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Pharmakometrische Modellierung eines Klinikpräparats (PEDIATENS)

19. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Pharmakometrische Modellierung einer Krankenhauszubereitung von Nicardipin-Hydrochlorid oraler Lösung bei 2 mg/mL bei hypertensiven Patienten in der pädiatrischen Hämatologie-Onkologie

Pädiatrische Verordner sehen sich sehr häufig mit einem Mangel an geeigneten Therapien konfrontiert, insbesondere oralen. Dies stellt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und erfordert Anpassungen der Dosierung oder der pharmazeutischen Form unter Verwendung von für Erwachsene zugelassenen Medikamenten, von denen einige Hilfsstoffe enthalten, die für Kinder schädlich sein können. Dies birgt Risiken von Verdünnungsfehlern, Verabreichungsfehlern und dem Auftreten unerwünschter Wirkungen. Krankenhausapotheker werden täglich aufgefordert, eine geeignete Behandlung für Kinder bereitzustellen. Obwohl diese Tätigkeit jedoch zugelassen ist (Gesundheitsgesetzbuch, Gute Herstellungspraxis), werden pharmakokinetische/pharmakodynamische Studien zu diesen Zubereitungen nur ausnahmsweise durchgeführt. Tatsächlich sind nur Stabilitätsstudien erforderlich, um das Verfallsdatum der Zubereitung zu bestimmen. Somit bleiben den Verordnern die notwendigen Informationen zur Wahl der Dosierung und des Verabreichungsplans vorenthalten. Pädiatrische Dosierungen werden aus denen für Erwachsene extrapoliert, ohne jegliche Gewissheit über die Wirksamkeit der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pädiatrische Hämatologie-Onkologie-Abteilung wollte eine orale Form von Nicardipin in ihr therapeutisches Arsenal aufnehmen. Nicardipin ist ein weit verbreitetes Antihypertensivum bei sekundärer Hypertonie, insbesondere bei durch Kortikosteroidgebrauch verursachter. Diese orale Form wird wegen ihrer Flexibilität bei der Dosierung bevorzugt, die auf Gewicht und Blutdruckmessungen basiert. Eine erste Formulierung wurde 2017 entwickelt und anschließend hinsichtlich Hilfsstoffen und Rohstoffverfügbarkeit optimiert, was 2021 zu einer zweiten Formulierung führte. Die orale Nicardipin-Lösung wird seit vielen Jahren routinemäßig hergestellt, abgegeben und verabreicht. Der Mangel an bibliografischen Daten zur Verwendung von Nicardipin in einer pädiatrischen Population hindert uns daran, die pharmakokinetischen (PK) Parameter zu verstehen, die dennoch wesentlich sind, um die Nutzen-Risiko-Bilanz des Medikaments zu optimieren und die Dosen zu individualisieren. Diese Studie zielt darauf ab, den Einsatz dieser Zubereitung bei der Behandlung von Hypertonie in der Pädiatrie zu optimieren und die Vorteile dieser Formulierung zu fördern. Diese Studie ist wertvoll, weil sie im Rahmen der routinemäßigen therapeutischen Behandlung eines Patienten in der pädiatrischen Hämatologie-Onkologie-Abteilung mit Hypertonie angesiedelt ist. Sie erfordert daher keine Änderung der Versorgung des Kindes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder in der pädiatrischen Hämatologie-Onkologie, die eine Nicardipin-Verabreichung im Rahmen ihrer Standardversorgung benötigen, unabhängig davon, ob sie Nicardipin-naiv sind (Umstellung von der intravenösen Form, die bei hypertensiven Notfällen verwendet wird, auf die orale Form oder Patienten, die bereits eine krankenhaushergestellte orale Nicardipin-Lösung mit 2 mg/mL erhalten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1 bis 15 Jahren, männlich oder weiblich.
  • Patienten, die in der pädiatrischen Hämatologie-Onkologie betreut werden.
  • Patienten mit einem zentralen Venenkatheter als Teil ihrer Erstversorgung, der für Blutentnahmen verfügbar ist.
  • Patienten mit einer Verordnung für orales Nicardipin (orale Lösung), deren Formulierung und/oder Dosierung mit der handelsüblichen Form von Loxen® 20 mg nicht kompatibel ist und eine Zubereitung erfordert.
  • Patienten, die eine orale Verabreichung von Nicardipin alle 8 Stunden benötigen (Erstverordnung oder Verlängerung).
  • Patienten, die durch ein Sozialversicherungssystem abgedeckt sind.
  • Eltern/Vormunde, die über die Studie informiert wurden und der Teilnahme ihres Kindes nicht widersprechen.
  • Für Minderjährige, die alt genug sind zu verstehen: Patienten, die der Forschung nicht widersprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne einen Verabreichungsplan alle 8 Stunden.
  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Hilfsstoffe (Polysorbat 80, Hypromellose, Natriumsaccharin, Kaliumsorbat, Zitronensäure, Natriumcitrat, Saccharose).
  • Ablehnung der Teilnahme durch das Kind, die Eltern oder den gesetzlichen Vertreter.
  • Einschluss des Kindes in eine andere klinische Studie, wenn zusätzliche Blutentnahmen innerhalb von 7 Tagen ebenfalls geplant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipin-Hydrochlorid, die von der pharmazeutisch-technologischen Einheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen hergestellt wurde (Fläche unter der Kurve (AUC)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 ml) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentraler Venenkatheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipinhydrochlorid, die von der pharmazeutischen Technologieeinheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen hergestellt wurde (scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 ml) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentraler Venenkatheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipinhydrochlorid, hergestellt von der pharmazeutisch-technologischen Einheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen (scheinbare Clearance (Cl/F)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 ml) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, denen zuvor ein zentraler Venenkatheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipinhydrochlorid, hergestellt durch die pharmazeutisch-technologische Einheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen (maximale Konzentration (Cmax)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 ml) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentraler Venenkatheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipinhydrochlorid, hergestellt von der pharmazeutisch-technologischen Einheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen (Zeit bis zum Erreichen dieser Konzentration (Tmax)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 ml) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentraler Venenkatheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipinhydrochlorid, hergestellt durch die pharmazeutisch-technologische Einheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen (Eliminationskonstante (ke)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 ml) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentralvenöser Katheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipinhydrochlorid, hergestellt von der pharmazeutisch-technologischen Einheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen (Eliminationshalbwertszeit (t1/2)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 ml) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentralvenöser Katheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipinhydrochlorid, hergestellt von der pharmazeutisch-technologischen Einheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen (apparente inter-kompartimentale Clearance (Q/F)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben erhalten. Ein geringes Blutvolumen (1 ml) ist für diese Proben erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentraler Venenkatheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipinhydrochlorid, die von der pharmazeutischen Technologieeinheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen hergestellt wurde (scheinbares zentrales Verteilungsvolumen (Vc/F)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 ml) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentraler Venenkatheter gelegt wurde.
24 Stunden
Pharmakokinetische Parameter in der Zielpopulation einer oralen Formulierung von Nicardipin-Hydrochlorid, hergestellt von der pharmazeutischen Technologieeinheit der Apotheke des Universitätsklinikums Rouen (scheinbares peripheres Volumen (Vp/F)).
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses kinetische Profil wird durch Modellierung mit der Monolix®-Software und den Ergebnissen validierter Assays der Proben ermittelt. Für diese Proben ist ein geringes Blutvolumen (1 mL) erforderlich, die von Kindern entnommen werden, bei denen zuvor ein zentraler Venenkatheter gelegt wurde.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Verteilung der Restkonzentration nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Bestimmung der Restkonzentration von Nicardipinhydrochlorid nach 24 Stunden.
24 Stunden
Demografische Parameter der untersuchten Population: Geschlecht
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die demografischen Parameter der untersuchten Population: Geschlecht
24 Stunden
Demografische Parameter der untersuchten Population: Alter
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die demografischen Parameter der untersuchten Population: Alter
24 Stunden
Demografische Parameter der untersuchten Population: Gewicht.
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die demografischen Parameter der untersuchten Population: Gewicht.
24 Stunden
Demografische Parameter der untersuchten Population: Körpergröße.
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die demografischen Parameter der untersuchten Population: Körpergröße.
24 Stunden
Dosierungen der untersuchten Population: Dosis/kg/8 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Erfassung und Messung der verschriebenen Nicardipin-Dosierungen: Dosis/kg/8 Stunden
24 Stunden
Ein mathematisches Modell, das durch Simulation die Exposition gegenüber und die blutdrucksenkenden Wirkungen von Nicardipin in dieser Population vorhersagen kann.
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) und der Herzfrequenz mithilfe eines Monitors, um ein mathematisches Modell pharmakodynamischer Parameter vorzuschlagen
24 Stunden
Toleranz gegenüber der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Erfassung unerwünschter Ereignisse, die im Rahmen der Routinemaßnahmen an das Regionale Pharmakovigilanz-Zentrum (CRPV) gemeldet wurden
24 Stunden
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Akzeptanz der oralen Lösung (in Form einer visuellen Analogskala) wird bei jeder der 3 Dosen bewertet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Studienleiter: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
  • Studienstuhl: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/0354/OB
  • N° IDRCB : 2025-A01969-40 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die bereitgestellten Daten werden Eigentum des Sponsors sein und ausschließlich für dessen eigene Forschungsaktivitäten verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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