Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

METABolische Verslechtering bij HTX Bepaalt Uitkomsten (METAB-HTX)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

METAB-HTX: Prospectieve, longitudinale cohortstudie ter evaluatie van cardiale en systemische metabolisme na harttransplantatie

METAB-HTX is een prospectieve, longitudinale cohortstudie die de cardiale en systemische metabolisme bij harttransplantatiepatiënten evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Harttransplantatie (HTS) is de voorkeursbehandeling voor gevorderd hartfalen, maar de overlevingspercentages op lange termijn vereisen verdere verbetering. Recente onderzoeken benadrukken obesitas, diabetes type 2, nierdisfunctie en leverfunctiestoornissen als belangrijke bijdragers aan post-transplantatiemortaliteit. Bovendien blijven er cruciale vragen bestaan in het begrijpen van de optimale metabole bewaking na HTX, de directe associatie tussen metabole dysregulatie en hartdisfunctie, interorgaaninteracties die metabole achteruitgang koppelen aan lever-/nierfunctiestoornissen en de timing van therapeutische strategieën.

Daarom: De METAB-HTX-studie heeft tot doel deze open vragen aan te pakken, met de hypothese dat metabole verslechtering na HTX geassocieerd is met verminderde hartfunctie en overleving.

Studieontwerp:

De studie gebruikt geavanceerde multimodale fenotypering om interacties tussen hartfunctie, metabole dysregulatie en systemische orgaandisfunctie te onderzoeken.

Cardiale fenotypering:

  • Beeldvorming: Seriële echocardiografie, cardiale MRI (cMRI) en magnetische resonantiespectroscopie (MRS) voor myocardstructuur, perfusie en metabole profilering.
  • Vasculaire evaluatie: Coronaire angiografie om macro- en microvasculaire coronaire allograftvasculopathie (CAV) te detecteren.
  • Afstotingsmonitoring: Protocolgestuurde endomyocardiale biopsieën voor histopathologische grading.

Metabole fenotypering:

  • Seriële orale glucosetolerantietesten, homeostasismodelbeoordeling, endotypering van diabetes type 2 en spierbiopsieën.
  • Geavanceerde lipidenpanelen, HDL-functionele assays en plasmamembraanlipidenfluiditeitsanalyses.
  • MRI/MRS-gebaseerde kwantificering van vetweefselverdeling en ectopische vetafzetting.

Systemische orgaanevaluatie:

  • nier- en leverfunctie.

Moleculaire en multi-omics integratie:

  • Myocardiale energiemetabolisme, genomische/transcriptomische profilering, trombo-inflammatie en neoplasie risico.

Deze innovatieve studie heeft tot doel cruciale hiaten in het begrijpen van post-transplantatie metabole pathofysiologie te overbruggen, mogelijk bewakingsprotocollen te verfijnen en gerichte therapieën te begeleiden om de overleving op lange termijn te verbeteren door precisiegeneeskundestrategieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op de wachtlijst voor een harttransplantatie, evenals na een harttransplantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥ 18 jaar
  • Geplande of reeds uitgevoerde harttransplantatie
  • Geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volwassen patiënten met gevorderd hartfalen op de wachtlijst voor HTx
Patiënten met gevorderd hartfalen (AHF) en op de wachtlijst voor harttransplantatie (HTx)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diastolische en systolische linker ventrikel functie
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na harttransplantatie
bij cardiale MRI of echocardiografie
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na harttransplantatie
CAV-diagnose
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar, en tot 24 maanden
coronaire angiografie, intravasculaire beeldvorming en intravasculaire fysiologische metingen
Baseline, 1 jaar, en tot 24 maanden
Allograftafstoting wordt geëvalueerd door endomyocardbiopsie
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar na harttransplantatie
Weefselmonsters worden verzameld uit het interventriculaire septum en geanalyseerd door cardiale transplantatiepathologen. Myocardiale ontsteking wordt beoordeeld in endomyocardiale biopten met behulp van immunohistochemie, gevolgd door kwantitatieve digitale beeldanalyse. Inflammatoire celinfiltratie wordt gekwantificeerd als het aantal positieve cellen per vierkante millimeter (mm²), wat een kwantitatieve maat geeft voor de myocardiale ontstekingsbelasting. Daarnaast wordt biopsieweefsel gebruikt voor verkennende moleculaire analyses.
1 jaar en 5 jaar na harttransplantatie
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na harttransplantatie
De nierfunctie zal worden beoordeeld met behulp van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) als de primaire kwantitatieve maat. eGFR zal worden berekend uit serumcreatinine en cystatine C verkregen uit periodieke bloedafnames. Aanvullende nierbeoordelingen, waaronder duplex-echografie, urine markers en immunologische parameters, zullen worden gebruikt voor ondersteunende en verkennende analyses.
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na harttransplantatie
Infectie waarvoor interventie van een zorgprofessional nodig is
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na harttransplantatie
klinische gebeurtenissen, laboratoriumbepalingen (CRP), poliklinisch contact, ziekenhuisopname.
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na harttransplantatie
Diagnose van maligniteiten
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na harttransplantatie
Door middel van CT-scans van het hele lichaam, screening op occult bloed in de ontlasting en indien geïndiceerd gastroscopie en coloscopie.
Analyse van epigenetische veranderingen in leukocyten die geassocieerd zijn met post HTX-gebeurtenissen zoals neoplasie.
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na harttransplantatie
Verslechtering van metabole ontregelingen
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na harttransplantatie
Veranderingen in glucose- en lipidemetabolisme, insulineresistentie, HDL-functie en lichaamsvetverdeling worden beoordeeld met behulp van bloedonderzoeken, orale glucosetolerantietesten en beeldvorming bij geselecteerde deelnemers.
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na harttransplantatie
Leverdeterioratie
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en 2 jaar na harttransplantatie
De leverstructuur en -functie zullen worden beoordeeld met behulp van bloedonderzoeken (leverenzymen, bilirubine, albumine, INR), beeldvorming (echografie, CT, voorbijgaande elastografie) en fibrosisscores (FIB-4) bij geselecteerde deelnemers.
Baseline, 1 jaar en 2 jaar na harttransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospitalisatie als gevolg van harttransplantatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 5 jaar (follow-up in de klinische routine)
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van harttransplantatie-gerelateerde gebeurtenissen na inclusie in de studie
tot 5 jaar (follow-up in de klinische routine)
Cardiovasculaire mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 5 jaar (follow-up in klinische routine)
Overleving en klinische uitkomsten na de indexbezoekstudie (inclusie)
tot 5 jaar (follow-up in klinische routine)
Her-transplantatie of ventriculair assistent apparaat implantatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 5 jaar na harttransplantatie
Incidentie van hertransplantatie of implantatie van een ventrikelondersteuningsapparaat tijdens de follow-up.
Tot het einde van de studie, tot 5 jaar na harttransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malte Kelm, Prof., Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METAB-HTX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren