自閉症児におけるてんかん発症のバイオマーカーと身体運動の効果 (ASD/EP)
自閉症児におけるてんかん発症のバイオマーカーおよび身体運動の効果
この研究は、自閉症児におけるてんかん発症の新規バイオマーカーを同定し、身体的運動がこれらのバイオマーカーおよび臨床転帰に及ぼす影響を評価することを目的としています。自閉症児におけるてんかんバイオマーカーについてはほとんど知られておらず、この集団におけるてんかん発症リスクは5％から47％の範囲にあります。本プロジェクトは、免疫学的因子、シナプスタンパク質、概日リズム遺伝子、睡眠構造、認知機能を含む潜在的なシグナル伝達経路に焦点を当てています。
自閉症児（てんかんの有無を問わず）およびてんかん児は、シナプスおよび概日リズム関連遺伝子の遺伝子解析（エクソームシーケンシング）、免疫学的タンパク質プロファイリング、脳波検査またはポリソムノグラフィー、アクティグラフィー、神経心理学的検査、協調性、バランス、身体認識を含む身体的評価を受けます。参加者はまた、3か月間の構造化された身体的運動プログラムに従事します。追跡評価では、運動が発作頻度、バイオマーカー発現、睡眠、認知、身体能力に及ぼす影響を検討します。
本研究は、2つの主要な研究課題に対処します：1）自閉症児においてバイオマーカーおよび生理学的測定値が発作発生と相関するかどうか、2）定期的な身体活動が発作頻度、バイオマーカー発現、概日リズム、睡眠、認知パフォーマンス、身体スキルを調節できるかどうか。研究結果は、自閉症におけるてんかんの根底にあるメカニズムの理解を深め、潜在的な介入策に情報を提供することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、自閉症の子供におけるてんかん発症の新規バイオマーカーを探索し、身体運動がこれらのバイオマーカーの発現、ならびにてんかんおよび自閉症の重症度にどのような影響を与えるかを評価することを目的としています。 現在、この研究分野における知見は限られており、自閉症を持つ個人におけるてんかん発症リスクは大きく異なります。 一つの仮説として、自閉症とてんかんは、一部、シナプスタンパク質の類似した遺伝的変異から生じ、免疫学的タンパク質レベルにおいても同様の変動を示す可能性があります。 自閉症の子供およびてんかんの子供は、概日リズムの乱れや睡眠障害、ならびに概日リズムを調節する遺伝子の機能不全のリスクが高まっています。 身体運動は、炎症反応、てんかん発症、認知脳機能、および概日リズム／睡眠パターンの変化に関連しています。
このプロジェクトには、てんかんの有無にかかわらず自閉症を持つ子供、およびてんかんを持つ子供が参加し、以下のことを行います：
- シナプスタンパク質と概日時計遺伝子に焦点を当てた遺伝子解析（エクソームシーケンシング）のための血液サンプルを提供します。 比較のために、両方の生物学的親からも血液サンプルを採取します。 免疫学的タンパク質レベルは、子供から採取した別の血液サンプルで分析されます。
- 睡眠中の脳電気活動を評価するための脳波検査（EEG）またはポリソムノグラフィー（PSG）、および概日リズムを評価するためのアクチグラフィーを受けます。
- 記憶、実行機能、注意力の評価を含む神経心理学的検査、および主に協調性、バランス、身体認識に焦点を当てた身体検査を受けます。
- 約3か月間の身体運動プログラムに参加します。
- 身体運動プログラム終了後、免疫学的タンパク質分析のための追跡血液サンプルを提供し、脳波検査またはポリソムノグラフィーとアクチグラフィー、ならびに認知および身体検査を繰り返し受けます。
この研究の目的は、自閉症の子供におけるてんかん発症のバイオマーカーを探索し、これらのシグナル伝達経路、ならびにてんかんおよび自閉症の重症度が、身体活動によってどの程度影響を受けるかを評価することです。 自閉症の子供におけるてんかんのバイオマーカーに関する発表は非常に少ないです。 先行研究によると、自閉症の子供におけるてんかん発症リスクは5％から47％の範囲にあります。
本研究プロジェクトでは、研究者は、バイオマーカーとして機能する可能性のある潜在的なシグナル伝達経路の特定に焦点を当てています。 これらには、主に免疫学的因子、シナプスタンパク質、概日時計遺伝子、睡眠構造、および概日リズムが含まれます。 研究グループはまた、身体運動がこれらのバイオマーカーの発現、睡眠構造、認知機能、協調性、バランス、身体認識などの身体能力、ならびに発作頻度に影響を与えるかどうかも調査します。
科学研究課題：
- 自閉症の子供におけるてんかん発作の発生と、血液中の免疫学的因子の発現、シナプスおよび概日リズム遺伝子の変異、概日リズムパターン、認知機能、または脳波変化との相関はあるか？
- てんかんの有無にかかわらず自閉症の子供における定期的な身体運動は、てんかん発作の発症または頻度、免疫学的因子の発現、概日リズム、睡眠構造、認知能力、およびバランス、協調性、身体認識などの身体スキルに影響を与えるか？
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lund、スウェーデン
- Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University, SE-221 85 Lund, Sweden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 10歳から15歳の小児
- 軽度から中等度の自閉症スペクトラム障害と診断されている、および／またはてんかんと診断されている
除外基準：
- 重度の自閉症スペクトラム障害
- 重度の認知障害
- 重度のADHD
- 活動性の全身性炎症性疾患または神経変性疾患
- 過去6ヶ月以内の外傷性脳損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動介入プログラム
参加者は、8～12週間にわたり、週に1～3回、少人数グループで実施される構造化された運動プログラムに参加します。
各セッションは最大1時間で、心拍数を上げる有酸素運動とそれに続くリラクゼーション期間を含みます。
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参加者は、8〜12週間にわたり、週に1〜3回、少人数グループで実施される構造化された運動プログラムに参加します。
各セッションは最大1時間続き、心拍数を上げる有酸素運動の後にリラクゼーション期間が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子およびタンパク質分析のための血液サンプル収集
時間枠：ベースライン時（登録時）および身体運動介入完了後1～3ヵ月以内（ベースラインから6ヵ月以内）に実施されます。
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参加者は、遺伝子解析（シナプスタンパク質と概日時計遺伝子に焦点を当てた約600遺伝子のエクソームシーケンス）およびELISA、ウェスタンブロット、または同等の技術を用いたタンパク質解析（プロ炎症性タンパク質、抗炎症性タンパク質、細胞死関連タンパク質を含む免疫関連タンパク質の評価を含む）のために、静脈血サンプル（1回あたり最大10 mL、最大2回）を提供します。 子供の生物学的親も、遺伝子解析での比較のために血液サンプルを提供します。 この採血に関する親の同意は、別の同意書を使用して取得されます。 |
ベースライン時（登録時）および身体運動介入完了後1～3ヵ月以内（ベースラインから6ヵ月以内）に実施されます。
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アクチグラフィーによる睡眠・覚醒パターンの評価: 睡眠潜時（分）
時間枠：ベースライン時（登録時）および身体運動介入完了後1～3ヵ月以内（ベースラインから6ヵ月以内）に実施されます。
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睡眠-覚醒パターンはアクチグラフィを用いて評価された。
子どもたちは、動きと光曝露を監視するアクチグラフィウォッチ（MotionWatch 8、CamNtech、英国）を5〜7日間着用するよう求められた。
睡眠潜時（分）は、子どもが眠ろうとする時点（消灯）と最初の不動ブロックの開始（眠りに落ちたと推定される）の間の持続時間として測定された。
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ベースライン時（登録時）および身体運動介入完了後1～3ヵ月以内（ベースラインから6ヵ月以内）に実施されます。
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睡眠覚醒パターンを評価するためのアクチグラフィ：仮定睡眠（時間）
時間枠：ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3ヶ月以内（ベースラインから6ヶ月以内）に実施されます。
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アクティグラフィーによる睡眠-覚醒パターンの評価 説明: 睡眠-覚醒パターンはアクティグラフィーを使用して評価されました。
子供たちは、動きと光への露出を監視するアクティグラフィーウォッチ（MotionWatch 8、CamNtech、英国）を5-7日間着用するよう求められました。
仮定された睡眠（睡眠期間; 時間）は、眠りについた時点から、ベッドから起き上がる（目覚めた）前の最後の不活動部分／ブロックの終わりまでの時間を表します。
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ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3ヶ月以内（ベースラインから6ヶ月以内）に実施されます。
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睡眠覚醒パターンを評価するためのアクチグラフィー：断片化指数（指数単位）
時間枠：ベースライン（登録時）および身体運動介入終了後1〜3ヶ月以内、ベースラインから6ヶ月以内に再度実施されます。
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睡眠・覚醒パターンはアクチグラフィを用いて評価されました。
子どもたちには、動きと光曝露を監視するアクチグラフィウォッチ（MotionWatch 8、CamNtech、英国）を5～7日間着用するよう求められました。
断片化指数（指数単位）は睡眠の質を測定するために使用され、想定睡眠時間中の測定された移動時間の割合と、持続時間≤1分の不動バウトで構成されます。
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ベースライン（登録時）および身体運動介入終了後1〜3ヶ月以内、ベースラインから6ヶ月以内に再度実施されます。
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アクチグラフィーによる睡眠覚醒パターンの評価：覚醒バウト（秒）
時間枠：ベースライン時（登録時）および身体運動介入完了後1〜3ヶ月以内（ベースラインから6ヶ月以内）に実施されます。
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睡眠・覚醒パターンはアクチグラフィを用いて評価されました。
子供たちには、動きと光の曝露を監視するアクチグラフィウォッチ（MotionWatch 8、CamNtech、英国）を5〜7日間着用するよう依頼しました。
覚醒バウト（秒）は、睡眠期間中の単一の覚醒エピソードを意味します。
総日間活動スコア（スコア単位）は、覚醒中の活動カウントの合計によって定義されました。
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ベースライン時（登録時）および身体運動介入完了後1〜3ヶ月以内（ベースラインから6ヶ月以内）に実施されます。
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アクチグラフィーによる睡眠・覚醒パターンの評価：総活動スコア（スコア単位）
時間枠：ベースライン時（登録時）および運動介入完了後1～3ヶ月以内（ベースラインから6ヶ月以内）に実施されます。
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睡眠覚醒パターンを評価するためのアクティグラフィ：覚醒バウト（秒） 説明：睡眠覚醒パターンはアクティグラフィを使用して評価されました。
子供たちには、動きと光への曝露を監視するアクティグラフィウォッチ（MotionWatch 8、CamNtech、英国）を5〜7日間着用するよう依頼しました。
総日中の活動スコア（スコア単位）は、覚醒中の活動カウントの合計によって定義されました。
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ベースライン時（登録時）および運動介入完了後1～3ヶ月以内（ベースラインから6ヶ月以内）に実施されます。
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自閉症スペクトラムスクリーニング質問票（ASSQ）
時間枠：ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3ヶ月以内、ベースラインから6ヶ月以内に再度実施される。
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ASSQは自閉症スペクトラム障害のスクリーニング質問票で、ASDに関連する行動を評価する27の質問または記述から成ります。
評価は「いいえ」（0点）、「やや当てはまる」（1点）、「はい」（2点）の3段階です。 点数を合計すると、最高54点の総合スコアになります。 臨床集団においては、19点をカットオフ値として自閉症スペクトラム障害を示す指標としています。 |
ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3ヶ月以内、ベースラインから6ヶ月以内に再度実施される。
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実行機能評価尺度 第2版 (BRIEF-2)
時間枠：ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3ヵ月以内（ベースラインから6ヵ月以内）に実施されます。
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BRIEFは、5歳から18歳までの子供と青少年の実行機能と自己調整を親形式で測定します。
質問票は63の記述と9つの臨床尺度で構成されています：抑制、自己モニター、切り替え、感情制御、開始、作業記憶、計画・整理、課題モニター、物の整理。
これらの尺度は、行動指標、感情指標、認知指標の3つの領域に分類されます。
全体的実行機能合成スコア（GEC）はすべての評価値を平均化します。
評価者は、N（まったくない）、S（時々）、O（よくある）のリッカート形式で回答を記録します。
結果はTスコア形式（M=50、SD=10）で提示され、高いTスコアは子供が実行機能に著しい困難を示していることを示唆します。
結果は年齢に合わせた基準値と比較することもできます。
カットオフスコア：60-64 軽度上昇；65-69 臨床的に上昇の可能性；≥70 臨床的に上昇した困難。
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ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3ヵ月以内（ベースラインから6ヵ月以内）に実施されます。
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子どもの感覚プロファイル (CSP)
時間枠：ベースライン時（登録時）および身体運動介入完了後1～3カ月以内（ベースラインから6カ月以内）に実施されます。
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CSPは、子どもの感覚処理パターンを異なる環境で評価し、それが日常生活機能にどのように影響するかを評価するものです。
保護者用フォームは3歳から14歳の子どもを対象に使用できます。
86の記述から構成され、保護者は「ほとんどいつも」「頻繁に」「半分の時間」「時々」「ほとんど決してない」「該当しない」の中から回答を記録します。
ほとんどの項目は、以下の4つの象限のいずれかに分類されます：探索（子どもが感覚入力を得る程度）、回避（子どもが感覚入力に悩まされる程度）、感度（子どもが感覚入力を検出する程度）、登録（子どもが感覚入力を逃す程度）。
このフォームはまた、聴覚、視覚、触覚、動き、身体位置、口腔の感覚セクションに分けられた、異なる感覚入力モダリティを子どもがどのように処理するかについての情報も提供します。
感覚入力に関連する行動反応は、以下の行動に分けられます。
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ベースライン時（登録時）および身体運動介入完了後1～3カ月以内（ベースラインから6カ月以内）に実施されます。
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社会的反応性尺度（SRS）
時間枠：ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3か月以内（ベースラインから6か月以内）に実施されます。
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SRSは、ASDに関連する社会的障害を特定し、その重症度を定量化することを目的としています。
学齢期用フォームは、4歳から18歳の子供や青年の保護者に適用されます。
65項目から構成され、「全く当てはまらない」、「時々当てはまる」、「よく当てはまる」、「ほとんど常に当てはまる」の段階的反応尺度で評価されます。
治療評価には5つのサブスケールが使用されます：社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、および限定的興味と反復行動。
これらのサブスケールは、スクリーニングや診断には使用しないことが望ましいです。
総合スコアおよびサブスケールスコアは、自閉症関連の社会的障害の存在を示す臨床的カットオフ値と比較されます；60-75は軽度から中等度の社会的障害；≥76は重度の社会的障害を示します。
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ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3か月以内（ベースラインから6か月以内）に実施されます。
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強みと困難アンケート (SDQ)
時間枠：ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3か月以内（ベースラインから6か月以内）に実施されます
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SDQは、4歳から17歳までの子供や思春期の子を持つ親向けの、感情や行動に関するスクリーニング質問票です。
33の質問や記述から成り、回答者は最初の25項目について「当てはまらない」、「やや当てはまる」、「確かに当てはまる」の回答尺度で記録します。
残りの項目は、困難の深刻さと持続期間について扱います。
最初の25項目は、5つの尺度を評価します：感情的症状、行為上の問題、多動性・不注意、仲間関係の問題、向社会的行動。
合計スコアは、子供や思春期の子を「正常」、「境界域」、「異常」の困難があると分類するのに役立ちます。
副尺度には臨床的なカットオフスコアがあります。
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ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3か月以内（ベースラインから6か月以内）に実施されます
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Swanson、Nolan、Pelham 26項目評価尺度 (SNAP-IV)
時間枠：ベースライン時（登録時）および身体運動介入完了後1〜3か月以内（ベースラインから6か月以内）に実施されます。
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SNAP-IVは、DSM基準に基づき、ADHD（不注意および多動性／衝動性）の症状および反抗挑戦性障害の症状を評価するための、保護者向け30項目評価尺度です。
不注意、多動性／衝動性、および反抗的行動のサブスケールに分かれています。 症状の重症度は4段階で評価されます：全くない（0）、少しだけ（1）、かなり（2）、非常に（3）。 サブスケールのスコアが計算され、臨床的カットオフスコアと比較されます。 不注意＋多動性／衝動性の合計スコアが≧1.67の場合、臨床的な困難を示します。 |
ベースライン時（登録時）および身体運動介入完了後1〜3か月以内（ベースラインから6か月以内）に実施されます。
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CANTABによる認知テスト： イントラ・エクストラ次元セットシフト（IED）
時間枠：ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3ヵ月以内（ベースラインから6ヵ月以内）に実施されます。
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認知評価のために、すべての子どもたちはコンピュータ化されたケンブリッジ神経心理学的テスト自動化バッテリー（CANTAB）から選択されたテストを受けました。 IED（Intra-Extra Dimensional Set Shift）には、ルールの獲得と逆転を評価する27の結果指標が含まれており、視覚的識別、注意セットの形成、維持、切り替え、および注意の柔軟性を必要とします。 参加者は、どの刺激が正しいかを決定するルールを見つけ出さなければなりません。 6回の正しい回答の後、刺激やルールが変更されます。 結果指標では、完了したステージ数、完了した試行数、犯したエラー数、および反応潜時を評価します。 結果測定は、CANTAB Connect Research: Admin Application User Guide, Cambridge Cognition limited 2022, V1.25に記載されている通りです。 各テストには、分析から除外したさらに多くの結果測定があることに注意してください。 |
ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3ヵ月以内（ベースラインから6ヵ月以内）に実施されます。
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CANTABを用いた認知テスト：ペア連合学習（PAL）
時間枠：ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3か月以内（ベースラインから6か月以内）に実施されます。
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認知評価のために、すべての子供たちはコンピューター化されたケンブリッジ神経心理学テスト自動バッテリー（CANTAB）からの一連のテストを受けました。
21の結果指標を持つPALテストは、視覚記憶と新しい学習能力を評価します。
ボックスが表示され、そのうちの1つ以上にパターンが含まれています。
その後、パターンが中央に表示され、参加者は同じパターンを含むボックスを選択する必要があります。
結果の測定指標は、完了したステージ、記憶スコア、行われたエラー、およびパターンを見つけるのに必要な試行回数です。
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ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3か月以内（ベースラインから6か月以内）に実施されます。
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CANTABによる認知テスト：反応時間（RTI）
時間枠：ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3か月以内（ベースラインから6か月以内）に実施されます。
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21の結果指標から構成されるこのテストは、運動および精神的反応速度、ならびに動作時間、反応時間、反応精度、衝動性を評価します。
参加者は、画面上に円が表示されている間、ボタンを選択して押し続けなければなりません。
黄色い点が含まれる円が表示された場合、参加者はできるだけ速く反応し、点が含まれる円を選択する必要があります。
結果指標は反応時間と動作時間です。
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ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3か月以内（ベースラインから6か月以内）に実施されます。
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CANTABによる認知テスト：ストッキング・オブ・ケンブリッジ（SOC）
時間枠：ベースライン時（登録時）および身体運動介入完了後1～3か月以内（ベースラインから6か月以内）に実施されます。
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SOCテストは27の結果指標を特徴とし、空間計画と問題解決戦略の策定を評価します。
参加者はボールを移動してパターンを模倣し、可能な限り少ない移動回数で行うよう求められます。
タスクの一部では、参加者が元の問題を解く際に行った動きを模倣するコンピューターの動きを単にコピーする際に、移動時間は割引されます。
結果指標には、到達した難易度レベル、使用された平均移動回数、思考時間が含まれます。
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ベースライン時（登録時）および身体運動介入完了後1～3か月以内（ベースラインから6か月以内）に実施されます。
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CANTABによる認知テスト：空間ワーキングメモリ（SWM）
時間枠：ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3ヶ月以内（ベースラインから6ヶ月以内）に実施されます。
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SWMテストは、24の結果指標を用いて、視空間情報の保持と操作を評価し、戦略の使用と作業記憶の測定を提供します。
参加者は、一連の箱の中からトークンを見つけるために、箱を選択し、消去法を使用するよう求められます。
箱の数は徐々に増加し、箱の色と位置は試行間で変化します。
結果指標には、さまざまなタイプのエラーと戦略が含まれます。
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ベースライン（登録時）および身体運動介入完了後1～3ヶ月以内（ベースラインから6ヶ月以内）に実施されます。
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介入の評価
時間枠：介入完了後、ベースラインから6か月以内。
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参加者および／または保護者との半構造化または構造化面接。
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介入完了後、ベースラインから6か月以内。
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睡眠脳波（EEG）：後頭部優位律動（Hz）
時間枠：ベースライン時（登録時）および身体運動介入終了後1～3か月以内（ベースラインから6か月以内）に実施されます。
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参加者は、睡眠中の脳の電気的活動を評価するために、約40分間持続する睡眠脳波記録を受けます。これは、主な背景アルファ周波数であるヘルツ（Hz）単位での後優位リズムを測定するためです。
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ベースライン時（登録時）および身体運動介入終了後1～3か月以内（ベースラインから6か月以内）に実施されます。
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睡眠脳波図（EEG）：発作間欠期てんかん様活動（IEA）
時間枠：ベースライン（登録時）および身体運動介入終了後1〜3ヵ月後（ベースラインから6ヵ月以内）に実施されます。
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参加者は、睡眠中の脳波活動を評価し、IEA（発作間期てんかん性活動）を測定するために、約40分間持続する睡眠脳波記録を受けます。発作間期てんかん性活動の頻度は評価され、まれ、中等度、または頻繁に分類されました。
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ベースライン（登録時）および身体運動介入終了後1〜3ヵ月後（ベースラインから6ヵ月以内）に実施されます。
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睡眠脳波（EEG）：睡眠紡錘波（カウント）
時間枠：ベースライン時（登録時）および身体運動介入終了後1～3ヵ月以内（ベースラインから6ヵ月以内）に実施します。
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参加者は、睡眠中の脳波活動を評価するために約40分間持続する睡眠脳波記録を受け、睡眠紡錘波を測定します。具体的には、最初の頂点波後の最初の5分間、および睡眠開始後の最初の睡眠紡錘波発生後の睡眠紡錘波の数を測定します。
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ベースライン時（登録時）および身体運動介入終了後1～3ヵ月以内（ベースラインから6ヵ月以内）に実施します。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christine T Ekdahl, Associate professor、Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University & Clinical Neurophysiology, Department of Medical Imaging and Physiology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-03207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。