Метаболическое ухудшение при трансплантации сердца определяет исходы (METAB-HTX)
20 января 2026 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
METAB-HTX: Проспективное, продольное когортное исследование по оценке сердечного и системного метаболизма после трансплантации сердца
METAB-HTX — это проспективное лонгитюдное когортное исследование, оценивающее сердечный и системный метаболизм у реципиентов трансплантата сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Введение:
Трансплантация сердца (ТС) является методом выбора для лечения терминальной сердечной недостаточности, однако показатели долгосрочной выживаемости требуют дальнейшего улучшения. Недавние исследования подчеркивают, что ожирение, сахарный диабет 2 типа, почечная дисфункция и нарушение функции печени являются ключевыми факторами, способствующими смертности после трансплантации. Кроме того, остаются нерешенными важные вопросы, касающиеся понимания оптимального метаболического мониторинга после ТС, прямой связи между метаболической дисрегуляцией и сердечной дисфункцией, межорганных взаимодействий, связывающих метаболическое ухудшение с нарушением функции печени/почек, и сроков терапевтических стратегий.
Следовательно: исследование METAB-HTX направлено на решение этих открытых вопросов, выдвигая гипотезу о том, что метаболическое ухудшение после ТС связано с нарушением сердечной функции и выживаемостью.
Дизайн исследования:
Исследование использует продвинутое многомодальное фенотипирование для изучения взаимодействий между сердечной функцией, метаболической дисрегуляцией и системной органной дисфункцией.
Сердечное фенотипирование:
- Визуализация: Серийная эхокардиография, магнитно-резонансная томография сердца (МРТ сердца) и магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) для оценки структуры миокарда, перфузии и метаболического профиля.
- Сосудистая оценка: Коронарная ангиография для выявления макро- и микрососудистой коронарной аллотрансплантатной васкулопатии (КАВ).
- Мониторинг отторжения: Протокольные эндомиокардиальные биопсии для гистопатологического градирования.
Метаболическое фенотипирование:
- Серийные пероральные тесты на толерантность к глюкозе, оценка гомеостатической модели, эндотипирование сахарного диабета 2 типа и биопсии мышц.
- Расширенные липидные панели, функциональные анализы ЛПВП и анализы текучести липидов плазматической мембраны.
- Количественная оценка распределения жировой ткани и эктопического отложения жира на основе МРТ/МРС.
Системная оценка органов:
- Функция почек и печени.
Молекулярная и мульти-омиксная интеграция:
- Энергетический метаболизм миокарда, геномное/транскриптомное профилирование, тромбовоспаление и риск неоплазии.
Это инновационное исследование направлено на преодоление критических пробелов в понимании метаболической патофизиологии после трансплантации, потенциально улучшая протоколы мониторинга и направляя целевые терапии для улучшения долгосрочной выживаемости с помощью стратегий прецизионной медицины.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
270
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amin Polzin, Prof.
- Номер телефона: 0211 81 18801
- Электронная почта: amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabian Voß, Dr. med.
- Номер телефона: 02118118800
- Электронная почта: fabian.voss@med.uni-duesseldorf.de
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Рекрутинг
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pneumology and Angiology
-
Контакт:
- Daniel Scheiber, MD
- Номер телефона: +49211811800
- Электронная почта: daniel.scheiber@med.uni-duesseldorf.de
-
Контакт:
- Amin Polzin, Prof.
- Номер телефона: +4902118118801
- Электронная почта: amin.polzin@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в списке ожидания трансплантации сердца, а также после трансплантации сердца
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет
- Планируемая или уже проведенная трансплантация сердца
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые пациенты с терминальной сердечной недостаточностью, зарегистрированные для трансплантации сердца
Пациенты с терминальной сердечной недостаточностью (ТСН), внесенные в лист ожидания на трансплантацию сердца (ТС)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диастолическая и систолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год и через 2 года после трансплантации сердца
|
в МРТ сердца или эхокардиографии
|
Исходный уровень, через 1 год и через 2 года после трансплантации сердца
|
|
Диагноз КАВ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и до 24 месяцев
|
коронарная ангиография, внутрисосудистая визуализация и измерения внутрисосудистой физиологии
|
Исходный уровень, 1 год и до 24 месяцев
|
|
Отторжение аллотрансплантата будет оценено с помощью эндомиокардиальной биопсии
Временное ограничение: через 1 год и 5 лет после трансплантации сердца
|
Образцы тканей будут собраны из межжелудочковой перегородки и проанализированы патологами по трансплантации сердца.
Миокардиальное воспаление будет оцениваться в эндомиокардиальных биоптатах с помощью иммуногистохимии с последующим количественным цифровым анализом изображений.
Инфильтрация воспалительными клетками будет количественно определена как количество положительных клеток на квадратный миллиметр (мм²), что обеспечивает количественную оценку воспалительной нагрузки миокарда.
Кроме того, биопсийная ткань будет использована для молекулярных исследований.
|
через 1 год и 5 лет после трансплантации сердца
|
|
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год и через 2 года после трансплантации сердца
|
Функция почек будет оцениваться с использованием расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в качестве основного количественного показателя.
рСКФ будет рассчитываться на основе сывороточного креатинина и цистатина С, полученных при периодическом заборе крови.
Дополнительные оценки функции почек, включая дуплексное ультразвуковое исследование, мочевые маркеры и иммунологические параметры, будут использоваться для поддерживающих и исследовательских анализов.
|
Исходный уровень, через 1 год и через 2 года после трансплантации сердца
|
|
Инфекция, требующая вмешательства медицинских работников
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год и через 2 года после трансплантации сердца
|
клинические события, лабораторные исследования (СРБ), амбулаторный контакт, госпитализация.
|
Исходный уровень, через 1 год и через 2 года после трансплантации сердца
|
|
Диагностика злокачественных новообразований
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 год и через 2 года после трансплантации сердца
|
Путем проведения КТ всего тела, скрининга на скрытую кровь в кале и, при необходимости, гастроскопии и колоноскопии.
Анализ эпигенетических изменений в лейкоцитах, которые связаны с посттрансплантационными событиями, такими как неоплазия.
|
Базовый уровень, через 1 год и через 2 года после трансплантации сердца
|
|
Ухудшение метаболических нарушений
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 год и через 2 года после трансплантации сердца
|
Изменения в метаболизме глюкозы и липидов, инсулинорезистентности, функции ЛПВП и распределении жировой ткани будут оценены с помощью анализов крови, перорального теста на толерантность к глюкозе и методов визуализации у отобранных участников.
|
Базовый уровень, через 1 год и через 2 года после трансплантации сердца
|
|
Ухудшение функции печени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год и через 2 года после трансплантации сердца
|
Структура и функция печени будут оценены с использованием анализов крови (ферменты печени, билирубин, альбумин, МНО), визуализации (УЗИ, КТ, транзиентная эластография) и показателей фиброза (FIB-4) у выбранных участников.
|
Исходный уровень, через 1 год и через 2 года после трансплантации сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация вследствие событий, связанных с трансплантацией сердца
Временное ограничение: до 5 лет (наблюдение в клинической практике)
|
Количество госпитализаций, связанных с событиями после трансплантации сердца, после включения в исследование
|
до 5 лет (наблюдение в клинической практике)
|
|
Сердечно-сосудистая смертность и общая смертность
Временное ограничение: до 5 лет (наблюдение в клинической практике)
|
Выживаемость и клинические исходы после визита включения в исследование
|
до 5 лет (наблюдение в клинической практике)
|
|
Ре-трансплантация или имплантация желудочкового устройства поддержки
Временное ограничение: До завершения исследования, до 5 лет после трансплантации сердца
|
Частота повторной трансплантации или имплантации устройства вспомогательного кровообращения желудочков в течение периода наблюдения.
|
До завершения исследования, до 5 лет после трансплантации сердца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Malte Kelm, Prof., Clinic of Cardiology, Pneumology and Vascular Medicine at University Hospital Düsseldorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METAB-HTX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .