Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie farmakometryczne preparatu szpitalnego (PEDIATENS)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Modelowanie farmakometryczne szpitalnej preparacji doustnego roztworu chlorowodorku nikardypiny 2 mg/mL u pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem w hematologii-onkologii

Pediatrzy przepisujący leki bardzo często spotykają się z brakiem odpowiednich terapii, szczególnie doustnych. Stanowi to poważny problem zdrowia publicznego i wymaga dostosowania dawki lub postaci farmaceutycznej przy użyciu leków wprowadzonych na rynek dla dorosłych, z których niektóre zawierają substancje pomocnicze, które mogą być szkodliwe dla dzieci. Prowadzi to do ryzyka błędów w rozcieńczaniu, błędów w podawaniu oraz wystąpienia działań niepożądanych. Technicy farmacji szpitalnej są codziennie wzywani do zapewnienia odpowiedniego leczenia dla dzieci. Jednakże, chociaż ta działalność jest dozwolona (Kodeks Zdrowia Publicznego, Dobre Praktyki Przygotowania), badania farmakokinetyczne/farmakodynamiczne dotyczące tych preparatów są przeprowadzane tylko wyjątkowo. Rzeczywiście, tylko badania stabilności są wymagane do określenia terminu ważności preparatu. W związku z tym, przepisujący leki pozostają bez niezbędnych informacji do wyboru dawki i harmonogramu podawania. Dawki pediatryczne są ekstrapolowane z dawek dla dorosłych bez żadnej pewności co do skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oddział hematologii i onkologii dziecięcej chciał włączyć doustną postać nikardypiny do swojego arsenału terapeutycznego. Nikardypina jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwnadciśnieniowym w leczeniu nadciśnienia wtórnego, szczególnie tego spowodowanego stosowaniem kortykosteroidów. Ta postać doustna jest preferowana ze względu na elastyczność w dawkowaniu, które opiera się na masie ciała i odczytach ciśnienia krwi. Pierwsza formuła została opracowana w 2017 roku, a następnie zoptymalizowana pod względem substancji pomocniczych i dostępności surowców, co doprowadziło do drugiej formuły w 2021 roku. Doustny roztwór nikardypiny jest od wielu lat rutynowo przygotowywany, wydawany i podawany. Brak danych bibliograficznych dotyczących stosowania nikardypiny w populacji pediatrycznej uniemożliwia nam zrozumienie parametrów farmakokinetycznych (PK), które są jednak niezbędne do optymalizacji bilansu korzyści/ryzyka leku i indywidualizacji dawek. Niniejsze badanie ma na celu optymalizację stosowania tego preparatu w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci oraz promowanie korzyści płynących z tej formuły. Badanie to jest cenne, ponieważ znajduje się w kontekście rutynowego postępowania terapeutycznego u pacjenta z oddziału hematologii i onkologii dziecięcej cierpiącego na nadciśnienie. Dlatego też nie wiąże się ono z żadną modyfikacją opieki nad dzieckiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w hematologii-onkologii dziecięcej wymagające podania nikardypiny jako części standardowej opieki, niezależnie od tego, czy są naiwne w stosunku do nikardypiny (przejście z formy dożylnej stosowanej w nagłych przypadkach nadciśnieniowych na formę doustną lub pacjenci już otrzymujący szpitalnie przygotowany doustny roztwór nikardypiny o stężeniu 2 mg/ml)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 1 do 15 lat, płci męskiej lub żeńskiej.
  • Pacjenci objęci opieką w hematologii-onkologii dziecięcej.
  • Pacjenci z cewnikiem żylnym centralnym jako częścią wstępnej opieki, dostępnym do pobierania krwi.
  • Pacjenci z zaleceniem doustnej nikardypiny (roztwór doustny), której skład i/lub dawkowanie nie jest zgodne z komercyjną postacią Loxen® 20 mg, wymagający przygotowania.
  • Pacjenci wymagający podawania doustnego nikardypiny co 8 godzin (początkowe zalecenie lub odnowienie).
  • Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Rodzice/opiekunowie poinformowani o badaniu i nie sprzeciwiający się udziałowi swojego dziecka.
  • W przypadku niepełnoletnich na tyle dojrzałych, by zrozumieć: pacjenci, którzy nie sprzeciwili się badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie mający schematu podawania co 8 godzin.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną.
  • W wywiadzie alergia na którykolwiek ze składników pomocniczych (polisorbat 80, hypromeloza, sacharyna sodowa, sorbinian potasu, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, sacharoza).
  • Odmowa udziału dziecka, rodziców lub przedstawiciela prawnego.
  • Włączenie dziecka do innego badania klinicznego, jeśli planowane są dodatkowe pobrania krwi, w ciągu 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej dla doustnej formulacji chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (Pole Pod Krzywą (AUC)).
Ramy czasowe: 24 godziny
Profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie przy użyciu oprogramowania Monolix® oraz wyników walidowanych testów próbek. Do tych próbek wymagana jest niewielka objętość krwi (1 ml), które są pobierane od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny.
24 godziny
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej postaci chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)).
Ramy czasowe: 24 godziny
Profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie przy użyciu oprogramowania Monolix® oraz wyników zwalidowanych testów próbek. Do tych próbek, pobieranych od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny, wymagana jest niewielka objętość krwi (1 mL).
24 godziny
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej postaci chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (pozorna klirens (Cl/F)).
Ramy czasowe: 24 godziny
Ten profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie z wykorzystaniem oprogramowania Monolix® oraz wyników walidowanych testów próbek. Do tych próbek potrzebna jest niewielka objętość krwi (1 ml), które są pobierane od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny.
24 godziny
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej postaci chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (maksymalne stężenie (Cmax)).
Ramy czasowe: 24 godziny
Ten profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie z wykorzystaniem oprogramowania Monolix® oraz wyników zwalidowanych testów próbek. Do tych próbek potrzebna jest niewielka objętość krwi (1 ml), która jest pobierana od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny.
24 godziny
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej postaci chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Uniwersyteckiego Szpitala w Rouen (czas osiągnięcia tego stężenia (Tmax)).
Ramy czasowe: 24 godziny
Ten profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie przy użyciu oprogramowania Monolix® oraz wyniki zwalidowanych testów próbek. Do tych próbek wymagana jest niewielka objętość krwi (1 ml), które są pobierane od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny.
24 godziny
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej postaci chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (stała eliminacji (ke)).
Ramy czasowe: 24 godziny
Ten profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie przy użyciu oprogramowania Monolix® oraz wyniki walidowanych testów próbek. Do tych próbek potrzebna jest niewielka objętość krwi (1 ml), które są pobierane od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny.
24 godziny
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej postaci chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (okres półtrwania eliminacji (t1/2)).
Ramy czasowe: 24 godziny
Ten profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie przy użyciu oprogramowania Monolix® oraz wyniki zwalidowanych testów próbek. Do tych próbek potrzebna jest niewielka objętość krwi (1 ml), która jest pobierana od dzieci, którym wcześniej założono centralny cewnik żylny.
24 godziny
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej postaci chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (pozorna klirens międzykompartmentowy (Q/F)).
Ramy czasowe: 24 godziny
Ten profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie z wykorzystaniem oprogramowania Monolix® oraz wyników zatwierdzonych testów próbek. Do tych próbek, pobieranych od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny, potrzebna jest niewielka objętość krwi (1 ml).
24 godziny
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej formulacji chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (pozorna objętość centralna (Vc/F)).
Ramy czasowe: 24 godziny
Ten profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie z wykorzystaniem oprogramowania Monolix® oraz wyników zatwierdzonych testów próbek. Do tych próbek, pobieranych od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny, wymagana jest niewielka objętość krwi (1 ml).
24 godziny
Parametry farmakokinetyczne w populacji docelowej doustnej postaci chlorowodorku nikardypiny przygotowanej przez jednostkę technologii farmaceutycznej apteki Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen (pozorna objętość obwodowa (Vp/F)).
Ramy czasowe: 24 godziny
Ten profil kinetyczny zostanie uzyskany poprzez modelowanie z wykorzystaniem oprogramowania Monolix® oraz wyników zatwierdzonych testów próbek. Do tych próbek wymagana jest niewielka objętość krwi (1 ml), które są pobierane od dzieci, u których wcześniej założono centralny cewnik żylny.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz rozkład resztkowego stężenia po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceń oznaczenie pozostałego stężenia chlorowodorku nikardypiny po 24 godzinach.
24 godziny
Parametry demograficzne badanej populacji: płeć
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceń parametry demograficzne badanej populacji: płeć
24 godziny
Parametry demograficzne badanej populacji: wiek
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceń parametry demograficzne badanej populacji: wiek
24 godziny
Parametry demograficzne badanej populacji: masa ciała.
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceń parametry demograficzne badanej populacji: masa ciała.
24 godziny
Parametry demograficzne badanej populacji: wzrost.
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceń parametry demograficzne badanej populacji : wzrost.
24 godziny
Dawki badanej populacji: dawka/kg/8 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zbiór i pomiar przepisanych dawek nikardypiny: dawka/kg/8 godzin
24 godziny
Model matematyczny zdolny do przewidywania, poprzez symulację, ekspozycji na nikardypinę oraz jej przeciwnadciśnieniowych efektów w tej populacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) oraz tętna za pomocą monitora w celu zaproponowania matematycznego modelu parametrów farmakodynamicznych
24 godziny
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Zbiór niepożądanych zdarzeń zgłoszonych do Regionalnego Centrum Monitorowania Bezpieczeństwa Leków (CRPV) w kontekście rutynowej praktyki
24 godziny
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Akceptowalność roztworu doustnego (w formie skali wizualno-analogowej) będzie oceniana przy każdej z 3 dawek
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
  • Krzesło do nauki: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/0354/OB
  • N° IDRCB : 2025-A01969-40 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostarczone dane będą własnością sponsora i będą wykorzystywane wyłącznie do jego własnych działań badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj