Klinisk prövning på Hjärttransplantation - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Hjärttransplantation

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Hjärttransplantation (HTS) är behandlingsvalet vid avancerad hjärtsvikt, men långsiktiga överlevnadsnivåer kräver ytterligare förbättring. Nya studier lyfter fram fetma, typ 2-diabetes, njurfunktionsnedsättning och leverskador som nyckelbidragande faktorer till dödlighet efter transplantation. Dessutom kvarstår avgörande frågor om att förstå optimal metabolisk övervakning efter HTX, det direkta sambandet mellan metabolisk dysreglering och hjärtfunktionsnedsättning, interorganinteraktioner som länkar metabolisk försämring till leverskador/njurfunktionsnedsättning och tidpunkten för behandlingsstrategier.

Därför: METAB-HTX-studien syftar till att besvara dessa öppna frågor genom hypotesen att metabol försämring efter HTX är associerad med nedsatt hjärtfunktion och överlevnad.

Studiedesign:

Studien använder avancerad multimodal fenotypning för att undersöka interaktioner mellan hjärtfunktion, metabol dysreglering och systemisk organskada.

Hjärtfenotypning:

Avbildning: Seriell ekokardiografi, hjärt-MR (cMRI) och magnetresonansspektroskopi (MRS) för myokardstruktur, perfusion och metabol profilering.
Vaskulär utvärdering: Koronarangiografi för att upptäcka makro- och mikrovaskulär koronar allograftvaskulopati (CAV).
Avstötningsövervakning: Protokollstyrda endomyokardiella biopsier för histopatologisk gradering.

Metabol fenotypning:

Seriella orala glukostoleranstester, homeostasismodellbedömning, typning av typ 2-diabetes och muskellbiopsier.
Avancerade lipidpaneler, HDL-funktionsanalyser och analyser av plasmamembranlipidfluiditet.
MRI/MRS-baserad kvantifiering av fettvävsdistribution och ektopisk fettdeponering.

Systemisk organutvärdering:

Njur- och leverfunktion.

Molekylär och multi-omisk integration:

Myokardiell energimetabolism, genomisk/transkriptomisk profilering, tromboinflammation och neoplasi risk.

Denna innovativa studie syftar till att överbrygga kritiska kunskapsluckor i förståelsen av metabol patofysiologi efter transplantation, potentiellt förfina övervakningsprotokoll och vägleda målrettade terapier för att förbättra långsiktig överlevnad genom precisionsmedicinska strategier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Amin Polzin, Prof.
Telefonnummer: 0211 81 18801
E-post: amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de

Studera Kontakt Backup

Namn: Fabian Voß, Dr. med.
Telefonnummer: 02118118800
E-post: fabian.voss@med.uni-duesseldorf.de

Studieorter

Tyskland
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
    - Rekrytering
    - University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pneumology and Angiology
    - Kontakt:
      
      Daniel Scheiber, MD
      
      Telefonnummer: +49211811800
      
      E-post: daniel.scheiber@med.uni-duesseldorf.de
    - Kontakt:
      
      Amin Polzin, Prof.
      
      Telefonnummer: +4902118118801
      
      E-post: amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på väntelistan för hjärttransplantation, samt efter hjärttransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder: ≥ 18 år
Planerad eller redan genomförd hjärttransplantation
Informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

1

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna patienter med avancerad hjärtsvikt som är listade för HTx Patienter med avancerad hjärtsvikt (AHF) och listade för hjärttransplantation (HTx)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
diastolisk och systolisk vänsterkammarfunktion Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter hjärttransplantation	i kardiell MRI eller ekkardiografi	Baslinje, 1 år och 2 år efter hjärttransplantation
CAV-diagnos Tidsram: Baseline, 1 år och upp till 24 månader	koronarangiografi, intravaskulär avbildning och intravaskulära fysiologiska mätningar	Baseline, 1 år och upp till 24 månader
Allograftavstötning kommer att utvärderas genom endomyokardiell biopsi Tidsram: 1 år och 5 år efter hjärttransplantation	Vävnadsprover kommer att samlas in från septum interventriculare och analyseras av hjärttransplantationspatologer. Myokardinflammation kommer att bedömas i endomyokardiella biopsier med hjälp av immunhistokemi följt av kvantitativ digital bildanalys. Inflammatorisk cellinfiltration kommer att kvantifieras som antalet positiva celler per kvadratmillimeter (mm²), vilket ger ett kvantitativt mått på myokardinflammatorisk belastning. Dessutom kommer biopsivävnad att användas för explorativa molekylära analyser.	1 år och 5 år efter hjärttransplantation
Försämring av njurfunktionen Tidsram: Baseline, 1 år och 2 år efter hjärttransplantation	Njurfunktion kommer att bedömas med beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) som det primära kvantitativa måttet. eGFR kommer att beräknas från serumkreatinin och cystatin C som erhålls från periodiska blodprovtagningar. Ytterligare njurfunktionsbedömningar, inklusive duplexsonografi, urinmarkörer och immunologiska parametrar, kommer att användas för stödjande och explorativa analyser.	Baseline, 1 år och 2 år efter hjärttransplantation
Infektion som kräver intervention av hälso- och sjukvårdspersonal Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter hjärttransplantation	kliniska händelser, laboratorieprover (CRP), öppenvårdskontakt, sjukhusvistelse.	Baslinje, 1 år och 2 år efter hjärttransplantation
Diagnos av maligna tumörer Tidsram: Baseline, 1 år och 2 år efter hjärttransplantation	Genom helkropps-CT-scanningar, screening för okkul blod i avföringen och vid indikation gastroscopy och koloskopi. Analys av epigenetiska förändringar i leukocyter som är associerade med post-HTX-händelser som neoplasi.	Baseline, 1 år och 2 år efter hjärttransplantation
Försämring av metabola rubbningar Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter hjärttransplantation	Förändringar i glukos- och lipidmetabolism, insulinresistens, HDL-funktion och kroppsfettfördelning kommer att bedömas med hjälp av blodprov, oralt glukostoleranstest och bildtagning hos utvalda deltagare.	Baslinje, 1 år och 2 år efter hjärttransplantation
Leverförsämring Tidsram: Baslinje, 1 år och 2 år efter hjärttransplantation	Leverstruktur och -funktion kommer att bedömas med hjälp av blodprov (leverenzymer, bilirubin, albumin, INR), avbildning (ultraljud, DT, transient elastografi) och fibrosskattningar (FIB-4) hos utvalda deltagare.	Baslinje, 1 år och 2 år efter hjärttransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Hospitalsvistelse på grund av hjärttransplantationshändelser Tidsram: upp till 5 år (uppföljning i klinisk rutin)	Antal sjukhusinläggningar på grund av hjärttransplantationsrelaterade händelser efter studieinkludering	upp till 5 år (uppföljning i klinisk rutin)
Kardiovaskulär dödlighet och total dödlighet Tidsram: upp till 5 år (uppföljning i klinisk rutin)	Överlevnad och kliniska resultat efter studieindexbesöket (inkludering)	upp till 5 år (uppföljning i klinisk rutin)
Omtplantering eller implantation av ventrikelstödapparat Tidsram: Genom studiens avslutande, upp till 5 år efter hjärttransplantation	Incidens av retransplantation eller implantation av ventrikulärt assistanssystem under uppföljningen.	Genom studiens avslutande, upp till 5 år efter hjärttransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Utredare

Studiestol: Malte Kelm, Prof., Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)