Farmakometrické modelování nemocniční přípravy (PEDIATENS)
19. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Farmakometrické modelování nemocniční přípravy perorálního roztoku hydrochloridu nikardipinu 2 mg/ml u hypertenzních pacientů v dětské hematologii-onkologii
Pediatričtí předepisovatelé se velmi často potýkají s nedostatkem vhodných terapií, zejména těch perorálních.
To představuje významný problém veřejného zdraví a vyžaduje úpravy dávkování nebo farmaceutické formy pomocí léků určených pro dospělé, z nichž některé obsahují pomocné látky, které mohou být škodlivé pro děti.
To vytváří rizika chyb v ředění, chyb v podávání a výskytu nežádoucích účinků.
Lékárníci v nemocnicích jsou denně povoláváni, aby poskytli vhodnou léčbu pro děti.
I když je tato činnost povolena (Zákon o veřejném zdraví, Správné postupy přípravy), farmakokinetické/farmakodynamické studie těchto přípravků se provádějí pouze výjimečně.
Ve skutečnosti jsou vyžadovány pouze studie stability, aby se stanovilo datum expirace přípravku.
Předepisovatelé tak zůstávají bez potřebných informací pro volbu dávkování a schématu podávání.
Pediatrické dávky jsou extrapolovány z dávek pro dospělé bez jakékoli jistoty účinnosti léčby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Oddělení dětské hematologie a onkologie chtělo zařadit orální formu nikardipinu do svého terapeutického arzenálu.
Nikardipin je široce používané antihypertenzivum pro sekundární hypertenzi, zejména tu způsobenou užíváním kortikosteroidů.
Tato orální forma je preferována pro svou flexibilitu v dávkování, které je založeno na hmotnosti a hodnotách krevního tlaku.
První formulace byla vyvinuta v roce 2017 a následně optimalizována z hlediska pomocných látek a dostupnosti surovin, což vedlo k druhé formulaci v roce 2021.
Orální roztok nikardipinu se již mnoho let rutinně připravuje, vydává a podává.
Nedostatek bibliografických údajů týkajících se použití nikardipinu v dětské populaci nám brání pochopit farmakokinetické (PK) parametry, které jsou přesto nezbytné pro optimalizaci přínosu/rizikové rovnováhy léku a pro individualizaci dávek.
Tato studie si klade za cíl optimalizovat použití této přípravky při léčbě hypertenze v pediatrii a podpořit výhody této formulace.
Tato studie je cenná, protože se nachází v kontextu rutinní terapeutické péče o pacienta na oddělení dětské hematologie a onkologie trpícího hypertenzí.
Neznamená tedy žádnou změnu v péči o dítě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: vincent VF FERRANTI, ARC
- Telefonní číslo: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Vincent.Ferranti@chu-rouen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Delphine DP PICOCHE, Director
- Telefonní číslo: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: delphine.picoche@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- University Rouen Hospital
-
Kontakt:
- Thomas TD DUFLOT, Doctor
- Telefonní číslo: +33 02 32 88 56 34
- E-mail: thomas.duflot@chu-rouen.fr
-
Kontakt:
- Marine MC CAVELIER, Doctor
- Telefonní číslo: +33 02 32 88 19 26
- E-mail: marine.cavelier@chu-rouen.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti v dětské hematologii-onkologii vyžadující podání nikardipinu jako součást jejich standardní péče, ať už jsou na nikardipin naivní (přechod z intravenózní formy používané pro hypertenzní stavy nouze na perorální formu) nebo pacienti již přijímající v nemocnici připravený perorální roztok nikardipinu v koncentraci 2 mg/ml
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 1 až 15 let, mužského nebo ženského pohlaví.
- Pacienti sledovaní v pediatrické hematologii-onkologii.
- Pacienti s centrálním žilním katétrem jako součástí jejich počáteční péče a vhodným pro odběr krve.
- Pacienti s předpisem na perorální nikardipin (perorální roztok), jehož složení a/nebo dávkování není kompatibilní s komerční formou přípravku Loxen® 20 mg, vyžadující přípravu.
- Pacienti vyžadující perorální podání nikardipinu každých 8 hodin (počáteční předpis nebo obnovení).
- Pacienti pojištěni v systému sociálního zabezpečení.
- Rodiče/zákonní zástupci informováni o studii a nevznášející námitky proti účasti svého dítěte.
- U nezletilých dostatečně starých na pochopení: pacienti, kteří nevznesli námitky proti výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemající režim podávání každých 8 hodin.
- Přecitlivělost na účinnou látku.
- Předchozí alergie na kteroukoli z pomocných látek (polysorbát 80, hypromelóza, sacharin sodný, sorban draselný, kyselina citronová, citrát sodný, sacharóza).
- Odmítnutí účasti dítěte, rodičů nebo zákonného zástupce.
- Zařazení dítěte do jiné klinické studie, pokud jsou rovněž plánovány další odběry krve, v průběhu 7 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmacokinetické parametry v cílové populaci pro perorální formu hydrochloridu nikardipinu připravenou jednotkou farmaceutických technologií lékárny Univerzitní nemocnice Rouen (plocha pod křivkou (AUC)).
Časové okno: 24 hodin
|
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledků validovaných analýz vzorků.
Pro tyto vzorky je zapotřebí malý objem krve (1 ml), které jsou odebrány dětem, kterým byl dříve zaveden centrální žilní katétr.
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry v cílové populaci perorální formulace hydrochloridu nikardipinu připravené jednotkou farmaceutické technologie lékárny Univerzitní nemocnice v Rouenu (zdánlivý distribuční objem (Vd/F)).
Časové okno: 24 hodin
|
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledků validovaných analýz vzorků.
Pro tyto vzorky je potřeba malý objem krve (1 ml), které se odebírají dětem, kterým byl dříve zaveden centrální žilní katétr.
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry v cílové populaci pro perorální formulaci hydrochloridu nikardipinu připravené farmaceuticko-technologickým oddělením lékárny Fakultní nemocnice v Rouen (zdánlivá clearance (Cl/F)).
Časové okno: 24 hodin
|
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledky validovaných testů vzorků.
Pro tyto vzorky je potřeba malé množství krve (1 ml), které se odebírá dětem, kterým byl dříve zaveden centrální žilní katétr.
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry v cílové populaci u perorální formy hydrochloridu nikardipinu připravené jednotkou farmaceutické technologie lékárny Univerzitní nemocnice v Rouenu (maximální koncentrace (Cmax)).
Časové okno: 24 hodin
|
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledků validovaných analýz vzorků.
Pro tyto vzorky je vyžadován malý objem krve (1 ml), které jsou odebírány dětem, kterým byl dříve zaveden centrální žilní katétr.
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry v cílové populaci pro perorální formu hydrochloridu nikardipinu připravenou jednotkou farmaceutické technologie lékárny Univerzitní nemocnice v Rouenu (doba dosažení této koncentrace (Tmax)).
Časové okno: 24 hodin
|
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledků validovaných analýz vzorků.
Pro tyto vzorky, které jsou odebírány dětem, kterým byla dříve zavedena centrální žilní katetrizace, je zapotřebí malého objemu krve (1 ml).
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry v cílové populaci pro perorální formulaci hydrochloridu nikardipinu připravenou farmaceutickotechnologickou jednotkou lékárny Univerzitní nemocnice v Rouenu (eliminační konstanta (ke)).
Časové okno: 24 hodin
|
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledků validovaných analýz vzorků.
Pro tyto vzorky je zapotřebí malého objemu krve (1 ml), které jsou odebírány dětem, kterým byla dříve zavedena centrální žilní katetrizace.
|
24 hodin
|
|
Farmacokinetické parametry v cílové populaci pro perorální formu hydrochloridu nikardipinu připravenou jednotkou farmaceutické technologie lékárny Univerzitní nemocnice v Rouenu (eliminační poločas (t1/2)).
Časové okno: 24 hodin
|
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledků validovaných testů vzorků.
Pro tyto vzorky, které jsou odebírány od dětí, kterým byla dříve zavedena centrální žilní katetr, je zapotřebí malý objem krve (1 ml).
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry v cílové populaci pro perorální formu hydrochloridu nikardipinu připravenou farmaceuticko-technologickou jednotkou lékárny Univerzitní nemocnice v Rouenu (zjevný mezi-kompartmentální clearance (Q/F)).
Časové okno: 24 hodin
|
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledků validovaných analýz vzorků.
Pro tyto vzorky je potřeba malý objem krve (1 ml), které jsou odebírány dětem, kterým byla dříve zavedena centrální žilní kanyla.
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry v cílové populaci pro perorální formulaci hydrochloridu nikardipinu připravenou farmaceuticko-technologickou jednotkou lékárny Univerzitní nemocnice v Rouenu (zdánlivý centrální objem (Vc/F)).
Časové okno: 24 hodin
|
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledků validovaných analýz vzorků.
Pro tyto vzorky, které jsou odebrány dětem, kterým byla dříve zavedena centrální žilní katetrizace, je vyžadován malý objem krve (1 ml).
|
24 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry v cílové populaci pro perorální formu hydrochloridu nikardipinu připravenou farmaceuticko-technologickou jednotkou lékárny Univerzitní nemocnice v Rouenu (zdánlivý periferní objem (Vp/F)).
Časové okno: 24 hodin
|
Tento kinetický profil bude získán modelováním pomocí softwaru Monolix® a výsledky validovaných analýz vzorků.
Pro tyto vzorky je vyžadován malý objem krve (1 ml), které jsou odebrány od dětí, kterým byla dříve zavedena centrální žilní katétr.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište distribuci zbytkové koncentrace po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnotit stanovení zbytkové koncentrace hydrochloridu nikardipinu za 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Demografické parametry sledované populace: pohlaví
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnoťte demografické parametry studované populace: pohlaví
|
24 hodin
|
|
Demografické parametry studované populace: věk
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnoťte demografické parametry studované populace: věk
|
24 hodin
|
|
Demografické parametry studované populace: hmotnost.
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnoťte demografické parametry studované populace: hmotnost.
|
24 hodin
|
|
Demografické parametry studované populace: výška.
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnoťte demografické parametry studované populace: výška.
|
24 hodin
|
|
Dávkování u studované populace: dávka/kg/8 hodin.
Časové okno: 24 hodin
|
Sběr a měření předepsaných dávek nikardipinu: dávka/kg/8 hodin
|
24 hodin
|
|
Matematický model schopný předpovědět pomocí simulace expozici a antihypertenzní účinky nikardipinu v této populaci.
Časové okno: 24 hodin
|
Měření krevního tlaku (systolického a diastolického) a srdeční frekvence pomocí monitoru k navržení matematického modelu farmakodynamických parametrů
|
24 hodin
|
|
Snášenlivost léčby
Časové okno: 24 hodin
|
Sbírka nežádoucích účinků hlášených Regionálnímu centru farmakovigilance (CRPV) v rámci běžné praxe
|
24 hodin
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: 24 hodin
|
Přijatelnost perorálního roztoku (ve formě vizuální analogové škály) bude hodnocena u každé ze 3 dávek
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
- Studijní židle: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/0354/OB
- N° IDRCB : 2025-A01969-40 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Poskytnutá data budou majetkem zadavatele a budou použita výhradně pro jeho vlastní výzkumné aktivity.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .