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METABolische Verschlechterung bei HTX bestimmt die Ergebnisse (METAB-HTX)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

METAB-HTX: Prospektive, longitudinale Kohortenstudie zur Bewertung des kardialen und systemischen Stoffwechsels nach Herztransplantation

METAB-HTX ist eine prospektive, longitudinale Kohortenstudie zur Bewertung des kardialen und systemischen Stoffwechsels bei Herztransplantationsempfängern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Herztransplantation (HTX) ist die Therapie der Wahl bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz, doch die Langzeitüberlebensraten müssen weiter verbessert werden. Aktuelle Studien heben Adipositas, Typ-2-Diabetes, Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen als wesentliche Faktoren für die Mortalität nach der Transplantation hervor. Darüber hinaus bestehen weiterhin kritische Fragen beim Verständnis der optimalen metabolischen Überwachung nach HTX, des direkten Zusammenhangs zwischen Stoffwechselstörung und Herzfunktionsstörung, der Interaktionen zwischen Organen, die den metabolischen Abbau mit Leber-/Nierenfunktionsstörungen verknüpfen, und des Zeitpunkts therapeutischer Strategien.

Daher: Die METAB-HTX-Studie zielt darauf ab, diese offenen Fragen zu adressieren, mit der Hypothese, dass die Stoffwechselverschlechterung nach HTX mit einer beeinträchtigten Herzfunktion und Überleben verbunden ist.

Studiendesign:

Die Studie verwendet fortgeschrittene multimodale Phänotypisierung, um Interaktionen zwischen Herzfunktion, Stoffwechselstörung und systemischer Organdysfunktion zu untersuchen.

Kardiale Phänotypisierung:

  • Bildgebung: Serielle Echokardiographie, kardiale MRT (cMRI) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) für Myokardstruktur, Perfusion und Stoffwechselprofilierung.
  • Gefäßbewertung: Koronarangiographie zur Erkennung von makro- und mikrovaskulärer Koronarallograft-Vaskulopathie (CAV).
  • Ablehnungsüberwachung: Protokollgesteuerte endomyokardiale Biopsien zur histopathologischen Graduierung.

Metabolische Phänotypisierung:

  • Serielle orale Glukosetoleranztests, Homöostase-Modell-Bewertung, Typ-2-Diabetes-Endotypisierung und Muskelbiopsien.
  • Erweiterte Lipidpanels, HDL-Funktionstests und Analysen der Plasmmembran-Lipidfluidität.
  • MRT/MRS-basierte Quantifizierung der Fettgewebsverteilung und ektopischer Fettablagerung.

Systemische Organbewertung:

  • Nieren- und Leberfunktion.

Molekulare und Multi-Omics-Integration:

  • Myokardialer Energiestoffwechsel, genomische/transkriptomische Profilierung, Thromboinflammation und Neoplasierisiko.

Diese innovative Studie zielt darauf ab, kritische Lücken im Verständnis der posttransplantären metabolischen Pathophysiologie zu schließen, potenziell Überwachungsprotokolle zu verfeinern und gezielte Therapien zu leiten, um das Langzeitüberleben durch Präzisionsmedizinstrategien zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten auf der Warteliste für eine Herztransplantation sowie nach einer Herztransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Geplante oder bereits durchgeführte Herztransplantation
  • Informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die für eine HTx gelistet sind
Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (AHF) und auf der Warteliste für eine Herztransplantation (HTx)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diastolische und systolische linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr und 2 Jahre nach Herztransplantation
in der kardialen MRT oder Echokardiographie
Ausgangswert, 1 Jahr und 2 Jahre nach Herztransplantation
CAV-Diagnose
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und bis zu 24 Monate
Koronarangiographie, intravaskuläre Bildgebung und intravaskuläre physiologische Messungen
Baseline, 1 Jahr und bis zu 24 Monate
Allograft-Abstoßung wird durch endomyokardiale Biopsie bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre nach Herztransplantation
Gewebeproben werden vom Kammerseptum entnommen und von Herztransplantationspathologen analysiert. Die myokardiale Entzündung wird in endomyokardialen Biopsien mittels Immunhistochemie und anschließender quantitativer digitaler Bildanalyse bewertet. Die Infiltration von Entzündungszellen wird als Anzahl positiver Zellen pro Quadratmillimeter (mm²) quantifiziert, was ein quantitatives Maß für die myokardiale Entzündungslast darstellt. Zusätzlich wird das Biopsiegewebe für explorative molekulare Analysen verwendet.
1 Jahr und 5 Jahre nach Herztransplantation
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr und 2 Jahre nach Herztransplantation
Die Nierenfunktion wird anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) als primäres quantitatives Maß beurteilt. Die eGFR wird aus Serumkreatinin und Cystatin C berechnet, die durch regelmäßige Blutentnahmen gewonnen werden. Zusätzliche Nierenuntersuchungen, einschließlich Duplexsonographie, Urinmarker und immunologische Parameter, werden für unterstützende und explorative Analysen verwendet.
Ausgangswert, 1 Jahr und 2 Jahre nach Herztransplantation
Infektion, die Interventionen durch medizinisches Fachpersonal erfordert
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach Herztransplantation
klinische Ereignisse, Labortests (CRP), ambulante Kontakte, Krankenhausaufenthalt.
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach Herztransplantation
Diagnose von Malignitäten
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach Herztransplantation
Durch Ganzkörper-CT-Scans, Screening auf okkultes Blut im Stuhl und falls angezeigt Gastroskopie und Koloskopie. Analyse epigenetischer Veränderungen in Leukozyten, die mit post-HTX-Ereignissen wie Neoplasie assoziiert sind.
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach Herztransplantation
Verschlechterung der Stoffwechselentgleisungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach Herztransplantation
Veränderungen im Glukose- und Lipidstoffwechsel, der Insulinresistenz, der HDL-Funktion und der Körperfettverteilung werden bei ausgewählten Teilnehmern mittels Blutuntersuchungen, oralem Glukosetoleranztest und bildgebenden Verfahren beurteilt.
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach Herztransplantation
Leberschädigung
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach Herztransplantation
Die Leberstruktur und -funktion wird bei ausgewählten Teilnehmern mithilfe von Blutuntersuchungen (Leberenzyme, Bilirubin, Albumin, INR), bildgebenden Verfahren (Ultraschall, CT, transiente Elastografie) und Fibrose-Scores (FIB-4) bewertet.
Baseline, 1 Jahr und 2 Jahre nach Herztransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierung aufgrund von Herztransplantationsereignissen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre (Nachbeobachtung in der klinischen Routine)
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herztransplantations-bedingten Ereignissen nach Studieneinschluss
bis zu 5 Jahre (Nachbeobachtung in der klinischen Routine)
Kardiovaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren (Nachbeobachtung im klinischen Alltag)
Überleben und klinische Ergebnisse nach dem Studienindexbesuch (Einschluss)
bis zu 5 Jahren (Nachbeobachtung im klinischen Alltag)
Retransplantation oder Implantation einer ventrikulären Unterstützungsvorrichtung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 5 Jahre nach Herztransplantation
Inzidenz von Re-Transplantation oder Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems während der Nachbeobachtungszeit.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 5 Jahre nach Herztransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Studienstuhl: Malte Kelm, Prof., Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METAB-HTX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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