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Modélisation pharmacométrique d'une préparation hospitalière (PEDIATENS)

19 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Modélisation pharmacométrique d'une préparation hospitalière de solution orale de chlorhydrate de nicardipine à 2 mg/mL chez les patients hypertendus en hématologie-oncologie pédiatrique

Les prescripteurs pédiatriques sont très souvent confrontés à un manque de thérapies adaptées, notamment orales. Cela représente un problème majeur de santé publique et nécessite des ajustements de dosage ou de forme pharmaceutique en utilisant des médicaments commercialisés pour les adultes, dont certains contiennent des excipients pouvant être nocifs pour les enfants. Cela crée des risques d'erreurs de dilution, d'erreurs d'administration et de survenue d'effets indésirables. Les préparateurs en pharmacie hospitalière sont sollicités quotidiennement pour fournir un traitement adapté aux enfants. Cependant, bien que cette activité soit autorisée (Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Préparation), les études pharmacocinétiques/pharmacodynamiques sur ces préparations ne sont réalisées qu'exceptionnellement. En effet, seules des études de stabilité sont requises pour déterminer la date de péremption de la préparation. Ainsi, les prescripteurs sont dépourvus des informations nécessaires pour choisir le dosage et le schéma d'administration. Les dosages pédiatriques sont extrapolés à partir de ceux des adultes sans aucune certitude de l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le service d'hématologie-oncologie pédiatrique souhaitait inclure une forme orale de nicardipine dans son arsenal thérapeutique. La nicardipine est un antihypertenseur largement utilisé pour l'hypertension secondaire, notamment celle provoquée par l'utilisation de corticostéroïdes. Cette forme orale est préférée pour sa flexibilité de dosage, qui est basée sur le poids et les mesures de la pression artérielle. Une première formulation a été développée en 2017 puis optimisée en termes d'excipients et de disponibilité des matières premières, aboutissant à une deuxième formulation en 2021. La solution orale de nicardipine est préparée, dispensée et administrée de manière routinière depuis de nombreuses années. L'absence de données bibliographiques concernant l'utilisation de la nicardipine dans une population pédiatrique nous empêche de comprendre les paramètres pharmacocinétiques (PK), pourtant essentiels pour optimiser le rapport bénéfice/risque du médicament et pour individualiser les doses. Cette étude vise à optimiser l'utilisation de cette préparation dans la prise en charge de l'hypertension en pédiatrie et à promouvoir les avantages de cette formulation. Cette étude est précieuse car elle s'inscrit dans le cadre de la prise en charge thérapeutique routinière d'un patient du service d'hématologie-oncologie pédiatrique souffrant d'hypertension. Elle n'entraîne donc aucune modification de la prise en charge de l'enfant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants en hématologie-oncologie pédiatrique nécessitant une administration de nicardipine dans le cadre de leur prise en charge standard, qu'ils soient naïfs ou non de la nicardipine (passage de la forme intraveineuse utilisée pour les urgences hypertensives à la forme orale, ou patients recevant déjà une solution orale de nicardipine préparée à l'hôpital à 2 mg/mL)

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 1 à 15 ans, de sexe masculin ou féminin.
  • Patients suivis en hématologie-oncologie pédiatrique.
  • Patients disposant d'un cathéter veineux central dans le cadre de leurs soins initiaux et disponible pour les prélèvements sanguins.
  • Patients ayant une prescription de nicardipine orale (solution buvable) dont la formulation et/ou la posologie n'est/n'est pas compatible avec la forme commerciale du Loxen® 20 mg, nécessitant une préparation.
  • Patients nécessitant une administration orale de nicardipine toutes les 8 heures (prescription initiale ou renouvellement).
  • Patients bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
  • Parents/tuteurs informés de l'étude et ne s'opposant pas à la participation de leur enfant.
  • Pour les mineurs suffisamment âgés pour comprendre : patients n'ayant pas exprimé d'opposition à la recherche.

Critères d'exclusion :

  • Patient n'ayant pas un schéma d'administration toutes les 8 heures.
  • Hypersensibilité à la substance active.
  • Antécédent d'allergie à l'un des excipients (polysorbate 80, hypromellose, saccharine sodique, sorbate de potassium, acide citrique, citrate de sodium, saccharose).
  • Refus de participation de l'enfant, des parents ou du représentant légal.
  • Inclusion de l'enfant dans un autre essai clinique, si des prélèvements sanguins supplémentaires sont également prévus, dans un délai de 7 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques dans la population cible d'une formulation orale de chlorhydrate de nicardipine préparée par l'unité de technologie pharmaceutique de la pharmacie du Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (Aire Sous la Courbe (ASC)).
Délai: 24 heures
Ce profil cinétique sera obtenu par modélisation à l'aide du logiciel Monolix® et des résultats des dosages validés des échantillons. Un faible volume de sang (1 mL) est nécessaire pour ces échantillons, qui sont prélevés sur des enfants ayant préalablement bénéficié de la pose d'un cathéter veineux central.
24 heures
Paramètres pharmacocinétiques dans la population cible d'une formulation orale de chlorhydrate de nicardipine préparée par l'unité de technologie pharmaceutique de la pharmacie du Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (volume de distribution apparent (Vd/F)).
Délai: 24 heures
Ce profil cinétique sera obtenu par modélisation à l'aide du logiciel Monolix® et des résultats des dosages validés des échantillons. Un faible volume sanguin (1 mL) est nécessaire pour ces échantillons, qui sont prélevés sur des enfants ayant précédemment bénéficié de l'insertion d'un cathéter veineux central.
24 heures
Paramètres pharmacocinétiques dans la population cible d'une formulation orale de chlorhydrate de nicardipine préparée par l'unité de technologie pharmaceutique de la pharmacie du CHU de Rouen (clairance apparente (Cl/F)).
Délai: 24 heures
Ce profil cinétique sera obtenu par modélisation à l'aide du logiciel Monolix® et des résultats d'analyses validées des échantillons. Un petit volume de sang (1 mL) est nécessaire pour ces échantillons, qui sont prélevés chez des enfants ayant préalablement bénéficié de la pose d'un cathéter veineux central.
24 heures
Paramètres pharmacocinétiques dans la population cible d'une formulation orale de chlorhydrate de nicardipine préparée par l'unité de technologie pharmaceutique de la pharmacie du Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (concentration maximale (Cmax)).
Délai: 24 heures
Ce profil cinétique sera obtenu par modélisation à l'aide du logiciel Monolix® et des résultats des dosages validés des échantillons. Un faible volume de sang (1 mL) est requis pour ces échantillons, qui sont prélevés sur des enfants ayant préalablement bénéficié de l'insertion d'un cathéter veineux central.
24 heures
Paramètres pharmacocinétiques dans la population cible d'une formulation orale de chlorhydrate de nicardipine préparée par l'unité de technologie pharmaceutique de la pharmacie du Centre hospitalier universitaire de Rouen (temps pour atteindre cette concentration (Tmax)).
Délai: 24 heures
Ce profil cinétique sera obtenu par modélisation à l'aide du logiciel Monolix® et des résultats d'analyses validées des échantillons. Un faible volume sanguin (1 mL) est nécessaire pour ces échantillons, qui sont prélevés chez des enfants ayant préalablement bénéficié de la pose d'un cathéter veineux central.
24 heures
Paramètres pharmacocinétiques dans la population cible d'une formulation orale de chlorhydrate de nicardipine préparée par l'unité de technologie pharmaceutique de la pharmacie du CHU de Rouen (constante d'élimination (ke)).
Délai: 24 heures
Ce profil cinétique sera obtenu par modélisation à l'aide du logiciel Monolix® et des résultats des dosages validés des échantillons. Un faible volume sanguin (1 mL) est nécessaire pour ces échantillons, qui sont prélevés sur des enfants ayant préalablement bénéficié de l'insertion d'un cathéter veineux central.
24 heures
Paramètres pharmacocinétiques dans la population cible d'une formulation orale de chlorhydrate de nicardipine préparée par l'unité de technologie pharmaceutique de la pharmacie du CHU de Rouen (demi-vie d'élimination (t1/2)).
Délai: 24 heures
Ce profil cinétique sera obtenu par modélisation à l'aide du logiciel Monolix® et des résultats des dosages validés des échantillons. Un faible volume sanguin (1 mL) est requis pour ces échantillons, qui sont prélevés chez des enfants ayant préalablement bénéficié de la pose d'un cathéter veineux central.
24 heures
Paramètres pharmacocinétiques dans la population cible d'une formulation orale de chlorhydrate de nicardipine préparée par l'unité de technologie pharmaceutique de la pharmacie du CHU de Rouen (clairance inter-compartimentale apparente (Q/F)).
Délai: 24 heures
Ce profil cinétique sera obtenu par modélisation à l'aide du logiciel Monolix® et des résultats des dosages validés des échantillons. Un faible volume sanguin (1 mL) est nécessaire pour ces échantillons, qui sont prélevés chez des enfants ayant préalablement bénéficié de la pose d'un cathéter veineux central.
24 heures
Paramètres pharmacocinétiques dans la population cible d'une formulation orale de chlorhydrate de nicardipine préparée par l'unité de technologie pharmaceutique de la pharmacie du CHU de Rouen (volume central apparent (Vc/F)).
Délai: 24 heures
Ce profil cinétique sera obtenu par modélisation à l'aide du logiciel Monolix® et des résultats des dosages validés des échantillons. Un faible volume de sang (1 mL) est nécessaire pour ces échantillons, qui sont prélevés sur des enfants ayant préalablement bénéficié de la pose d'un cathéter veineux central.
24 heures
Paramètres pharmacocinétiques dans la population cible d'une formulation orale de chlorhydrate de nicardipine préparée par l'unité de technologie pharmaceutique de la pharmacie du CHU de Rouen (volume périphérique apparent (Vp/F)).
Délai: 24 heures
Ce profil cinétique sera obtenu par modélisation à l'aide du logiciel Monolix® et des résultats des dosages validés des échantillons. Un faible volume de sang (1 mL) est nécessaire pour ces échantillons, qui sont prélevés chez des enfants ayant préalablement bénéficié de l'insertion d'un cathéter veineux central.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la distribution de la concentration résiduelle à 24 heures
Délai: 24 heures
Évaluer la détermination de la concentration résiduelle de chlorhydrate de nicardipine à 24 heures.
24 heures
Paramètres démographiques de la population étudiée : sexe
Délai: 24 heures
Évaluer les paramètres démographiques de la population étudiée : sexe
24 heures
Paramètres démographiques de la population étudiée : âge
Délai: 24 heures
Évaluer les paramètres démographiques de la population étudiée : âge
24 heures
Paramètres démographiques de la population étudiée : poids.
Délai: 24 heures
Évaluer les paramètres démographiques de la population étudiée : le poids.
24 heures
Paramètres démographiques de la population étudiée : taille.
Délai: 24 heures
Évaluer les paramètres démographiques de la population étudiée : la taille.
24 heures
Posologies de la population étudiée : dose/kg/8 heures.
Délai: 24 heures
Collection et mesure des posologies prescrites de nicardipine : dose/kg/8 heures
24 heures
Un modèle mathématique capable de prédire, par simulation, l'exposition aux effets antihypertenseurs de la nicardipine dans cette population.
Délai: 24 heures
Mesure de la pression artérielle (systolique et diastolique) et de la fréquence cardiaque à l'aide d'un moniteur pour proposer un modèle mathématique des paramètres pharmacodynamiques
24 heures
Tolérance au traitement
Délai: 24 heures
Collecte des événements indésirables signalés au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dans le cadre de la pratique courante
24 heures
Acceptabilité du traitement
Délai: 24 heures
L'acceptabilité de la solution buvable (sous forme d'échelle visuelle analogique) sera évaluée à chacune des 3 doses
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
  • Chaise d'étude: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/0354/OB
  • N° IDRCB : 2025-A01969-40 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données fournies seront la propriété du promoteur et seront utilisées uniquement pour ses propres activités de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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