Badanie kliniczne dotyczące Transplantacja serca - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Transplantacja serca

Szczegółowy opis

Tło:

Przeszczep serca (HTX) jest metodą z wyboru w leczeniu zaawansowanej niewydolności serca, jednak długoterminowe wskaźniki przeżycia wymagają dalszej poprawy. Ostatnie badania podkreślają otyłość, cukrzycę typu 2, dysfunkcję nerek i upośledzenie czynności wątroby jako kluczowe czynniki przyczyniające się do śmiertelności po przeszczepie. Ponadto nadal istnieją istotne pytania dotyczące zrozumienia optymalnego nadzoru metabolicznego po HTX, bezpośredniego związku między zaburzeniami metabolicznymi a dysfunkcją serca, interakcji między narządami łączących pogorszenie metaboliczne z upośledzeniem czynności wątroby/nerek oraz czasu wdrażania strategii terapeutycznych.

Dlatego: Badanie METAB-HTX ma na celu odpowiedź na te otwarte pytania, zakładając hipotezę, że pogorszenie metaboliczne po HTX jest związane z upośledzoną funkcją serca i przeżyciem.

Projekt badania:

Badanie wykorzystuje zaawansowaną wielomodalną fenotypizację do zbadania interakcji między funkcją serca, zaburzeniami metabolicznymi i ogólnoustrojową dysfunkcją narządów.

Fenotypowanie serca:

Obrazowanie: Seryjna echokardiografia, rezonans magnetyczny serca (cMRI) i spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) do oceny struktury mięśnia sercowego, perfuzji i profilowania metabolicznego.
Ocena naczyniowa: Koronarografia w celu wykrycia makro- i mikronaczyniowej choroby przeszczepu wieńcowego (CAV).
Monitorowanie odrzucenia: Protokołowe biopsje wsierdzia do oceny histopatologicznej.

Fenotypowanie metaboliczne:

Seryjne doustne testy tolerancji glukozy, ocena modelu homeostazy, endotypowanie cukrzycy typu 2 i biopsje mięśni.
Zaawansowane panele lipidowe, testy funkcjonalne HDL oraz analizy płynności lipidów błony plazmatycznej.
Ilościowa ocena dystrybucji tkanki tłuszczowej i ektopowego odkładania się tłuszczu oparta na MRI/MRS.

Ocena ogólnoustrojowa narządów:

Funkcja nerek i wątroby.

Integracja molekularna i wieloomikowa:

Metabolizm energetyczny mięśnia sercowego, profilowanie genomowe/transkryptomiczne, trombostan zapalny i ryzyko nowotworzenia.

To innowacyjne badanie ma na celu wypełnienie istotnych luk w zrozumieniu patofizjologii metabolicznej po przeszczepie, potencjalnie udoskonalając protokoły nadzoru i ukierunkowując terapie celowane w celu poprawy długoterminowego przeżycia poprzez strategie medycyny precyzyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Amin Polzin, Prof.
Numer telefonu: 0211 81 18801
E-mail: amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Fabian Voß, Dr. med.
Numer telefonu: 02118118800
E-mail: fabian.voss@med.uni-duesseldorf.de

Lokalizacje studiów

Niemcy
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
    - Rekrutacyjny
    - University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pneumology and Angiology
    - Kontakt:
      
      Daniel Scheiber, MD
      
      Numer telefonu: +49211811800
      
      E-mail: daniel.scheiber@med.uni-duesseldorf.de
    - Kontakt:
      
      Amin Polzin, Prof.
      
      Numer telefonu: +4902118118801
      
      E-mail: amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci na liście oczekujących na przeszczep serca, a także po przeszczepie serca

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek: ≥ 18 lat
Planowany lub już przeprowadzony przeszczep serca
Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

1

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca zakwalifikowani do przeszczepu serca (HTx) Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca (AHF) zakwalifikowani do przeszczepienia serca (HTx)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
funkcja lewej komory serca rozkurczowa i skurczowa Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok i 2 lata po przeszczepieniu serca	w rezonansie magnetycznym serca lub echokardiografii	Linia bazowa, 1 rok i 2 lata po przeszczepieniu serca
Diagnoza CAV Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 rok i do 24 miesięcy	koronarografia, obrazowanie wewnątrznaczyniowe i pomiary fizjologii wewnątrznaczyniowej	Linia wyjściowa, 1 rok i do 24 miesięcy
Odrzucenie alloprzeszczepu będzie oceniane za pomocą biopsji wsierdzia i mięśnia sercowego Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat po przeszczepieniu serca	Próbki tkanki zostaną pobrane z przegrody międzykomorowej i przeanalizowane przez patologów zajmujących się przeszczepami serca. Zapalenie mięśnia sercowego zostanie ocenione w biopsjach wsierdzia za pomocą immunohistochemii, a następnie ilościowej cyfrowej analizy obrazu. Naciekanie komórek zapalnych zostanie określone ilościowo jako liczba komórek dodatnich na milimetr kwadratowy (mm²), co zapewni ilościowy pomiar obciążenia zapalnego mięśnia sercowego. Dodatkowo, tkanka z biopsji zostanie wykorzystana do eksploracyjnych analiz molekularnych.	1 rok i 5 lat po przeszczepieniu serca
Pogorszenie czynności nerek Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 rok i 2 lata po przeszczepie serca	Funkcję nerek będzie oceniana przy użyciu szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) jako głównej miary ilościowej. eGFR będzie obliczany na podstawie stężenia kreatyniny i cystatyny C w surowicy, uzyskanych z okresowego pobierania krwi. Dodatkowe oceny nerek, w tym ultrasonografia duplex, markery moczowe i parametry immunologiczne, będą wykorzystywane do analiz wspierających i eksploracyjnych.	Linia wyjściowa, 1 rok i 2 lata po przeszczepie serca
Infekcja wymagająca interwencji profesjonalisty ochrony zdrowia Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, po roku i po 2 latach od przeszczepienia serca	zdarzenia kliniczne, badania laboratoryjne (CRP), kontakty ambulatoryjne, hospitalizacja.	Przed rozpoczęciem badania, po roku i po 2 latach od przeszczepienia serca
Diagnoza nowotworów złośliwych Ramy czasowe: Punkty wyjściowe, 1 rok i 2 lata po przeszczepieniu serca	Za pomocą tomografii komputerowej całego ciała, badania na krew utajoną w kale oraz w razie wskazań gastroskopii i kolonoskopii. Analiza zmian epigenetycznych w leukocytach, które są związane z zdarzeniami po przeszczepie serca, takimi jak nowotwory.	Punkty wyjściowe, 1 rok i 2 lata po przeszczepieniu serca
Pogorszenie zaburzeń metabolicznych Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 rok i 2 lata po przeszczepieniu serca	Zmiany w metabolizmie glukozy i lipidów, insulinooporność, funkcja HDL oraz dystrybucja tkanki tłuszczowej będą oceniane za pomocą badań krwi, doustnego testu tolerancji glukozy oraz obrazowania u wybranych uczestników.	Punkt wyjściowy, 1 rok i 2 lata po przeszczepieniu serca
Pogorszenie czynności wątroby Ramy czasowe: Początkowa, po 1 roku i po 2 latach od przeszczepienia serca	Struktura i funkcja wątroby będą oceniane za pomocą badań krwi (enzymy wątrobowe, bilirubina, albumina, INR), obrazowania (ultrasonografia, tomografia komputerowa, elastografia przejściowa) i wskaźników włóknienia (FIB-4) u wybranych uczestników.	Początkowa, po 1 roku i po 2 latach od przeszczepienia serca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu zdarzeń związanych z przeszczepem serca Ramy czasowe: do 5 lat (obserwacja w ramach rutynowej praktyki klinicznej)	Liczba hospitalizacji z powodu zdarzeń związanych z przeszczepem serca po włączeniu do badania	do 5 lat (obserwacja w ramach rutynowej praktyki klinicznej)
Śmiertelność sercowo-naczyniowa i śmiertelność z wszystkich przyczyn Ramy czasowe: do 5 lat (obserwacja w ramach rutynowej opieki klinicznej)	Przeżycie i wyniki kliniczne po wizycie indeksowej badania (włączenie)	do 5 lat (obserwacja w ramach rutynowej opieki klinicznej)
Ponowne przeszczepienie lub wszczepienie urządzenia wspomagającego czynność komór Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 5 lat po przeszczepieniu serca	Częstość ponownego przeszczepienia lub wszczepienia urządzenia wspomagającego pracę komór w trakcie obserwacji.	Do zakończenia badania, do 5 lat po przeszczepieniu serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

Krzesło do nauki: Malte Kelm, Prof., Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)