La Deterioración METABólica en HTX Determina los Resultados (METAB-HTX)
20 de enero de 2026 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
METAB-HTX: Estudio de cohorte prospectivo longitudinal que evalúa el metabolismo cardíaco y sistémico después del trasplante de corazón
METAB-HTX es un estudio de cohorte prospectivo y longitudinal que evalúa el metabolismo cardíaco y sistémico en receptores de trasplante de corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
El trasplante de corazón (HTS) es el tratamiento de elección para la insuficiencia cardíaca avanzada, pero las tasas de supervivencia a largo plazo requieren una mayor mejora. Estudios recientes destacan la obesidad, la diabetes tipo 2, la disfunción renal y el deterioro hepático como contribuyentes clave a la mortalidad postrasplante. Además, persisten preguntas críticas en la comprensión de la vigilancia metabólica óptima post-HTX, la asociación directa entre la desregulación metabólica y la disfunción cardíaca, las interacciones interorgánicas que vinculan el deterioro metabólico con el deterioro hepático/renal y el momento de las estrategias terapéuticas.
Por lo tanto: el estudio METAB-HTX tiene como objetivo abordar estas preguntas abiertas, planteando la hipótesis de que el deterioro metabólico post-HTX está asociado con una función cardíaca deteriorada y la supervivencia.
Diseño del estudio:
El estudio emplea fenotipado multimodal avanzado para investigar las interacciones entre la función cardíaca, la desregulación metabólica y la disfunción orgánica sistémica.
Fenotipado cardíaco:
- Imagen: ecocardiografía seriada, resonancia magnética cardíaca (cMRI) y espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para la estructura miocárdica, perfusión y perfil metabólico.
- Evaluación vascular: angiografía coronaria para detectar vasculopatía aloinjerto coronario macro y microvascular (CAV).
- Monitoreo de rechazo: biopsias endomiocárdicas guiadas por protocolo para clasificación histopatológica.
Fenotipado metabólico:
- Pruebas seriadas de tolerancia oral a la glucosa, evaluación del modelo de homeostasis, endotipado de diabetes tipo 2 y biopsias musculares.
- Paneles lipídicos avanzados, ensayos funcionales de HDL y análisis de fluidez lipídica de la membrana plasmática.
- Cuantificación basada en MRI/MRS de la distribución del tejido adiposo y la deposición de grasa ectópica.
Evaluación de órganos sistémicos:
- Función renal y hepática.
Integración molecular y multiómica:
- Metabolismo energético miocárdico, perfil genómico/transcriptómico, tromboinflamación y riesgo de neoplasia.
Este estudio innovador tiene como objetivo cerrar brechas críticas en la comprensión de la fisiopatología metabólica postrasplante, potencialmente refinando protocolos de vigilancia y guiando terapias dirigidas para mejorar la supervivencia a largo plazo a través de estrategias de medicina de precisión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
270
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amin Polzin, Prof.
- Número de teléfono: 0211 81 18801
- Correo electrónico: amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabian Voß, Dr. med.
- Número de teléfono: 02118118800
- Correo electrónico: fabian.voss@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pneumology and Angiology
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Contacto:
- Daniel Scheiber, MD
- Número de teléfono: +49211811800
- Correo electrónico: daniel.scheiber@med.uni-duesseldorf.de
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Contacto:
- Amin Polzin, Prof.
- Número de teléfono: +4902118118801
- Correo electrónico: amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en lista de espera para trasplante cardíaco, así como postrasplante cardíaco
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 años
- Trasplante de corazón planificado o ya realizado
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca avanzada en lista para trasplante cardíaco (HTx)
Pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (AHF) y en lista para trasplante cardíaco (HTx)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función diastólica y sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea basal, 1 año y 2 años después del trasplante de corazón
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en resonancia magnética cardíaca o ecocardiografía
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Línea basal, 1 año y 2 años después del trasplante de corazón
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Diagnóstico de CAV
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, y hasta 24 meses
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angiografía coronaria, imagen intravascular y mediciones de fisiología intravascular
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Línea de base, 1 año, y hasta 24 meses
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El rechazo del aloinjerto se evaluará mediante biopsia endomiocárdica
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años después del trasplante de corazón
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Se recogerán muestras de tejido del tabique interventricular y serán analizadas por patólogos de trasplante cardíaco.
La inflamación miocárdica se evaluará en biopsias endomiocárdicas mediante inmunohistoquímica seguida de análisis cuantitativo de imágenes digitales.
La infiltración de células inflamatorias se cuantificará como el número de células positivas por milímetro cuadrado (mm²), proporcionando una medida cuantitativa de la carga inflamatoria miocárdica.
Además, el tejido de la biopsia se utilizará para análisis moleculares exploratorios.
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1 año y 5 años después del trasplante de corazón
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Empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: Línea basal, 1 año y 2 años después del trasplante de corazón
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La función renal se evaluará utilizando la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) como medida cuantitativa principal.
La TFGe se calculará a partir de la creatinina sérica y la cistatina C obtenidas de muestras de sangre periódicas.
Se utilizarán evaluaciones renales adicionales, incluyendo ecografía dúplex, marcadores urinarios y parámetros inmunológicos, para análisis de apoyo y exploratorios.
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Línea basal, 1 año y 2 años después del trasplante de corazón
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Infección que requiere intervenciones de profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años después del trasplante de corazón
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eventos clínicos, laboratorios (PCR), contacto ambulatorio, hospitalización.
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Línea de base, 1 año y 2 años después del trasplante de corazón
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Diagnóstico de malignidades
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años después del trasplante de corazón
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Mediante tomografías computarizadas de cuerpo completo, cribado de sangre oculta en las heces y, si está indicado, gastroscopia y colonoscopia.
Análisis de alteraciones epigenéticas en leucocitos que se asocian con eventos posteriores al trasplante cardíaco, como neoplasias.
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Línea de base, 1 año y 2 años después del trasplante de corazón
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Empeoramiento de las alteraciones metabólicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años después del trasplante de corazón
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Los cambios en el metabolismo de la glucosa y los lípidos, la resistencia a la insulina, la función del HDL y la distribución de la grasa corporal se evaluarán mediante análisis de sangre, pruebas de tolerancia oral a la glucola y técnicas de imagen en los participantes seleccionados.
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Línea de base, 1 año y 2 años después del trasplante de corazón
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Deterioro hepático
Periodo de tiempo: Línea basal, 1 año y 2 años después del trasplante de corazón
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La estructura y función hepática se evaluarán mediante análisis de sangre (enzimas hepáticas, bilirrubina, albúmina, INR), técnicas de imagen (ecografía, TC, elastografía transitoria) y puntuaciones de fibrosis (FIB-4) en los participantes seleccionados.
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Línea basal, 1 año y 2 años después del trasplante de corazón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por eventos de trasplante de corazón
Periodo de tiempo: hasta 5 años (seguimiento en la rutina clínica)
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Número de hospitalizaciones debido a eventos relacionados con el trasplante de corazón después de la inclusión en el estudio
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hasta 5 años (seguimiento en la rutina clínica)
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Mortalidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 5 años (seguimiento en rutina clínica)
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Supervivencia y resultados clínicos tras la visita índice del estudio (inclusión)
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hasta 5 años (seguimiento en rutina clínica)
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Reimplante o implantación de dispositivo de asistencia ventricular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años después del trasplante de corazón
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Incidencia de retrasplante o implantación de dispositivo de asistencia ventricular durante el seguimiento.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años después del trasplante de corazón
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malte Kelm, Prof., Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METAB-HTX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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