Modelação Farmacométrica de uma Preparação Hospitalar (PEDIATENS)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
Modelação Farmacométrica de uma Preparação Hospitalar de Solução Oral de Cloridrato de Nicardipina a 2 mg/mL em Doentes Hipertensos em Hematologia-Oncologia Pediátrica
Os prescritores pediátricos enfrentam frequentemente a falta de terapias adequadas, especialmente as orais.
Isto representa um grande problema de saúde pública e exige ajustes de dosagem ou forma farmacêutica utilizando medicamentos comercializados para adultos, alguns dos quais contêm excipientes que podem ser prejudiciais para as crianças.
Isto cria riscos de erros de diluição, erros de administração e o aparecimento de efeitos adversos.
Os técnicos de farmácia hospitalar são chamados diariamente a fornecer tratamento adequado para as crianças.
No entanto, embora esta atividade seja autorizada (Código de Saúde Pública, Boas Práticas de Preparação), os estudos farmacocinéticos/farmacodinâmicos sobre estas preparações são apenas excecionalmente realizados.
Com efeito, apenas são exigidos estudos de estabilidade para determinar a data de validade da preparação.
Assim, os prescritores ficam sem a informação necessária para escolher a dosagem e o esquema de administração.
As dosagens pediátricas são extrapoladas das dos adultos sem qualquer certeza sobre a eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O departamento de hematologia-oncologia pediátrica pretendia incluir uma forma oral de nicardipina no seu arsenal terapêutico.
A nicardipina é um fármaco anti-hipertensor amplamente utilizado para hipertensão secundária, particularmente aquela causada pelo uso de corticosteroides.
Esta forma oral é preferida pela sua flexibilidade na dosagem, que é baseada no peso e nas leituras da pressão arterial.
Uma primeira formulação foi desenvolvida em 2017 e posteriormente otimizada em termos de excipientes e disponibilidade de matéria-prima, levando a uma segunda formulação em 2021.
A solução oral de nicardipina tem sido preparada, dispensada e administrada rotineiramente durante muitos anos.
A falta de dados bibliográficos relativos ao uso da nicardipina numa população pediátrica impede-nos de compreender os parâmetros farmacocinéticos (PK), que são, no entanto, essenciais para otimizar o equilíbrio benefício/risco do fármaco e para individualizar as doses.
Este estudo visa otimizar o uso desta preparação no tratamento da hipertensão em pediatria e promover os benefícios desta formulação.
Este estudo é valioso porque se situa no contexto da gestão terapêutica de rotina de um paciente do departamento de hematologia-oncologia pediátrica com hipertensão.
Portanto, não implica qualquer modificação nos cuidados da criança.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincent VF FERRANTI, ARC
- Número de telefone: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: Vincent.ferranti@chu-rouen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Delphine DP PICOCHE, Director
- Número de telefone: +33 02 32 88 82 65
- E-mail: delphine.picoche@chu-rouen.fr
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- University Rouen Hospital
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Contato:
- Thomas TD DUFLOT, Doctor
- Número de telefone: +33 02 32 88 56 34
- E-mail: thomas.duflot@chu-rouen.fr
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Contato:
- Marine MC CAVELIER, Doctor
- Número de telefone: +33 02 32 88 19 26
- E-mail: marine.cavelier@chu-rouen.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças em hematologia-oncologia pediátrica que necessitam de administração de nicardipina como parte dos seus cuidados padrão, independentemente de serem naïve à nicardipina (transição da forma intravenosa utilizada para emergências hipertensivas para a forma oral, ou doentes já a receber solução oral de nicardipina preparada no hospital a 2 mg/mL)
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 1 e 15 anos, do sexo masculino ou feminino.
- Pacientes acompanhados em hematologia-oncologia pediátrica.
- Pacientes com cateter venoso central como parte dos seus cuidados iniciais e disponível para colheita de sangue.
- Pacientes com prescrição de nicardipina oral (solução oral) cuja formulação e/ou dosagem não é/são compatível com a forma comercial de Loxen® 20 mg, exigindo preparação.
- Pacientes que necessitem de administração oral de nicardipina de 8 em 8 horas (prescrição inicial ou renovação).
- Pacientes cobertos por um regime de segurança social.
- Pais/tutores informados sobre o estudo e que não se oponham à participação da criança.
- Para menores com idade suficiente para compreender: pacientes que não se opuseram à investigação.
Critérios de Exclusão:
- Paciente que não tenha um esquema de administração de 8 em 8 horas.
- Hipersensibilidade ao princípio ativo.
- Antecedente de alergia a um dos excipientes (polissorbato 80, hipromelose, sacarina sódica, sorbato de potássio, ácido cítrico, citrato de sódio, sacarose).
- Recusa de participação da criança, dos pais ou do representante legal.
- Inclusão da criança noutro ensaio clínico, se colheitas de sangue adicionais também estiverem previstas, num prazo de 7 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos na população-alvo de uma formulação oral de cloridrato de nicardipina preparada pela unidade de tecnologia farmacêutica da farmácia do Hospital Universitário de Rouen (Área Sob a Curva (AUC)).
Prazo: 24 horas
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Este perfil cinético será obtido através de modelação utilizando o software Monolix® e os resultados de ensaios validados das amostras.
Um pequeno volume de sangue (1 mL) é necessário para estas amostras, que são colhidas de crianças que tiveram previamente um cateter venoso central inserido.
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24 horas
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Parâmetros farmacocinéticos na população-alvo de uma formulação oral de cloridrato de nicardipina preparada pela unidade de tecnologia farmacêutica da farmácia do Hospital Universitário de Rouen (volume de distribuição aparente (Vd/F)).
Prazo: 24 horas
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Este perfil cinético será obtido através da modelação com o software Monolix® e dos resultados de ensaios validados das amostras.
É necessário um pequeno volume de sangue (1 mL) para estas amostras, que são colhidas de crianças que tiveram previamente um cateter venoso central inserido.
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24 horas
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Parâmetros farmacocinéticos na população-alvo de uma formulação oral de cloridrato de nicardipina preparada pela unidade de tecnologia farmacêutica da farmácia do Hospital Universitário de Rouen (clearance aparente (Cl/F)).
Prazo: 24 horas
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Este perfil cinético será obtido através de modelação utilizando o software Monolix® e os resultados de ensaios validados das amostras.
É necessário um pequeno volume de sangue (1 mL) para estas amostras, que são colhidas de crianças que previamente tiveram um cateter venoso central inserido.
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24 horas
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Parâmetros farmacocinéticos na população-alvo de uma formulação oral de cloridrato de nicardipina preparada pela unidade de tecnologia farmacêutica da farmácia do Hospital Universitário de Rouen (concentração máxima (Cmax)).
Prazo: 24 horas
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Este perfil cinético será obtido através de modelação utilizando o software Monolix® e os resultados de ensaios validados das amostras.
É necessário um pequeno volume de sangue (1 mL) para estas amostras, que são recolhidas de crianças que previamente tiveram um cateter venoso central inserido.
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24 horas
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Parâmetros farmacocinéticos na população-alvo de uma formulação oral de cloridrato de nicardipina preparada pela unidade de tecnologia farmacêutica da farmácia do Hospital Universitário de Rouen (tempo para atingir esta concentração (Tmax)).
Prazo: 24 horas
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Este perfil cinético será obtido através de modelação utilizando o software Monolix® e os resultados de ensaios validados das amostras.
É necessário um pequeno volume de sangue (1 mL) para estas amostras, que são colhidas de crianças que previamente tiveram um cateter venoso central inserido.
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24 horas
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Parâmetros farmacocinéticos na população-alvo de uma formulação oral de cloridrato de nicardipina preparada pela unidade de tecnologia farmacêutica da farmácia do Hospital Universitário de Rouen (constante de eliminação (ke)).
Prazo: 24 horas
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Este perfil cinético será obtido através de modelação utilizando o software Monolix® e os resultados de ensaios validados das amostras.
Um pequeno volume de sangue (1 mL) é necessário para estas amostras, que são colhidas de crianças que previamente tiveram um cateter venoso central inserido.
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24 horas
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Parâmetros farmacocinéticos na população-alvo de uma formulação oral de cloridrato de nicardipina preparada pela unidade de tecnologia farmacêutica da farmácia do Hospital Universitário de Rouen (meia-vida de eliminação (t1/2)).
Prazo: 24 horas
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Este perfil cinético será obtido através de modelação com o software Monolix® e os resultados de ensaios validados das amostras.
Um pequeno volume de sangue (1 mL) é necessário para estas amostras, que são colhidas de crianças que previamente tiveram um cateter venoso central inserido.
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24 horas
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Parâmetros farmacocinéticos na população alvo de uma formulação oral de cloridrato de nicardipina preparada pela unidade de tecnologia farmacêutica da farmácia do Hospital Universitário de Rouen (clairance inter-compartimentale apparente (Q/F)).
Prazo: 24 horas
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Este perfil cinético será obtido através de modelação utilizando o software Monolix® e os resultados de ensaios validados das amostras.
É necessário um pequeno volume de sangue (1 mL) para estas amostras, que são colhidas de crianças que previamente tiveram um cateter venoso central inserido.
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24 horas
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Parâmetros farmacocinéticos na população alvo de uma formulação oral de cloridrato de nicardipina preparada pela unidade de tecnologia farmacêutica da farmácia do Hospital Universitário de Rouen (volume central aparente (Vc/F)).
Prazo: 24 horas
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Este perfil cinético será obtido através de modelação utilizando o software Monolix® e os resultados de ensaios validados das amostras.
É necessário um pequeno volume de sangue (1 mL) para estas amostras, que são colhidas de crianças que previamente tiveram um cateter venoso central inserido.
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24 horas
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Parâmetros farmacocinéticos na população-alvo de uma formulação oral de cloridrato de nicardipina preparada pela unidade de tecnologia farmacêutica da farmácia do Hospital Universitário de Rouen (volume periférico aparente (Vp/F)).
Prazo: 24 horas
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Este perfil cinético será obtido através de modelação utilizando o software Monolix® e os resultados de ensaios validados das amostras.
É necessário um pequeno volume de sangue (1 mL) para estas amostras, que são colhidas de crianças que tiveram previamente um cateter venoso central inserido.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descreva a distribuição da concentração residual às 24 horas
Prazo: 24 horas
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Avaliar a determinação da concentração residual de cloridrato de nicardipina às 24 horas.
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24 horas
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Parâmetros demográficos da população estudada: sexo
Prazo: 24 horas
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Avaliar os parâmetros demográficos da população estudada: sexo
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24 horas
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Parâmetros demográficos da população estudada: idade
Prazo: 24 horas
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Avaliar os parâmetros demográficos da população estudada: idade
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24 horas
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Parâmetros demográficos da população estudada: peso.
Prazo: 24 horas
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Avalie os parâmetros demográficos da população estudada: peso.
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24 horas
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Parâmetros demográficos da população estudada: altura.
Prazo: 24 horas
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Avaliar os parâmetros demográficos da população estudada: altura.
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24 horas
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Dosagens da população estudada: dose/kg/8 horas.
Prazo: 24 horas
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Recolha e medição das doses prescritas de nicardipina: dose/kg/8 horas
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24 horas
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Um modelo matemático capaz de prever, através de simulação, a exposição e os efeitos anti-hipertensores da nicardipina nesta população.
Prazo: 24 horas
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Medição da pressão arterial (sistólica e diastólica) e da frequência cardíaca utilizando um monitor para propor um modelo matemático de parâmetros farmacodinâmicos
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24 horas
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Tolerância ao tratamento
Prazo: 24 horas
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Recolha de eventos adversos reportados ao Centro Regional de Farmacovigilância (CRPV) no contexto da prática de rotina
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24 horas
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 24 horas
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A aceitabilidade da solução oral (sob a forma de uma escala analógica visual) será avaliada em cada uma das 3 doses
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marine MC CAVELIER, Doctor, University Rouen Hospital
- Cadeira de estudo: Thomas TD DUFLOT, Doctor, University Rouen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/0354/OB
- N° IDRCB : 2025-A01969-40 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados fornecidos serão propriedade do patrocinador e serão utilizados exclusivamente para as suas próprias atividades de investigação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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