Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

METABolické zhoršení při HTX určuje výsledky (METAB-HTX)

20. ledna 2026 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

METAB-HTX: Prospektivní longitudinální kohortová studie hodnotící srdeční a systémový metabolismus po transplantaci srdce

METAB-HTX je prospektivní, longitudinální kohortová studie hodnotící srdeční a systémový metabolismus u příjemců transplantace srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Základní informace:

Transplantace srdce (HTS) je léčbou volby pro pokročilé srdeční selhání, nicméně dlouhodobé míry přežití vyžadují další zlepšení. Nedávné studie poukazují na obezitu, diabetes 2. typu, renální dysfunkci a jaterní postižení jako na klíčové faktory přispívající k úmrtnosti po transplantaci. Navíc přetrvávají zásadní otázky v pochopení optimální metabolické surveillance po HTX, přímé souvislosti mezi metabolickou dysregulací a srdeční dysfunkcí, interorgánových interakcí spojujících metabolický pokles s jaterním/renálním postižením a načasování terapeutických strategií.

Proto: Studie METAB-HTX si klade za cíl zodpovědět tyto otevřené otázky s hypotézou, že metabolické zhoršení po HTX je spojeno se zhoršenou srdeční funkcí a přežitím.

Design studie:

Studie využívá pokročilé multimodální fenotypování ke zkoumání interakcí mezi srdeční funkcí, metabolickou dysregulací a systémovou orgánovou dysfunkcí.

Srdeční fenotypování:

  • Zobrazování: Sériová echokardiografie, magnetická rezonance srdce (cMRI) a magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) pro myokardiální strukturu, perfúzi a metabolický profil.
  • Cévní hodnocení: Koronární angiografie k detekci makro- a mikrovaskulární koronární alograftové vaskulopatie (CAV).
  • Sledování rejekce: Protokolem řízené endomyokardiální biopsie pro histopatologické hodnocení.

Metabolické fenotypování:

  • Sériové orální glukózové toleranční testy, hodnocení homeostatického modelu, endotypizace diabetu 2. typu a svalové biopsie.
  • Pokročilé lipidové panely, funkční testy HDL a analýzy fluidity lipidů plazmatické membrány.
  • Kvantifikace distribuce tukové tkáně a ektopického ukládání tuku na bázi MRI/MRS.

Hodnocení systémových orgánů:

  • renální a jaterní funkce.

Molekulární a multi-omická integrace:

  • Myokardiální energetický metabolismus, genomické/transkriptomické profilování, tromboinflamace a riziko neoplazie.

Tato inovativní studie si klade za cíl překlenout kritické mezery v pochopení posttransplantační metabolické patofyziologie, potenciálně zdokonalit protokoly surveillance a vést cílené terapie ke zlepšení dlouhodobého přežití prostřednictvím strategií precizní medicíny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na čekací listině pro transplantaci srdce i po transplantaci srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 18 let
  • Plánovaná nebo již provedená transplantace srdce
  • Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí pacienti s pokročilým srdečním selháním zařazení na seznam pro HTx
Pacienti s pokročilým srdečním selháním (AHF) a zařazení k transplantaci srdce (HTx)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diastolická a systolická funkce levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po transplantaci srdce
v kardiální magnetické rezonanci nebo echokardiografii
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po transplantaci srdce
Diagnóza CAV
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 rok a až 24 měsíců
koronární angiografie, intravaskulární zobrazování a měření intravaskulární fyziologie
Výchozí hodnota, 1 rok a až 24 měsíců
Odmítnutí alograftu bude hodnoceno endomyokardiální biopsií
Časové okno: 1 rok a 5 let po transplantaci srdce
Tkáňové vzorky budou odebrány z mezikomorového septa a analyzovány patology zabývajícími se transplantacemi srdce. Myokardiální zánět bude hodnocen v endomyokardiálních biopsiích pomocí imunohistochemie následované kvantitativní digitální obrazovou analýzou. Infiltrace zánětlivými buňkami bude kvantifikována jako počet pozitivních buněk na čtvereční milimetr (mm²), což poskytne kvantitativní měřítko zánětlivé zátěže myokardu. Kromě toho bude bioptická tkáň použita pro průzkumné molekulární analýzy.
1 rok a 5 let po transplantaci srdce
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: Před zahájením, 1 rok a 2 roky po transplantaci srdce
Renální funkce bude hodnocena pomocí odhadované glomerulární filtrační rychlosti (eGFR) jako hlavního kvantitativního měřítka. eGFR bude vypočítána z hladiny sérového kreatininu a cystatinu C získaných z periodického odběru krve. Další renální vyšetření, včetně duplexní sonografie, močových markerů a imunologických parametrů, budou použity pro podpůrné a explorativní analýzy.
Před zahájením, 1 rok a 2 roky po transplantaci srdce
Infekce vyžadující zásah zdravotnického pracovníka
Časové okno: Před transplantací srdce, 1 rok a 2 roky po transplantaci srdce
klinické události, laboratorní vyšetření (CRP), ambulantní kontakt, hospitalizace.
Před transplantací srdce, 1 rok a 2 roky po transplantaci srdce
Diagnostika malignit
Časové okno: Před transplantací, 1 rok a 2 roky po transplantaci srdce
Celotělovými CT skeny, screening okultního krvácení ve stolici a pokud je indikováno, gastroskopie a kolonoskopie.
Analýza epigenetických změn v leukocytech, které jsou spojeny s post-HTX událostmi jako je neoplasie.
Před transplantací, 1 rok a 2 roky po transplantaci srdce
Zhoršení metabolických poruch
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po transplantaci srdce
Změny v metabolismu glukózy a lipidů, inzulinové rezistenci, funkci HDL a distribuci tělesného tuku budou hodnoceny pomocí krevních testů, orálního glukózového tolerančního testu a zobrazovacích metod u vybraných účastníků.
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po transplantaci srdce
Zhoršení jater
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po transplantaci srdce
Struktura a funkce jater budou hodnoceny pomocí krevních testů (jaterní enzymy, bilirubin, albumin, INR), zobrazovacích metod (ultrazvuk, CT, přechodná elastografie) a skóre fibrózy (FIB-4) u vybraných účastníků.
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky po transplantaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace z důvodu událostí souvisejících s transplantací srdce
Časové okno: až 5 let (následná péče v klinické praxi)
Počet hospitalizací v důsledku událostí souvisejících s transplantací srdce po zařazení do studie
až 5 let (následná péče v klinické praxi)
Kardiovaskulární mortalita a mortalita z všech příčin
Časové okno: až 5 let (sledování v klinické rutině)
Přežití a klinické výsledky po indexové návštěvě studie (zařazení)
až 5 let (sledování v klinické rutině)
Re-transplantace nebo implantace ventrikulární asistenty
Časové okno: Během trvání studie, až 5 let po transplantaci srdce
Výskyt retransplantace nebo implantace komorové podpůrné pomůcky během sledování.
Během trvání studie, až 5 let po transplantaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malte Kelm, Prof., Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METAB-HTX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit