METABolisen Aineenvaihdunnan Heikentyminen HTX:ssä Määrittää Tulokset (METAB-HTX)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
METAB-HTX: Prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus, joka arvioi sydämen ja systemaattista aineenvaihduntaa sydämen siirron jälkeen
METAB-HTX on prospektiivinen, pitkittäistutkimus, joka arvioi sydämen ja koko kehon aineenvaihduntaa sydämen siirrännäissairailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Sydänsiirto (HTS) on edistyneen sydämen vajaatoiminnan ensisijainen hoitomuoto, mutta pitkäaikaiset selviytymisprosentit vaativat edelleen parantamista. Viimeaikaiset tutkimukset korostavat lihavuutta, tyypin 2 diabetesta, munuaisten toimintahäiriötä ja maksan vajaatoimintaa keskeisinä tekijöinä siirron jälkeisessä kuolleisuudessa. Lisäksi ratkaisemattomia kysymyksiä on edelleen siirron jälkeisen optimaalisen metabolisen seurannan ymmärtämisessä, metabolisen häiriön ja sydämen toimintahäiriön välisessä suorassa yhteydessä, elimien välisten vuorovaikutusten ymmärtämisessä, jotka yhdistävät metabolisen heikkenemisen maksan/munuaisten vajaatoimintaan, sekä terapeuttisten strategioiden ajankohdan määrittämisessä.
Siksi: METAB-HTX-tutkimuksen tavoitteena on vastata näihin avoimiin kysymyksiin olettaen, että siirron jälkeinen metabolinen heikkeneminen liittyy heikentyneeseen sydämen toimintaan ja selviytymiseen.
Tutkimussuunnittelu:
Tutkimus hyödyntää kehittynyttä monimuotoista fenotyyppien karakterisointia tutkiakseen sydämen toiminnan, metabolisen häiriön ja systeemisen elimen toimintahäiriön välistä vuorovaikutusta.
Sydänfenotyyppien karakterisointi:
- Kuvantaminen: Sarjallinen sydämen ultraäänitutkimus, sydämen magneettikuvaus (cMRI) ja magneettispektroskopia (MRS) sydänlihaksen rakenteen, verenkierron ja metabolisen profiilin arviointiin.
- Verisuonien arviointi: Koronarangiografia makro- ja mikrovaskulaarisen koronaarisen allografiattisuonitautien (CAV) havaitsemiseksi.
- Hyljinnän seuranta: Protokollaohjautuvat endomyokardiaaliset biopsiat histopatologista luokittelua varten.
Metabolinen fenotyyppien karakterisointi:
- Sarjalliset suun kautta tehdyt glukoosinsietokokeet, homeostaattinen malliarviointi, tyypin 2 diabeteksen alatyyppien määrittäminen ja lihasbiopsiat.
- Kehittyneet lipidipaneelit, HDL-toiminnalliset testit ja plasmamembraanin lipidivuon analyysit.
- MRI/MRS-pohjainen rasvakudoksen jakautumisen ja ektopisen rasvan kertymisen kvantifiointi.
Systeemisen elimen arviointi:
- Munuaisten ja maksan toiminta.
Molekulaarinen ja moni-omiikkaintegrointi:
- Sydänlihaksen energiametabolia, Genomin/transkriptomin profiilointi, Tromboinflammaatio ja neoplasian riski.
Tämä innovatiivinen tutkimus pyrkii ylittämään kriittisiä aukkoja siirron jälkeisen metabolisen patofysiologian ymmärtämisessä, mahdollisesti hienosäätämään seurantaprotokollia ja ohjaamaan kohdennettuja hoitoja parantaakseen pitkäaikaista selviytymistä täsmälääketieteen strategioiden avulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amin Polzin, Prof.
- Puhelinnumero: 0211 81 18801
- Sähköposti: amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabian Voß, Dr. med.
- Puhelinnumero: 02118118800
- Sähköposti: fabian.voss@med.uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pneumology and Angiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Scheiber, MD
- Puhelinnumero: +49211811800
- Sähköposti: daniel.scheiber@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Amin Polzin, Prof.
- Puhelinnumero: +4902118118801
- Sähköposti: amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat sydämen siirtojen odotuslistalla sekä sydämen siirron jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu tai jo toteutettu sydämen siirto
- Tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset edenneen sydämen vajaatoiminnan potilaat, jotka on listattu sydänsiirtoon (HTx)
Potilaat, joilla on edistynyt sydämen vajaatoiminta (AHF) ja jotka on listattu sydämen siirtoon (HTx)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diastolinen ja systolinen vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta sydäntensiirron jälkeen
|
sydän-MRI:ssä tai sydänkaavututkimuksessa
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta sydäntensiirron jälkeen
|
|
CAV-diagnoosi
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 vuosi ja enintään 24 kuukautta
|
sepelvaltimoiden angiografia, intravaskulaarinen kuvantaminen ja intravaskulaarisen fysiologian mittaukset
|
Alkutilanne, 1 vuosi ja enintään 24 kuukautta
|
|
Allograft-hyljintä arvioidaan endomyokardiaalisella biopsialla
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta sydämen siirron jälkeen
|
Kudoksenäytteet kerätään kammioväliseinästä ja analysoidaan sydämen siirtoleikkauksen patologien toimesta.
Myokardiaalinen tulehdus arvioidaan endomyokardiaalisissa biopsioissa immunohistokemian avulla, jota seuraa kvantitatiivinen digitaalinen kuvantarkastelu.
Tulehdussolujen tunkeutuminen määritetään positiivisten solujen lukumääränä neliömillimetriä kohden (mm²), mikä tarjoaa kvantitatiivisen mittarin myokardiaalisesta tulehdustaakasta.
Lisäksi biopsiakudosta käytetään tutkivaan molekyylianalyysiin.
|
1 vuosi ja 5 vuotta sydämen siirron jälkeen
|
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Ennakkoarvo, 1 vuosi ja 2 vuotta sydäensiirron jälkeen
|
Munuaisfunktio arvioidaan käyttäen estimoitua glomerulaarista suodatusnopeutta (eGFR) ensisijaisena kvantitatiivisena mittarina.
eGFR lasketaan seerumin kreatiniini- ja kystatiini C -arvoista, jotka saadaan säännöllisestä verinäytteenotosta.
Lisämunuaisarviointeja, mukaan lukien duplex-ultraäänitutkimus, virtsamerkit ja immunologiset parametrit, käytetään tukeviin ja tutkiviin analyyseihin.
|
Ennakkoarvo, 1 vuosi ja 2 vuotta sydäensiirron jälkeen
|
|
Infektio, joka vaatii terveydenhuollon ammattilaisten toimenpiteitä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta sydämen siirron jälkeen
|
kliiniset tapahtumat, laboratoriotutkimukset (CRP), avohoitokontakti, sairaalahoito.
|
Alkutilanne, 1 vuosi ja 2 vuotta sydämen siirron jälkeen
|
|
Diagnoosi maligniteeteistä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta sydämen siirron jälkeen
|
Koko kehon tietokonetomografialla seulotaan piilevää verta ulosteesta ja tarvittaessa suoritetaan gastroskopia ja kolonoskopia.
Epigeneettisten muutosten analyysi leukosyyteissä, jotka liittyvät sydämen siirron jälkeisiin tapahtumiin kuten kasvaimiin.
|
Perustaso, 1 vuosi ja 2 vuotta sydämen siirron jälkeen
|
|
Metabolisten häiriöiden paheneminen
Aikaikkuna: Alkutila, 1 vuosi ja 2 vuotta sydämen siirron jälkeen
|
Glukoosi- ja lipidimetabolian muutoksia, insuliiniresistenssiä, HDL-funktiota ja kehon rasvajakaumaa arvioidaan verikokeilla, suun kautta tehtävällä glukoositoleranssitestillä sekä kuvantamisella valituilla osallistujilla.
|
Alkutila, 1 vuosi ja 2 vuotta sydämen siirron jälkeen
|
|
Maksan heikentyminen
Aikaikkuna: Alkutila, 1 vuosi ja 2 vuotta sydämen siirron jälkeen
|
Maksan rakenne ja toiminta arvioidaan verikokeilla (maksan entsyymit, bilirubiini, albumiini, INR), kuvantamisella (ultraääni, CT, transient elastografia) ja fibroosipisteillä (FIB-4) valituilla osallistujilla.
|
Alkutila, 1 vuosi ja 2 vuotta sydämen siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito sydämen siirtoleikkauksen tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta (seuranta kliinisessä rutiinissa)
|
Sairaalahoitojen määrä sydämen siirtoon liittyvistä tapahtumista tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
jopa 5 vuotta (seuranta kliinisessä rutiinissa)
|
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus sekä kaikki kuolemat
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta (seuranta kliinisessä rutiinissa)
|
Selviytyminen ja kliiniset tulokset tutkimuksen indeksikäynnin jälkeen (sisällyttäminen)
|
jopa 5 vuotta (seuranta kliinisessä rutiinissa)
|
|
Uudelleensiirto tai kammioapulaitteen siirto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 5 vuotta sydämen siirron jälkeen
|
Seurausjakson aikana tapahtuneiden uudelleensiirtojen tai kammioavustuslaitteen asennusten esiintyvyys.
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 5 vuotta sydämen siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malte Kelm, Prof., Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METAB-HTX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .