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Il Deterioramento METABolico nell’HTX Determina i Risultati (METAB-HTX)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

METAB-HTX: Studio di coorte prospettico longitudinale per la valutazione del metabolismo cardiaco e sistemico dopo trapianto di cuore

METAB-HTX è uno studio prospettico di coorte longitudinale che valuta il metabolismo cardiaco e sistemico nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto:

Il trapianto cardiaco (HTS) è il trattamento d'elezione per lo scompenso cardiaco avanzato, ma i tassi di sopravvivenza a lungo termine richiedono ulteriori miglioramenti. Studi recenti evidenziano l'obesità, il diabete di tipo 2, la disfunzione renale e l'insufficienza epatica come fattori chiave che contribuiscono alla mortalità post-trapianto. Inoltre, persistono domande cruciali nella comprensione della sorveglianza metabolica ottimale post-HTX, l'associazione diretta tra disregolazione metabolica e disfunzione cardiaca, le interazioni inter-organo che collegano il declino metabolico all'insufficienza epatica/renale e la tempistica delle strategie terapeutiche.

Pertanto: lo studio METAB-HTX mira a rispondere a queste domande aperte, ipotizzando che il deterioramento metabolico post-HTX sia associato a una funzione cardiaca compromessa e alla sopravvivenza.

Disegno dello Studio:

Lo studio utilizza una fenotipizzazione multimodale avanzata per indagare le interazioni tra funzione cardiaca, disregolazione metabolica e disfunzione d'organo sistemica.

Fenotipizzazione Cardiaca:

  • Imaging: Ecocardiografia seriale, risonanza magnetica cardiaca (cMRI) e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per la struttura miocardica, la perfusione e il profilo metabolico.
  • Valutazione Vascolare: Angiografia coronarica per rilevare la vasculopatia dell'allotrapianto coronarico macro- e microvascolare (CAV).
  • Monitoraggio del Rigetto: Biopsie endomiocardiche guidate da protocollo per la classificazione istopatologica.

Fenotipizzazione Metabolica:

  • Test di tolleranza al glucosio orale seriali, valutazione del modello omeostatico, endotipizzazione del diabete di tipo 2 e biopsie muscolari.
  • Pannelli lipidici avanzati, saggi funzionali delle HDL e analisi della fluidità lipidica della membrana plasmatica.
  • Quantificazione basata su MRI/MRS della distribuzione del tessuto adiposo e deposizione di grasso ectopico.

Valutazione degli Organi Sistemici:

  • funzione renale ed epatica.

Integrazione Molecolare e Multi-Omica:

  • Metabolismo Energetico Miocardico, Profilazione Genomica/Trascrittomica, Tromboinfiammazione e Rischio di Neoplasia.

Questo studio innovativo mira a colmare lacune critiche nella comprensione della fisiopatologia metabolica post-trapianto, potenzialmente perfezionando i protocolli di sorveglianza e guidando terapie mirate per migliorare la sopravvivenza a lungo termine attraverso strategie di medicina di precisione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in lista d'attesa per trapianto di cuore, nonché post-trapianto di cuore

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: ≥ 18 anni
  • Trapianto cardiaco pianificato o già eseguito
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti adulti con insufficienza cardiaca avanzata in lista d'attesa per trapianto cardiaco
Pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (AHF) e in lista per trapianto cardiaco (HTx)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione diastolica e sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto di cuore
in risonanza magnetica cardiaca o ecocardiografia
Baseline, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto di cuore
Diagnosi di CAV
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e fino a 24 mesi
angiografia coronarica, imaging intravascolare e misurazioni fisiologiche intravascolari
Baseline, 1 anno e fino a 24 mesi
Il rigetto dell'innesto verrà valutato mediante biopsia endomiocardica
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo il trapianto cardiaco
I campioni di tessuto saranno raccolti dal setto interventricolare e analizzati da patologi specializzati nei trapianti cardiaci. L'infiammazione miocardica sarà valutata nelle biopsie endomiocardiche mediante immunoistochimica seguita da analisi quantitativa digitale delle immagini. L'infiltrazione di cellule infiammatorie sarà quantificata come numero di cellule positive per millimetro quadrato (mm²), fornendo una misura quantitativa del carico infiammatorio miocardico. Inoltre, il tessuto bioptico sarà utilizzato per analisi molecolari esplorative.
1 anno e 5 anni dopo il trapianto cardiaco
Peggioramento della funzione renale
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto di cuore
La funzione renale sarà valutata utilizzando il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) come misura quantitativa primaria. L'eGFR sarà calcolato dalla creatinina sierica e dalla cistatina C ottenute dal prelievo ematico periodico. Ulteriori valutazioni renali, inclusa l'ecografia duplex, i marcatori urinari e i parametri immunologici, saranno utilizzate per analisi di supporto ed esplorative.
Baseline, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto di cuore
Infezione che richiede l'intervento di un operatore sanitario
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto di cuore
eventi clinici, laboratori (PCR), contatto ambulatoriale, ospedalizzazione.
Baseline, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto di cuore
Diagnosi di neoplasie maligne
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto di cuore
Mediante scansioni TC total body, screening per sangue occulto nelle feci e, se indicato, gastroscopia e colonscopia. Analisi delle alterazioni epigenetiche nei leucociti associate a eventi post-trapianto di cuore, come la neoplasia.
Baseline, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto di cuore
Peggioramento delle alterazioni metaboliche
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto di cuore
Le variazioni nel metabolismo del glucosio e dei lipidi, nella resistenza all'insulina, nella funzione dell'HDL e nella distribuzione del grasso corporeo saranno valutate utilizzando esami del sangue, test di tolleranza al glucosio orale e tecniche di imaging nei partecipanti selezionati.
Baseline, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto di cuore
Deterioramento epatico
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto di cuore
La struttura e la funzione del fegato saranno valutate mediante esami del sangue (enzimi epatici, bilirubina, albumina, INR), imaging (ecografia, TC, elastografia transitoria) e punteggi di fibrosi (FIB-4) nei partecipanti selezionati.
Baseline, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto di cuore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ospedalizzazione dovuta ad eventi di trapianto cardiaco
Lasso di tempo: fino a 5 anni (follow-up nella pratica clinica)
Numero di ricoveri ospedalieri dovuti a eventi correlati al trapianto cardiaco dopo l'inclusione nello studio
fino a 5 anni (follow-up nella pratica clinica)
Mortalità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 5 anni (follow-up nella pratica clinica)
Sopravvivenza ed esiti clinici dopo la visita indice dello studio (inclusione)
fino a 5 anni (follow-up nella pratica clinica)
Re-trapianto o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 5 anni dopo il trapianto di cuore
Incidenza di re-trapianto o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare durante il follow-up.
Fino al completamento dello studio, fino a 5 anni dopo il trapianto di cuore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malte Kelm, Prof., Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METAB-HTX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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