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Modellazione Farmacometrica di una Preparazione Ospedaliera (PEDIATENS)

19 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Modellazione Farmacometrica di una Preparazione Ospedaliera di Soluzione Orale di Cloridrato di Nicardipina a 2 mg/mL in Pazienti Ipertesi in Emato-oncologia Pediatrica

I prescrittori pediatrici si trovano molto spesso di fronte a una mancanza di terapie adeguate, in particolare quelle orali. Ciò rappresenta un importante problema di salute pubblica e richiede adeguamenti del dosaggio o della forma farmaceutica utilizzando farmaci commercializzati per adulti, alcuni dei quali contengono eccipienti che possono essere dannosi per i bambini. Ciò crea rischi di errori di diluizione, errori di somministrazione e insorgenza di effetti avversi. I tecnici della farmacia ospedaliera sono chiamati quotidianamente a fornire un trattamento appropriato per i bambini. Tuttavia, sebbene questa attività sia autorizzata (Codice della Sanità Pubblica, Buone Pratiche di Preparazione), gli studi farmacocinetici/farmacodinamici su queste preparazioni sono effettuati solo eccezionalmente. Infatti, sono richiesti solo studi di stabilità per determinare la data di scadenza della preparazione. Pertanto, i prescrittori rimangono senza le informazioni necessarie per scegliere il dosaggio e il programma di somministrazione. I dosaggi pediatrici sono estrapolati da quelli per adulti senza alcuna certezza sull'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reparto di ematologia-oncologia pediatrica desiderava includere una forma orale di nicardipina nel suo arsenale terapeutico. La nicardipina è un farmaco antipertensivo ampiamente utilizzato per l'ipertensione secondaria, in particolare quella causata dall'uso di corticosteroidi. Questa forma orale è preferita per la sua flessibilità nel dosaggio, che si basa sul peso e sulle letture della pressione sanguigna. Una prima formulazione è stata sviluppata nel 2017 e successivamente ottimizzata in termini di eccipienti e disponibilità di materie prime, portando a una seconda formulazione nel 2021. La soluzione orale di nicardipina è stata preparata, dispensata e somministrata di routine per molti anni. La mancanza di dati bibliografici riguardanti l'uso della nicardipina in una popolazione pediatrica ci impedisce di comprendere i parametri farmacocinetici (PK), che sono tuttavia essenziali per ottimizzare il bilancio beneficio/rischio del farmaco e per individualizzare le dosi. Questo studio mira a ottimizzare l'uso di questa preparazione nella gestione dell'ipertensione in pediatria e a promuovere i benefici di questa formulazione. Questo studio è prezioso perché si colloca nel contesto della gestione terapeutica di routine di un paziente nel reparto di ematologia-oncologia pediatrica affetto da ipertensione. Non comporta quindi alcuna modifica delle cure del bambino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini in ematologia-oncologia pediatrica che richiedono la somministrazione di nicardipina come parte della loro cura standard, indipendentemente dal fatto che siano naive alla nicardipina (passaggio dalla forma endovenosa utilizzata per le emergenze ipertensive alla forma orale, o pazienti che già ricevono la soluzione orale di nicardipina preparata in ospedale a 2 mg/mL)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 1 e 15 anni, maschi o femmine.
  • Pazienti seguiti in ematologia-oncologia pediatrica.
  • Pazienti con catetere venoso centrale come parte della loro cura iniziale e disponibile per il prelievo di sangue.
  • Pazienti con prescrizione di nicardipina orale (soluzione orale) la cui formulazione e/o dosaggio non è/sono compatibile con la forma commerciale di Loxen® 20 mg, richiedendo preparazione.
  • Pazienti che richiedono somministrazione orale di nicardipina ogni 8 ore (prescrizione iniziale o rinnovo).
  • Pazienti coperti da un regime di sicurezza sociale.
  • Genitori/tutori informati dello studio e che non si oppongono alla partecipazione del loro figlio.
  • Per minori abbastanza grandi da capire: pazienti che non si sono opposti alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non ha uno schema di somministrazione ogni 8 ore.
  • Ipersensibilità al principio attivo.
  • Storia di allergia a uno degli eccipienti (polisorbato 80, ipromellosa, saccarina sodica, sorbato di potassio, acido citrico, citrato di sodio, saccarosio).
  • Rifiuto di partecipazione del bambino, dei genitori o del rappresentante legale.
  • Inclusione del bambino in un altro studio clinico, se sono previsti anche prelievi di sangue aggiuntivi, entro un periodo di 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici nella popolazione target di una formulazione orale di cloridrato di nicardipina preparata dall'unità di tecnologia farmaceutica della farmacia dell'Ospedale Universitario di Rouen (Area Sotto la Curva (AUC)).
Lasso di tempo: 24 ore
Questo profilo cinetico sarà ottenuto attraverso la modellizzazione utilizzando il software Monolix® e i risultati dei test validati dei campioni. Per questi campioni è richiesto un piccolo volume di sangue (1 mL), che viene prelevato da bambini a cui è stato precedentemente inserito un catetere venoso centrale.
24 ore
Parametri farmacocinetici nella popolazione target di una formulazione orale di cloridrato di nicardipina preparata dall'unità di tecnologia farmaceutica della farmacia dell'Ospedale Universitario di Rouen (volume di distribuzione apparente (Vd/F)).
Lasso di tempo: 24 ore
Questo profilo cinetico sarà ottenuto attraverso la modellizzazione utilizzando il software Monolix® e i risultati di test validati sui campioni. Per questi campioni è richiesto un piccolo volume di sangue (1 mL), prelevato da bambini che hanno precedentemente avuto l'inserimento di un catetere venoso centrale.
24 ore
Parametri farmacocinetici nella popolazione target di una formulazione orale di cloridrato di nicardipina preparata dall'unità di tecnologia farmaceutica della farmacia dell'Ospedale Universitario di Rouen (clearance apparente (Cl/F)).
Lasso di tempo: 24 ore
Questo profilo cinetico sarà ottenuto attraverso la modellizzazione utilizzando il software Monolix® e i risultati dei saggi validati dei campioni. Un piccolo volume di sangue (1 mL) è necessario per questi campioni, che vengono prelevati da bambini che hanno precedentemente avuto un catetere venoso centrale inserito.
24 ore
Parametri farmacocinetici nella popolazione target di una formulazione orale di cloridrato di nicardipina preparata dall'unità di tecnologia farmaceutica della farmacia dell'Ospedale Universitario di Rouen (concentrazione massima (Cmax)).
Lasso di tempo: 24 ore
Questo profilo cinetico sarà ottenuto attraverso la modellazione utilizzando il software Monolix® e i risultati dei saggi validati dei campioni. Un piccolo volume di sangue (1 mL) è necessario per questi campioni, che vengono prelevati da bambini che hanno precedentemente avuto un catetere venoso centrale inserito.
24 ore
Parametri farmacocinetici nella popolazione bersaglio di una formulazione orale di cloridrato di nicardipina preparata dall'unità di tecnologia farmaceutica della farmacia dell'Ospedale Universitario di Rouen (tempo per raggiungere questa concentrazione (Tmax)).
Lasso di tempo: 24 ore
Questo profilo cinetico sarà ottenuto attraverso la modellazione utilizzando il software Monolix® e i risultati di saggi validati dei campioni. Per questi campioni è richiesto un piccolo volume di sangue (1 mL), che vengono prelevati da bambini a cui è stato precedentemente inserito un catetere venoso centrale.
24 ore
Parametri farmacocinetici nella popolazione target di una formulazione orale di cloridrato di nicardipina preparata dall'unità di tecnologia farmaceutica della farmacia dell'Ospedale Universitario di Rouen (costante di eliminazione (ke)).
Lasso di tempo: 24 ore
Questo profilo cinetico sarà ottenuto attraverso la modellizzazione utilizzando il software Monolix® e i risultati dei test validati sui campioni. Per questi campioni è richiesto un piccolo volume di sangue (1 mL), prelevati da bambini che hanno precedentemente avuto l'inserimento di un catetere venoso centrale.
24 ore
Parametri farmacocinetici nella popolazione target di una formulazione orale di cloridrato di nicardipina preparata dall'unità di tecnologia farmaceutica della farmacia dell'Ospedale Universitario di Rouen (tempo di dimezzamento di eliminazione (t1/2)).
Lasso di tempo: 24 ore
Questo profilo cinetico sarà ottenuto attraverso la modellizzazione utilizzando il software Monolix® e i risultati di saggi validati sui campioni. Per questi campioni è richiesto un piccolo volume di sangue (1 mL), prelevato da bambini che hanno precedentemente avuto l'inserimento di un catetere venoso centrale.
24 ore
Parametri farmacocinetici nella popolazione target di una formulazione orale di cloridrato di nicardipina preparata dall'unità di tecnologia farmaceutica della farmacia dell'Ospedale Universitario di Rouen (clearance inter-compartimentale apparente (Q/F)).
Lasso di tempo: 24 ore
Questo profilo cinetico sarà ottenuto tramite modellizzazione utilizzando il software Monolix® e i risultati di test validati sui campioni. Per questi campioni è necessario un piccolo volume di sangue (1 mL), prelevato da bambini a cui è stato precedentemente inserito un catetere venoso centrale.
24 ore
Parametri farmacocinetici nella popolazione target di una formulazione orale di cloridrato di nicardipina preparata dall'unità di tecnologia farmaceutica della farmacia dell'Ospedale Universitario di Rouen (volume centrale apparente (Vc/F)).
Lasso di tempo: 24 ore
Questo profilo cinetico sarà ottenuto attraverso la modellizzazione utilizzando il software Monolix® e i risultati dei test validati dei campioni. Per questi campioni è richiesto un piccolo volume di sangue (1 mL), prelevati da bambini a cui era stato precedentemente inserito un catetere venoso centrale.
24 ore
Parametri farmacocinetici nella popolazione target di una formulazione orale di cloridrato di nicardipina preparata dall'unità di tecnologia farmaceutica della farmacia dell'Ospedale Universitario di Rouen (volume periferico apparente (Vp/F)).
Lasso di tempo: 24 ore
Questo profilo cinetico sarà ottenuto mediante modellazione utilizzando il software Monolix® e i risultati di saggi validati dei campioni. Per questi campioni è richiesto un piccolo volume di sangue (1 mL), prelevato da bambini che hanno precedentemente avuto l'inserimento di un catetere venoso centrale.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la distribuzione della concentrazione residua a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare la determinazione della concentrazione residua di cloridrato di nicardipina a 24 ore.
24 ore
Parametri demografici della popolazione studiata: sesso
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare i parametri demografici della popolazione studiata: sesso
24 ore
Parametri demografici della popolazione studiata: età
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare i parametri demografici della popolazione studiata: età
24 ore
Parametri demografici della popolazione studiata: peso.
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare i parametri demografici della popolazione studiata: peso.
24 ore
Parametri demografici della popolazione studiata: altezza.
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare i parametri demografici della popolazione studiata: altezza.
24 ore
Dosaggi della popolazione studiata: dose/kg/8 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
Raccolta e misurazione delle dosi prescritte di nicardipina: dose/kg/8 ore
24 ore
Un modello matematico in grado di prevedere, tramite simulazione, l'esposizione e gli effetti antipertensivi della nicardipina in questa popolazione.
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica) e della frequenza cardiaca mediante un monitor per proporre un modello matematico dei parametri farmacodinamici
24 ore
Tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
Raccolta degli eventi avversi segnalati al Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRPV) nel contesto della pratica clinica di routine
24 ore
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
L'accettabilità della soluzione orale (sotto forma di scala analogica visiva) verrà valutata per ciascuna delle 3 dosi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
  • Cattedra di studio: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/0354/OB
  • N° IDRCB : 2025-A01969-40 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati forniti saranno di proprietà dello sponsor e saranno utilizzati esclusivamente per le sue attività di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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