Modelización Farmacométrica de una Preparación Hospitalaria (PEDIATENS)
19 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
Modelado Farmacométrico de una Preparación Hospitalaria de Solución Oral de Hidrocloruro de Nicardipina a 2 mg/mL en Pacientes Hipertensos en Hematología-oncología Pediátrica
Los prescriptores pediátricos se enfrentan muy a menudo a una falta de terapias adecuadas, en particular orales.
Esto representa un importante problema de salud pública y requiere ajustes en la dosis o la forma farmacéutica utilizando medicamentos comercializados para adultos, algunos de los cuales contienen excipientes que pueden ser perjudiciales para los niños.
Esto crea riesgos de errores de dilución, errores de administración y la aparición de efectos adversos.
Los técnicos de farmacia hospitalaria son requeridos diariamente para proporcionar un tratamiento adecuado para los niños.
Sin embargo, aunque esta actividad está autorizada (Código de Salud Pública, Buenas Prácticas de Preparación), los estudios farmacocinéticos/farmacodinámicos sobre estas preparaciones solo se realizan excepcionalmente.
De hecho, solo se requieren estudios de estabilidad para determinar la fecha de caducidad de la preparación.
Así, los prescriptores se quedan sin la información necesaria para elegir la dosis y el horario de administración.
Las dosis pediátricas se extrapolan de las de los adultos sin ninguna certeza sobre la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El departamento de hematología-oncología pediátrica quería incluir una forma oral de nicardipino en su arsenal terapéutico. El nicardipino es un fármaco antihipertensivo ampliamente utilizado para la hipertensión secundaria, particularmente la causada por el uso de corticosteroides. Esta forma oral se prefiere por su flexibilidad en la dosificación, que se basa en el peso y las lecturas de presión arterial. Una primera formulación se desarrolló en 2017 y posteriormente se optimizó en términos de excipientes y disponibilidad de materias primas, lo que llevó a una segunda formulación en 2021. La solución oral de nicardipino se ha preparado, dispensado y administrado de forma rutinaria durante muchos años. La falta de datos bibliográficos sobre el uso de nicardipino en una población pediátrica nos impide comprender los parámetros farmacocinéticos (PK), que no obstante son esenciales para optimizar el balance beneficio/riesgo del fármaco y para individualizar las dosis. Este estudio tiene como objetivo optimizar el uso de esta preparación en el manejo de la hipertensión en pediatría y promover los beneficios de esta formulación. Este estudio es valioso porque se sitúa en el contexto del manejo terapéutico rutinario de un paciente en el departamento de hematología-oncología pediátrica que padece hipertensión. Por lo tanto, no implica ninguna modificación en la atención del niño.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent VF FERRANTI, ARC
- Número de teléfono: +33 02 32 88 82 65
- Correo electrónico: Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Delphine DP PICOCHE, Director
- Número de teléfono: +33 02 32 88 82 65
- Correo electrónico: delphine.picoche@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- University Rouen Hospital
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Contacto:
- Thomas TD DUFLOT, Doctor
- Número de teléfono: +33 02 32 88 56 34
- Correo electrónico: thomas.duflot@chu-rouen.fr
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Contacto:
- Marine MC CAVELIER, Doctor
- Número de teléfono: +33 02 32 88 19 26
- Correo electrónico: marine.cavelier@chu-rouen.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños en hematología-oncología pediátrica que requieren administración de nicardipina como parte de su atención estándar, independientemente de si son naive a nicardipina (cambio de la forma intravenosa utilizada para emergencias hipertensivas a la forma oral, o pacientes que ya reciben solución oral de nicardipina preparada en hospital a 2 mg/mL)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 a 15 años, masculinos o femeninos.
- Pacientes seguidos en hematología-oncología pediátrica.
- Pacientes con catéter venoso central como parte de su atención inicial y disponible para toma de muestras sanguíneas.
- Pacientes con prescripción de nicardipino oral (solución oral) cuya formulación y/o dosificación no sea compatible con la forma comercial de Loxen® 20 mg, requiriendo preparación.
- Pacientes que requieran administración oral de nicardipino cada 8 horas (prescripción inicial o renovación).
- Pacientes cubiertos por un régimen de seguridad social.
- Padres/tutores informados del estudio y que no se opongan a la participación de su hijo.
- Para menores con edad suficiente para comprender: pacientes que no se hayan opuesto a la investigación.
Criterios de exclusión:
- Paciente que no tenga un esquema de administración cada 8 horas.
- Hipersensibilidad al principio activo.
- Antecedente de alergia a uno de los excipientes (polisorbato 80, hipromelosa, sacarina sódica, sorbato de potasio, ácido cítrico, citrato de sodio, sacarosa).
- Rechazo de participación del niño, de los padres o del representante legal.
- Inclusión del niño en otro ensayo clínico, si también se prevén tomas de muestras sanguíneas adicionales, en un plazo de 7 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos en la población objetivo de una formulación oral de clorhidrato de nicardipino preparada por la unidad de tecnología farmacéutica de la farmacia del Hospital Universitario de Rouen (Área Bajo la Curva (AUC)).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este perfil cinético se obtendrá mediante modelización utilizando el software Monolix® y los resultados de ensayos validados de las muestras.
Se requiere un pequeño volumen de sangre (1 mL) para estas muestras, que se toman de niños a los que previamente se les había insertado un catéter venoso central.
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24 horas
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Parámetros farmacocinéticos en la población objetivo de una formulación oral de clorhidrato de nicardipino preparada por la unidad de tecnología farmacéutica de la farmacia del Hospital Universitario de Ruan (volumen de distribución aparente (Vd/F)).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este perfil cinético se obtendrá mediante modelización utilizando el software Monolix® y los resultados de ensayos validados de las muestras.
Se requiere un pequeño volumen de sangre (1 mL) para estas muestras, que se toman de niños a los que previamente se les había insertado un catéter venoso central.
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24 horas
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Parámetros farmacocinéticos en la población objetivo de una formulación oral de clorhidrato de nicardipino preparada por la unidad de tecnología farmacéutica de la farmacia del Hospital Universitario de Ruan (aclaramiento aparente (Cl/F)).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este perfil cinético se obtendrá mediante modelización utilizando el software Monolix® y los resultados de ensayos validados de las muestras.
Se requiere un pequeño volumen de sangre (1 mL) para estas muestras, que se toman de niños a los que previamente se les ha insertado un catéter venoso central.
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24 horas
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Parámetros farmacocinéticos en la población objetivo de una formulación oral de clorhidrato de nicardipino preparada por la unidad de tecnología farmacéutica de la farmacia del Hospital Universitario de Ruan (concentración máxima (Cmax)).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este perfil cinético se obtendrá mediante modelización utilizando el software Monolix® y los resultados de ensayos validados de las muestras.
Se requiere un pequeño volumen de sangre (1 mL) para estas muestras, que se toman de niños a los que previamente se les insertó un catéter venoso central.
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24 horas
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Parámetros farmacocinéticos en la población diana de una formulación oral de clorhidrato de nicardipino preparada por la unidad de tecnología farmacéutica de la farmacia del Hospital Universitario de Rouen (tiempo para alcanzar esta concentración (Tmax)).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este perfil cinético se obtendrá mediante modelización utilizando el software Monolix® y los resultados de los ensayos validados de las muestras.
Se requiere un pequeño volumen de sangre (1 mL) para estas muestras, que se toman de niños a los que previamente se les ha insertado un catéter venoso central.
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24 horas
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Parámetros farmacocinéticos en la población diana de una formulación oral de clorhidrato de nicardipina preparada por la unidad de tecnología farmacéutica de la farmacia del Hospital Universitario de Ruan (constante de eliminación (ke)).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este perfil cinético se obtendrá mediante modelización utilizando el software Monolix® y los resultados de ensayos validados de las muestras.
Se requiere un pequeño volumen de sangre (1 mL) para estas muestras, que se extraen de niños a los que previamente se les ha insertado un catéter venoso central.
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24 horas
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Parámetros farmacocinéticos en la población objetivo de una formulación oral de clorhidrato de nicardipina preparada por la unidad de tecnología farmacéutica de la farmacia del Hospital Universitario de Rouen (vida media de eliminación (t1/2)).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este perfil cinético se obtendrá mediante modelización utilizando el software Monolix® y los resultados de ensayos validados de las muestras.
Se requiere un pequeño volumen de sangre (1 mL) para estas muestras, que se toman de niños a los que previamente se les insertó un catéter venoso central.
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24 horas
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Parámetros farmacocinéticos en la población objetivo de una formulación oral de clorhidrato de nicardipina preparada por la unidad de tecnología farmacéutica de la farmacia del Hospital Universitario de Ruan (clairance inter-compartimentale apparente (Q/F)).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este perfil cinético se obtendrá mediante modelización utilizando el software Monolix® y los resultados de los ensayos validados de las muestras.
Se requiere un pequeño volumen de sangre (1 mL) para estas muestras, que se toman de niños a los que previamente se les ha insertado un catéter venoso central.
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24 horas
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Parámetros farmacocinéticos en la población diana de una formulación oral de clorhidrato de nicardipina preparada por la unidad de tecnología farmacéutica de la farmacia del Hospital Universitario de Ruan (volumen central aparente (Vc/F)).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este perfil cinético se obtendrá mediante modelización utilizando el software Monolix® y los resultados de los ensayos validados de las muestras.
Se requiere un pequeño volumen de sangre (1 mL) para estas muestras, que se toman de niños a los que previamente se les ha insertado un catéter venoso central.
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24 horas
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Parámetros farmacocinéticos en la población objetivo de una formulación oral de clorhidrato de nicardipino preparada por la unidad de tecnología farmacéutica de la farmacia del Hospital Universitario de Rouen (volumen periférico aparente (Vp/F)).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Este perfil cinético se obtendrá mediante modelización utilizando el software Monolix® y los resultados de ensayos validados de las muestras.
Se requiere un pequeño volumen de sangre (1 mL) para estas muestras, que se toman de niños a los que previamente se les ha insertado un catéter venoso central.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la distribución de la concentración residual a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evalúe la determinación de la concentración residual de clorhidrato de nicardipina a las 24 horas.
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24 horas
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Parámetros demográficos de la población estudiada: sexo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evalúe los parámetros demográficos de la población estudiada: sexo
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24 horas
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Parámetros demográficos de la población estudiada: edad
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar los parámetros demográficos de la población estudiada: edad
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24 horas
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Parámetros demográficos de la población estudiada: peso.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evalúe los parámetros demográficos de la población estudiada: peso.
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24 horas
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Parámetros demográficos de la población estudiada: altura.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar los parámetros demográficos de la población estudiada: altura.
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24 horas
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Dosis de la población estudiada: dosis/kg/8 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Recogida y medición de dosis prescritas de nicardipina: dosis/kg/8 horas
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24 horas
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Un modelo matemático capaz de predecir, mediante simulación, la exposición a y los efectos antihipertensivos de la nicardipina en esta población.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición de la presión arterial (sistólica y diastólica) y frecuencia cardíaca mediante un monitor para proponer un modelo matemático de parámetros farmacodinámicos
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24 horas
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Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Recopilación de eventos adversos notificados al Centro Regional de Farmacovigilancia (CRPV) en el contexto de la práctica habitual
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24 horas
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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La aceptabilidad de la solución oral (en forma de escala visual analógica) se evaluará en cada una de las 3 dosis
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
- Silla de estudio: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022/0354/OB
- N° IDRCB : 2025-A01969-40 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos proporcionados serán propiedad del patrocinador y se utilizarán únicamente para sus propias actividades de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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