Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalavalmistuksen farmakometrinen mallinnus (PEDIATENS)

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Farmakometrinen mallinnus sairaalavalmisteisesta nikardiipinihydrokloridi-suun kautta annettavasta liuoksesta (2 mg/ml) hypertoniapotilailla lasten hematologia-onkologiassa

Lapsille lääkkeitä määräävät lääkärit kohtaavat hyvin usein sopivien hoitomuotojen, erityisesti suun kautta annettavien, puutteen. Tämä on merkittävä kansanterveydellinen ongelma ja edellyttää annoksen tai lääkemuodon säätämistä aikuisille markkinoitujen lääkkeiden avulla, joista osa sisältää apuaineita, jotka voivat olla haitallisia lapsille. Tämä luo riskit laimennusvirheille, annosteluvirheille ja haittavaikutusten esiintymiselle. Sairaaloiden apteekkiteknikkoja pyydetään päivittäin tarjoamaan sopiva hoito lapsille. Kuitenkin, vaikka tämä toiminta on sallittu (Terveydenhuoltolaki, Hyvät valmistuskäytännöt), farmakokineettisia/farmakodynaamisia tutkimuksia näistä valmisteista tehdään vain poikkeustapauksissa. Itse asiassa vain stabiilisuustutkimukset vaaditaan valmisteen viimeisen käyttöpäivän määrittämiseksi. Siten määrääjät jäävät ilman tarvittavia tietoja annoksen ja annosteluaikataulun valitsemiseksi. Lasten annostukset ekstrapoloidaan aikuisten annoksista ilman varmuutta hoidon tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten hematologia-onkologiaosasto halusi sisällyttää suun kautta otettavan nikardipiinin muodon terapeuttiseen valikoimaansa. Nikardipiini on laajalti käytetty verenpainelääke toissijaiseen hypertensioon, erityisesti kortikosteroidien käytön aiheuttamaan. Tätä suun kautta otettavaa muotoa suositaan annostuksen joustavuuden vuoksi, joka perustuu painoon ja verenpainelukemiin. Ensimmäinen valmiste kehitettiin vuonna 2017 ja sitä optimoitiin myöhemmin apuaineiden ja raaka-aineiden saatavuuden suhteen, mikä johti toiseen valmisteeseen vuonna 2021. Nikardipiinin suun kautta otettava liuos on valmistettu, jaettu ja annosteltu rutiininomaisesti monia vuosia. Kirjallisuustietojen puute nikardipiinin käytöstä lasten väestössä estää meitä ymmärtämästä farmakokineettisia (PK) parametreja, jotka ovat kuitenkin välttämättömiä lääkkeen hyöty/riskisuhdetta optimoidessa ja annoksia yksilöllistettäessä. Tämä tutkimus pyrkii optimoimaan tämän valmisteen käyttöä hypertennion hoidossa pediatriassa ja edistämään tämän muodon hyötyjä. Tämä tutkimus on arvokas, koska se sijoittuu rutiininomaiseen terapeuttiseen hoitoon lasten hematologia-onkologiaosastolla hypertennion sairastavalla potilaalla. Siksi se ei aiheuta muutoksia lapsen hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lasten hematologia-onkologiassa, jotka tarvitsevat nikardipiinin antamista osana normaalia hoitoaan, olivatpa he nikardipiiniin tottumattomia vai ei (siirtyminen verenpainekriisien hoidossa käytetystä laskimonsisäisestä muodosta suun kautta annettavaan muotoon tai potilaat, jotka saavat jo sairaalassa valmistettua nikardipiinin suun kautta annettavaa liuosta pitoisuudella 2 mg/ml)

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 1–15 vuotta, miehiä tai naisia.
  • Potilaat, joita seurataan lasten hematologia-onkologiassa.
  • Potilaat, joilla on keskuslaskimokatetri osana alkuperäistä hoitoaan ja jotka ovat saatavilla verinäytteiden ottoon.
  • Potilaat, joilla on resepti suun kautta annettavalle nikardipiinille (suun kautta annettava liuos), jonka valmistusmuoto ja/tai annostelu ei ole yhteensopiva Loxen® 20 mg:n kaupallisen muodon kanssa, mikä edellyttää valmistusta.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat nikardipiinin suun kautta annettavan annoksen 8 tunnin välein (alkuperäinen resepti tai uusinta).
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmän piiriin.
  • Vanhemmat/huoltajat, jotka on tiedotettu tutkimuksesta eivätkä vastusta lapsensa osallistumista.
  • Alaikäisille, jotka ovat tarpeeksi vanhoja ymmärtämään: potilaat, jotka eivät ole vastustaneet tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla ei ole 8 tunnin välein annettavaa annosteluaikataulua.
  • Yliherkkyys vaikuttavaa ainetta kohtaan.
  • Aiempi allergia jollekin apuaineista (polysorbaatti 80, hypromellosi, natriumsakariini, kaliumsorbaatti, sitruunahappo, natriumsitraatti, sakkaroosi).
  • Lapsen, vanhempien tai laillisen edustajan kieltäytyminen osallistumisesta.
  • Lapsen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jos myös lisäverinäytteitä on suunniteltu otettavaksi 7 päivän kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rouenin yliopistollisen sairaalan apteekin lääketeknologian yksikön valmistaman suun kautta nautittavan nikardiipinihydrokloridin farmakokineettiset parametrit kohdeväestössä (käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä kinetiikkaprofiili saadaan mallintamalla Monolix®-ohjelmistolla ja näytteiden validoitujen testien tuloksilla. Näytteisiin tarvitaan pieni verimäärä (1 ml), jotka otetaan lapsilta, joille on aiemmin asennettu keskuslaskimokatetri.
24 tuntia
Farmakokinetiset parametrit kohdeväestössä suun kautta annettavan nikardipiini-hydrokloridin valmisteessa, jonka on valmistanut Rouenin yliopistosairaalan apteekin farmaseuttisen teknologian yksikkö (näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä kinetiikkaprofiili saadaan mallinnuksella Monolix®-ohjelmistolla ja otosten validoitujen testien tuloksilla. Näihin otoksiin tarvitaan pieni verimäärä (1 ml), jotka otetaan lapsilta, joille on aiemmin asennettu keskuslaskimokatetri.
24 tuntia
Farmakokinetiset parametrit kohdeväestössä suun kautta annettavalle nikardipiinin hydrokloridivalmisteelle, jonka on valmistanut Rouenin yliopistosairaalan apteekin lääketeknologian yksikkö (näennäinen klirenssi (Cl/F)).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä kinetiikkaprofiili saadaan mallintamalla Monolix®-ohjelmistolla ja näytteistä saatujen validoitujen testien tuloksilla. Näytteisiin tarvitaan pieni verimäärä (1 ml), jotka otetaan lapsilta, joille on aiemmin asennettu keskuslaskimokatetri.
24 tuntia
Farmakokinetiset parametrit kohdeväestössä suun kautta annettavan nikardipiinin hydrokloridivalmisteen osalta, jonka on valmistanut Rouenin yliopistosairaalan apteekin lääketeknologian yksikkö (maksimipitoisuus (Cmax)).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä kinetiikkaprofiili saadaan mallinnuksella, jossa käytetään Monolix®-ohjelmistoa ja näytteiden validoitujen testien tuloksia. Näytteiden ottamiseen tarvitaan pieni verimäärä (1 ml), ja ne otetaan lapsilta, joille on aiemmin asennettu keskuslaskimokatetri.
24 tuntia
Farmakokineettiset parametrit kohdeväestössä suun kautta annettavalle nikardiipiinihydrokloridivalmisteelle, jonka on valmistanut Rouenin yliopistosairaalan apteekin lääketeknologian yksikkö (aika, joka kuluu tämän pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä kineettinen profiili saadaan mallintamalla Monolix®-ohjelmistolla ja näytteiden validoitujen testaustulosten avulla. Näytteiden ottamiseen tarvitaan pieni verimäärä (1 ml), ja näytteet otetaan lapsilta, joille on aiemmin asennettu keskuslaskimokatetri.
24 tuntia
Farmaakokineettiset parametrit kohdeväestössä suun kautta annettavalle nikardipiinin hydrokloridivalmisteelle, jonka Rouenin yliopistosairaalan apteekin farmaseuttisen tekniikan yksikkö valmisti (eliminaatiovakio (ke)).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä kinetiikan profiili saadaan mallintamalla Monolix®-ohjelmistolla sekä näytteiden validoitujen testaustulosten avulla. Näytteiden ottamiseen tarvitaan pieni verimäärä (1 ml), ja näytteet otetaan lapsilta, joille on aiemmin asennettu keskuslaskimokatetri.
24 tuntia
Farmakokineettiset parametrit kohdepopulaatiossa suun kautta annettavalle nikardiipiinihydrokloridimuodolle, jonka Rouenin yliopistosairaalan apteekin lääketeknologian yksikkö valmisti (eliminaation puoliintumisaika (t1/2)).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä kinetiikkaprofiili saadaan mallinnuksen avulla Monolix®-ohjelmistolla ja näytteiden validoitujen testaustulosten perusteella. Näytteisiin tarvitaan pieni verimäärä (1 ml), jotka otetaan lapsilta, joille on aiemmin asennettu keskuslaskimokatetri.
24 tuntia
Farmakokinetiset parametrit kohdepopulaatiossa suun kautta annosteltavalle nikardiipinihydrokloridivalmisteelle, jonka on valmistanut Rouenin yliopistollisen sairaalan apteekin farmaseuttisen teknologian yksikkö (ilmeinen välikompartimenttien klireenssi (Q/F)).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä kineettinen profiili saadaan mallintamalla Monolix®-ohjelmistolla ja validoitujen näytteiden testaustulosten avulla. Näytteiden ottamiseen tarvitaan pieni verimäärä (1 ml), ja näytteet otetaan lapsilta, joille on aiemmin asennettu keskuslaskimokatetri.
24 tuntia
Farmakokinetiikan parametrit kohdepopulaatiossa suun kautta annettavalle nikardiipinihydrokloridivalmisteelle, jonka on valmistanut Rouenin yliopistosairaalan apteekin farmaseuttisen teknologian yksikkö (näennäinen keskustilavuus (Vc/F)).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä kinetiikkaprofiili saadaan mallintamalla Monolix®-ohjelmistolla ja validoitujen näytteiden testaustulosten avulla. Näytteisiin tarvitaan pieni verimäärä (1 ml), ja ne otetaan lapsilta, joille on aiemmin asennettu keskuslaskimokatetri.
24 tuntia
Farmakokinetiset parametrit kohdepopulaatiossa suun kautta annettavalle nikardipiinin hydrokloridivalmisteelle, jonka on valmistanut Rouenin yliopistosairaalan apteekin farmaseuttisen teknologian yksikkö (näennäinen perifeerinen tilavuus (Vp/F)).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä kinetiikkaprofiili saadaan mallinnuksen avulla Monolix®-ohjelmistolla sekä näytteiden validoitujen testitulosten perusteella. Näytteiden ottamiseen tarvitaan pieni verimäärä (1 ml), ja näytteet otetaan lapsilta, joille on aiemmin asennettu keskuslaskimokatetri.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa jäännöspitoisuuden jakautumista 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi nikardiipinihydrokloridin jäännöspitoisuuden määritystä 24 tunnin jälkeen.
24 tuntia
Tutkitun väestön demografiset parametrit: sukupuoli
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi tutkitun populaation demografiset parametrit: sukupuoli
24 tuntia
Tutkitun populaation demografiset parametrit: ikä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi tutkitun väestön demografisia parametreja: ikä
24 tuntia
Tutkitun populaation demografiset parametrit: paino.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi tutkitun väestön demografisia parametreja: paino.
24 tuntia
Tutkitun väestön demografiset parametrit: pituus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi tutkitun väestön demografisia parametreja: pituus.
24 tuntia
Tutkitun väestön annokset: annos/kg/8 tuntia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Määrättyjen nikardiini-annosten kerääminen ja mittaaminen: annos/kg/8 tuntia
24 tuntia
Matemaattinen malli, joka pystyy ennustamaan simulaation avulla nikardipiinille altistumisen ja sen antihypertensiiviset vaikutukset tässä väestöryhmässä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) ja sykkeen mittaaminen monitorilla farmakodynaamisten parametrien matemaattisen mallin ehdottamiseksi
24 tuntia
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kollehtio haittatapahtumista, jotka on raportoitu alueelliselle lääkevalvontakeskukselle (CRPV) rutiinikäytännön yhteydessä
24 tuntia
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suun kautta annettavan liuoksen hyväksyttävyyttä (visuaalisella analogiaskaalalla) arvioidaan kussakin kolmesta annoksesta
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/0354/OB
  • N° IDRCB : 2025-A01969-40 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Annettu data on sponsorin omaisuutta ja sitä käytetään yksinomaan sen omiin tutkimustoimintoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa