Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacometrisch modelleren van een ziekenhuisbereiding (PEDIATENS)

19 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Farmacometrische modellering van een ziekenhuisbereiding van nicardipinehydrochloride orale oplossing van 2 mg/mL bij hypertensieve patiënten in de pediatrische hematologie-oncologie

Kinderartsen worden zeer vaak geconfronteerd met een gebrek aan geschikte therapieën, met name orale. Dit vormt een groot volksgezondheidsprobleem en vereist aanpassingen van de dosering of farmaceutische vorm met behulp van medicijnen die voor volwassenen op de markt zijn gebracht, waarvan sommige hulpstoffen bevatten die schadelijk kunnen zijn voor kinderen. Dit brengt risico's met zich mee van verdunningsfouten, toedieningsfouten en het optreden van bijwerkingen. Ziekenhuisapothekersassistenten worden dagelijks gevraagd om geschikte behandeling voor kinderen te bieden. Hoewel deze activiteit echter is toegestaan (Wet publieke gezondheid, Goede Bereidingspraktijken), worden farmacokinetische/farmacodynamische studies van deze bereidingen alleen in uitzonderlijke gevallen uitgevoerd. Inderdaad, alleen stabiliteitsstudies zijn vereist om de houdbaarheidsdatum van de bereiding te bepalen. Zo blijven voorschrijvers verstoken van de nodige informatie om de dosering en het toedieningsschema te kiezen. Pediatrische doseringen worden geëxtrapoleerd van die voor volwassenen zonder enige zekerheid over de effectiviteit van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afdeling pediatrische hematologie-oncologie wilde een orale vorm van nicardipine opnemen in haar therapeutisch arsenaal. Nicardipine is een veelgebruikt antihypertensivum voor secundaire hypertensie, met name die veroorzaakt door corticosteroïdengebruik. Deze orale vorm heeft de voorkeur vanwege de flexibiliteit in dosering, die gebaseerd is op gewicht en bloeddrukmetingen. Een eerste formulering werd ontwikkeld in 2017 en vervolgens geoptimaliseerd wat betreft hulpstoffen en beschikbaarheid van grondstoffen, wat leidde tot een tweede formulering in 2021. Nicardipine orale oplossing wordt al vele jaren routinematig bereid, afgeleverd en toegediend. Het ontbreken van bibliografische gegevens over het gebruik van nicardipine in een pediatrische populatie voorkomt dat we de farmacokinetische (PK) parameters begrijpen, die desalniettemin essentieel zijn voor het optimaliseren van de voordeel/risicobalans van het geneesmiddel en voor het individualiseren van doses. Deze studie heeft tot doel het gebruik van deze bereiding te optimaliseren bij de behandeling van hypertensie in de kindergeneeskunde en de voordelen van deze formulering te bevorderen. Deze studie is waardevol omdat deze zich bevindt binnen de context van de routinematige therapeutische behandeling van een patiënt op de afdeling pediatrische hematologie-oncologie die lijdt aan hypertensie. Het brengt daarom geen wijziging in de zorg voor het kind met zich mee.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen in de pediatrische hematologie-oncologie die nicardipine nodig hebben als onderdeel van hun standaardzorg, ongeacht of zij nicardipine-naïef zijn (overstappen van de intraveneuze vorm die gebruikt wordt voor hypertensieve noodgevallen naar de orale vorm, of patiënten die al ziekenhuisbereide nicardipine orale oplossing van 2 mg/mL krijgen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 1 tot 15 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk.
  • Patiënten die worden gevolgd in de pediatrische hematologie-oncologie.
  • Patiënten met een centrale veneuze katheter als onderdeel van hun initiële zorg en beschikbaar voor bloedafname.
  • Patiënten met een voorschrift voor orale nicardipine (orale oplossing) waarvan de formulering en/of dosering niet compatibel is met de commerciële vorm van Loxen® 20 mg, waarvoor bereiding vereist is.
  • Patiënten die orale toediening van nicardipine elke 8 uur nodig hebben (initieel voorschrift of hernieuwing).
  • Patiënten die onder een sociale zekerheidsregeling vallen.
  • Ouders/voogden geïnformeerd over de studie en die niet bezwaar maken tegen deelname van hun kind.
  • Voor minderjarigen die oud genoeg zijn om te begrijpen: patiënten die geen bezwaar hebben gemaakt tegen het onderzoek.

Exclusiecriteria:

  • Patiënt zonder een toedieningsschema van elke 8 uur.
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
  • Voorgeschiedenis van allergie voor een van de hulpstoffen (polysorbaat 80, hypromellose, natriumsaccharine, kaliumsorbaat, citroenzuur, natriumcitraat, sucrose).
  • Weigering van deelname door het kind, de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger.
  • Insluiting van het kind in een andere klinische studie, indien extra bloedafnames eveneens gepland zijn, binnen een termijn van 7 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters in de doelpopulatie van een orale formulering van nicardipinehydrochloride bereid door de farmaceutische technologie-eenheid van de apotheek van het Rouen Universitair Ziekenhuis (Oppervlak onder de curve (AUC)).
Tijdsspanne: 24 uur
Dit kinetisch profiel wordt verkregen door modellering met behulp van Monolix®-software en de resultaten van gevalideerde assays van de monsters. Voor deze monsters is een klein bloedvolume (1 ml) nodig, die worden afgenomen bij kinderen bij wie eerder een centrale veneuze katheter is ingebracht.
24 uur
Farmacokinetische parameters in de doelpopulatie van een orale formulering van nicardipinehydrochloride bereid door de farmaceutische technologie-eenheid van de apotheek van het Rouen Universitair Ziekenhuis (schijnbaar distributievolume (Vd/F)).
Tijdsspanne: 24 uur
Dit kinetisch profiel wordt verkregen door modellering met Monolix® software en de resultaten van gevalideerde assays van de monsters. Een klein bloedvolume (1 ml) is nodig voor deze monsters, die worden afgenomen van kinderen bij wie eerder een centrale veneuze katheter is geplaatst.
24 uur
Farmacokinetische parameters in de doelpopulatie van een orale formulering van nicardipinehydrochloride bereid door de farmaceutische technologie-eenheid van de apotheek van het Universitair Ziekenhuis Rouen (schatbare klaring (Cl/F)).
Tijdsspanne: 24 uur
Dit kinetisch profiel zal worden verkregen door middel van modellering met Monolix®-software en de resultaten van gevalideerde assays van de monsters. Een kleine hoeveelheid bloed (1 mL) is nodig voor deze monsters, die worden afgenomen van kinderen bij wie eerder een centrale veneuze katheter is ingebracht.
24 uur
Farmacokinetische parameters in de doelpopulatie van een orale formulering van nicardipinehydrochloride bereid door de farmaceutische technologie-eenheid van de apotheek van het Universitair Ziekenhuis Rouen (maximale concentratie (Cmax)).
Tijdsspanne: 24 uur
Dit kinetisch profiel wordt verkregen door middel van modellering met Monolix®-software en de resultaten van gevalideerde assays van de monsters. Er is een kleine hoeveelheid bloed (1 mL) nodig voor deze monsters, die worden afgenomen van kinderen bij wie eerder een centrale veneuze katheter is geplaatst.
24 uur
Farmacokinetische parameters in de doelpopulatie van een orale formulering van nicardipinehydrochloride bereid door de farmaceutische technologie-eenheid van de apotheek van het Rouen Universitair Ziekenhuis (tijd om deze concentratie te bereiken (Tmax)).
Tijdsspanne: 24 uur
Dit kinetisch profiel wordt verkregen door modellering met Monolix®-software en de resultaten van gevalideerde assays van de monsters. Een kleine hoeveelheid bloed (1 ml) is nodig voor deze monsters, die worden afgenomen bij kinderen bij wie eerder een centrale veneuze katheter is geplaatst.
24 uur
Farmacokinetische parameters in de doelpopulatie van een orale formulering van nicardipinehydrochloride bereid door de farmaceutische technologie-eenheid van de apotheek van het Universitair Ziekenhuis Rouen (eliminatieconstante (ke)).
Tijdsspanne: 24 uur
Dit kinetisch profiel wordt verkregen door middel van modellering met Monolix® software en de resultaten van gevalideerde assays van de monsters. Een klein bloedvolume (1 mL) is nodig voor deze monsters, die worden afgenomen bij kinderen bij wie eerder een centrale veneuze katheter is geplaatst.
24 uur
Farmacokinetische parameters in de doelpopulatie van een orale formulering van nicardipinehydrochloride bereid door de farmaceutische technologie-eenheid van de apotheek van het Universitair Ziekenhuis Rouen (eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)).
Tijdsspanne: 24 uur
Dit kinetisch profiel wordt verkregen door middel van modellering met Monolix®-software en de resultaten van gevalideerde assays van de monsters. Er is een kleine hoeveelheid bloed (1 mL) nodig voor deze monsters, die worden afgenomen bij kinderen bij wie eerder een centrale veneuze katheter is geplaatst.
24 uur
Farmacokinetische parameters in de doelpopulatie van een orale formulering van nicardipinehydrochloride bereid door de eenheid voor farmaceutische technologie van de apotheek van het Universitair Ziekenhuis van Rouen (schijnbare intercompartimentele klaring (Q/F)).
Tijdsspanne: 24 uur
Dit kinetische profiel wordt verkregen door modellering met Monolix®-software en de resultaten van gevalideerde assays van de monsters. Er is een kleine hoeveelheid bloed (1 ml) nodig voor deze monsters, die worden afgenomen bij kinderen bij wie eerder een centrale veneuze katheter is geplaatst.
24 uur
Farmacokinetische parameters in de doelpopulatie van een orale formulering van nicardipinehydrochloride bereid door de farmaceutische technologie-eenheid van de apotheek van het Universitair Ziekenhuis Rouen (schijnbaar centraal volume (Vc/F)).
Tijdsspanne: 24 uur
Dit kinetisch profiel wordt verkregen door middel van modellering met Monolix®-software en de resultaten van gevalideerde assays van de monsters. Voor deze monsters is een kleine hoeveelheid bloed (1 ml) nodig, die wordt afgenomen bij kinderen bij wie eerder een centrale veneuze katheter is geplaatst.
24 uur
Farmacokinetische parameters in de doelpopulatie van een orale formulering van nicardipinehydrochloride bereid door de farmaceutische technologie-eenheid van de apotheek van het Rouen Universitair Ziekenhuis (schijnbaar perifeer volume (Vp/F)).
Tijdsspanne: 24 uur
Dit kinetisch profiel wordt verkregen door middel van modellering met behulp van Monolix®-software en de resultaten van gevalideerde assays van de monsters. Een klein bloedvolume (1 ml) is nodig voor deze monsters, die worden afgenomen bij kinderen bij wie eerder een centrale veneuze katheter is geplaatst.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de verdeling van de restconcentratie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Evalueer de bepaling van de restconcentratie van nicardipinehydrochloride na 24 uur.
24 uur
Demografische parameters van de bestudeerde populatie: geslacht
Tijdsspanne: 24 uur
Evalueer de demografische parameters van de bestudeerde populatie: geslacht
24 uur
Demografische parameters van de onderzochte populatie: leeftijd
Tijdsspanne: 24 uur
Evalueer de demografische parameters van de bestudeerde populatie: leeftijd
24 uur
Demografische parameters van de onderzochte populatie: gewicht.
Tijdsspanne: 24 uur
Evalueer de demografische parameters van de bestudeerde populatie: gewicht.
24 uur
Demografische parameters van de onderzochte populatie: lengte.
Tijdsspanne: 24 uur
Evalueer de demografische parameters van de onderzochte populatie: lengte.
24 uur
Doseringen van de onderzochte populatie: dosis/kg/8 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
Verzameling en meting van voorgeschreven nicardipine doseringen: dosis/kg/8 uur
24 uur
Een wiskundig model dat in staat is om, via simulatie, de blootstelling aan en de antihypertensieve effecten van nicardipine in deze populatie te voorspellen.
Tijdsspanne: 24 uur
Meting van bloeddruk (systolisch en diastolisch) en hartslag met behulp van een monitor om een wiskundig model van farmacodynamische parameters voor te stellen
24 uur
Tolerantie voor behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
Verzameling van bijwerkingen die aan het Regionaal Centrum voor Farmacovigilantie (CRPV) zijn gemeld in het kader van de routinematige praktijk
24 uur
Aanvaardbaarheid van behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
De acceptatie van de orale oplossing (in de vorm van een visuele analoge schaal) zal worden beoordeeld bij elk van de 3 doseringen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
  • Studie stoel: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/0354/OB
  • N° IDRCB : 2025-A01969-40 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De verstrekte gegevens zullen eigendom zijn van de sponsor en zullen uitsluitend worden gebruikt voor diens eigen onderzoeksactiviteiten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren