Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakometrisk modellering av en sykehusberedning (PEDIATENS)

19. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Farmakometrisk modellering av et hospitalspreparat med nikardipinhydroklorid oral løsning på 2 mg/mL hos hypertensivt pasienter i pediatrisk hematologi-onkologi

Pediatriske reseptutstedere står ofte overfor mangel på egnede terapier, spesielt orale. Dette utgjør et stort folkehelseproblem og nødvendiggjør justeringer av dosering eller farmasøytisk form ved bruk av legemidler markedsført for voksne, hvorav noen inneholder hjelpestoffer som kan være skadelige for barn. Dette skaper risiko for fortynningsfeil, administrasjonsfeil og forekomst av bivirkninger. Sykehusapotekteknikere blir daglig bedt om å tilveiebringe passende behandling for barn. Imidlertid, selv om denne aktiviteten er autorisert (Folkehelseloven, God forberedelsespraksis), blir farmakokinetiske/farmakodynamiske studier på disse preparatene bare unntaksvis utført. Faktisk kreves det kun stabilitetsstudier for å bestemme utløpsdatoen for preparatet. Dermed sitter reseptutstedere uten nødvendig informasjon for å velge dosering og administrasjonsskjema. Pediatriske doser ekstrapoleres fra de for voksne uten noen sikkerhet for behandlingens effektivitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den pediatriske hematologi-onkologiavdelingen ønsket å inkludere en oral form av nikardipin i sitt terapeutiske arsenal. Nikardipin er et mye brukt antihypertensivt legemiddel for sekundær hypertensjon, spesielt den som forårsakes av bruk av kortikosteroider. Denne orale formen foretrekkes for sin fleksibilitet i dosering, som er basert på vekt og blodtrykksavlesninger. En første formulering ble utviklet i 2017 og deretter optimalisert når det gjelder hjelpestoffer og råvaretilgjengelighet, noe som førte til en andre formulering i 2021. Nikardipin oralløsning har i mange år blitt rutinemessig fremstilt, dispensert og administrert. Mangelen på bibliografiske data angående bruken av nikardipin i en pediatrisk populasjon hindrer oss i å forstå de farmakokinetiske (PK) parameterne, som likevel er avgjørende for å optimalisere legemiddelets nytte/risiko-balanse og for å individualisere doser. Denne studien har som mål å optimalisere bruken av denne prepareringen i behandlingen av hypertensjon i pediatri og å fremme fordelene med denne formuleringen. Denne studien er verdifull fordi den er plassert innenfor rammen av den rutinemessige terapeutiske behandlingen av en pasient i den pediatriske hematologi-onkologiavdelingen som lider av hypertensjon. Den innebærer derfor ingen endring av barnets behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn innen pediatrisk hematologi-onkologi som krever administrering av nikardipin som del av standardbehandlingen, uavhengig av om de er nikardipin-naive (bytte fra intravenøs form brukt ved hypertensiv krise til oral form, eller pasienter som allerede mottar sykehusfremstilt nikardipin oral løsning på 2 mg/mL)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 1 til 15 år, mann eller kvinne.
  • Pasienter fulgt i pediatrisk hematologi-onkologi.
  • Pasienter med en sentral venekateter som del av deres første behandling og tilgjengelig for blodprøvetaking.
  • Pasienter med resept på oral nikardipin (oral løsning) hvis formulering og/eller dosering ikke er kompatibel med den kommersielle formen av Loxen® 20 mg, og som krever tilberedning.
  • Pasienter som krever oral administrering av nikardipin hver 8. time (opprinnelig resept eller fornyelse).
  • Pasienter dekket av et sosialt sikkerhetssystem.
  • Foreldre/verge informert om studien og som ikke motsetter seg barnets deltakelse.
  • For mindreårige som er gamle nok til å forstå: pasienter som ikke har motsatt seg forskningen.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke har et administrasjonsskjema hver 8. time.
  • Overfølsomhet mot den aktive substansen.
  • Tidligere allergi mot et av hjelpestoffene (polysorbat 80, hypromellose, natriumsakkarin, kaliumsorbat, sitronsyre, natriumcitrat, sukrose).
  • Barnets, foreldrenes eller den lovlige representantens nektelse av deltakelse.
  • Inkludering av barnet i en annen klinisk prøve, hvis det også er planlagt tilleggsblodprøver, innen 7 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere i målgruppen for en oral formulering av nikardipinhydroklorid tilberedt av farmasøyteknologienheten ved apoteket på Rouen universitetssykehus (Area Under the Curve (AUC)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profilen vil bli oppnådd gjennom modellering ved bruk av Monolix®-programvare og resultatene av validerte analyser av prøvene. En liten blodmengde (1 ml) kreves for disse prøvene, som tas fra barn som tidligere har fått innsatt en sentral venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametere i målgruppen for en oral formulering av nikardipinhydroklorid fremstilt av farmasøytisk teknologi-enhet ved apoteket på Rouen universitetssykehus (tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profilen vil bli oppnådd gjennom modellering ved bruk av Monolix®-programvare og resultatene av validerte analyser av prøvene. Et lite blodvolum (1 ml) kreves for disse prøvene, som tas fra barn som tidligere har fått innsatt en sentral venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametre i målgruppen for en oral formulering av nikardipinhydroklorid fremstilt av farmasøytisk teknologi-enhet ved apoteket på Rouen universitetssykehus (tilsynelatende klaring (Cl/F)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profilen vil bli oppnådd gjennom modellering ved bruk av Monolix®-programvare og resultatene av validerte analyser av prøvene. Et lite blodvolum (1 ml) kreves for disse prøvene, som tas fra barn som tidligere har fått innsatt en sentral venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametere i målgruppen for en oral formulering av nikardipinhydroklorid fremstilt av farmasøytisk teknologi-enhet ved apoteket på Rouen universitetssykehus (maksimumskonsentrasjon (Cmax)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profilen vil bli oppnådd gjennom modellering ved hjelp av Monolix®-programvare og resultatene av validerte analyser av prøvene. En liten blodvolum (1 mL) kreves for disse prøvene, som tas fra barn som tidligere har fått innsatt en sentral venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametere i målgruppen for en oral formulering av nikardipinhydroklorid, utarbeidet av farmasøyteknologienheten ved apoteket ved Rouen universitetssykehus (tid til å nå denne konsentrasjonen (Tmax)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profilen vil bli oppnådd gjennom modellering ved hjelp av Monolix®-programvare og resultatene av validerte analyser av prøvene. Et lite blodvolum (1 mL) kreves for disse prøvene, som tas fra barn som tidligere har fått satt inn en sentral venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametere i målgruppen for en oral formulering av nikardipinhydroklorid fremstilt av avdelingen for farmasøytisk teknologi ved apoteket ved Rouen universitetssykehus (eliminasjonskonstant (ke)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profilen vil bli oppnådd gjennom modellering ved bruk av Monolix®-programvare og resultatene fra validerte analyser av prøvene. En liten blodvolum (1 ml) kreves for disse prøvene, som tas fra barn som tidligere har fått innsatt en sentral venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametere i målgruppen for en oral formulering av nikardipinhydroklorid framstilt av farmasøyteknologienheten ved apoteket på Rouen universitetssykehus (elimineringshalveringstid (t1/2)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profilen vil bli oppnådd gjennom modellering med Monolix®-programvare og resultatene av validerte analyser av prøvene. Et lite blodvolum (1 ml) kreves for disse prøvene, som tas fra barn som tidligere har fått satt inn en sentral venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametre i målgruppen for en oral formulering av nikardipinhydroklorid fremstilt av farmasøytisk teknologi-enhet ved apoteket ved Rouen universitetssykehus (klarance inter-kompartimentell tilsynelatende (Q/F)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profilen vil bli oppnådd gjennom modellering med Monolix®-programvare og resultatene fra validerte analyser av prøvene. Et lite blodvolum (1 mL) kreves for disse prøvene, som tas fra barn som tidligere har fått satt inn en sentral venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametre i målgruppen for en oral formulering av nikardipinhydroklorid fremstilt av farmasøytisk teknologi-enhet ved apoteket ved Rouen universitetssykehus (tilsynelatende sentralt volum (Vc/F)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profilen vil bli oppnådd gjennom modellering ved bruk av Monolix®-programvare og resultatene fra validerte analyser av prøvene. Et lite blodvolum (1 mL) kreves for disse prøvene, som tas fra barn som tidligere har fått innsatt en sentral venekateter.
24 timer
Farmakokinetiske parametere i målpopulasjonen for en oral formulering av nikardipinhydroklorid fremstilt av farmasøytisk teknologi-enhet ved apoteket på Rouen universitetssykehus (tilsynelatende perifert volum (Vp/F)).
Tidsramme: 24 timer
Denne kinetiske profilen vil bli oppnådd gjennom modellering ved bruk av Monolix®-programvare og resultatene fra validerte analyser av prøvene. Et lite blodvolum (1 ml) kreves for disse prøvene, som tas fra barn som tidligere har fått satt inn en sentral venekateter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv fordelingen av restkonsentrasjonen etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Evaluer bestemmelsen av restkonsentrasjonen av nikardipinhydroklorid etter 24 timer.
24 timer
Demografiske parametere for den studerte populasjonen: kjønn
Tidsramme: 24 timer
Evaluer de demografiske parameterne til den studerte populasjonen: kjønn
24 timer
Demografiske parametre for den studerte populasjonen: alder
Tidsramme: 24 timer
Evaluer de demografiske parameterne i den studerte populasjonen: alder
24 timer
Demografiske parametere for den studerte populasjonen: vekt.
Tidsramme: 24 timer
Evaluer de demografiske parametrene til den studerte populasjonen: vekt.
24 timer
Demografiske parametere for den studerte populasjonen: høyde.
Tidsramme: 24 timer
Evaluer de demografiske parameterne for den studerte populasjonen: høyde.
24 timer
Doseringer for den studerte populasjonen: dose/kg/8 timer.
Tidsramme: 24 timer
Innsamling og måling av foreskrevet nicardipin-dosering: dose/kg/8 timer
24 timer
En matematisk modell som er i stand til å forutsi, gjennom simulering, eksponering for og de antihypertensive effektene av nikardipin i denne populasjonen.
Tidsramme: 24 timer
Måling av blodtrykk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens ved bruk av en monitor for å foreslå en matematisk modell av farmakodynamiske parametere
24 timer
Toleranse for behandling
Tidsramme: 24 timer
Innsamling av bivirkningsrapporter rapportert til Regionalt legemiddelverk (CRPV) i forbindelse med rutinemessig praksis
24 timer
Akseptabilitet av behandling
Tidsramme: 24 timer
Akseptabiliteten til oral løsning (i form av en visuell analog skala) vil bli vurdert ved hver av de 3 dosene
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Studieleder: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
  • Studiestol: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022/0354/OB
  • N° IDRCB : 2025-A01969-40 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som er oppgitt vil være sponsorens eiendom og vil bli brukt utelukkende til dens egne forskningsaktiviteter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere