- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07372534
Skuteczność terapii czaszkowo-krzyżowej u pacjentów z gonartrozą
Wpływ terapii kraniosakralnej dodanej do domowego programu ćwiczeń na ból, zmienność rytmu serca i wyniki funkcjonalne u pacjentów z gonartrozą: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu terapii czaszkowo-krzyżowej na ból, zmienność rytmu serca, sztywność stawów, funkcję fizyczną, jakość życia, obraz ciała, kinezyofobię i równowagę dynamiczną u dorosłych pacjentów z gonartrozą. Główne pytanie badawcze brzmi, czy terapia czaszkowo-krzyżowa, dodana do standardowego programu ćwiczeń domowych prowadzonego przez fizjoterapeutów, jest bardziej skuteczna niż sam program ćwiczeń domowych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Obie grupy będą wykonywać standaryzowany program ćwiczeń domowych przez sześć tygodni. Dodatkowo grupa eksperymentalna będzie otrzymywać terapię czaszkowo-krzyżową raz w tygodniu przez sześć tygodni, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać wyłącznie program ćwiczeń domowych. Pomiary wyników będą oceniane na początku i po sześciotygodniowym okresie interwencji, aby porównać skuteczność obu podejść terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gonartroza jest powszechną zwyrodnieniową chorobą stawów charakteryzującą się bólem, sztywnością stawów, upośledzeniem funkcji fizycznej i obniżoną jakością życia. Oprócz zaburzeń biomechanicznych osoby z gonartrozą często doświadczają zmian w aktywności autonomicznego układu nerwowego, czynników psychospołecznych, takich jak kinezjofobia i zaburzenia obrazu ciała, oraz ograniczeń w mobilności funkcjonalnej. Chociaż ćwiczenia terapeutyczne są uważane za podstawę leczenia zachowawczego, uzupełniające podejścia terapii manualnej mogą zapewnić dodatkowe korzyści poprzez modulację bólu i regulację neurofizjologiczną.
Terapia czaszkowo-krzyżowa jest delikatnym podejściem terapii manualnej, które ma na celu wpływanie na system czaszkowo-krzyżowy i może przyczyniać się do redukcji bólu i regulacji autonomicznej. Jednak dowody dotyczące jej skuteczności jako uzupełnienia rehabilitacji opartej na ćwiczeniach u pacjentów z gonartrozą pozostają ograniczone.
To randomizowane badanie kontrolowane zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu terapii czaszkowo-krzyżowej dodanej do standardowego programu ćwiczeń domowych na ból, zmienność rytmu serca, sztywność stawów, funkcję fizyczną, jakość życia, obraz ciała, kinezjofobię i równowagę dynamiczną u dorosłych pacjentów z rozpoznaną gonartrozą. Głównym celem jest ustalenie, czy dodanie terapii czaszkowo-krzyżowej do programu ćwiczeń domowych prowadzonego przez fizjoterapeutów daje lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z samym programem ćwiczeń domowych.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup. Obie grupy będą wykonywać standaryzowany program ćwiczeń domowych przez okres sześciu tygodni. Uczestnicy grupy eksperymentalnej dodatkowo otrzymają terapię czaszkowo-krzyżową raz w tygodniu przez sześć tygodni, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tylko program ćwiczeń domowych. Wszystkie oceny wyników będą przeprowadzane na początku i po sześciotygodniowym okresie interwencji przez fizjoterapeutę zaślepionego co do przydziału grup.
Program ćwiczeń domowych będzie przepisywany i monitorowany przez fizjoterapeutów i będzie obejmował ćwiczenia ukierunkowane na mobilność stawu kolanowego, siłę mięśni, elastyczność i wydolność funkcjonalną. Sesje terapii czaszkowo-krzyżowej będą prowadzone przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę zgodnie ze standardowymi zasadami klinicznymi. Przestrzeganie programu ćwiczeń będzie monitorowane przez cały okres interwencji.
Miary wyników będą obejmować natężenie bólu, parametry zmienności rytmu serca, sztywność stawów, funkcję fizyczną, jakość życia, samoocenę, kinezjofobię, postrzeganie obrazu ciała i mobilność funkcjonalną. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do zrozumienia potencjalnej roli terapii czaszkowo-krzyżowej jako uzupełnienia rehabilitacji opartej na ćwiczeniach w leczeniu gonartrozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od czterdziestu do osiemdziesięciu pięciu lat
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i dostarczenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Spożycie kofeiny w ciągu ostatnich czterech godzin lub używanie tytoniu w ciągu ostatnich czterdziestu ośmiu godzin przed oceną
- Spożywanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatniego tygodnia
- Spożywanie posiłku w ciągu dwóch godzin przed oceną
- Występowanie zaburzeń neuropatycznych w wywiadzie
- Występowanie niewyjaśnionych epizodów omdlenia w wywiadzie
- Niemożność samodzielnego poruszania się
- Obecność niekontrolowanych schorzeń medycznych, takich jak choroby serca (np. dławica piersiowa) lub choroby układu oddechowego (np. astma)
- Obecność zaburzeń neurologicznych, w tym choroby Parkinsona lub stwardnienia rozsianego
- Przeprowadzenie operacji naczyniowej lub otwartej operacji kolana, lub otrzymanie zastrzyku w kolano w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecność objawów dysfunkcji somatycznej lub urazów układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać ocenę
- Rozpoznanie ciąży, sarkopenii, zaburzeń poznawczych lub osteoporozy
- Jakiekolwiek schorzenie medyczne wpływające na autonomiczny układ nerwowy lub układ odpornościowy, w tym neuropatię autonomiczną, czystą niewydolność autonomiczną, choroby autoimmunologiczne lub zespół nabytego niedoboru odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia czaszkowo-krzyżowa + Domowy Program Ćwiczeń
Uczestnicy grupy terapii czaszkowo-krzyżowej plus ćwiczenia domowe (CST+HBE) otrzymają jedną czterdziestominutową sesję terapii czaszkowo-krzyżowej tygodniowo przez sześć tygodni.
Znormalizowany protokół interwencji będzie obejmował techniki podnoszenia-rozprowadzania czołowego i ciemieniowego, ciągnięcia za uszy, rotacji wewnętrznej skroniowej, uwolnienia szczytowo-potylicznego, trakcji rury oponowej, podnoszenia żeber i harmonizacji przepony, stosowane zgodnie z metodą Frymann.
Wszystkie sesje będą prowadzone przez fizjoterapeutę certyfikowanego w terapii czaszkowo-krzyżowej pod nadzorem osteopaty (Doctor of Osteopathy, R.T.T.).
|
Terapia czaszkowo-krzyżowa będzie wykonywana raz w tygodniu przez sześć tygodni przez fizjoterapeutę certyfikowanego w terapii czaszkowo-krzyżowej pod nadzorem osteopaty.
Każda sesja będzie trwała czterdzieści minut i będzie zgodna ze standaryzowanym protokołem obejmującym techniki podnoszenia-rozciągania czołowego i ciemieniowego, ciągnięcia za uszy, wewnętrznej rotacji skroniowej, uwolnienia szczytowo-potylicznego, trakcji rurki oponowej, podnoszenia żeber oraz harmonizacji przepony według metody Frymanna.
Wszyscy uczestnicy będą wykonywać standaryzowany program ćwiczeń domowych obejmujący rozciąganie, wzmacnianie i ćwiczenia zakresu ruchu, ukierunkowane na mięśnie otaczające staw kolanowy.
Program będzie zalecany do codziennego wykonywania przez sześć tygodni.
Uczestnicy otrzymają ilustrowaną broszurę z ćwiczeniami, a przestrzeganie programu będzie monitorowane poprzez cotygodniowe rozmowy telefoniczne i dzienniki ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Domowy Program Ćwiczeń
Wszyscy uczestnicy będą stosować ustandaryzowany, stopniowy domowy program ćwiczeń, składający się z rozciągania, wzmacniania oraz ćwiczeń zakresu ruchu, ukierunkowanych na mięśnie otaczające staw kolanowy.
Program będzie zalecany do codziennego wykonywania przez sześć tygodni.
W celu zwiększenia przestrzegania zaleceń, uczestnicy otrzymają ilustrowany zeszyt ćwiczeń, a przestrzeganie programu będzie monitorowane poprzez cotygodniowe rozmowy telefoniczne i dzienniki ćwiczeń.
|
Wszyscy uczestnicy będą wykonywać standaryzowany program ćwiczeń domowych obejmujący rozciąganie, wzmacnianie i ćwiczenia zakresu ruchu, ukierunkowane na mięśnie otaczające staw kolanowy.
Program będzie zalecany do codziennego wykonywania przez sześć tygodni.
Uczestnicy otrzymają ilustrowaną broszurę z ćwiczeniami, a przestrzeganie programu będzie monitorowane poprzez cotygodniowe rozmowy telefoniczne i dzienniki ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Okres: Punkt wyjściowy i sześć tygodni
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą dziesięciocentymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie zero oznacza "brak bólu", a dziesięć oznacza "najgorszy wyobrażalny ból".
|
Okres: Punkt wyjściowy i sześć tygodni
|
|
Zmiana mocy niskiej częstotliwości (LF)
Ramy czasowe: Początkowy i sześć tygodni
|
Moc niskiej częstotliwości (LF) będzie oceniana przy użyciu monitora tętna Polar H10 (Polar Electro, Finlandia).
Po piętnastominutowym okresie odpoczynku w pozycji siedzącej zostanie wykonane ośmiominutowe nagranie w pozycji leżącej.
Moc niskiej częstotliwości (LF) będzie analizowana przy użyciu aplikacji Elite HRV©.
|
Początkowy i sześć tygodni
|
|
Zmiana mocy wysokiej częstotliwości (HF)
Ramy czasowe: Początkowy stan i sześć tygodni
|
Wysokoczęstotliwościową (HF) moc oceni się za pomocą monitora tętna Polar H10 (Polar Electro, Finlandia).
Po piętnastominutowym okresie odpoczynku w pozycji siedzącej, uzyska się ośmiominutowy zapis w pozycji leżącej.
Wysokoczęstotliwościową (HF) moc przeanalizuje się za pomocą aplikacji Elite HRV©.
|
Początkowy stan i sześć tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika LF/HF
Ramy czasowe: Linia podstawowa i sześć tygodni
|
Współczynnik LF/HF będzie oceniany przy użyciu monitora pracy serca Polar H10 (Polar Electro, Finlandia).
Po piętnastominutowym okresie siedzącego odpoczynku zostanie wykonane ośmiominutowe nagranie w pozycji leżącej.
Współczynnik LF/HF zostanie obliczony przy użyciu aplikacji Elite HRV©.
|
Linia podstawowa i sześć tygodni
|
|
Zmiana SDNN
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć tygodni
|
Odchylenie standardowe wszystkich odstępów normalnych (SDNN) będzie oceniane za pomocą monitora tętna Polar H10 (Polar Electro, Finlandia).
Po piętnastominutowym okresie spoczynku w pozycji siedzącej, zostanie wykonane ośmiominutowe nagranie w pozycji leżącej.
Odchylenie standardowe wszystkich odstępów normalnych (SDNN) zostanie obliczone za pomocą aplikacji Elite HRV©.
|
Linia bazowa i sześć tygodni
|
|
Zmiana w RMSSD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i sześć tygodni
|
Pierwiastek kwadratowy średniej kwadratów kolejnych różnic między interwałami normalnymi (RMSSD) będzie oceniany za pomocą monitora tętna Polar H10 (Polar Electro, Finlandia).
Po piętnastominutowym okresie spoczynku w pozycji siedzącej zostanie przeprowadzone ośmiominutowe nagranie w pozycji leżącej.
Pierwiastek kwadratowy średniej kwadratów kolejnych różnic między interwałami normalnymi (RMSSD) zostanie obliczony za pomocą aplikacji Elite HRV©.
|
Punkt wyjściowy i sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie bólu, sztywności stawów i funkcji fizycznej oceniana za pomocą WOMAC
Ramy czasowe: Początkowy i sześć tygodni
|
Ból, sztywność i funkcję fizyczną oceniano będzie za pomocą dwudziestoczteropunktowego Indeksu Choroby Zwapnieniowej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC).
Punkty oceniane są w pięciostopniowej skali Likerta (0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Początkowy i sześć tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Początkowa i sześć tygodni
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą trzydziestosześciopunktowego skróconego kwestionariusza oceny zdrowia (SF-36), w którym wyniki mieszczą się w zakresie od zera do stu, a wyższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
|
Początkowa i sześć tygodni
|
|
Zmiana w poczuciu własnej skuteczności mierzona za pomocą Skali Samoskuteczności w Chorobie Reumatycznej
Ramy czasowe: Początkowa i sześć tygodni
|
Samoskuteczność będzie oceniana za pomocą Skali Samoskuteczności w Zapaleniu Stawów (ASES), która obejmuje poddomeny: ból, funkcja ręki/ramienia oraz funkcja nogi/stopy.
|
Początkowa i sześć tygodni
|
|
Zmiana kinezyfobii mierzona za pomocą Tampaskiej Skali Kinezyfobii
Ramy czasowe: Stan początkowy i sześć tygodni
|
Kinezjofobia będzie mierzona za pomocą Skali Kinezjofobii z Tampy (TSK), gdzie całkowity wynik mieści się w zakresie od siedemnastu do sześćdziesięciu ośmiu punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem.
|
Stan początkowy i sześć tygodni
|
|
Zmiana w Postrzeganiu Obrazu Ciała Mierzona za Pomocą Skali Obrazu Ciała
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i sześć tygodni
|
Percepcja obrazu ciała będzie oceniana za pomocą Skali Obrazu Ciała, czterdziestopunktowego kwestionariusza samoopisowego.
Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 40 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną percepcję obrazu ciała, co odzwierciedla lepsze wyniki.
|
Wartości wyjściowe i sześć tygodni
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej mierzona testem Timed Up and Go
Ramy czasowe: Wyjściowy i sześć tygodni
|
Funkcjonalną mobilność oceni się za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
Krótszy czas wykonania wskazuje na lepszą funkcjonalną mobilność.
|
Wyjściowy i sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .