Eficacia de la Terapia Craneosacral en Pacientes con Gonartrosis
Efectos de la Terapia Craneosacral Añadida a un Programa de Ejercicios en el Hogar sobre el Dolor, la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y los Resultados Funcionales en Pacientes con Gonartrosis: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado fue diseñado para investigar los efectos de la terapia craneosacral en el dolor, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la rigidez articular, la función física, la calidad de vida, la imagen corporal, la kinesiofobia y el equilibrio dinámico en pacientes adultos con gonartrosis. La pregunta principal de la investigación es si la terapia craneosacral, cuando se añade a un programa estándar de ejercicios domiciliarios administrado por fisioterapeutas, es más efectiva que un programa de ejercicios domiciliarios solo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos. Ambos grupos realizarán un programa estandarizado de ejercicios domiciliarios durante seis semanas. Además, el grupo experimental recibirá terapia craneosacral una vez por semana durante seis semanas, mientras que el grupo de control recibirá solo el programa de ejercicios domiciliarios. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y después del período de intervención de seis semanas para comparar la efectividad de los dos enfoques de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gonartrosis es una enfermedad degenerativa articular prevalente caracterizada por dolor, rigidez articular, deterioro de la función física y reducción de la calidad de vida. Además de las alteraciones biomecánicas, las personas con gonartrosis suelen experimentar cambios en la actividad del sistema nervioso autónomo, factores psicosociales como la kinesiofobia y alteraciones de la imagen corporal, y limitaciones en la movilidad funcional. Aunque el ejercicio terapéutico se considera una piedra angular del manejo conservador, los enfoques complementarios de terapia manual pueden aportar beneficios adicionales al abordar la modulación del dolor y la regulación neurofisiológica.
La terapia craneosacral es un enfoque de terapia manual suave que pretende influir en el sistema craneosacral y puede contribuir a la reducción del dolor y la regulación autonómica. Sin embargo, la evidencia sobre su eficacia como complemento a la rehabilitación basada en ejercicio en pacientes con gonartrosis sigue siendo limitada.
Este ensayo controlado aleatorizado se diseñó para investigar los efectos de añadir terapia craneosacral a un programa estándar de ejercicios domiciliarios sobre el dolor, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la rigidez articular, la función física, la calidad de vida, la imagen corporal, la kinesiofobia y el equilibrio dinámico en pacientes adultos diagnosticados de gonartrosis. El objetivo principal es determinar si la adición de terapia craneosacral a un programa de ejercicios domiciliarios administrado por fisioterapeutas produce resultados clínicos superiores en comparación con un programa de ejercicios domiciliarios únicamente.
Los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente a dos grupos paralelos. Ambos grupos realizarán un programa estandarizado de ejercicios domiciliarios durante seis semanas. Los participantes del grupo experimental recibirán además terapia craneosacral una vez por semana durante seis semanas, mientras que los participantes del grupo control solo recibirán el programa de ejercicios domiciliarios. Todas las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y después del período de intervención de seis semanas por un fisioterapeuta cegado a la asignación de grupos.
El programa de ejercicios domiciliarios será prescrito y supervisado por fisioterapeutas e incluirá ejercicios dirigidos a la movilidad articular de la rodilla, la fuerza muscular, la flexibilidad y el rendimiento funcional. Las sesiones de terapia craneosacral serán impartidas por un fisioterapeuta capacitado siguiendo principios clínicos estandarizados. La adherencia al programa de ejercicios se monitorizará durante todo el período de intervención.
Las medidas de resultado incluirán intensidad del dolor, parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca, rigidez articular, función física, calidad de vida, autoeficacia, kinesiofobia, percepción de la imagen corporal y movilidad funcional. Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a comprender el posible papel de la terapia craneosacral como complemento a la rehabilitación basada en ejercicio en el manejo de la gonartrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre cuarenta y ochenta y cinco años
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y prestar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Consumo de cafeína en las últimas cuatro horas o uso de tabaco en las últimas cuarenta y ocho horas antes de la evaluación
- Uso de alcohol o drogas recreativas en la última semana
- Comer en las dos horas previas a la evaluación
- Antecedentes de trastornos neuropáticos
- Antecedentes de episodios de síncope inexplicables
- Incapacidad para moverse de forma independiente
- Presencia de afecciones médicas no controladas, como enfermedades cardíacas (por ejemplo, angina) o respiratorias (por ejemplo, asma)
- Presencia de trastornos neurológicos, incluida la enfermedad de Parkinson o la esclerosis múltiple
- Antecedentes de cirugía vascular o cirugía abierta de rodilla, o haber recibido una inyección en la rodilla en el último mes
- Presencia de síntomas de disfunción somática o lesiones musculoesqueléticas que puedan interferir con las evaluaciones
- Diagnóstico de embarazo, sarcopenia, deterioro cognitivo u osteoporosis
- Cualquier afección médica que afecte el sistema nervioso autónomo o el sistema inmunológico, incluida neuropatía autónoma, insuficiencia autonómica pura, enfermedades autoinmunes o síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Craneosacral + Programa de Ejercicios en Casa
Los participantes del grupo de terapia craneosacral más ejercicio en casa (CST+HBE) recibirán una sesión de terapia craneosacral de cuarenta minutos por semana durante seis semanas.
El protocolo de intervención estandarizado incluirá técnicas de elevación-expansión frontal y parietal, tracción de orejas, rotación interna temporal, liberación atlanto-occipital, tracción del tubo dural, elevación costal y armonización diafragmática, aplicadas según el método Frymann.
Todas las sesiones serán impartidas por un fisioterapeuta certificado en terapia craneosacral bajo la supervisión de un osteópata (Doctor en Osteopatía, R.T.T.).
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La terapia craneosacral se administrará una vez por semana durante seis semanas por un fisioterapeuta certificado en terapia craneosacral bajo la supervisión de un osteópata.
Cada sesión durará cuarenta minutos y seguirá un protocolo estandarizado que incluye técnicas de elevación-expansión frontal y parietal, tracción de orejas, rotación interna temporal, liberación atlanto-occipital, tracción del tubo dural, elevación costal y armonización diafragmática según el método Frymann.
Todos los participantes realizarán un programa de ejercicios estandarizado en casa que consistirá en ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y amplitud de movimiento dirigidos a los músculos que rodean la articulación de la rodilla.
El programa se prescribirá para realizarse diariamente durante seis semanas.
Los participantes recibirán un folleto ilustrado de ejercicios, y se supervisará el cumplimiento mediante llamadas telefónicas semanales y diarios de ejercicios.
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Comparador activo: Programa de Ejercicios en el Hogar
Todos los participantes seguirán un programa estandarizado de ejercicios en casa, paso a paso, que incluirá estiramientos, fortalecimiento y ejercicios de amplitud de movimiento dirigidos a los músculos que rodean la articulación de la rodilla.
El programa se prescribirá para realizarse diariamente durante seis semanas.
Para mejorar la adherencia, se proporcionará a los participantes un folleto ilustrado de ejercicios y se supervisará la adherencia mediante llamadas telefónicas semanales y diarios de ejercicios.
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Todos los participantes realizarán un programa de ejercicios estandarizado en casa que consistirá en ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y amplitud de movimiento dirigidos a los músculos que rodean la articulación de la rodilla.
El programa se prescribirá para realizarse diariamente durante seis semanas.
Los participantes recibirán un folleto ilustrado de ejercicios, y se supervisará el cumplimiento mediante llamadas telefónicas semanales y diarios de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor Medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea base y seis semanas
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de diez centímetros, donde cero indica "sin dolor" y diez indica "el peor dolor imaginable".
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Marco temporal: Línea base y seis semanas
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Cambio en la Potencia de Baja Frecuencia (LF)
Periodo de tiempo: Línea basal y seis semanas
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La potencia de baja frecuencia (LF) se evaluará utilizando el monitor de frecuencia cardíaca Polar H10 (Polar Electro, Finlandia).
Tras un período de descanso de quince minutos sentado, se obtendrá una grabación de ocho minutos en posición supina.
La potencia de baja frecuencia (LF) se analizará utilizando la aplicación Elite HRV©.
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Línea basal y seis semanas
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Cambio en la Potencia de Alta Frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: Baseline y seis semanas
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La potencia de alta frecuencia (HF) se evaluará utilizando el monitor de frecuencia cardíaca Polar H10 (Polar Electro, Finlandia).
Tras un período de reposo sentado de quince minutos, se obtendrá una grabación en decúbito supino de ocho minutos.
La potencia de alta frecuencia (HF) se analizará utilizando la aplicación Elite HRV©.
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Baseline y seis semanas
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Cambio en la Relación LF/HF
Periodo de tiempo: Línea basal y seis semanas
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La relación LF/HF se evaluará utilizando el monitor de frecuencia cardíaca Polar H10 (Polar Electro, Finlandia).
Tras un período de descanso sentado de quince minutos, se obtendrá una grabación en decúbito supino de ocho minutos.
La relación LF/HF se calculará utilizando la aplicación Elite HRV©.
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Línea basal y seis semanas
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Cambio en SDNN
Periodo de tiempo: Línea de base y seis semanas
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La desviación estándar de todos los intervalos normales a normales (SDNN) se evaluará utilizando el monitor de frecuencia cardíaca Polar H10 (Polar Electro, Finlandia).
Tras un período de descanso sentado de quince minutos, se obtendrá una grabación en posición supina de ocho minutos.
La desviación estándar de todos los intervalos normales a normales (SDNN) se calculará utilizando la aplicación Elite HRV©.
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Línea de base y seis semanas
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Cambio en RMSSD
Periodo de tiempo: Baseline y seis semanas
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La raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas entre intervalos normales a normales (RMSSD) se evaluará mediante el monitor de frecuencia cardíaca Polar H10 (Polar Electro, Finlandia).
Tras un período de descanso de quince minutos en posición sentada, se obtendrá una grabación de ocho minutos en decúbito supino.
La raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas entre intervalos normales a normales (RMSSD) se calculará mediante la aplicación Elite HRV©.
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Baseline y seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Dolor, Rigidez Articular y Función Física Evaluados por WOMAC
Periodo de tiempo: Línea base y seis semanas
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El dolor, la rigidez y la función física se evaluarán utilizando el Índice de Osteoartritis de Western Ontario y McMaster de veinticuatro ítems (WOMAC).
Los ítems se puntúan en una escala Likert de cinco puntos (0-4), donde puntuaciones más altas indican síntomas peores.
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Línea base y seis semanas
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Medida por SF-36
Periodo de tiempo: Línea base y seis semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Salud de 36 ítems (SF-36), con puntuaciones que van de cero a cien, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud percibido.
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Línea base y seis semanas
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Cambio en la Autoeficacia Medido por la Escala de Autoeficacia para la Artritis
Periodo de tiempo: Línea de base y seis semanas
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La autoeficacia será evaluada mediante la Escala de Autoeficacia en la Artritis (ASES), que incluye subdominios de dolor, función de mano/brazo y función de pierna/pie.
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Línea de base y seis semanas
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Cambio en la kinesiofobia medido por la Escala de Tampa para la Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base y seis semanas
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La kinesiofobia se medirá mediante la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK), con puntuaciones totales que van de diecisiete a sesenta y ocho.
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento.
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Línea de base y seis semanas
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Cambio en la Percepción de la Imagen Corporal Medido por la Escala de Imagen Corporal
Periodo de tiempo: Línea base y seis semanas
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La percepción de la imagen corporal se evaluará utilizando la Escala de Imagen Corporal, un cuestionario de autoinforme de cuarenta ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 40 y 200, donde puntuaciones más altas indican una percepción más positiva de la imagen corporal, lo que refleja mejores resultados.
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Línea base y seis semanas
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Cambio en la movilidad funcional medido mediante la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea base y seis semanas
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La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG).
Un tiempo de realización más corto indica una mejor movilidad funcional.
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Línea base y seis semanas
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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