Фармакометрическое моделирование госпитальной заготовки (PEDIATENS)
19 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Фармакометрическое моделирование больничного препарата гидрохлорида никардипина в форме перорального раствора 2 мг/мл у пациентов с артериальной гипертензией в детской гематологии-онкологии
Педиатрические врачи-назначители очень часто сталкиваются с отсутствием подходящих методов лечения, особенно пероральных.
Это представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения и требует корректировки дозировки или лекарственной формы с использованием препаратов, предназначенных для взрослых, некоторые из которых содержат вспомогательные вещества, которые могут быть вредны для детей.
Это создает риски ошибок разведения, ошибок введения и возникновения побочных эффектов.
Фармацевты-технологи больничной аптеки ежедневно привлекаются для обеспечения надлежащего лечения детей.
Однако, хотя эта деятельность разрешена (Кодекс общественного здравоохранения, Надлежащие практики приготовления), фармакокинетические/фармакодинамические исследования этих препаратов проводятся лишь в исключительных случаях.
Действительно, требуются только исследования стабильности для определения срока годности препарата.
Таким образом, назначители остаются без необходимой информации для выбора дозировки и графика введения.
Дозировки для педиатрических пациентов экстраполируются из дозировок для взрослых без какой-либо уверенности в эффективности лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отделение детской гематологии-онкологии хотело включить пероральную форму никардипина в свой терапевтический арсенал.
Никардипин — это широко используемый антигипертензивный препарат для вторичной гипертензии, особенно вызванной применением кортикостероидов.
Эта пероральная форма предпочтительна из-за гибкости дозирования, основанного на весе и показаниях артериального давления.
Первая формула была разработана в 2017 году и впоследствии оптимизирована в отношении вспомогательных веществ и доступности сырья, что привело к созданию второй формулы в 2021 году.
Пероральный раствор никардипина регулярно готовится, отпускается и применяется в течение многих лет.
Отсутствие библиографических данных об использовании никардипина в педиатрической популяции не позволяет нам понять фармакокинетические (ФК) параметры, которые, тем не менее, необходимы для оптимизации баланса пользы/риска препарата и индивидуализации доз.
Это исследование направлено на оптимизацию использования этого препарата при лечении гипертензии в педиатрии и на продвижение преимуществ этой формулы.
Это исследование ценно, поскольку оно проводится в контексте рутинного терапевтического ведения пациента в отделении детской гематологии-онкологии, страдающего гипертензией.
Следовательно, оно не влечет за собой никаких изменений в уходе за ребенком.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincent VF FERRANTI, ARC
- Номер телефона: +33 02 32 88 82 65
- Электронная почта: Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Delphine DP PICOCHE, Director
- Номер телефона: +33 02 32 88 82 65
- Электронная почта: delphine.picoche@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- University Rouen Hospital
-
Контакт:
- Thomas TD DUFLOT, Doctor
- Номер телефона: +33 02 32 88 56 34
- Электронная почта: thomas.duflot@chu-rouen.fr
-
Контакт:
- Marine MC CAVELIER, Doctor
- Номер телефона: +33 02 32 88 19 26
- Электронная почта: marine.cavelier@chu-rouen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в отделении детской гематологии-онкологии, которым требуется назначение никардипина в рамках стандартного лечения, независимо от того, были ли они ранее незнакомы с никардипином (переход с внутривенной формы, используемой при гипертонических кризах, на пероральную форму, или пациенты, уже получающие приготовленный в больнице пероральный раствор никардипина в концентрации 2 мг/мл)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 1 до 15 лет, мужского или женского пола.
- Пациенты, наблюдаемые в отделении детской гематологии-онкологии.
- Пациенты с центральным венозным катетером в рамках первоначального лечения, доступным для забора крови.
- Пациенты с назначением перорального никардипина (оральный раствор), чья форма и/или дозировка несовместимы с коммерческой формой Локсена® 20 мг, требующие приготовления.
- Пациенты, требующие перорального введения никардипина каждые 8 часов (первоначальное назначение или продление).
- Пациенты, застрахованные в системе социального обеспечения.
- Родители/опекуны проинформированы об исследовании и не возражают против участия своего ребенка.
- Для несовершеннолетних, достаточно взрослых для понимания: пациенты, не возражающие против исследования.
Критерии исключения:
- Пациент, не имеющий схемы приема каждые 8 часов.
- Гиперчувствительность к активному веществу.
- Наличие аллергии в анамнезе к одному из вспомогательных веществ (полисорбат 80, гипромеллоза, натрия сахаринат, калия сорбат, лимонная кислота, натрия цитрат, сахароза).
- Отказ ребенка, родителей или законного представителя от участия.
- Включение ребенка в другое клиническое исследование, если также запланированы дополнительные заборы крови, в течение 7 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры в целевой популяции для пероральной лекарственной формы гидрохлорида никардипина, приготовленной отделом фармацевтических технологий аптеки Университетской больницы Руана (Площадь под кривой (AUC)).
Временное ограничение: 24 часа
|
Эта кинетическая характеристика будет получена путем моделирования с использованием программного обеспечения Monolix® и результатов валидированных анализов образцов.
Для этих образцов требуется небольшой объем крови (1 мл), которые берутся у детей, которым ранее был установлен центральный венозный катетер.
|
24 часа
|
|
Фармакокинетические параметры в целевой популяции для пероральной формы гидрохлорида никардипина, приготовленной отделением фармацевтической технологии аптеки Университетской больницы Руана (кажущийся объем распределения (Vd/F)).
Временное ограничение: 24 часа
|
Эта кинетическая характеристика будет получена с помощью моделирования в программе Monolix® и результатов валидированных анализов образцов.
Для этих образцов требуется небольшой объем крови (1 мл), которые берутся у детей, у которых ранее был установлен центральный венозный катетер.
|
24 часа
|
|
Фармакокинетические параметры в целевой популяции пероральной формы гидрохлорида никардипина, приготовленной отделением фармацевтических технологий аптеки Университетской больницы Руана (кажущийся клиренс (Cl/F)).
Временное ограничение: 24 часа
|
Эта кинетическая характеристика будет получена путем моделирования с использованием программного обеспечения Monolix® и результатов валидированных анализов образцов.
Для этих образцов требуется небольшой объем крови (1 мл), которые берутся у детей, у которых ранее был установлен центральный венозный катетер.
|
24 часа
|
|
Фармакокинетические параметры в целевой популяции для пероральной формы гидрохлорида никардипина, приготовленной отделением фармацевтических технологий аптеки Университетской больницы Руана (максимальная концентрация (Cmax)).
Временное ограничение: 24 часа
|
Эта кинетическая характеристика будет получена путем моделирования с использованием программного обеспечения Monolix® и результатов валидированных анализов образцов.
Для этих образцов требуется небольшой объем крови (1 мл), которые берутся у детей, которым ранее был установлен центральный венозный катетер.
|
24 часа
|
|
Фармакокинетические параметры в целевой популяции для пероральной лекарственной формы гидрохлорида никардипина, приготовленной отделом фармацевтических технологий аптеки Университетской больницы Руана (время достижения этой концентрации (Tmax)).
Временное ограничение: 24 часа
|
Данный кинетический профиль будет получен путем моделирования с использованием программного обеспечения Monolix® и результатов валидированных анализов образцов.
Для этих образцов требуется небольшой объем крови (1 мл), которые берутся у детей, которым ранее был установлен центральный венозный катетер.
|
24 часа
|
|
Фармакокинетические параметры в целевой популяции для пероральной формы гидрохлорида никардипина, приготовленной подразделением фармацевтических технологий аптеки Университетской больницы Руана (константа элиминации (ke)).
Временное ограничение: 24 часа
|
Эта кинетическая характеристика будет получена путем моделирования с использованием программного обеспечения Monolix® и результатов валидированных анализов образцов.
Для этих образцов требуется небольшой объем крови (1 мл), которые берутся у детей, у которых ранее был установлен центральный венозный катетер.
|
24 часа
|
|
Фармакокинетические параметры в целевой популяции для пероральной лекарственной формы гидрохлорида никардипина, приготовленной фармацевтико-технологическим отделением аптеки Университетской больницы Руана (период полувыведения (t1/2)).
Временное ограничение: 24 часа
|
Эта кинетическая характеристика будет получена с помощью моделирования в программном обеспечении Monolix® и результатов валидированных анализов образцов.
Для этих образцов требуется небольшой объем крови (1 мл), которые берутся у детей, которым ранее был установлен центральный венозный катетер.
|
24 часа
|
|
Фармакокинетические параметры в целевой популяции для пероральной формы гидрохлорида никардипина, приготовленной отделением фармацевтических технологий аптеки Университетской больницы Руана (кажущийся межкомпартментальный клиренс (Q/F)).
Временное ограничение: 24 часа
|
Этот кинетический профиль будет получен путем моделирования с использованием программного обеспечения Monolix® и результатов валидированных анализов образцов.
Для этих образцов требуется небольшой объем крови (1 мл), который берется у детей, у которых ранее был установлен центральный венозный катетер.
|
24 часа
|
|
Фармакокинетические параметры в целевой популяции пероральной формы гидрохлорида никардипина, приготовленной отделением фармацевтической технологии аптеки Университетской больницы Руана (кажущийся центральный объем (Vc/F)).
Временное ограничение: 24 часа
|
Данный кинетический профиль будет получен с помощью моделирования с использованием программного обеспечения Monolix® и результатов валидированных анализов образцов.
Для этих образцов требуется небольшой объем крови (1 мл), который берут у детей, у которых ранее был установлен центральный венозный катетер.
|
24 часа
|
|
Фармакокинетические параметры в целевой популяции пероральной формы гидрохлорида никардипина, приготовленной подразделением фармацевтических технологий аптеки Университетской больницы Руана (кажущийся периферический объем (Vp/F)).
Временное ограничение: 24 часа
|
Эта кинетическая характеристика будет получена путем моделирования с использованием программного обеспечения Monolix® и результатов валидированных анализов образцов.
Для этих образцов требуется небольшой объем крови (1 мл), который берется у детей, которым ранее был установлен центральный венозный катетер.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите распределение остаточной концентрации через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить определение остаточной концентрации гидрохлорида никардипина через 24 часа.
|
24 часа
|
|
Демографические параметры исследуемой популяции: пол
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить демографические параметры исследуемой популяции: пол
|
24 часа
|
|
Демографические параметры исследуемой популяции: возраст
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить демографические параметры изучаемой популяции: возраст
|
24 часа
|
|
Демографические параметры исследуемой популяции: вес.
Временное ограничение: 24 часа
|
Оцените демографические параметры исследуемой популяции: вес.
|
24 часа
|
|
Демографические параметры исследуемой популяции: рост.
Временное ограничение: 24 часа
|
Оцените демографические параметры исследуемой популяции: рост.
|
24 часа
|
|
Дозировки исследуемой популяции: доза/кг/8 часов.
Временное ограничение: 24 часа
|
Сбор и измерение предписанных дозировок никардипина: доза/кг/8 часов
|
24 часа
|
|
Математическая модель, способная прогнозировать, посредством моделирования, воздействие и антигипертензивные эффекты никардипина в этой популяции.
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение артериального давления (систолического и диастолического) и частоты сердечных сокращений с помощью монитора для предложения математической модели фармакодинамических параметров
|
24 часа
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: 24 часа
|
Сбор побочных эффектов, зарегистрированных в Региональном центре фармаконадзора (РЦФН) в рамках рутинной практики
|
24 часа
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 24 часа
|
Приемлемость перорального раствора (в форме визуальной аналоговой шкалы) будет оцениваться на каждой из 3 доз
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
- Учебный стул: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/0354/OB
- N° IDRCB : 2025-A01969-40 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Предоставленные данные станут собственностью спонсора и будут использоваться исключительно для его собственных исследовательских мероприятий.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .