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Deterioração Metabólica em HTX Determina Resultados (METAB-HTX)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

METAB-HTX: Estudo de Coorte Prospetivo e Longitudinal a Avaliar o Metabolismo Cardíaco e Sistémico Após Transplante Cardíaco

METAB-HTX é um estudo de coorte prospetivo e longitudinal que avalia o metabolismo cardíaco e sistémico em recetores de transplante cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Enquadramento:

O transplante cardíaco (HTS) é o tratamento de eleição para insuficiência cardíaca avançada, mas as taxas de sobrevivência a longo prazo necessitam de melhorias adicionais. Estudos recentes destacam a obesidade, a diabetes tipo 2, a disfunção renal e a insuficiência hepática como contribuintes-chave para a mortalidade pós-transplante. Além disso, persistem questões críticas na compreensão da vigilância metabólica ideal pós-HTX, da associação direta entre a desregulação metabólica e a disfunção cardíaca, das interações inter-órgãos que ligam o declínio metabólico à insuficiência hepática/renal e do momento das estratégias terapêuticas.

Portanto: O estudo METAB-HTX visa abordar estas questões em aberto, hipotetizando que a deterioração metabólica pós-HTX está associada à função cardíaca comprometida e à sobrevivência.

Desenho do Estudo:

O estudo emprega fenotipagem multimodal avançada para investigar as interações entre a função cardíaca, a desregulação metabólica e a disfunção orgânica sistémica.

Fenotipagem Cardíaca:

  • Imagiologia: Ecocardiografia seriada, ressonância magnética cardíaca (cMRI) e espectroscopia de ressonância magnética (MRS) para estrutura miocárdica, perfusão e perfil metabólico.
  • Avaliação Vascular: Angiografia coronária para detetar macro- e microvasculopatia do aloenxerto coronário (CAV).
  • Monitorização de Rejeição: Biópsias endomiocárdicas conduzidas por protocolo para classificação histopatológica.

Fenotipagem Metabólica:

  • Testes de tolerância à glucose oral seriados, avaliação do modelo de homeostase, endotipagem da diabetes tipo 2 e biópsias musculares.
  • Painéis lipídicos avançados, ensaios funcionais de HDL e análises de fluidez lipídica da membrana plasmática.
  • Quantificação baseada em MRI/MRS da distribuição do tecido adiposo e deposição de gordura ectópica.

Avaliação Orgânica Sistémica:

  • Função renal e hepática.

Integração Molecular e Multi-Ómica:

  • Metabolismo Energético Miocárdico, Perfil Genómico/Transcriptómico, Tromboinflamação e Risco de Neoplasia.

Este estudo inovador visa colmatar lacunas críticas na compreensão da fisiopatologia metabólica pós-transplante, potencialmente refinando protocolos de vigilância e orientando terapias direcionadas para melhorar a sobrevivência a longo prazo através de estratégias de medicina de precisão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes na lista de espera para transplante cardíaco, bem como após transplante cardíaco

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: ≥ 18 anos
  • Transplante cardíaco planeado ou já realizado
  • Consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes adultos com insuficiência cardíaca avançada listados para HTx
Pacientes com insuficiência cardíaca avançada (AHF) e listados para transplante cardíaco (HTx)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função diastólica e sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos após transplante cardíaco
em ressonância magnética cardíaca ou ecocardiografia
Linha de base, 1 ano e 2 anos após transplante cardíaco
Diagnóstico de CAV
Prazo: Baseline, 1 ano, e até 24 meses
angiografia coronária, imagiologia intravascular e medições de fisiologia intravascular
Baseline, 1 ano, e até 24 meses
A rejeição do aloenxerto será avaliada por biópsia endomiocárdica
Prazo: 1 ano e 5 anos após transplante cardíaco
As amostras de tecido serão recolhidas do septo interventricular e analisadas por patologistas de transplante cardíaco. A inflamação miocárdica será avaliada em biópsias endomiocárdicas utilizando imuno-histoquímica, seguida de análise quantitativa de imagem digital. A infiltração de células inflamatórias será quantificada como o número de células positivas por milímetro quadrado (mm²), fornecendo uma medida quantitativa da carga inflamatória miocárdica. Além disso, o tecido da biópsia será utilizado para análises moleculares exploratórias.
1 ano e 5 anos após transplante cardíaco
Pioria da função renal
Prazo: Baseline, 1 ano e 2 anos após transplante cardíaco
A função renal será avaliada utilizando a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) como a principal medida quantitativa. A eGFR será calculada a partir da creatinina sérica e da cistatina C obtidas através de colheitas de sangue periódicas. Avaliações renais adicionais, incluindo ecografia duplex, marcadores urinários e parâmetros imunológicos, serão utilizadas para análises de suporte e exploratórias.
Baseline, 1 ano e 2 anos após transplante cardíaco
Infeção que requer intervenções de um profissional de saúde
Prazo: Baseline, 1 ano e 2 anos após transplante cardíaco
eventos clínicos, análises laboratoriais (CRP), contacto ambulatório, hospitalização.
Baseline, 1 ano e 2 anos após transplante cardíaco
Diagnóstico de malignidades
Prazo: Baseline, 1 ano e 2 anos após transplante cardíaco
Por tomografias computadorizadas de corpo inteiro, rastreio de sangue oculto nas fezes e, se indicado, gastroscopia e colonoscopia. Análise de alterações epigenéticas em leucócitos que estão associadas a eventos pós-transplante cardíaco, como neoplasia.
Baseline, 1 ano e 2 anos após transplante cardíaco
Agravamento das perturbações metabólicas
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos após transplante cardíaco
As alterações no metabolismo da glicose e dos lípidos, na resistência à insulina, na função do HDL e na distribuição da gordura corporal serão avaliadas através de análises ao sangue, teste de tolerância à glicose oral e imagiologia em participantes selecionados.
Linha de base, 1 ano e 2 anos após transplante cardíaco
Deterioração hepática
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos após transplante cardíaco
A estrutura e função do fígado serão avaliadas através de análises sanguíneas (enzimas hepáticas, bilirrubina, albumina, INR), exames de imagem (ultrassonografia, tomografia computadorizada, elastografia transitória) e escores de fibrose (FIB-4) em participantes selecionados.
Linha de base, 1 ano e 2 anos após transplante cardíaco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização devido a eventos de transplante cardíaco
Prazo: até 5 anos (follow-up em rotina clínica)
Número de hospitalizações devido a eventos relacionados com transplante cardíaco após inclusão no estudo
até 5 anos (follow-up em rotina clínica)
Mortalidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas
Prazo: até 5 anos (seguimento em rotina clínica)
Sobrevivência e resultados clínicos após a visita de índice do estudo (inclusão)
até 5 anos (seguimento em rotina clínica)
Re-transplante ou implantação de dispositivo de assistência ventricular
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 5 anos após transplante cardíaco
Incidência de re-transplante ou implantação de dispositivo de assistência ventricular durante o acompanhamento.
Até à conclusão do estudo, até 5 anos após transplante cardíaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Malte Kelm, Prof., Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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