter Aufsicht eines Osteopathen durchgeführt.
Jede Sitzung dauert vierzig Minuten und folgt einem standardisierten Protokoll, das frontales und parietales Anheben-Spreizen, Ohrziehen, temporale Innenrotation, atlanto-okzipitale Freigabe, Dura-Trakt-Zug, Rippenanhebung und Zwerchfellharmonisierungstechniken nach der Frymann-Methode umfasst.
Alle Teilnehmer absolvieren ein standardisiertes, zu Hause durchgeführtes Übungsprogramm, das Dehnungs-, Kräftigungs- und Bewegungsübungen für die Muskeln um das Kniegelenk umfasst.
Das Programm wird täglich über sechs Wochen durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten ein illustriertes Übungsheft, und die Einhaltung wird durch wöchentliche Telefonanrufe und Übungstagebücher überwacht.
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Aktiver Komparator: Heimbasiertes Trainingsprogramm
Alle Teilnehmer werden ein standardisiertes, schrittweises Heimtrainingsprogramm durchführen, das Dehnungs-, Kräftigungs- und Bewegungsumfangsübungen für die Muskeln um das Kniegelenk umfasst.
Das Programm ist für die tägliche Durchführung über sechs Wochen vorgesehen.
Zur Verbesserung der Einhaltung erhalten die Teilnehmer ein illustriertes Übungsheft, und die Einhaltung wird durch wöchentliche Telefonanrufe und Übungstagebücher überwacht.
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Alle Teilnehmer absolvieren ein standardisiertes, zu Hause durchgeführtes Übungsprogramm, das Dehnungs-, Kräftigungs- und Bewegungsübungen für die Muskeln um das Kniegelenk umfasst.
Das Programm wird täglich über sechs Wochen durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten ein illustriertes Übungsheft, und die Einhaltung wird durch wöchentliche Telefonanrufe und Übungstagebücher überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert und sechs Wochen
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Die Schmerzintensität wird mithilfe einer zehn Zentimeter langen Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei null für „keine Schmerzen“ und zehn für „vorstellbar stärkste Schmerzen“ steht.
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Zeitrahmen: Ausgangswert und sechs Wochen
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Veränderung der Low-Frequency (LF) Power
Zeitfenster: Baseline und sechs Wochen
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Die Niederfrequenz-(LF)-Leistung wird mit dem Polar H10 Herzfrequenzmesser (Polar Electro, Finnland) bewertet.
Nach einer fünfzehnminütigen Ruhephase im Sitzen wird eine achtminütige Aufnahme in Rückenlage durchgeführt.
Die Niederfrequenz-(LF)-Leistung wird mit der Elite HRV© Anwendung analysiert.
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Baseline und sechs Wochen
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Änderung der Hochfrequenz-(HF)-Leistung
Zeitfenster: Baseline und sechs Wochen
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Die Hochfrequenz-(HF)-Leistung wird mit dem Polar H10 Herzfrequenzmonitor (Polar Electro, Finnland) bewertet.
Nach einer fünfzehnminütigen sitzenden Ruhephase wird eine achtminütige Aufzeichnung in Rückenlage durchgeführt.
Die Hochfrequenz-(HF)-Leistung wird mit der Elite HRV©-Anwendung analysiert.
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Baseline und sechs Wochen
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Veränderung des LF/HF-Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Wochen
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Das LF/HF-Verhältnis wird mit dem Polar H10 Herzfrequenzmonitor (Polar Electro, Finnland) bewertet.
Nach einer fünfzehnminütigen Sitzruhephase wird eine achtminütige Aufzeichnung in Rückenlage durchgeführt.
Das LF/HF-Verhältnis wird mit der Elite HRV© Anwendung berechnet.
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Ausgangswert und sechs Wochen
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Änderung der SDNN
Zeitfenster: Baseline und sechs Wochen
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Die Standardabweichung aller Normal-zu-Normal-Intervalle (SDNN) wird mit dem Polar H10 Herzfrequenzmonitor (Polar Electro, Finnland) bewertet.
Nach einer fünfzehnminütigen Ruhephase im Sitzen wird eine achtminütige Aufnahme in Rückenlage durchgeführt.
Die Standardabweichung aller Normal-zu-Normal-Intervalle (SDNN) wird mit der Elite HRV© Anwendung berechnet.
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Baseline und sechs Wochen
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Änderung des RMSSD
Zeitfenster: Baseline und sechs Wochen
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Die Quadratwurzel des mittleren quadratischen Unterschieds zwischen aufeinanderfolgenden normalen Intervallen (RMSSD) wird mit dem Polar H10 Herzfrequenzmonitor (Polar Electro, Finnland) bewertet.
Nach einer fünfzehnminütigen Sitzruhephase wird eine achtminütige Aufzeichnung in Rückenlage durchgeführt.
Die Quadratwurzel des mittleren quadratischen Unterschieds zwischen aufeinanderfolgenden normalen Intervallen (RMSSD) wird mit der Elite HRV© Anwendung berechnet.
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Baseline und sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Schmerz, Gelenksteifigkeit und körperlicher Funktion bewertet durch WOMAC
Zeitfenster: Baseline und sechs Wochen
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Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion werden mit dem 24-Punkte-Western-Ontario-and-McMaster-Universities-Osteoarthritis-Index (WOMAC) bewertet.
Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0–4) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten.
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Baseline und sechs Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit SF-36
Zeitfenster: Baseline und sechs Wochen
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Die Lebensqualität wird mithilfe des sechsunddreißig Punkte umfassenden Short Form Health Survey (SF-36) bewertet, wobei die Werte von null bis einhundert reichen, wobei höhere Werte einen besseren wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen.
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Baseline und sechs Wochen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit gemessen mit der Arthritis Self-Efficacy Scale
Zeitfenster: Baseline und sechs Wochen
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Die Selbstwirksamkeit wird mit der Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) bewertet, die die Subdomänen Schmerz, Hand-/Armfunktion und Bein-/Fußfunktion umfasst.
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Baseline und sechs Wochen
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Veränderung der Kinesiophobie gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline und sechs Wochen
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Kinesiophobie wird mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) gemessen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen siebzehn und achtundsechzig liegt.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Bewegungsangst hin.
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Baseline und sechs Wochen
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Veränderung der Körperwahrnehmung gemessen anhand der Body Image Scale
Zeitfenster: Baseline und sechs Wochen
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Die Körperbildwahrnehmung wird mithilfe der Body Image Scale, einem vierzig Fragen umfassenden Selbstauskunftsfragebogen, bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 40 bis 200, wobei höhere Werte eine positivere Körperbildwahrnehmung anzeigen, was bessere Ergebnisse widerspiegelt.
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Baseline und sechs Wochen
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Änderung der funktionellen Mobilität gemessen durch den Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Baseline und sechs Wochen
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Die funktionale Mobilität wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG) bewertet.
Kürzere Abschlusszeiten weisen auf eine bessere funktionale Mobilität hin.
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Baseline und sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023-149
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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