Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii czaszkowo-krzyżowej u pacjentów z gonartrozą

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rabia Tugba Kilic, Ankara Yildirim Beyazıt University

Wpływ terapii kraniosakralnej dodanej do domowego programu ćwiczeń na ból, zmienność rytmu serca i wyniki funkcjonalne u pacjentów z gonartrozą: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu terapii czaszkowo-krzyżowej na ból, zmienność rytmu serca, sztywność stawów, funkcję fizyczną, jakość życia, obraz ciała, kinezyofobię i równowagę dynamiczną u dorosłych pacjentów z gonartrozą. Główne pytanie badawcze brzmi, czy terapia czaszkowo-krzyżowa, dodana do standardowego programu ćwiczeń domowych prowadzonego przez fizjoterapeutów, jest bardziej skuteczna niż sam program ćwiczeń domowych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Obie grupy będą wykonywać standaryzowany program ćwiczeń domowych przez sześć tygodni. Dodatkowo grupa eksperymentalna będzie otrzymywać terapię czaszkowo-krzyżową raz w tygodniu przez sześć tygodni, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać wyłącznie program ćwiczeń domowych. Pomiary wyników będą oceniane na początku i po sześciotygodniowym okresie interwencji, aby porównać skuteczność obu podejść terapeutycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gonartroza jest powszechną zwyrodnieniową chorobą stawów charakteryzującą się bólem, sztywnością stawów, upośledzeniem funkcji fizycznej i obniżoną jakością życia. Oprócz zaburzeń biomechanicznych osoby z gonartrozą często doświadczają zmian w aktywności autonomicznego układu nerwowego, czynników psychospołecznych, takich jak kinezjofobia i zaburzenia obrazu ciała, oraz ograniczeń w mobilności funkcjonalnej. Chociaż ćwiczenia terapeutyczne są uważane za podstawę leczenia zachowawczego, uzupełniające podejścia terapii manualnej mogą zapewnić dodatkowe korzyści poprzez modulację bólu i regulację neurofizjologiczną.

Terapia czaszkowo-krzyżowa jest delikatnym podejściem terapii manualnej, które ma na celu wpływanie na system czaszkowo-krzyżowy i może przyczyniać się do redukcji bólu i regulacji autonomicznej. Jednak dowody dotyczące jej skuteczności jako uzupełnienia rehabilitacji opartej na ćwiczeniach u pacjentów z gonartrozą pozostają ograniczone.

To randomizowane badanie kontrolowane zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu terapii czaszkowo-krzyżowej dodanej do standardowego programu ćwiczeń domowych na ból, zmienność rytmu serca, sztywność stawów, funkcję fizyczną, jakość życia, obraz ciała, kinezjofobię i równowagę dynamiczną u dorosłych pacjentów z rozpoznaną gonartrozą. Głównym celem jest ustalenie, czy dodanie terapii czaszkowo-krzyżowej do programu ćwiczeń domowych prowadzonego przez fizjoterapeutów daje lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z samym programem ćwiczeń domowych.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup. Obie grupy będą wykonywać standaryzowany program ćwiczeń domowych przez okres sześciu tygodni. Uczestnicy grupy eksperymentalnej dodatkowo otrzymają terapię czaszkowo-krzyżową raz w tygodniu przez sześć tygodni, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tylko program ćwiczeń domowych. Wszystkie oceny wyników będą przeprowadzane na początku i po sześciotygodniowym okresie interwencji przez fizjoterapeutę zaślepionego co do przydziału grup.

Program ćwiczeń domowych będzie przepisywany i monitorowany przez fizjoterapeutów i będzie obejmował ćwiczenia ukierunkowane na mobilność stawu kolanowego, siłę mięśni, elastyczność i wydolność funkcjonalną. Sesje terapii czaszkowo-krzyżowej będą prowadzone przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę zgodnie ze standardowymi zasadami klinicznymi. Przestrzeganie programu ćwiczeń będzie monitorowane przez cały okres interwencji.

Miary wyników będą obejmować natężenie bólu, parametry zmienności rytmu serca, sztywność stawów, funkcję fizyczną, jakość życia, samoocenę, kinezjofobię, postrzeganie obrazu ciała i mobilność funkcjonalną. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do zrozumienia potencjalnej roli terapii czaszkowo-krzyżowej jako uzupełnienia rehabilitacji opartej na ćwiczeniach w leczeniu gonartrozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od czterdziestu do osiemdziesięciu pięciu lat
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i dostarczenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Spożycie kofeiny w ciągu ostatnich czterech godzin lub używanie tytoniu w ciągu ostatnich czterdziestu ośmiu godzin przed oceną
  • Spożywanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatniego tygodnia
  • Spożywanie posiłku w ciągu dwóch godzin przed oceną
  • Występowanie zaburzeń neuropatycznych w wywiadzie
  • Występowanie niewyjaśnionych epizodów omdlenia w wywiadzie
  • Niemożność samodzielnego poruszania się
  • Obecność niekontrolowanych schorzeń medycznych, takich jak choroby serca (np. dławica piersiowa) lub choroby układu oddechowego (np. astma)
  • Obecność zaburzeń neurologicznych, w tym choroby Parkinsona lub stwardnienia rozsianego
  • Przeprowadzenie operacji naczyniowej lub otwartej operacji kolana, lub otrzymanie zastrzyku w kolano w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obecność objawów dysfunkcji somatycznej lub urazów układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać ocenę
  • Rozpoznanie ciąży, sarkopenii, zaburzeń poznawczych lub osteoporozy
  • Jakiekolwiek schorzenie medyczne wpływające na autonomiczny układ nerwowy lub układ odpornościowy, w tym neuropatię autonomiczną, czystą niewydolność autonomiczną, choroby autoimmunologiczne lub zespół nabytego niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia czaszkowo-krzyżowa + Domowy Program Ćwiczeń
Uczestnicy grupy terapii czaszkowo-krzyżowej plus ćwiczenia domowe (CST+HBE) otrzymają jedną czterdziestominutową sesję terapii czaszkowo-krzyżowej tygodniowo przez sześć tygodni. Znormalizowany protokół interwencji będzie obejmował techniki podnoszenia-rozprowadzania czołowego i ciemieniowego, ciągnięcia za uszy, rotacji wewnętrznej skroniowej, uwolnienia szczytowo-potylicznego, trakcji rury oponowej, podnoszenia żeber i harmonizacji przepony, stosowane zgodnie z metodą Frymann. Wszystkie sesje będą prowadzone przez fizjoterapeutę certyfikowanego w terapii czaszkowo-krzyżowej pod nadzorem osteopaty (Doctor of Osteopathy, R.T.T.).
Terapia czaszkowo-krzyżowa będzie wykonywana raz w tygodniu przez sześć tygodni przez fizjoterapeutę certyfikowanego w terapii czaszkowo-krzyżowej pod nadzorem osteopaty. Każda sesja będzie trwała czterdzieści minut i będzie zgodna ze standaryzowanym protokołem obejmującym techniki podnoszenia-rozciągania czołowego i ciemieniowego, ciągnięcia za uszy, wewnętrznej rotacji skroniowej, uwolnienia szczytowo-potylicznego, trakcji rurki oponowej, podnoszenia żeber oraz harmonizacji przepony według metody Frymanna.
Wszyscy uczestnicy będą wykonywać standaryzowany program ćwiczeń domowych obejmujący rozciąganie, wzmacnianie i ćwiczenia zakresu ruchu, ukierunkowane na mięśnie otaczające staw kolanowy. Program będzie zalecany do codziennego wykonywania przez sześć tygodni. Uczestnicy otrzymają ilustrowaną broszurę z ćwiczeniami, a przestrzeganie programu będzie monitorowane poprzez cotygodniowe rozmowy telefoniczne i dzienniki ćwiczeń.
Aktywny komparator: Domowy Program Ćwiczeń
Wszyscy uczestnicy będą stosować ustandaryzowany, stopniowy domowy program ćwiczeń, składający się z rozciągania, wzmacniania oraz ćwiczeń zakresu ruchu, ukierunkowanych na mięśnie otaczające staw kolanowy. Program będzie zalecany do codziennego wykonywania przez sześć tygodni. W celu zwiększenia przestrzegania zaleceń, uczestnicy otrzymają ilustrowany zeszyt ćwiczeń, a przestrzeganie programu będzie monitorowane poprzez cotygodniowe rozmowy telefoniczne i dzienniki ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy będą wykonywać standaryzowany program ćwiczeń domowych obejmujący rozciąganie, wzmacnianie i ćwiczenia zakresu ruchu, ukierunkowane na mięśnie otaczające staw kolanowy. Program będzie zalecany do codziennego wykonywania przez sześć tygodni. Uczestnicy otrzymają ilustrowaną broszurę z ćwiczeniami, a przestrzeganie programu będzie monitorowane poprzez cotygodniowe rozmowy telefoniczne i dzienniki ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Okres: Punkt wyjściowy i sześć tygodni
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą dziesięciocentymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie zero oznacza "brak bólu", a dziesięć oznacza "najgorszy wyobrażalny ból".
Okres: Punkt wyjściowy i sześć tygodni
Zmiana mocy niskiej częstotliwości (LF)
Ramy czasowe: Początkowy i sześć tygodni
Moc niskiej częstotliwości (LF) będzie oceniana przy użyciu monitora tętna Polar H10 (Polar Electro, Finlandia). Po piętnastominutowym okresie odpoczynku w pozycji siedzącej zostanie wykonane ośmiominutowe nagranie w pozycji leżącej. Moc niskiej częstotliwości (LF) będzie analizowana przy użyciu aplikacji Elite HRV©.
Początkowy i sześć tygodni
Zmiana mocy wysokiej częstotliwości (HF)
Ramy czasowe: Początkowy stan i sześć tygodni
Wysokoczęstotliwościową (HF) moc oceni się za pomocą monitora tętna Polar H10 (Polar Electro, Finlandia). Po piętnastominutowym okresie odpoczynku w pozycji siedzącej, uzyska się ośmiominutowy zapis w pozycji leżącej. Wysokoczęstotliwościową (HF) moc przeanalizuje się za pomocą aplikacji Elite HRV©.
Początkowy stan i sześć tygodni
Zmiana wskaźnika LF/HF
Ramy czasowe: Linia podstawowa i sześć tygodni
Współczynnik LF/HF będzie oceniany przy użyciu monitora pracy serca Polar H10 (Polar Electro, Finlandia). Po piętnastominutowym okresie siedzącego odpoczynku zostanie wykonane ośmiominutowe nagranie w pozycji leżącej. Współczynnik LF/HF zostanie obliczony przy użyciu aplikacji Elite HRV©.
Linia podstawowa i sześć tygodni
Zmiana SDNN
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć tygodni
Odchylenie standardowe wszystkich odstępów normalnych (SDNN) będzie oceniane za pomocą monitora tętna Polar H10 (Polar Electro, Finlandia). Po piętnastominutowym okresie spoczynku w pozycji siedzącej, zostanie wykonane ośmiominutowe nagranie w pozycji leżącej. Odchylenie standardowe wszystkich odstępów normalnych (SDNN) zostanie obliczone za pomocą aplikacji Elite HRV©.
Linia bazowa i sześć tygodni
Zmiana w RMSSD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i sześć tygodni
Pierwiastek kwadratowy średniej kwadratów kolejnych różnic między interwałami normalnymi (RMSSD) będzie oceniany za pomocą monitora tętna Polar H10 (Polar Electro, Finlandia). Po piętnastominutowym okresie spoczynku w pozycji siedzącej zostanie przeprowadzone ośmiominutowe nagranie w pozycji leżącej. Pierwiastek kwadratowy średniej kwadratów kolejnych różnic między interwałami normalnymi (RMSSD) zostanie obliczony za pomocą aplikacji Elite HRV©.
Punkt wyjściowy i sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie bólu, sztywności stawów i funkcji fizycznej oceniana za pomocą WOMAC
Ramy czasowe: Początkowy i sześć tygodni
Ból, sztywność i funkcję fizyczną oceniano będzie za pomocą dwudziestoczteropunktowego Indeksu Choroby Zwapnieniowej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC). Punkty oceniane są w pięciostopniowej skali Likerta (0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Początkowy i sześć tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Początkowa i sześć tygodni
Jakość życia będzie oceniana za pomocą trzydziestosześciopunktowego skróconego kwestionariusza oceny zdrowia (SF-36), w którym wyniki mieszczą się w zakresie od zera do stu, a wyższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
Początkowa i sześć tygodni
Zmiana w poczuciu własnej skuteczności mierzona za pomocą Skali Samoskuteczności w Chorobie Reumatycznej
Ramy czasowe: Początkowa i sześć tygodni
Samoskuteczność będzie oceniana za pomocą Skali Samoskuteczności w Zapaleniu Stawów (ASES), która obejmuje poddomeny: ból, funkcja ręki/ramienia oraz funkcja nogi/stopy.
Początkowa i sześć tygodni
Zmiana kinezyfobii mierzona za pomocą Tampaskiej Skali Kinezyfobii
Ramy czasowe: Stan początkowy i sześć tygodni
Kinezjofobia będzie mierzona za pomocą Skali Kinezjofobii z Tampy (TSK), gdzie całkowity wynik mieści się w zakresie od siedemnastu do sześćdziesięciu ośmiu punktów. Wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem.
Stan początkowy i sześć tygodni
Zmiana w Postrzeganiu Obrazu Ciała Mierzona za Pomocą Skali Obrazu Ciała
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i sześć tygodni
Percepcja obrazu ciała będzie oceniana za pomocą Skali Obrazu Ciała, czterdziestopunktowego kwestionariusza samoopisowego. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 40 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną percepcję obrazu ciała, co odzwierciedla lepsze wyniki.
Wartości wyjściowe i sześć tygodni
Zmiana mobilności funkcjonalnej mierzona testem Timed Up and Go
Ramy czasowe: Wyjściowy i sześć tygodni
Funkcjonalną mobilność oceni się za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Krótszy czas wykonania wskazuje na lepszą funkcjonalną mobilność.
Wyjściowy i sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj