病院製剤の薬理動態モデリング (PEDIATENS)
2026年1月19日 更新者：University Hospital, Rouen
小児血液腫瘍学における高血圧患者における塩酸ニカルジピン経口溶液2mg/mLの病院製剤の薬物動態モデリング
小児科の処方者は、特に経口投与の適切な治療法が不足している状況に頻繁に直面しています。
これは重大な公衆衛生上の問題であり、成人向けに販売されている薬剤を使用して投与量や剤形を調整する必要がありますが、これらの薬剤の中には小児に有害な可能性のある賦形剤を含むものもあります。
これにより、希釈誤差、投与誤差、および副作用の発生のリスクが生じます。
病院薬剤師は、日々、小児に適切な治療を提供するために求められています。
しかし、この活動は認可されているものの（公衆衛生法、適正調剤規範）、これらの調剤に関する薬物動態／薬力学的研究は例外的にしか実施されていません。
実際、調剤の有効期限を決定するために必要なのは安定性試験のみです。
したがって、処方者は投与量と投与スケジュールを選択するために必要な情報を欠いたままです。
小児の投与量は成人の投与量から外挿されており、治療の有効性について確実性はありません。
調査の概要
詳細な説明
小児血液腫瘍科は、経口ニカルジピンをその治療手段に含めることを望んでいた。
ニカルジピンは、副腎皮質ステロイド使用による二次性高血圧症など、広く使用されている降圧薬である。
この経口剤形は、体重と血圧測定値に基づく投与量の柔軟性から好まれている。
最初の製剤は2017年に開発され、その後賦形剤と原料の入手可能性の観点から最適化され、2021年に第二の製剤が生まれた。
ニカルジピン経口溶液は長年にわたり日常的に調製、調剤、投与されてきた。
小児集団におけるニカルジピン使用に関する文献データの欠如は、薬剤の利益・リスクバランスを最適化し、投与量を個別化するために不可欠な薬物動態（PK）パラメータを理解することを妨げている。
本研究は、小児科における高血圧症管理におけるこの製剤の使用を最適化し、この製剤の利点を促進することを目的としている。
この研究は、高血圧症を患う小児血液腫瘍科患者の日常的な治療管理の文脈に位置づけられているため、価値がある。
したがって、子どものケアに変更を加えることはない。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincent VF FERRANTI, ARC
- 電話番号：+33 02 32 88 82 65
- メール：Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Delphine DP PICOCHE, Director
- 電話番号：+33 02 32 88 82 65
- メール：delphine.picoche@chu-rouen.fr
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- University Rouen Hospital
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コンタクト：
- Thomas TD DUFLOT, Doctor
- 電話番号：+33 02 32 88 56 34
- メール：thomas.duflot@chu-rouen.fr
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コンタクト：
- Marine MC CAVELIER, Doctor
- 電話番号：+33 02 32 88 19 26
- メール：marine.cavelier@chu-rouen.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
小児血液腫瘍学において、標準治療の一環としてニカルジピン投与が必要な小児患者で、ニカルジピン未使用（高血圧緊急時の静脈内投与から経口投与への切り替え、または2 mg/mLの病院調製ニカルジピン経口溶液を既に投与されている患者）であるか否かを問わない
説明
対象基準：
- 1歳から15歳までの男女患者。
- 小児血液腫瘍科でフォローアップされている患者。
- 初期治療の一環として中心静脈カテーテルがあり、採血が可能な患者。
- 経口ニカルジピン（経口液剤）の処方があり、その製剤および／または用量が市販のLoxen® 20mgの形態と適合せず、調製が必要な患者。
- 8時間ごとに経口ニカルジピンの投与を必要とする患者（初期処方または更新）。
- 社会保険制度に加入している患者。
- 研究について説明を受け、子供の参加に反対しない保護者／後見人。
- 理解できる年齢の未成年者：研究に反対していない患者。
除外基準：
- 8時間ごとの投与スケジュールがない患者。
- 有効成分に対する過敏症。
- いずれかの添加剤（ポリソルベート80、ヒプロメロース、サッカリンナトリウム、カリウムソルバート、クエン酸、クエン酸ナトリウム、スクロース）に対するアレルギーの既往歴。
- 子供、両親、または法定代理人による参加拒否。
- 追加採血が7日以内に予定されている別の臨床試験に子供が参加している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルーアン大学病院薬剤部製剤技術ユニットで調製された塩酸ニカルジピン経口製剤の対象集団における薬物動態パラメータ（曲線下面積（AUC））。
時間枠：24時間
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この動態プロファイルは、Monolix®ソフトウェアを使用したモデリングと、検証済みのサンプルアッセイの結果によって得られます。
これらのサンプルには少量の血液（1 mL）が必要であり、以前に中心静脈カテーテルが挿入された小児から採取されます。
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24時間
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ルーアン大学病院薬剤部の製剤技術部門が調製した塩酸ニカルジピンの経口製剤の対象集団における薬物動態パラメータ（見かけの分布容積（Vd/F））。
時間枠：24時間
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この動態プロファイルは、Monolix®ソフトウェアを用いたモデリングと、サンプルの検証済みアッセイの結果を通じて得られます。
これらのサンプルには少量の血液（1 mL）が必要であり、これは以前に中心静脈カテーテルが挿入された小児から採取されます。
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24時間
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ルーアン大学病院薬剤部の製剤技術部門が調製した塩酸ニカルジピンの経口製剤の対象集団における薬物動態パラメータ（見かけのクリアランス（Cl/F））。
時間枠：24時間
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この動態プロファイルは、Monolix®ソフトウェアを用いたモデリングと、検証済みアッセイによるサンプルの結果から得られます。
これらのサンプルには少量の血液（1 mL）が必要で、以前に中心静脈カテーテルを挿入された小児から採取されます。
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24時間
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ルーアン大学病院薬剤部医薬品技術ユニットで調製された塩酸ニカルジピンの経口製剤の対象集団における薬物動態パラメータ（最高血中濃度（Cmax））。
時間枠：24時間
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この動態プロファイルは、Monolix®ソフトウェアを用いたモデリングと、検証済みアッセイによるサンプルの結果を通じて得られます。
これらのサンプルには少量の血液（1 mL）が必要で、サンプルは以前に中心静脈カテーテルが挿入された小児から採取されます。
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24時間
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ルーアン大学病院薬剤部の製剤技術部門によって調製された塩酸ニカルジピンの経口製剤の対象集団における薬物動態パラメータ（この濃度に達するまでの時間（Tmax））。
時間枠：24時間
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この動態プロファイルは、Monolix®ソフトウェアを用いたモデリングと、検証済みのサンプルアッセイの結果を通じて得られます。
これらのサンプルには少量の血液（1 mL）が必要で、以前に中心静脈カテーテルが挿入された小児から採取されます。
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24時間
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ルーアン大学病院薬剤部製剤技術部門が調製した塩酸ニカルジピン経口製剤の対象集団における薬物動態パラメータ（消失定数（ke））。
時間枠：24時間
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この動態プロファイルは、Monolix®ソフトウェアを用いたモデリングと、検証済みのサンプルアッセイの結果を通じて得られます。
これらのサンプルには少量の血液（1 mL）が必要で、以前に中心静脈カテーテルを挿入された小児から採取されます。
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24時間
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ルーアン大学病院薬剤部製剤技術ユニットで調製した塩酸ニカルジピンの経口製剤の対象集団における薬物動態パラメータ（消失半減期（t1/2））。
時間枠：24時間
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この動態プロファイルは、Monolix®ソフトウェアを用いたモデリングと、サンプルの検証済みアッセイの結果を通じて得られます。
これらのサンプルには少量の血液（1 mL）が必要で、以前に中心静脈カテーテルを挿入された小児から採取されます。
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24時間
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ルーアン大学病院薬剤部の製剤技術部門で調製された塩酸ニカルジピンの経口製剤の対象集団における薬物動態パラメータ（見かけの区画間クリアランス（Q/F））。
時間枠：24時間
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この動態プロファイルは、Monolix®ソフトウェアを用いたモデリングと、検証済みのサンプル分析結果によって得られます。
これらのサンプルには少量の血液（1 mL）が必要で、以前に中心静脈カテーテルが挿入された小児から採取されます。
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24時間
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ルーアン大学病院薬剤部製剤技術ユニットで調製された塩酸ニカルジピンの経口製剤の対象集団における薬物動態パラメータ（見かけの中心分布容積（Vc/F））。
時間枠：24時間
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この動態プロファイルは、Monolix®ソフトウェアを使用したモデリングと、検証済みアッセイのサンプル結果から得られます。
これらのサンプルには少量の血液（1 mL）が必要で、以前に中心静脈カテーテルを挿入された小児から採取されます。
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24時間
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ルーアン大学病院薬剤部製剤技術課で調製された塩酸ニカルジピン経口製剤の対象集団における薬物動態パラメータ（見かけの末梢分布容積（Vp/F））。
時間枠：24時間
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この動態プロファイルは、Monolix®ソフトウェアを用いたモデリングと、検証済みアッセイによるサンプルの解析結果を通じて得られます。
これらのサンプルには少量の血液（1 mL）が必要で、以前に中心静脈カテーテルが挿入された小児から採取されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間後の残存濃度の分布について説明する
時間枠：24時間
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ニカルジピン塩酸塩の24時間後の残留濃度の測定を評価する。
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24時間
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研究対象集団の人口統計学的パラメーター: 性別
時間枠：24時間
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研究対象集団の人口統計学的パラメータを評価する：性別
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24時間
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調査対象集団の人口統計学的パラメータ：年齢
時間枠：24時間
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研究対象集団の人口統計学的パラメータを評価する：年齢
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24時間
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研究対象集団の人口統計学的パラメーター：体重
時間枠：24時間
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研究対象集団の人口統計学的パラメータを評価する：体重。
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24時間
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研究対象集団の人口統計学的パラメータ：身長。
時間枠：24時間
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研究対象集団の人口統計学的パラメーターを評価する：身長。
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24時間
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研究対象集団の投与量：用量／kg／8時間。
時間枠：24時間
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処方されたニカルジピン投与量の収集と測定：投与量／kg／8時間
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24時間
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この集団におけるニカルジピンの曝露と降圧効果を、シミュレーションによって予測可能な数学モデル。
時間枠：24時間
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血圧（収縮期および拡張期）と心拍数をモニターで測定し、薬力学パラメータの数学的モデルを提案する
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24時間
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治療への耐性
時間枠：24時間
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日常診療の文脈における地域薬剤疫学センター（CRPV）に報告された有害事象の収集
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24時間
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治療の受容性
時間枠：24時間
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3回の各投与量において、経口溶液の受容性（視覚的アナログ尺度の形式で）が評価されます
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marine MC CAVELIER, Doctor、University Rouen Hospital
- スタディチェア：Thomas TD DUFLOT, Doctor、University Rouen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。