Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakometrisk modellering av ett sjukhuspreparat (PEDIATENS)

19 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Farmakometrisk modellering av ett sjukhusframställt nikardipinhydroklorid orallösning vid 2 mg/ml hos hypertoniska patienter inom pediatrisk hematologi-onkologi

Pediatriska förskrivare står mycket ofta inför en brist på lämpliga terapier, särskilt orala sådana. Detta utgör ett stort folkhälsoproblem och kräver justeringar av dosering eller läkemedelsform med hjälp av läkemedel som marknadsförs för vuxna, varav vissa innehåller hjälpämnen som kan vara skadliga för barn. Detta skapar risker för utspädningsfel, administrationsfel och förekomst av biverkningar. Sjukhusapotekstekniker kallas dagligen för att tillhandahålla lämplig behandling för barn. Emellertid, även om denna verksamhet är auktoriserad (folkhälsolagen, god beredningspraxis), utförs farmakokinetiska/farmakodynamiska studier på dessa beredningar endast i undantagsfall. I själva verket krävs endast stabilitetsstudier för att bestämma beredningens utgångsdatum. Således lämnas förskrivare utan den nödvändiga informationen för att välja dosering och administrationsschema. Pediatriska doseringar extrapoleras från de för vuxna utan någon säkerhet om behandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barnhematologi-onkologiavdelningen ville inkludera en oral form av nikardipin i sitt terapeutiska arsenal. Nikardipin är ett allmänt använt antihypertensivt läkemedel för sekundär hypertoni, särskilt den som orsakas av kortikosteroidanvändning. Denna oral form föredras för sin flexibilitet i dosering, som baseras på vikt och blodtrycksavläsningar. En första formulering utvecklades 2017 och optimerades sedan när det gäller hjälpämnen och råmaterialtillgänglighet, vilket ledde till en andra formulering 2021. Nikardipin oral lösning har rutinmässigt tillverkats, förskrivits och administrerats i många år. Bristen på bibliografiska data om användningen av nikardipin i en pediatrisk population hindrar oss från att förstå de farmakokinetiska (PK) parametrarna, som ändå är väsentliga för att optimera läkemedlets fördel/risk-balans och för att individualisera doser. Denna studie syftar till att optimera användningen av denna beredning i hanteringen av hypertoni inom pediatrik och att främja fördelarna med denna formulering. Denna studie är värdefull eftersom den är belägen inom ramen för den rutinmässiga terapeutiska hanteringen av en patient på barnhematologi-onkologiavdelningen som lider av hypertoni. Den medför därför ingen ändring av barnets vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn inom pediatrisk hematologi-onkologi som kräver nicardipinadministration som en del av sin standardvård, oavsett om de är nicardipin-naiva (byte från den intravenösa formen som används vid hypertensiva akutsituationer till den orala formen, eller patienter som redan får sjukhusberedd nicardipin oral lösning vid 2 mg/mL)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 1 till 15 år, manligt eller kvinnligt kön.
  • Patienter som följs upp inom pediatrisk hematologi-onkologi.
  • Patienter med en central venkateter som del av deras initiala vård och tillgänglig för blodprovstagning.
  • Patienter med ordination för oral nicardipin (orallösning) vars formulering och/eller dosering är inkompatibel med den kommersiella formen av Loxen® 20 mg, vilket kräver beredning.
  • Patienter som kräver oral administration av nicardipin var 8:e timme (initial ordination eller förnyelse).
  • Patienter som omfattas av ett socialförsäkringssystem.
  • Föräldrar/vårdnadshavare informerade om studien och som inte motsätter sig sitt barns deltagande.
  • För minderåriga som är tillräckligt gamla för att förstå: patienter som inte motsatt sig forskningen.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte har ett administrationsschema var 8:e timme.
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen.
  • Tidigare allergi mot något av hjälpämnena (polysorbat 80, hypromellos, natriumsakkarin, kaliumsorbat, citronsyra, natriumcitrat, sackaros).
  • Avslag på deltagande från barnet, föräldrarna eller den lagliga företrädaren.
  • Inkludering av barnet i ett annat kliniskt försök, om ytterligare blodprov också är planerade, inom en period av 7 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar i målgruppen för en oral formulering av nikardipinhydroklorid framställd av avdelningen för farmaceutisk teknologi på apoteket vid Rouens universitetssjukhus (Area Under the Curve (AUC)).
Tidsram: 24 timmar
Denna kinetiska profil kommer att erhållas genom modellering med Monolix®-programvara och resultaten från validerade analyser av proverna. Ett litet blodvolym (1 mL) krävs för dessa prover, som tas från barn som tidigare har fått en central venkateter insatt.
24 timmar
Farmakokinetiska parametrar i målgruppen för en oral formulering av nikardipinhydroklorid framställd av läkemedelsteknologiska enheten på apoteket vid Rouen universitetssjukhus (till synes distributionsvolym (Vd/F)).
Tidsram: 24 timmar
Denna kinetiska profil kommer att erhållas genom modellering med Monolix®-programvara och resultaten från validerade analyser av proverna. En liten blodvolym (1 ml) krävs för dessa prover, som tas från barn som tidigare fått en central venkateter insatt.
24 timmar
Farmakokinetiska parametrar i målgruppen för en oral formulering av nikardipinhydroklorid framställd av läkemedelsteknologienheten på apoteket vid Rouens universitetssjukhus (skenbar clearance (Cl/F)).
Tidsram: 24 timmar
Denna kinetiska profil kommer att erhållas genom modellering med Monolix®-programvara och resultaten av validerade analyser av proverna. Ett litet blodvolym (1 ml) krävs för dessa prover, som tas från barn som tidigare fått en central venkateter insatt.
24 timmar
Farmakokinetiska parametrar i målgruppen för en oral formulering av nikardipin-hydroklorid framställd av apotekets farmaceutiska teknologienhet vid Rouen universitetssjukhus (maximal koncentration (Cmax)).
Tidsram: 24 timmar
Denna kinetiska profil kommer att erhållas genom modellering med Monolix®-programvara och resultaten av validerade analyser av proverna. Ett litet blodvolym (1 mL) krävs för dessa prover, som tas från barn som tidigare fått en central venkateter insatt.
24 timmar
Farmakokinetiska parametrar i målgruppen för en oral formulering av nikardipinhydroklorid framställd av farmaceutisk teknologi-enheten på apoteket vid Rouens universitetssjukhus (tid för att uppnå denna koncentration (Tmax)).
Tidsram: 24 timmar
Denna kinetiska profil kommer att erhållas genom modellering med Monolix®-programvara och resultaten av validerade analyser av proverna. Ett litet blodvolym (1 mL) krävs för dessa prover, som tas från barn som tidigare fått en central venkateter insatt.
24 timmar
Farmakokinetiska parametrar i målgruppen för en oral formulering av nikardipinhydroklorid framtagen av läkemedelsteknologienheten på apoteket vid Rouens universitetssjukhus (eliminationskonstant (ke)).
Tidsram: 24 timmar
Denna kinetiska profil kommer att erhållas genom modellering med Monolix®-programvara och resultaten från validerade analyser av proverna. En liten blodvolym (1 ml) krävs för dessa prover, som tas från barn som tidigare fått en central venkateter insatt.
24 timmar
Farmakokinetiska parametrar i målgruppen för en oral formulering av nikardipinhydroklorid framställd av enheten för farmaceutisk teknologi vid apoteket på Rouens universitetssjukhus (eliminationshalveringstid (t1/2)).
Tidsram: 24 timmar
Denna kinetiska profil kommer att erhållas genom modellering med Monolix®-programvara och resultaten av validerade analyser av proverna. En liten blodvolym (1 mL) krävs för dessa prover, som tas från barn som tidigare fått en central venkateter inlagd.
24 timmar
Farmakokinetiska parametrar i målgruppen för en oral formulering av nikardipinhydroklorid framställd av farmaceutisk-teknologiska enheten på apoteket vid Rouens universitetssjukhus (clairance inter-compartimentale apparente (Q/F)).
Tidsram: 24 timmar
Denna kinetiska profil kommer att erhållas genom modellering med Monolix®-programvara och resultaten från validerade analyser av proverna. Ett litet blodvolym (1 mL) krävs för dessa prover, som tas från barn som tidigare har fått en central venkateter insatt.
24 timmar
Farmakokinetiska parametrar i målgruppen för en oral formulering av nikardipinhydroklorid framställd av enheten för farmaceutisk teknologi på apoteket vid Rouens universitetssjukhus (skenbart centralt volym (Vc/F)).
Tidsram: 24 timmar
Denna kinetiska profil kommer att erhållas genom modellering med Monolix®-programvara och resultaten av validerade analyser av proverna. En liten blodvolym (1 ml) krävs för dessa prover, som tas från barn som tidigare fått en central venkateter insatt.
24 timmar
Farmakokinetiska parametrar i målgruppen för en oral formulering av nikardipinhydroklorid framtagen av avdelningen för farmaceutisk teknologi på apoteket vid Rouen University Hospital (till synes perifert volym (Vp/F)).
Tidsram: 24 timmar
Denna kinetiska profil kommer att erhållas genom modellering med Monolix®-programvara och resultaten av validerade analyser av proverna. Ett litet blodvolym (1 mL) krävs för dessa prover, som tas från barn som tidigare fått en central venkateter insatt.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv fördelningen av restkoncentrationen efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Utvärdera bestämningen av den kvarvarande koncentrationen av nikardipinhydroklorid efter 24 timmar.
24 timmar
Demografiska parametrar för den studerade populationen: kön
Tidsram: 24 timmar
Utvärdera de demografiska parametrarna för den studerade populationen: kön
24 timmar
Demografiska parametrar för den studerade populationen: ålder
Tidsram: 24 timmar
Utvärdera de demografiska parametrarna för den studerade populationen: ålder
24 timmar
Demografiska parametrar för den studerade populationen: vikt.
Tidsram: 24 timmar
Utvärdera de demografiska parametrarna för den studerade populationen: vikt.
24 timmar
Demografiska parametrar för den studerade populationen: längd.
Tidsram: 24 timmar
Utvärdera de demografiska parametrarna för den studerade populationen: längd.
24 timmar
Doseringar för den studerade populationen: dos/kg/8 timmar.
Tidsram: 24 timmar
Insamling och mätning av ordinerade nicardipindoseringar: dos/kg/8 timmar
24 timmar
En matematisk modell som kan förutsäga, genom simulering, exponering för och de antihypertensiva effekterna av nikardipin i denna population.
Tidsram: 24 timmar
Mätning av blodtryck (systoliskt och diastoliskt) och hjärtfrekvens med en monitor för att föreslå en matematisk modell av farmakodynamiska parametrar
24 timmar
Tolerans för behandling
Tidsram: 24 timmar
Insamling av biverkningar rapporterade till det Regionala Läkemedelsverket (CRPV) inom ramen för rutinmässig verksamhet
24 timmar
Acceptabilitet av behandling
Tidsram: 24 timmar
Godtagbarheten av den orala lösningen (i form av en visuell analog skala) kommer att bedömas vid var och en av de 3 doserna
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Studierektor: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
  • Studiestol: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/0354/OB
  • N° IDRCB : 2025-A01969-40 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De tillhandahållna uppgifterna kommer att vara sponsorns egendom och kommer endast att användas för dess egna forskningsaktiviteter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera