병원 조제제의 약동학적 모델링 (PEDIATENS)
2026년 1월 19일 업데이트: University Hospital, Rouen
소아 혈액종양학 고혈압 환자에서 2 mg/mL 농도의 니카르디핀 염산염 구강용액 병원 조제제의 약물동태학적 모델링
소아 처방자는 특히 경구 요법과 같은 적절한 치료법의 부족에 자주 직면합니다.
이는 주요 공중 보건 문제를 나타내며, 성인을 대상으로 시판된 약물을 사용하여 용량이나 약제 형태를 조정해야 합니다. 이러한 약물 중 일부는 어린이에게 유해할 수 있는 부형제를 포함하고 있습니다.
이는 희석 오류, 투여 오류 및 부작용 발생의 위험을 초래합니다.
병원 약국 기술자는 매일 어린이에게 적절한 치료를 제공하도록 요청받습니다.
그러나 이 활동이 허용되기는 하지만(공중 보건법, 우수 조제 관행), 이러한 준비에 대한 약동학/약력학 연구는 예외적으로만 수행됩니다.
실제로 준비물의 유효 기간을 결정하기 위해서는 안정성 연구만이 필요합니다.
따라서 처방자는 용량과 투여 일정을 선택하는 데 필요한 정보 없이 남겨집니다.
소아 용량은 성인 용량에서 추정되며 치료 효과에 대한 확신 없이 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
소아 혈액종양과는 경구용 니카르디핀을 치료 무기고에 포함시키고자 했습니다.
니카르디핀은 부신피질호르몬 사용으로 인한 이차성 고혈압을 포함한 이차성 고혈압에 널리 사용되는 항고혈압제입니다.
이 경구용 형태는 체중과 혈압 측정값에 기반한 투여량 조절의 유연성 때문에 선호됩니다.
첫 번째 제형은 2017년에 개발되었으며, 이후 부형제와 원료 가용성 측면에서 최적화되어 2021년 두 번째 제형으로 이어졌습니다.
니카르디핀 경구용 용액은 수년 동안 정기적으로 제조, 조제 및 투여되어 왔습니다.
소아 인구에서 니카르디핀 사용에 관한 문헌 데이터 부재로 인해 약물의 이익/위험 균형을 최적화하고 투여량을 개별화하는 데 필수적인 약물동력학(PK) 매개변수를 이해하는 데 어려움이 있습니다.
이 연구는 소아 고혈압 관리에서 이 제제의 사용을 최적화하고 이 제형의 이점을 홍보하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 고혈압을 앓고 있는 소아 혈액종양과 환자의 일상적인 치료 관리 맥락에 위치하고 있기 때문에 가치가 있습니다.
따라서 이 연구는 아동의 치료에 어떠한 변경도 수반하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vincent VF FERRANTI, ARC
- 전화번호: +33 02 32 88 82 65
- 이메일: Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Delphine DP PICOCHE, Director
- 전화번호: +33 02 32 88 82 65
- 이메일: delphine.picoche@chu-rouen.fr
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- University Rouen Hospital
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연락하다:
- Thomas TD DUFLOT, Doctor
- 전화번호: +33 02 32 88 56 34
- 이메일: thomas.duflot@chu-rouen.fr
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연락하다:
- Marine MC CAVELIER, Doctor
- 전화번호: +33 02 32 88 19 26
- 이메일: marine.cavelier@chu-rouen.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
표준 치료의 일환으로 니카르디핀 투여가 필요한 소아 혈액종양학 환자로서, 니카르디핀 투여 경험 여부와 관계없이(고혈압 위기 시 사용되는 정맥 주사제에서 경구제로 전환하는 경우, 또는 이미 2 mg/mL 농도의 병원 제조 니카르디핀 경구액을 투여받고 있는 환자 포함)
설명
포함 기준:
- 1세에서 15세 사이의 남녀 환자.
- 소아 혈액종양학에서 추적 관찰 중인 환자.
- 초기 치료의 일환으로 중심정맥 카테터를 보유하고 채혈이 가능한 환자.
- 경구 니카르디핀(경구용 용액) 처방을 받았으며, 그 제형 및/또는 용량이 Loxen® 20mg 상용 형태와 호환되지 않아 제조가 필요한 환자.
- 8시간마다 경구 니카르디핀 투여가 필요한 환자(초기 처방 또는 갱신).
- 사회보장 제도를 적용받는 환자.
- 연구에 대해 설명을 듣고 자녀의 참여에 동의하는 부모/보호자.
- 이해할 수 있는 연령의 미성년자: 연구 참여를 거부하지 않은 환자.
제외 기준:
- 8시간마다 투약 계획이 없는 환자.
- 유효 성분에 대한 과민증.
- 부형제 중 하나(폴리소르베이트 80, 히프로멜로스, 사카린 나트륨, 포타슘 소르베이트, 시트르산, 시트르산 나트륨, 자당)에 대한 알레르기 병력.
- 아동, 부모 또는 법정 대리인의 참여 거부.
- 7일 이내에 추가 채혈이 예정된 다른 임상시험에 아동이 참여 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루앙 대학병원 약국 제약기술부서에서 제조한 경구용 니카르디핀 염산염 제제의 대상 인구에서의 약물동태학적 매개변수 (곡선하면적(AUC)).
기간: 24시간
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이 운동학적 프로필은 Monolix® 소프트웨어를 사용한 모델링과 검증된 검체 분석 결과를 통해 획득됩니다.
이 검체에는 소량의 혈액(1 mL)이 필요하며, 이는 이전에 중심정맥 카테터를 삽입한 어린이에게서 채취됩니다.
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24시간
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루앙 대학병원 약국 제약 기술 부서에서 준비한 경구용 니카르디핀 염산염 제제의 대상 인구에서의 약동학적 매개변수(겉보기 분포 용적(Vd/F)).
기간: 24시간
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이 운동학적 프로필은 Monolix® 소프트웨어를 이용한 모델링과 검증된 검체 분석 결과를 통해 획득될 것입니다.
이 검체에는 소량의 혈액(1mL)이 필요하며, 이는 이전에 중심정맥 카테터가 삽입된 어린이들로부터 채취됩니다.
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24시간
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루앙 대학병원 약국 제약기술부에서 제조한 경구용 니카르디핀 염산염 제제의 표적 인구에서의 약동학적 파라미터(겉보기 청소율(Cl/F)).
기간: 24시간
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이 운동학적 프로필은 Monolix® 소프트웨어를 사용한 모델링과 검증된 검체 분석 결과를 통해 얻어집니다.
이 검체에는 소량의 혈액(1 mL)이 필요하며, 이는 이전에 중심정맥 카테터를 삽입한 아동에게서 채취됩니다.
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24시간
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루앙 대학병원 약국 제약기술부에서 제조한 니카르디핀 염산염 경구제의 대상 인구에서의 약동학적 매개변수 (최대 농도 (Cmax)).
기간: 24시간
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이 운동학적 프로필은 Monolix® 소프트웨어를 사용한 모델링과 검증된 샘플 분석 결과를 통해 얻어집니다.
이 샘플을 위해 소량의 혈액(1 mL)이 필요하며, 이는 이전에 중심정맥 카테터가 삽입된 어린이에게서 채취됩니다.
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24시간
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루앙 대학병원 약국 제약 기술 부서에서 제조한 경구용 니카르디핀 염산염 제제의 대상 인구에서의 약동학적 파라미터 (이 농도에 도달하는 시간 (Tmax)).
기간: 24시간
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이 운동 프로필은 Monolix® 소프트웨어를 사용한 모델링과 검증된 샘플 분석 결과를 통해 얻어집니다.
이 샘플에는 소량의 혈액(1mL)이 필요하며, 이는 이전에 중심정맥 카테터를 삽입한 어린이에게서 채취됩니다.
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24시간
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루앙 대학병원 약국 제약기술단위에서 제조한 염산 니카르디핀 경구제제의 대상 집단에서의 약동학적 파라미터 (제거상수 (ke)).
기간: 24시간
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이 운동학적 프로필은 Monolix® 소프트웨어를 사용한 모델링과 검증된 검체 분석 결과를 통해 얻어집니다.
이 검체에는 소량의 혈액(1 mL)이 필요하며, 이 검체는 이전에 중심정맥 카테터를 삽입한 어린이에게서 채취됩니다. |
24시간
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루앙 대학병원 약국 제약 기술 부서에서 제조한 경구용 니카르디핀 염산염 제제의 대상 인구에서의 약동학적 파라미터(제거 반감기(t1/2)).
기간: 24시간
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이 동태 프로필은 Monolix® 소프트웨어를 이용한 모델링과 검증된 샘플 분석 결과를 통해 얻어질 것입니다.
이 샘플에는 소량의 혈액(1 mL)이 필요하며, 이는 이전에 중심정맥 카테터가 삽입된 어린이에게서 채취됩니다.
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24시간
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루앙 대학병원 약국 제약기술부에서 제조한 경구용 니카르디핀 염산염 제제의 대상 인구에서의 약동학적 매개변수 (명백한 구획 간 제거율 (Q/F)).
기간: 24시간
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이 운동 프로파일은 Monolix® 소프트웨어를 사용한 모델링과 검증된 검체 분석 결과를 통해 얻어질 것입니다.
이러한 검체에는 소량의 혈액(1 mL)이 필요하며, 이는 이전에 중심정맥 카테터를 삽입한 어린이에게서 채취됩니다.
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24시간
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루앙 대학병원 약국의 제약 기술 부서에서 준비한 니카르디핀 염산염 경구 제제의 대상 집단에서의 약동학적 매개변수 (표면 중심 용적 (Vc/F)).
기간: 24시간
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이 운동학적 프로필은 Monolix® 소프트웨어를 사용한 모델링과 검증된 시료 분석 결과를 통해 얻어집니다.
이러한 시료는 중앙정맥 카테터가 삽입된 적이 있는 어린이에게서 채취되며, 소량의 혈액(1mL)만 필요합니다.
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24시간
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루앙 대학 병원 약국 제약 기술 부서에서 제조한 염산 니카르디핀 경구 제제의 대상 집단에서의 약동학적 파라미터 (겉보기 말초 부피(Vp/F)).
기간: 24시간
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이 운동학적 프로필은 Monolix® 소프트웨어를 이용한 모델링과 검증된 검체 분석 결과를 통해 얻어질 것입니다.
이 검체를 위해 필요한 혈액량은 적으며(1 mL), 이 검체는 이전에 중심정맥 카테터가 삽입된 어린이에게서 채취됩니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 후 잔류 농도의 분포를 설명하세요
기간: 24시간
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니카르디핀 염산염의 잔류 농도를 24시간 후에 측정하는 방법을 평가합니다.
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24시간
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연구 대상 집단의 인구통계학적 매개변수: 성별
기간: 24시간
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연구 대상 집단의 인구 통계학적 매개변수 평가: 성별
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24시간
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연구 대상 인구의 인구 통계학적 매개변수: 연령
기간: 24시간
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연구 대상 인구의 인구통계학적 매개변수 평가: 연령
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24시간
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연구 대상 인구의 인구 통계학적 매개변수: 체중.
기간: 24시간
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연구 대상 집단의 인구통계학적 매개변수 평가: 체중.
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24시간
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연구 대상 인구의 인구 통계학적 매개변수: 키.
기간: 24시간
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연구 대상 인구의 인구통계학적 매개변수 평가: 키.
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24시간
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연구 대상 인구의 용량: 체중 kg당 8시간마다 투여.
기간: 24시간
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처방된 니카르디핀 용량의 수집 및 측정: 용량/kg/8시간
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24시간
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이 집단에서 니카르디핀의 노출과 항고혈압 효과를 시뮬레이션을 통해 예측할 수 있는 수학적 모델.
기간: 24시간
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혈압(수축기 및 이완기)과 심박수를 모니터로 측정하여 약력학적 매개변수의 수학적 모델을 제안함
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24시간
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치료 내성
기간: 24시간
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일상 진료 과정에서 지역 약물감시센터(CRPV)에 보고된 이상사례 수집
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24시간
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치료 수용성
기간: 24시간
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경구용 용액의 수용성(시각적 아날로그 척도 형태)은 3회 투약 각각에서 평가될 것입니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
- 연구 의자: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .