La DÉTÉRIORATION MÉTABOLIQUE dans la HTX Détermine les Résultats (METAB-HTX)
20 janvier 2026 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
METAB-HTX : Étude de cohorte prospective longitudinale évaluant le métabolisme cardiaque et systémique après une transplantation cardiaque
METAB-HTX est une étude de cohorte prospective et longitudinale évaluant le métabolisme cardiaque et systémique chez les receveurs de greffe cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Contexte :
La transplantation cardiaque (HTX) est le traitement de choix pour l'insuffisance cardiaque avancée, mais les taux de survie à long terme nécessitent encore des améliorations. Des études récentes mettent en évidence l'obésité, le diabète de type 2, la dysfonction rénale et l'insuffisance hépatique comme des facteurs clés contribuant à la mortalité post-transplantation. De plus, des questions cruciales persistent concernant la compréhension de la surveillance métabolique optimale post-HTX, l'association directe entre la dérégulation métabolique et la dysfonction cardiaque, les interactions inter-organes reliant le déclin métabolique à l'insuffisance hépatique/rénale et le timing des stratégies thérapeutiques.
Par conséquent : l'étude METAB-HTX vise à répondre à ces questions ouvertes, en émettant l'hypothèse que la détérioration métabolique post-HTX est associée à une fonction cardiaque altérée et à la survie.
Conception de l'étude :
L'étude utilise un phénotypage multimodal avancé pour étudier les interactions entre la fonction cardiaque, la dérégulation métabolique et la dysfonction organique systémique.
Phénotypage cardiaque :
- Imagerie : Échocardiographie en série, IRM cardiaque (cMRI) et spectroscopie par résonance magnétique (MRS) pour la structure myocardique, la perfusion et le profilage métabolique.
- Évaluation vasculaire : Angiographie coronaire pour détecter la vasculopathie du greffon coronaire macro- et microvasculaire (CAV).
- Surveillance du rejet : Biopsies endomyocardiques protocolaires pour le grading histopathologique.
Phénotypage métabolique :
- Tests de tolérance au glucose par voie orale en série, évaluation du modèle d'homéostasie, endotypage du diabète de type 2 et biopsies musculaires.
- Profils lipidiques avancés, dosages fonctionnels du HDL et analyses de la fluidité lipidique membranaire plasmatique.
- Quantification par IRM/MRS de la distribution du tissu adipeux et de la dépôt de graisse ectopique.
Évaluation des organes systémiques :
- Fonction rénale et hépatique.
Intégration moléculaire et multi-omique :
- Métabolisme énergétique myocardique, profilage génomique/transcriptomique, thrombo-inflammation et risque de néoplasie.
Cette étude innovante vise à combler des lacunes critiques dans la compréhension de la physiopathologie métabolique post-transplantation, potentiellement en affinant les protocoles de surveillance et en orientant les thérapies ciblées pour améliorer la survie à long terme grâce à des stratégies de médecine de précision.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
270
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amin Polzin, Prof.
- Numéro de téléphone: 0211 81 18801
- E-mail: amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabian Voß, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 02118118800
- E-mail: fabian.voss@med.uni-duesseldorf.de
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Recrutement
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pneumology and Angiology
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Contact:
- Daniel Scheiber, MD
- Numéro de téléphone: +49211811800
- E-mail: daniel.scheiber@med.uni-duesseldorf.de
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Contact:
- Amin Polzin, Prof.
- Numéro de téléphone: +4902118118801
- E-mail: amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients sur liste d'attente de transplantation cardiaque, ainsi que post-transplantation cardiaque
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : ≥ 18 ans
- Transplantation cardiaque prévue ou déjà réalisée
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque avancée inscrits pour une greffe cardiaque
Patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée (AHF) et inscrits sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque (HTx)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction ventriculaire gauche diastolique et systolique
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans après la transplantation cardiaque
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en IRM cardiaque ou en échocardiographie
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Baseline, 1 an et 2 ans après la transplantation cardiaque
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Diagnostic du CAV
Délai: Baseline, 1 an, et jusqu'à 24 mois
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coronarographie, imagerie intravasculaire et mesures de physiologie intravasculaire
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Baseline, 1 an, et jusqu'à 24 mois
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Le rejet de l'allogreffe sera évalué par biopsie endomyocardique
Délai: 1 an et 5 ans après une transplantation cardiaque
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Des échantillons de tissu seront prélevés au niveau du septum interventriculaire et analysés par des pathologistes spécialisés en transplantation cardiaque.
L'inflammation myocardique sera évaluée dans les biopsies endomyocardiques par immunohistochimie suivie d'une analyse quantitative d'image numérique.
L'infiltration de cellules inflammatoires sera quantifiée en nombre de cellules positives par millimètre carré (mm²), fournissant une mesure quantitative de la charge inflammatoire myocardique.
De plus, le tissu de biopsie sera utilisé pour des analyses moléculaires exploratoires.
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1 an et 5 ans après une transplantation cardiaque
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Aggravation de la fonction rénale
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans après la transplantation cardiaque
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La fonction rénale sera évaluée en utilisant le taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) comme mesure quantitative principale.
Le TFGe sera calculé à partir de la créatinine sérique et de la cystatine C obtenues par prélèvements sanguins périodiques.
Des évaluations rénales supplémentaires, incluant l'échographie Doppler, les marqueurs urinaires et les paramètres immunologiques, seront utilisées pour des analyses de soutien et exploratoires.
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Baseline, 1 an et 2 ans après la transplantation cardiaque
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Infection nécessitant l'intervention de professionnels de santé
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans après la transplantation cardiaque
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événements cliniques, analyses de laboratoire (CRP), consultation externe, hospitalisation.
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Baseline, 1 an et 2 ans après la transplantation cardiaque
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Diagnostic de tumeurs malignes
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans après la transplantation cardiaque
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Par des scanners CT du corps entier, dépistage de sang occulte dans les selles et, si indiqué, gastroscopie et coloscopie.
Analyse des altérations épigénétiques dans les leucocytes qui sont associées à des événements post-HTX comme la néoplasie.
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Baseline, 1 an et 2 ans après la transplantation cardiaque
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Aggravation des dérèglements métaboliques
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans après la transplantation cardiaque
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Les modifications du métabolisme du glucose et des lipides, de la résistance à l'insuline, de la fonction du HDL et de la répartition de la graisse corporelle seront évaluées à l'aide de tests sanguins, d'un test de tolérance au glucose par voie orale et d'imagerie chez les participants sélectionnés.
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Baseline, 1 an et 2 ans après la transplantation cardiaque
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Détérioration hépatique
Délai: Baseline, 1 an et 2 ans après la transplantation cardiaque
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La structure et la fonction hépatiques seront évaluées à l'aide de tests sanguins (enzymes hépatiques, bilirubine, albumine, INR), d'imagerie (échographie, tomodensitométrie, élastographie transitoire) et de scores de fibrose (FIB-4) chez les participants sélectionnés.
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Baseline, 1 an et 2 ans après la transplantation cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation suite à des événements de transplantation cardiaque
Délai: jusqu'à 5 ans (suivi en routine clinique)
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Nombre d'hospitalisations dues à des événements liés à la transplantation cardiaque après l'inclusion dans l'étude
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jusqu'à 5 ans (suivi en routine clinique)
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Mortalité cardiovasculaire et mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 5 ans (suivi en routine clinique)
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Survie et résultats cliniques après la visite d’inclusion dans l’étude
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jusqu'à 5 ans (suivi en routine clinique)
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Re-transplantation ou implantation de dispositif d'assistance ventriculaire
Délai: Jusqu’à l’achèvement de l’étude, jusqu’à 5 ans après la transplantation cardiaque
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Incidence de retransplantation ou d'implantation de dispositif d'assistance ventriculaire pendant le suivi.
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Jusqu’à l’achèvement de l’étude, jusqu’à 5 ans après la transplantation cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malte Kelm, Prof., Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METAB-HTX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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