Klinisk prøve på Hjertetransplantasjon - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hjertetransplantasjon

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Hjerte Transplantation (HTS) er behandlingsvalget for avansert hjertesvikt, men langsiktige overlevelsesrater krever ytterligere forbedring. Nylige studier fremhever fedme, type 2 diabetes, nyrefunksjonssvikt og leversvikt som viktige bidragsytere til dødelighet etter transplantasjon. Videre består kritiske spørsmål i å forstå den optimale metaboliske overvåkningen etter HTX, den direkte sammenhengen mellom metabolisk dysregulering og hjertesvikt, inter-organ interaksjoner som knytter metabolisk nedgang til leverskade/nyreskade og tidsplanlegging av terapeutiske strategier.

Derfor: METAB-HTX-studien tar sikte på å adressere disse åpne spørsmålene, med hypotesen om at metabolisk forverring etter HTX er assosiert med nedsatt hjertefunksjon og overlevelse.

Studiedesign:

Studien bruker avansert multimodal fenotypering for å undersøke interaksjoner mellom hjertefunksjon, metabolisk dysregulering og systemisk organdysfunksjon.

Kardiell fenotypering:

Bildediagnostikk: Seriell ekokardiografi, hjerte-MRI (cMRI) og magnetresonansspektroskopi (MRS) for myokardstruktur, perfusjon og metabolisk profilering.
Vaskulær evaluering: Koronarangiografi for å oppdage makro- og mikrovaskulær koronar allograft vaskulopati (CAV).
Avstøtningsmonitorering: Protokoll-drevne endomyokardbiopsier for histopatologisk gradering.

Metabolsk fenotypering:

Serielle orale glukosetoleransetester, homøostasismodellvurdering, type 2 diabetes endotypering og muskelvevsbiopsier.
Avanserte lipidpaneler, HDL-funksjonelle analyser og plasmamembran lipidfluiditetsanalyser.
MRI/MRS-basert kvantifisering av fettvevsfordeling og ektopisk fettavleiring.

Systemisk organevaluering:

nyre- og leverfunksjon.

Molekylær og multi-omics integrasjon:

Myokardial energimetabolisme, genomisk/transkriptomisk profilering, tromboinflammasjon og neoplasi risiko.

Denne innovative studien tar sikte på å bygge bro over kritiske hull i forståelsen av post-transplant metabolsk patofysiologi, potensielt forbedre overvåkningsprotokoller og veilede målrettede terapier for å forbedre langsiktig overlevelse gjennom presisjonsmedisinske strategier

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Amin Polzin, Prof.
Telefonnummer: 0211 81 18801
E-post: amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de

Studer Kontakt Backup

Navn: Fabian Voß, Dr. med.
Telefonnummer: 02118118800
E-post: fabian.voss@med.uni-duesseldorf.de

Studiesteder

Tyskland
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pneumology and Angiology
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Scheiber, MD
      
      Telefonnummer: +49211811800
      
      E-post: daniel.scheiber@med.uni-duesseldorf.de
    - Ta kontakt med:
      
      Amin Polzin, Prof.
      
      Telefonnummer: +4902118118801
      
      E-post: amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på ventelisten for hjerteoverføring, samt etter hjerteoverføring

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder: ≥ 18 år
Planlagt eller allerede utført hjertetransplantasjon
Informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Manglende informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

1

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne pasienter med avansert hjertesvikt som er oppført for hjerteoverføring (HTx) Pasienter med avansert hjertefeil (AHF) som er oppført på venteliste for hjertetransplantasjon (HTx)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
diastolisk og systolisk venstre ventrikkelfunksjon Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år etter hjerte transplantasjon	i kardiell MR eller ekkokardiografi	Baseline, 1 år og 2 år etter hjerte transplantasjon
CAV-diagnose Tidsramme: Baseline, 1 år, og opp til 24 måneder	koronar angiografi, intravaskulær avbildning og intravaskulære fysiologiske målinger	Baseline, 1 år, og opp til 24 måneder
Allotransplantatavvisning vil bli evaluert ved endomyokardbiopsi Tidsramme: 1 år og 5 år etter hjerteoverføring	Vevsprøver vil bli samlet fra interventrikulær septum og analysert av hjerteoverføringspatologer. Myokardbetennelse vil bli vurdert i endomyokardbiopsier ved bruk av immunhistokjemi etterfulgt av kvantitativ digital bildeanalyse. Inflammatorisk celleinfiltrasjon vil bli kvantifisert som antall positive celler per kvadratmillimeter (mm²), noe som gir et kvantitativt mål på myokardbetennelsesbyrden. I tillegg vil biopsievev bli brukt til utforskende molekylære analyser.	1 år og 5 år etter hjerteoverføring
Forverring av nyrefunksjon Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år etter hjertetransplantasjon	Nyrefunksjon vil bli vurdert ved bruk av estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) som den primære kvantitative målingen. eGFR vil bli beregnet fra serumkreatinin og cystatin C hentet fra periodiske blodprøver. Ytterligere nyrevurderinger, inkludert duplex ultralyd, urinmarkører og immunologiske parametere, vil bli brukt for støttende og utforskende analyser.	Baseline, 1 år og 2 år etter hjertetransplantasjon
Infeksjon som krever helsepersonells intervensjoner Tidsramme: Baseline, 1 år, og 2 år etter hjerte transplantasjon	kliniske hendelser, laboratorieprøver (CRP), poliklinisk kontakt, innleggelse.	Baseline, 1 år, og 2 år etter hjerte transplantasjon
Diagnose av maligniteter Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år etter hjerte transplantasjon	Ved hele kroppens CT-skanninger, screening for okkult blod i avføringen og hvis indikert gastroskopi og koloskopi. Analyse av epigenetiske forandringer i leukocytter som er assosiert med post-HTX-hendelser som neoplasi.	Baseline, 1 år og 2 år etter hjerte transplantasjon
Forverring av metabolske forstyrrelser Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 år etter hjertetransplantasjon	Endringer i glukose- og lipidmetabolisme, insulinresistens, HDL-funksjon og fettfordeling i kroppen vil bli vurdert ved hjelp av blodprøver, oral glukosetoleranse og bildeundersøkelser hos utvalgte deltakere.	Baseline, 1 år og 2 år etter hjertetransplantasjon
Leverforverring Tidsramme: Baseline, 1 år, og 2 år etter hjertetransplantasjon	Leverstruktur og -funksjon vil bli vurdert ved hjelp av blodprøver (leverenzymer, bilirubin, albumin, INR), bildeundersøkelser (ultralyd, CT, transient elastografi) og fibrosescores (FIB-4) hos utvalgte deltakere.	Baseline, 1 år, og 2 år etter hjertetransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Innleggelse på grunn av hjerteoverføringshendelser Tidsramme: opptil 5 år (oppfølging i klinisk rutine)	Antall innleggelser på grunn av hjerteoverføringsrelaterte hendelser etter studieinkludering	opptil 5 år (oppfølging i klinisk rutine)
Kardiovaskulær dødelighet og total dødelighet Tidsramme: opptil 5 år (oppfølging i klinisk rutine)	Overlevelse og kliniske utfall etter studieindeksbesøk (inkludering)	opptil 5 år (oppfølging i klinisk rutine)
Re-transplantasjon eller implantasjon av ventrikkelassistanseenhet Tidsramme: Gjennom studieavslutning, opp til 5 år etter hjerteoverføring	Forekomst av re-transplantasjon eller implantasjon av ventrikulær assistansedevice under oppfølgingen.	Gjennom studieavslutning, opp til 5 år etter hjerteoverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

Studiestol: Malte Kelm, Prof., Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)