心臓移植の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

心臓移植

詳細な説明

背景：

心臓移植（HTS）は進行性心不全に対する最適な治療法であるが、長期生存率のさらなる改善が必要とされています。最近の研究では、肥満、2型糖尿病、腎機能障害、肝機能障害が移植後の死亡率に大きく寄与することが強調されています。さらに、移植後の最適な代謝モニタリング、代謝異常と心機能障害との直接的な関連、代謝低下と肝・腎機能障害を結ぶ臓器間相互作用、治療戦略のタイミングに関する重要な疑問が残されています。

したがって、METAB-HTX研究はこれらの未解決の疑問に対処することを目的としており、移植後の代謝悪化が心機能障害および生存率の低下と関連していると仮定しています。

研究デザイン：

本研究は、心機能、代謝異常、全身性臓器機能障害の相互作用を調査するために、高度なマルチモーダル表現型解析を採用しています。

心臓表現型解析：

画像診断：心筋構造、灌流、代謝プロファイリングのための連続的な心エコー、心臓MRI（cMRI）、磁気共鳴分光法（MRS）。
血管評価：大血管および微小血管冠動脈移植血管障害（CAV）を検出するための冠動脈造影。
拒絶反応モニタリング：組織病理学的グレーディングのためのプロトコル駆動型心筋生検。

代謝表現型解析：

連続経口ブドウ糖負荷試験、ホメオスタシスモデル評価、2型糖尿病エンドタイピング、筋生検。
高度な脂質パネル、HDL機能アッセイ、細胞膜脂質流動性分析。
MRI/MRSに基づく脂肪組織分布および異所性脂肪沈着の定量。

全身臓器評価：

腎機能および肝機能。

分子およびマルチオミクス統合：

心筋エネルギー代謝、ゲノム/トランスクリプトームプロファイリング、血栓性炎症、腫瘍リスク。

この革新的な研究は、移植後の代謝病態生理学の理解における重要なギャップを埋め、監視プロトコルの改善と精密医療戦略による長期生存率向上のための標的治療を導くことを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Amin Polzin, Prof.
電話番号：0211 81 18801
メール：amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de

研究連絡先のバックアップ

名前：Fabian Voß, Dr. med.
電話番号：02118118800
メール：fabian.voss@med.uni-duesseldorf.de

研究場所

ドイツ
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
    - 募集
    - University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pneumology and Angiology
    - コンタクト：
      
      Daniel Scheiber, MD
      
      電話番号：+49211811800
      
      メール：daniel.scheiber@med.uni-duesseldorf.de
    - コンタクト：
      
      Amin Polzin, Prof.
      
      電話番号：+4902118118801
      
      メール：amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心臓移植待機リストの患者、および心臓移植後

説明

適格基準:

年齢：18歳以上
心臓移植の計画または既に実施済み
インフォームドコンセント

除外基準:

インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

1

コホートと介入

グループ/コホート
心臓移植（HTx）の待機リストに登録されている成人進行性心不全患者高度な心不全（AHF）を有し、心臓移植（HTx）の待機リストに登録されている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
左心室拡張期および収縮期機能時間枠：心臓移植後、ベースライン、1年、2年	心臓MRIまたは心エコー検査において	心臓移植後、ベースライン、1年、2年
CAV診断時間枠：ベースライン、1年、および最大24ヶ月	冠状動脈造影、血管内イメージングおよび血管内生理学的測定	ベースライン、1年、および最大24ヶ月
同種移植片拒絶反応は心内膜心筋生検によって評価されます時間枠：心臓移植後1年および5年後	組織標本は心室中隔から採取され、心臓移植病理医によって分析されます。心内膜心筋生検では、免疫組織化学染色後に定量的デジタル画像解析を用いて心筋炎症が評価されます。炎症細胞浸潤は、1平方ミリメートル（mm²）あたりの陽性細胞数として定量化され、心筋炎症負荷の定量的測定値を提供します。さらに、生検組織は探索的分子解析に使用されます。	心臓移植後1年および5年後
腎機能の悪化時間枠：心臓移植後のベースライン、1年後、および2年後	腎機能は、一次定量的指標として推定糸球体濾過量（eGFR）を用いて評価される。 eGFRは、定期的な採血により得られた血清クレアチニンおよびシスタチンCから算出される。補助的および探索的解析には、腎臓の二重超音波検査、尿中マーカー、免疫学的パラメーターなどの追加的な腎機能評価が用いられる。	心臓移植後のベースライン、1年後、および2年後
医療専門家の介入を必要とする感染症時間枠：心臓移植後のベースライン、1年後、および2年後	臨床イベント、検査（CRP）、外来受診、入院。	心臓移植後のベースライン、1年後、および2年後
悪性腫瘍の診断時間枠：心臓移植後のベースライン、1年後、2年後	全身CTスキャン、便中の潜血スクリーニング、必要に応じて胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査を行います。移植後（HTX）の腫瘍形成などの事象に関連する白血球のエピジェネティック変化の分析。	心臓移植後のベースライン、1年後、2年後
代謝異常の悪化時間枠：心臓移植後のベースライン、1年後、2年後	選択された参加者において、血糖値および脂質代謝、インスリン抵抗性、HDL機能、体脂肪分布の変化を、血液検査、経口糖負荷試験、画像診断を用いて評価します。	心臓移植後のベースライン、1年後、2年後
肝機能悪化時間枠：心臓移植後、ベースライン、1年後、および2年後	選択された参加者において、血液検査（肝酵素、ビリルビン、アルブミン、INR）、画像診断（超音波、CT、transient elastography）、および線維化スコア（FIB-4）を用いて肝臓の構造と機能を評価します。	心臓移植後、ベースライン、1年後、および2年後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心臓移植イベントによる入院時間枠：最大5年間（臨床ルーチンでの追跡調査）	研究参加後の心臓移植関連事象による入院数	最大5年間（臨床ルーチンでの追跡調査）
心血管死亡率と全死因死亡率時間枠：最大5年間（臨床ルーチンでの追跡調査）	研究指標訪問（対象登録）後の生存および臨床転帰	最大5年間（臨床ルーチンでの追跡調査）
再移植または心室補助装置埋め込み時間枠：心臓移植後最大5年までの研究完了まで	追跡期間中の再移植または心室補助装置埋め込みの発生率。	心臓移植後最大5年までの研究完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

捜査官

スタディチェア：Malte Kelm, Prof.、Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月24日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2032年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)