心脏移植的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

心脏移植

详细说明

背景：

心脏移植（HTS）是治疗晚期心力衰竭的首选方法，但长期生存率仍需进一步提高。近期研究强调肥胖、2型糖尿病、肾功能障碍和肝功能损害是移植后死亡率的关键因素。此外，在理解移植后最佳代谢监测、代谢失调与心功能不全的直接关联、代谢下降与肝/肾功能损害之间的器官间相互作用以及治疗策略的时机方面，仍存在关键问题。

因此：METAB-HTX研究旨在解决这些未解问题，假设移植后代谢恶化与心功能受损和生存率降低相关。

研究设计：

本研究采用先进的多模态表型分析，探究心功能、代谢失调和全身器官功能障碍之间的相互作用。

心脏表型分析：

影像学：通过系列超声心动图、心脏磁共振成像（cMRI）和磁共振波谱（MRS）评估心肌结构、灌注和代谢特征。
血管评估：冠状动脉造影检测大血管和微血管冠状动脉移植物血管病变（CAV）。
排斥反应监测：方案驱动的内膜心肌活检进行组织病理学分级。

代谢表型分析：

系列口服葡萄糖耐量试验、稳态模型评估、2型糖尿病内型分型和肌肉活检。
高级脂质谱、HDL功能测定和质膜脂质流动性分析。
基于MRI/MRS的脂肪组织分布和异位脂肪沉积量化。

全身器官评估：

肾功能和肝功能。

分子与多组学整合：

心肌能量代谢、基因组/转录组分析、血栓炎症和肿瘤风险。

这项创新性研究旨在弥合理解移植后代谢病理生理学的关键空白，可能通过精准医学策略优化监测方案并指导靶向治疗，以提高长期生存率。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

270

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Amin Polzin, Prof.
电话号码：0211 81 18801
邮箱：amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de

研究联系人备份

姓名：Fabian Voß, Dr. med.
电话号码：02118118800
邮箱：fabian.voss@med.uni-duesseldorf.de

学习地点

德国
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
    - 招聘中
    - University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pneumology and Angiology
    - 接触：
      
      Daniel Scheiber, MD
      
      电话号码：+49211811800
      
      邮箱：daniel.scheiber@med.uni-duesseldorf.de
    - 接触：
      
      Amin Polzin, Prof.
      
      电话号码：+4902118118801
      
      邮箱：amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

心脏移植等待名单上的患者，以及心脏移植术后患者

描述

纳入标准：

年龄：≥ 18岁
计划或已进行心脏移植
知情同意

排除标准：

未获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
列入心脏移植名单的成人晚期心力衰竭患者患有晚期心力衰竭（AHF）且被列入心脏移植（HTx）名单的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
舒张期和收缩期左心室功能大体时间：基线、心脏移植术后1年和2年	在心脏磁共振成像或超声心动图中	基线、心脏移植术后1年和2年
CAV诊断大体时间：基线、1年和最长24个月	冠状动脉造影、血管内成像和血管内生理学测量	基线、1年和最长24个月
同种异体移植排斥反应将通过心内膜心肌活检进行评估大体时间：心脏移植后1年和5年	组织标本将从室间隔采集，并由心脏移植病理学家进行分析。心肌炎症将通过心内膜心肌活检进行评估，采用免疫组织化学方法，随后进行定量数字图像分析。炎性细胞浸润将量化为每平方毫米（mm²）的阳性细胞数，从而提供心肌炎症负荷的定量测量。此外，活检组织将用于探索性分子分析。	心脏移植后1年和5年
肾功能恶化大体时间：心脏移植术后基线期、1年和2年	肾功能将通过估算肾小球滤过率（eGFR）作为主要定量指标进行评估。 eGFR将根据定期血液采样获得的血清肌酐和胱抑素C进行计算。额外的肾脏评估，包括双功能超声、尿液标志物和免疫学参数，将用于支持性和探索性分析。	心脏移植术后基线期、1年和2年
需要医疗专业人员干预的感染大体时间：基线、心脏移植后1年和2年	临床事件、实验室检查（CRP）、门诊接触、住院治疗。	基线、心脏移植后1年和2年
恶性肿瘤的诊断大体时间：心脏移植术后基线、1年和2年	通过全身CT扫描，筛查粪便中的潜血，必要时进行胃镜和结肠镜检查。分析白细胞中的表观遗传学改变，这些改变与心脏移植后的肿瘤等事件相关。	心脏移植术后基线、1年和2年
代谢紊乱加重大体时间：基线，心脏移植后1年和2年	将通过对选定参与者进行血液检测、口服葡萄糖耐量试验和影像学检查，评估其葡萄糖和脂质代谢、胰岛素抵抗、高密度脂蛋白功能以及体脂分布的变化。	基线，心脏移植后1年和2年
肝功能恶化大体时间：心脏移植术后基线、1年和2年	将通过血液检测（肝酶、胆红素、白蛋白、INR）、影像学检查（超声、CT、瞬时弹性成像）和纤维化评分（FIB-4）对选定参与者的肝脏结构和功能进行评估。	心脏移植术后基线、1年和2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
因心脏移植事件导致的住院大体时间：长达5年（临床常规随访）	研究入组后因心脏移植相关事件导致的住院次数	长达5年（临床常规随访）
心血管死亡率和全因死亡率大体时间：最长5年（临床常规随访）	研究索引访视（纳入）后的生存和临床结局	最长5年（临床常规随访）
再次移植或心室辅助装置植入大体时间：直至研究完成，最长可达心脏移植后5年	随访期间再次移植或心室辅助装置植入的发生率。	直至研究完成，最长可达心脏移植后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

调查人员

学习椅：Malte Kelm, Prof.、Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月24日

初级完成 (估计的)

2030年4月1日

研究完成 (估计的)

2032年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)