Эффективность краниосакральной терапии у пациентов с гонартрозом
Влияние краниосакральной терапии в дополнение к домашней программе упражнений на боль, вариабельность сердечного ритма и функциональные результаты у пациентов с гонартрозом: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для изучения влияния краниосакральной терапии на боль, вариабельность сердечного ритма, скованность суставов, физическую функцию, качество жизни, образ тела, кинезиофобию и динамическое равновесие у взрослых пациентов с гонартрозом. Основной исследовательский вопрос заключается в том, является ли краниосакральная терапия, добавленная к стандартной программе домашних упражнений, проводимой физиотерапевтами, более эффективной, чем только программа домашних упражнений.
Участники будут случайным образом распределены на две группы. Обе группы будут выполнять стандартизированную программу домашних упражнений в течение шести недель. Кроме того, экспериментальная группа будет получать краниосакральную терапию один раз в неделю в течение шести недель, тогда как контрольная группа будет получать только программу домашних упражнений. Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и после шестинедельного периода вмешательства для сравнения эффективности двух подходов к лечению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гонартроз — распространенное дегенеративное заболевание суставов, характеризующееся болью, скованностью суставов, нарушением физической функции и снижением качества жизни. Помимо биомеханических нарушений, у лиц с гонартрозом часто наблюдаются изменения активности вегетативной нервной системы, психосоциальные факторы, такие как кинезиофобия и нарушения образа тела, а также ограничения функциональной мобильности. Хотя лечебная физкультура считается краеугольным камнем консервативного лечения, дополнительные методы мануальной терапии могут обеспечить дополнительные преимущества, воздействуя на модуляцию боли и нейрофизиологическую регуляцию.
Краниосакральная терапия — это мягкий метод мануальной терапии, направленный на воздействие на краниосакральную систему и способствующий снижению боли и регуляции вегетативной нервной системы. Однако доказательства относительно ее эффективности в качестве дополнения к реабилитации на основе физических упражнений у пациентов с гонартрозом остаются ограниченными.
Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для изучения эффектов краниосакральной терапии, добавленной к стандартной программе домашних упражнений, на боль, вариабельность сердечного ритма, скованность суставов, физическую функцию, качество жизни, образ тела, кинезиофобию и динамическое равновесие у взрослых пациентов с диагнозом гонартроз. Основная цель — определить, приводит ли добавление краниосакральной терапии к программе домашних упражнений, проводимой физиотерапевтами, к превосходным клиническим результатам по сравнению с одной лишь программой домашних упражнений.
Подходящие участники будут случайным образом распределены в две параллельные группы. Обе группы будут выполнять стандартизированную программу домашних упражнений в течение шести недель. Участники экспериментальной группы дополнительно будут получать краниосакральную терапию один раз в неделю в течение шести недель, тогда как участники контрольной группы будут получать только программу домашних упражнений. Все оценки результатов будут проводиться на исходном уровне и после шестинедельного периода вмешательства физиотерапевтом, не знающим о распределении по группам.
Программа домашних упражнений будет назначена и контролироваться физиотерапевтами и будет включать упражнения, направленные на подвижность коленного сустава, мышечную силу, гибкость и функциональную работоспособность. Сеансы краниосакральной терапии будут проводиться обученным физиотерапевтом в соответствии со стандартизированными клиническими принципами. Соблюдение программы упражнений будет контролироваться на протяжении всего периода вмешательства.
Показатели результатов будут включать интенсивность боли, параметры вариабельности сердечного ритма, скованность суставов, физическую функцию, качество жизни, самоэффективность, кинезиофобию, восприятие образа тела и функциональную мобильность. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в понимание потенциальной роли краниосакральной терапии в качестве дополнения к реабилитации на основе физических упражнений при лечении гонартроза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от сорока до восьмидесяти пяти лет
- Диагноз остеоартроза коленного сустава
- Способность понимать процедуры исследования и предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Употребление кофеина в течение последних четырех часов или употребление табака в течение последних сорока восьми часов до оценки
- Употребление алкоголя или рекреационных наркотиков в течение последней недели
- Прием пищи в течение двух часов до оценки
- Наличие в анамнезе нейропатических расстройств
- Наличие в анамнезе необъяснимых эпизодов синкопе
- Невозможность самостоятельного передвижения
- Наличие неконтролируемых медицинских состояний, таких как сердечные (например, стенокардия) или респираторные (например, астма) заболевания
- Наличие неврологических расстройств, включая болезнь Паркинсона или рассеянный склероз
- Наличие в анамнезе сосудистой хирургии или открытой операции на колене, или получение инъекции в колено в течение последнего месяца
- Наличие симптомов соматической дисфункции или травм опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на оценку
- Диагноз беременности, саркопении, когнитивных нарушений или остеопороза
- Любое медицинское состояние, влияющее на вегетативную нервную систему или иммунную систему, включая вегетативную невропатию, чистую вегетативную недостаточность, аутоиммунные заболевания или синдром приобретенного иммунодефицита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краниосакральная терапия + Домашняя программа упражнений
Участники группы краниосакральной терапии плюс домашние упражнения (CST+HBE) будут получать одну сессию краниосакральной терапии продолжительностью сорок минут в неделю в течение шести недель.
Стандартизированный протокол вмешательства будет включать техники фронтального и париетального подъема-распространения, вытяжения ушей, внутренней ротации височной кости, высвобождения атланто-окципитального сочленения, тракции дуральной трубки, подъема ребер и гармонизации диафрагмы, применяемые в соответствии с методом Фрайманн.
Все сессии будут проводиться физиотерапевтом, сертифицированным по краниосакральной терапии, под наблюдением остеопата (Доктор остеопатии, R.T.T.).
|
Краниосакральная терапия будет проводиться один раз в неделю в течение шести недель физиотерапевтом, сертифицированным по краниосакральной терапии, под наблюдением остеопата.
Каждый сеанс будет длиться сорок минут и будет проводиться по стандартизированному протоколу, включая фронтальный и теменной лифтинг-растяжение, вытяжение ушей, внутреннюю ротацию височной кости, атланто-окципитальное высвобождение, тракцию дуральной трубки, подъем ребер и техники гармонизации диафрагмы согласно методу Фрайманна.
Все участники будут выполнять стандартизированную домашнюю программу упражнений, включающую растяжку, укрепление и упражнения на увеличение амплитуды движений, направленные на мышцы, окружающие коленный сустав.
Программа будет назначена для ежедневного выполнения в течение шести недель.
Участники получат иллюстрированную брошюру с упражнениями, а соблюдение программы будет контролироваться с помощью еженедельных телефонных звонков и дневников упражнений.
|
|
Активный компаратор: Домашняя программа упражнений
Все участники будут следовать стандартизированной пошаговой программе домашних упражнений, включающей растяжку, укрепление и упражнения на диапазон движений, направленные на мышцы, окружающие коленный сустав.
Программа будет назначена для ежедневного выполнения в течение шести недель.
Для повышения приверженности участники получат иллюстрированный буклет с упражнениями, а соблюдение программы будет контролироваться посредством еженедельных телефонных звонков и дневников упражнений.
|
Все участники будут выполнять стандартизированную домашнюю программу упражнений, включающую растяжку, укрепление и упражнения на увеличение амплитуды движений, направленные на мышцы, окружающие коленный сустав.
Программа будет назначена для ежедневного выполнения в течение шести недель.
Участники получат иллюстрированную брошюру с упражнениями, а соблюдение программы будет контролироваться с помощью еженедельных телефонных звонков и дневников упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень и шесть недель
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью десятисантиметровой Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где ноль означает «отсутствие боли», а десять — «наиболее сильную боль, которую можно представить».
|
Временные рамки: Исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение мощности в низкочастотном (LF) диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель
|
Мощность низкочастотного (НЧ) диапазона будет оцениваться с использованием монитора сердечного ритма Polar H10 (Polar Electro, Финляндия).
После пятнадцатиминутного периода отдыха в положении сидя будет получена восьмиминутная запись в положении лежа на спине.
Мощность низкочастотного (НЧ) диапазона будет проанализирована с использованием приложения Elite HRV©.
|
Исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение мощности в высокочастотном (HF) диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель
|
Мощность высокочастотного (ВЧ) диапазона будет оцениваться с использованием монитора сердечного ритма Polar H10 (Polar Electro, Финляндия).
После пятнадцатиминутного периода отдыха в положении сидя будет произведена восьмиминутная запись в положении лежа на спине.
Мощность высокочастотного (ВЧ) диапазона будет проанализирована с использованием приложения Elite HRV©.
|
Исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение соотношения LF/HF
Временное ограничение: Базовый уровень и шесть недель
|
Соотношение LF/HF будет оцениваться с использованием монитора сердечного ритма Polar H10 (Polar Electro, Финляндия).
После пятнадцатиминутного периода отдыха в сидячем положении будет получена восьмиминутная запись в положении лежа на спине.
Соотношение LF/HF будет рассчитано с использованием приложения Elite HRV©.
|
Базовый уровень и шесть недель
|
|
Изменение SDNN
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель
|
Стандартное отклонение всех интервалов от нормального до нормального (SDNN) будет оцениваться с использованием монитора сердечного ритма Polar H10 (Polar Electro, Финляндия).
После пятнадцатиминутного периода отдыха в сидячем положении будет получена восьмиминутная запись в положении лежа на спине.
Стандартное отклонение всех интервалов от нормального до нормального (SDNN) будет рассчитано с использованием приложения Elite HRV©.
|
Исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение RMSSD
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель
|
Корень квадратный из среднего квадрата последовательных разностей между интервалами нормальный-нормальный (RMSSD) будет оцениваться с использованием монитора сердечного ритма Polar H10 (Polar Electro, Финляндия).
После пятнадцатиминутного периода отдыха в сидячем положении будет получена восьмиминутная запись в положении лежа на спине.
Корень квадратный из среднего квадрата последовательных разностей между интервалами нормальный-нормальный (RMSSD) будет рассчитан с использованием приложения Elite HRV©.
|
Исходный уровень и шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, скованности суставов и физической функции, оцененное по WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель
|
Боль, скованность и физическая функция будут оцениваться с использованием двадцатичетырёхпунктового индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC).
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (0-4), где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием тридцатишестипунктового краткого опросника здоровья (SF-36), с оценками от нуля до ста, где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
|
Исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение самоэффективности, измеряемое по Шкале самоэффективности при артрите
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель
|
Самоэффективность будет оцениваться с помощью Шкалы самоэффективности при артрите (ASES), которая включает поддомены боли, функции кисти/руки и функции ноги/стопы.
|
Исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение кинезиофобии, измеренное по Тампской шкале кинезиофобии
Временное ограничение: Исходные данные и шесть недель
|
Кинезиофобия будет измеряться с помощью Тампа-шкалы кинезиофобии (TSK), общий балл по которой варьируется от семнадцати до шестидесяти восьми.
Более высокие баллы указывают на больший страх перед движением. |
Исходные данные и шесть недель
|
|
Изменение восприятия образа тела, измеряемое по Шкале образа тела
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель
|
Восприятие образа тела будет оценено с использованием Шкалы образа тела, состоящей из сорока пунктов анкеты самоотчета.
Общие баллы варьируются от 40 до 200, причем более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие образа тела, что отражает лучшие результаты.
|
Исходный уровень и шесть недель
|
|
Изменение функциональной мобильности, измеренное с помощью теста Timed Up and Go
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть недель
|
Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG).
Более короткое время выполнения указывает на лучшую функциональную мобильность.
|
Исходный уровень и шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .