医院制剂的药代动力学建模 (PEDIATENS)
2026年1月19日 更新者：University Hospital, Rouen
盐酸尼卡地平口服溶液（2 mg/mL）在儿童血液肿瘤科高血压患者中的药代动力学模型研究
儿科处方医师经常面临缺乏合适疗法的情况，尤其是口服疗法。
这是一个重大的公共卫生问题，需要使用针对成人销售的药物进行剂量或药物剂型的调整，其中一些药物含有可能对儿童有害的辅料。
这带来了稀释错误、给药错误和不良反应发生的风险。
医院药剂师每天都需要为儿童提供适当的治疗。
然而，尽管这项活动是授权的（《公共卫生法》，《良好制备规范》），但关于这些制剂的药代动力学/药效学研究仅在特殊情况下进行。
实际上，只有稳定性研究被要求来确定制剂的过期日期。
因此，处方医师缺乏必要的信息来选择剂量和给药方案。
儿科剂量是从成人剂量中推断出来的，无法确定治疗的有效性。
研究概览
详细说明
儿科血液肿瘤科希望将口服尼卡地平纳入其治疗武器库。
尼卡地平是一种广泛用于继发性高血压的抗高血压药物，特别是由皮质类固醇使用引起的高血压。
这种口服剂型因其基于体重和血压读数的灵活剂量而受到青睐。
第一种配方于2017年开发，随后在辅料和原材料可用性方面进行了优化，导致2021年出现了第二种配方。
尼卡地平口服溶液多年来已常规制备、分发和给药。
缺乏关于尼卡地平在儿科人群中使用的文献数据，使我们无法了解药代动力学（PK）参数，而这些参数对于优化药物的获益/风险平衡和个体化剂量至关重要。
本研究旨在优化这种制剂在儿科高血压管理中的使用，并推广这种配方的益处。
这项研究很有价值，因为它是在儿科血液肿瘤科一名高血压患儿的常规治疗管理背景下进行的。
因此，它不涉及对患儿护理的任何修改。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent VF FERRANTI, ARC
- 电话号码：+33 02 32 88 82 65
- 邮箱：Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
研究联系人备份
- 姓名：Delphine DP PICOCHE, Director
- 电话号码：+33 02 32 88 82 65
- 邮箱：delphine.picoche@chu-rouen.fr
学习地点
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Rouen、法国、76031
- University Rouen Hospital
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接触：
- Thomas TD DUFLOT, Doctor
- 电话号码：+33 02 32 88 56 34
- 邮箱：thomas.duflot@chu-rouen.fr
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接触：
- Marine MC CAVELIER, Doctor
- 电话号码：+33 02 32 88 19 26
- 邮箱：marine.cavelier@chu-rouen.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
需要接受尼卡地平作为标准治疗一部分的儿科血液肿瘤患儿，无论其是否为尼卡地平初治患者（从用于高血压危象的静脉剂型转换为口服剂型，或已接受医院配制的2 mg/mL尼卡地平口服溶液的患者）
描述
纳入标准：
- 患者年龄1至15岁，男女不限。
- 在儿科血液肿瘤科随访的患者。
- 患者因初始治疗置入中心静脉导管，并可用于采血。
- 患者处方口服尼卡地平（口服溶液），其配方和/或剂量与Loxen® 20 mg商业剂型不兼容，需要配制。
- 需要每8小时口服尼卡地平的患者（初始处方或续方）。
- 患者享有社会保障计划。
- 父母/监护人已获知研究信息，且不反对其子女参与。
- 对于能够理解的未成年人：患者未表示反对参与研究。
排除标准：
- 患者未采用每8小时一次的给药方案。
- 对活性成分过敏。
- 曾对任一辅料过敏（聚山梨酯80、羟丙甲纤维素、糖精钠、山梨酸钾、柠檬酸、柠檬酸钠、蔗糖）。
- 儿童、父母或法定代表拒绝参与。
- 儿童在7天内被纳入另一项临床试验，且该试验同样计划进行额外采血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鲁昂大学医院药房制药技术单位制备的盐酸尼卡地平口服制剂在目标人群中的药代动力学参数（曲线下面积（AUC））。
大体时间：24小时
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该动力学特征将通过使用Monolix®软件建模和已验证的样本检测结果获得。
这些样本需要少量血液（1毫升），取自先前已置入中心静脉导管的儿童。
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24小时
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鲁昂大学医院药房制药技术部门制备的盐酸尼卡地平口服制剂在目标人群中的药代动力学参数（表观分布容积（Vd/F））。
大体时间：24小时
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该动力学特征将通过使用Monolix®软件建模以及已验证的样本检测结果获得。
这些样本需要少量血液（1毫升），取自先前已插入中心静脉导管的儿童。
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24小时
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鲁昂大学医院药房制药技术部门制备的盐酸尼卡地平口服制剂在目标人群中的药代动力学参数（表观清除率（Cl/F））。
大体时间：24小时
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该动力学曲线将通过使用Monolix®软件建模以及样本验证测定结果获得。
这些样本仅需少量血液（1毫升），取自先前已置入中心静脉导管的儿童。
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24小时
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鲁昂大学医院药学部药物技术单位制备的盐酸尼卡地平口服制剂在目标人群中的药代动力学参数（最大浓度（Cmax））。
大体时间：24小时
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该动力学特征将通过使用Monolix®软件建模和样本验证分析结果获得。
这些样本需要少量血液（1 mL），取自先前已插入中心静脉导管的儿童。
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24小时
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鲁昂大学医院药房制药技术部门制备的盐酸尼卡地平口服制剂在目标人群中的药代动力学参数（达峰时间（Tmax））。
大体时间：24小时
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该动力学特征将通过使用Monolix®软件建模以及样本的已验证检测结果获得。
这些样本需要少量血液（1毫升），取自先前已插入中心静脉导管的儿童。
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24小时
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由鲁昂大学医院药剂科制药技术部门制备的盐酸尼卡地平口服制剂在目标人群中的药代动力学参数（消除常数（ke））。
大体时间：24小时
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该动力学特征将通过使用Monolix®软件进行建模以及对样本进行验证性检测的结果获得。
这些样本需要少量血液（1毫升），取自先前已插入中心静脉导管的儿童。
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24小时
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鲁昂大学医院药剂科制药技术部门制备的盐酸尼卡地平口服制剂在目标人群中的药代动力学参数（消除半衰期（t1/2））
大体时间：24小时
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该动力学特征将通过使用Monolix®软件建模以及样本验证检测结果获得。
这些样本需要少量血液（1毫升），取自先前已置入中心静脉导管的儿童。
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24小时
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鲁昂大学医院药房制药技术部门制备的盐酸尼卡地平口服制剂在目标人群中的药代动力学参数（表观室间清除率 (Q/F)）。
大体时间：24小时
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该动力学特征将通过使用Monolix®软件建模及对样本进行已验证的检测结果获得。
这些样本需要少量血液（1毫升），取自先前已插入中心静脉导管的儿童。
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24小时
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鲁昂大学医院药学部制药技术部门制备的盐酸尼卡地平口服制剂在目标人群中的药代动力学参数（表观中央室分布容积（Vc/F））。
大体时间：24小时
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该动力学特征将通过使用Monolix®软件建模以及样本验证检测结果获得。
这些样本需要少量血液（1 mL），取自先前已插入中心静脉导管的儿童。
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24小时
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鲁昂大学医院药房制药技术部门制备的盐酸尼卡地平口服制剂在目标人群中的药代动力学参数（表观外周容积 (Vp/F)）。
大体时间：24 小时
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此动力学特征将通过使用Monolix®软件建模以及样本验证性检测结果获得。
这些样本仅需少量血液（1毫升），采自先前已置入中心静脉导管的儿童。
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24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述24小时时残留浓度的分布情况
大体时间：24小时
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评估24小时后盐酸尼卡地平的残留浓度测定。
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24小时
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研究人群的人口统计学参数：性别
大体时间：24小时
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评估研究人群的人口统计学参数：性别
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24小时
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研究人群的人口统计学参数：年龄
大体时间：24小时
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评估研究人群的人口统计学参数：年龄
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24小时
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研究人群的人口统计学参数：体重。
大体时间：24小时
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评估研究人群的人口统计学参数：体重。
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24小时
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研究人群的人口统计学参数：身高。
大体时间：24小时
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评估研究人群的人口统计学参数：身高。
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24小时
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研究人群的剂量：每公斤体重／8小时。
大体时间：24小时
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处方尼卡地平剂量的收集与测量：剂量/公斤/8小时
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24小时
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一种能够通过模拟预测该人群对尼卡地平的暴露程度及其降压效果的数学模型。
大体时间：24小时
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使用监测仪测量血压（收缩压和舒张压）及心率，以建立药效动力学参数的数学模型
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24小时
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治疗耐受性
大体时间：24小时
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在常规实践中向地区药物警戒中心（CRPV）报告的不良事件收集
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24小时
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治疗的接受度
大体时间：24小时
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口服溶液的可接受性（以视觉模拟量表形式）将在3个剂量中的每一个剂量进行评估
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marine MC CAVELIER, Doctor、University Rouen Hospital
- 学习椅：Thomas TD DUFLOT, Doctor、University Rouen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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