Biomarkkerit epilepsian kehittymiselle ja fyysisen harjoittelun vaikutus autismin omaavissa lapsissa (ASD/EP)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Region Skane
Biomarkkerit epilepsian kehittymiselle ja fyysisen harjoittelun vaikutukselle autismia sairastavilla lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa uusia biomarkkereita epilepsian kehittymiselle autismia sairastavilla lapsilla sekä arvioida fyysisen harjoittelun vaikutuksia näihin biomarkkereihin ja kliinisiin lopputuloksiin. Epilepsian biomarkkereista autismia sairastavien lasten keskuudessa tiedetään hyvin vähän, ja epilepsian kehittymisriski tässä väestössä vaihtelee 5 prosentista 47 prosenttiin. Projekti keskittyy mahdollisiin signalointireitteihin, mukaan lukien immunologiset tekijät, synaptiset proteiinit, vuorokausirytmigeenit, unen rakenne ja kognitiivinen toiminta.
Autismia sairastavat lapset, epilepsian kanssa tai ilman, sekä epilepsiaa sairastavat lapset suorittavat geneettisiä analyysejä (eksomisekvensointi) synaptisiin ja vuorokausirytmiin liittyvistä geeneistä, immunologisten proteiinien profilointia, EEG:tä tai polysomnografiaa, aktigrafiaa, neuropsykologisia testejä sekä fyysisiä arviointeja, mukaan lukien koordinaatio, tasapaino ja kehotietoisuus. Osallistujat osallistuvat myös kolmen kuukauden strukturoituun fyysisen harjoittelun ohjelmaan. Seuranta-arvioinneissa tarkastellaan harjoittelun vaikutuksia kohtausfrekvenssiin, biomarkkerien ilmentymiseen, uneen, kognitioon ja fyysisiin kykyihin.
Tutkimus käsittelee kahta keskeistä tutkimuskysymystä: 1) korreloivatko biomarkkerit ja fysiologiset mittaukset kohtausten esiintymisen kanssa autismia sairastavilla lapsilla, ja 2) voiko säännöllinen fyysinen aktiivisuus säädellä kohtausfrekvenssia, biomarkkerien ilmentymistä, vuorokausirytmiä, unta, kognitiivista suorituskykyä ja fyysisiä taitoja. Tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä epilepsian mekanismeista autismin yhteydessä sekä tarjoavan tietoa mahdollisista interventioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia uusia biomarkkereita epilepsian kehittymiselle autismia sairastavilla lapsilla ja arvioida, miten fyysinen harjoittelu voi vaikuttaa näiden biomarkkereiden ilmentymiseen sekä epilepsian ja autismin vakavuuteen. Tällä tutkimusalalla on tällä hetkellä vähän tietoa, ja autismia sairastavien henkilöiden epilepsian kehittymisriski vaihtelee huomattavasti. Yksi hypoteesi on, että autismi ja epilepsia voivat osittain johtua samankaltaisista geneettisistä muutoksista synaptisissa proteiineissa ja niissä voi esiintyä samankaltaisia muutoksia immunologisten proteiinien tasoissa. Autismia sairastavilla lapsilla sekä epilepsiaa sairastavilla lapsilla on myös lisääntynyt riski häiriintyneeseen vuorokausirytmiin ja unihäiriöihin sekä geenien, jotka säätelevät vuorokausirytmiä, toimintahäiriöihin. Fyysiseen harjoitteluun on liitetty muutoksia tulehduksellisissa vasteissa, epilepsian kehittymisessä, kognitiivisissa aivotoiminnoissa sekä vuorokausirytmissä/unikuviossa.
Hankkeeseen kuuluvat autismia sairastavat lapset, joilla on tai ei ole epilepsiaa, sekä epilepsiaa sairastavat lapset, jotka:
- Antavat verinäytteitä geneettisiä analyysejä (eksomisekvensointi) varten, joissa keskitytään synaptisiin proteiineihin ja vuorokausirytmigeeneihin. Verinäytteitä kerätään myös molemmilta biologisilta vanhemmilta vertailua varten. Immunologisten proteiinien tasoja analysoidaan erillisestä lasten verinäytteestä.
- Läpikäyvät elektroenkefalografian (EEG) tai polysomnografian (PSG) aivon sähköisen toiminnan arvioimiseksi unen aikana sekä aktigrafian vuorokausirytmin arvioimiseksi.
- Läpikäyvät neuropsykologisen testauksen, joka sisältää muistin, toimintokyvyn ja tarkkaavaisuuden arvioinnit, sekä fyysiset testit, joissa keskitytään pääasiassa koordinaatioon, tasapainoon ja kehotajuun.
- Osallistuvat noin kolmen kuukauden kestävään fyysisen harjoittelun ohjelmaan.
- Fyysisen harjoittelun ohjelman päättymisen jälkeen antavat seurantaverinäytteet immunologisten proteiinien analyysejä varten ja läpikäyvät toistetun EEG:n tai PSG:n aktigrafian kanssa sekä kognitiivisen ja fyysisen testauksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia biomarkkereita epilepsian kehittymiselle autismia sairastavilla lapsilla ja arvioida, missä määrin näitä signalointireittejä sekä epilepsian ja autismin vakavuutta voidaan vaikuttaa fyysisellä aktiivisuudella. Biomarkkereista epilepsialle autismia sairastavilla lapsilla on julkaistu hyvin vähän. Aiempien tutkimusten mukaan autismia sairastavilla lapsilla epilepsian kehittymisriski vaihtelee 5%:sta 47%:iin.
Tässä tutkimushankkeessa tutkijat keskittyvät mahdollisten signalointireittien tunnistamiseen, jotka voivat toimia biomarkkereina. Näihin kuuluvat pääasiassa immunologiset tekijät, synaptiset proteiinit, vuorokausirytmigeenit, unirakenne ja vuorokausirytmi. Tutkimusryhmä tutkii myös, voiko fyysinen harjoittelu vaikuttaa näiden biomarkkereiden ilmentymiseen, unirakenteeseen, kognitiiviseen toimintaan, fyysisiin kykyihin kuten koordinaatioon, tasapainoon ja kehotajuun sekä kohtaustaajuuteen.
Tieteelliset tutkimuskysymykset:
- Voiko immunologisten tekijöiden ilmentymistä veressä, synaptisten ja vuorokausirytmigeenien muutoksia, vuorokausirytmikuviota, kognitiivista toimintaa tai EEG-muutoksia korreloida epileptisten kohtausten esiintymisen kanssa autismia sairastavilla lapsilla?
- Voiko säännöllinen fyysinen harjoittelu autismia sairastavilla lapsilla, joilla on tai ei ole epilepsiaa, vaikuttaa epileptisten kohtausten alkamiseen tai taajuuteen, immunologisten tekijöiden ilmentymiseen, vuorokausirytmiin, unirakenteeseen, kognitiivisiin kykyihin ja fyysisiin taitoihin kuten tasapainoon, koordinaatioon ja kehotajuun?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University, SE-221 85 Lund, Sweden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 10-15-vuotiaat lapset
- Diagnosoitu lievästä keskivaikeaan autismikirjoon ja/tai diagnosoitu epilepsia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea autismikirjo
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen
- Vaikea ADHD
- Aktiivinen systeeminen tulehdussairaus tai neurodegeneratiivinen sairaus
- Aivotrauma viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio-ohjelma
Osallistujat osallistuvat rakenteelliseen fyysiseen harjoitusohjelmaan, joka järjestetään pienissä ryhmissä 1–3 kertaa viikossa 8–12 viikon ajan.
Kukin istunto kestää enintään 1 tunnin ja sisältää sykettä kohottavia aerobisia aktiviteetteja, joita seuraa rentoutumisjakso.
|
Osallistujat osallistuvat rakenteelliseen fyysiseen harjoitusohjelmaan, joka toteutetaan pienryhmissä, 1–3 kertaa viikossa, 8–12 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää enintään 1 tunnin ja sisältää sykettä nostavia aerobisia aktiviteetteja, jota seuraa rentoutumisaika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenäytteen keräys geneettisiä ja proteiinianalyysejä varten
Aikaikkuna: Toteutetaan perustamittauksessa (osallistumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa perustamittauksesta.
|
Osallistujat antavat laskimoverinäytteitä (enintään 10 ml per kerta, enintään 2 kertaa) geneettisiä analyysejä varten, keskittyen synapsiproteiineihin ja kellogeenien (eksomisekvensointi noin 600 geenistä) sekä proteiinianalyyseihin käyttäen ELISA-, Western blot- tai vastaavia tekniikoita immunologisesti assosioitujen proteiinien, mukaan lukien pro- ja anti-inflammatoriset proteiinit sekä solukuolemaan liittyvät proteiinit, arvioimiseksi. Lasten biologiset vanhemmat antavat myös verinäytteitä vertailua varten geneettisissä analyyseissä. Vanhempien suostumus tähän verinäytteenottoon saadaan erillisellä suostumuslomakkeella. |
Toteutetaan perustamittauksessa (osallistumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa perustamittauksesta.
|
|
Aktigrafia unen ja valveen kuvioiden arvioimiseksi: Unen saantilatenssi (minuuttia)
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa (rekisteröitymishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
|
Uni-valvontakäyttäytymistä arvioitiin aktigrafian avulla.
Lapsia pyydettiin käyttämään aktigrafiakelloa (MotionWatch 8, CamNtech, UK), joka valvoo liikettä ja valon saantia, 5-7 päivän ajan.
Unenlatenssi (minuutteina) mitattiin ajankohdan välisenä aikana, jolloin lapsi yrittää nukahtaa (valot sammutetaan) ja ensimmäisen liikkumattomuudenjakson alkuhetken (oletetaan nukahtaneen) välillä.
|
Suoritetaan lähtötilanteessa (rekisteröitymishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
|
|
Aktigrafia unen-valvetilojen arvioimiseksi: Oletettu unen määrä (tuntia)
Aikaikkuna: Suoritetaan perustasolla (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa perustasosta.
|
Aktigrafia unen-valvetilojen arvioimiseksi Kuvaus: Unen-valvetilat arvioitiin aktigrafian avulla.
Lapsia pyydettiin käyttämään aktigrafiakelloa (MotionWatch 8, CamNtech, UK), joka valvoo liikettä ja valon altistusta, 5-7 päivän ajan.
Oletettu uni (unijakso; tunnit) edustaa kestoa nukahtamisesta viimeisen liikkumattomuuden osan/lohkon loppumiseen ennen sängystä nousemista (heräsi).
|
Suoritetaan perustasolla (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa perustasosta.
|
|
Aktigrafia unen ja valveen kuvioiden arvioimiseksi: Fragmentaatioindeksi (indeksiyksiköt)
Aikaikkuna: Suoritetaan perustasolla (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa perustasosta.
|
Unen ja valveen kuvioita arvioitiin aktigrafian avulla.
Lapsia pyydettiin käyttämään aktigrafiakelloa (MotionWatch 8, CamNtech, UK), joka seuraa liikettä ja valon altistusta, 5–7 päivän ajan.
Fragmentaatioindeksiä (indeksiyksiköt) käytetään unen laadun mittaamiseen, ja se koostuu mitatun liikkuvan ajan prosenttiosuudesta ja liikkumattomista jaksoista, joiden kesto on ≤1 minuutti, oletetun unen aikana.
|
Suoritetaan perustasolla (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa perustasosta.
|
|
Aktigrafia unen-heräämiskuvioiden arvioimiseksi: Heräämiskertojen kesto (sekunteina)
Aikaikkuna: Suoritetaan alkuperäisessä mittauksessa (rekisteröitymisen yhteydessä) ja uudelleen 1-3 kuukautta fyysisen harjoittelun interventiojakson päätyttyä, 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä mittauksesta.
|
Unen ja valveen kuvioita arvioitiin käyttämällä aktigrafiaa.
Lapsia pyydettiin käyttämään aktigrafiakelloa (MotionWatch 8, CamNtech, UK), joka valvoo liikettä ja valon altistusta, 5–7 päivän ajan.
Valveillaolon jakso (sekunteina) tarkoittaa yksittäisiä valveillaolon jaksoja unen aikana.
Päivittäinen kokonaisaktiivisuuspiste (pisteytysyksiköt) määriteltiin valveillaolon aikana tapahtuneiden aktiivisuuslukujen summana.
|
Suoritetaan alkuperäisessä mittauksessa (rekisteröitymisen yhteydessä) ja uudelleen 1-3 kuukautta fyysisen harjoittelun interventiojakson päätyttyä, 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä mittauksesta.
|
|
Aktigrafia unen ja valveen kuvion arvioimiseksi: Kokonaisaktiivisuuspisteet (pistemääräyksiköt)
Aikaikkuna: Suoritetaan perustasona (rekrytointiaikana) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa perustasosta.
|
Aktigrafia unen-valvetila-kuvioiden arvioimiseksi: Valveillaolon jaksojen kesto (sekunteina) Kuvaus: Unen-valvetila-kuvioita arvioitiin käyttämällä aktigrafiaa.
Lapsia pyydettiin käyttämään aktigrafiakelloa (MotionWatch 8, CamNtech, UK), joka seuraa liikettä ja valon altistusta, 5-7 päivän ajan.
Kokonaispäiväaktiivisuuspisteet (pisteytysyksiköt) määriteltiin valveillaolon aikana tapahtuneiden aktiviteettilaskujen summana.
|
Suoritetaan perustasona (rekrytointiaikana) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa perustasosta.
|
|
Autismispektrikyllästyskysely (ASSQ)
Aikaikkuna: Suoritetaan alkuperäisessä mittauksessa (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, enintään 6 kuukautta alkuperäisestä mittauksesta.
|
ASSQ on autismikirjon häiriön seulontakysely, joka sisältää 27 kysymystä tai väitettä, joilla arvioidaan ASD:hen liittyviä käyttäytymismuotoja.
Arviointivaihtoehdot ovat "ei" (0 pistettä), "jonkin verran" (1 piste), "kyllä" (2 pistettä).
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan enintään 54 pisteen kokonaispistemäärä.
Kliinisessä väestössä 19 pistettä käytetään raja-arvona, joka viittaa autismikirjon häiriöön.
|
Suoritetaan alkuperäisessä mittauksessa (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, enintään 6 kuukautta alkuperäisestä mittauksesta.
|
|
Toiminnanohjauskyvyn arviointiinventaari, toinen painos (BRIEF-2)
Aikaikkuna: Suoritetaan perustasolla (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa perustasosta.
|
BRIEF mittaa lapsen ja nuoren (5–18-vuotiaiden) toiminnanohjauksen ja itseohjautuvuuden kykyjä vanhempainlomakkeella. Kyselylomake koostuu 63 väittämästä ja yhdeksästä kliinisestä asteikosta: estokyky, itsesäätely, siirtymäkyky, tunnesäätely, aloittamisen kyky, työmuisti, suunnittelu/organisointi, tehtävän seuranta ja materiaalien organisointi. Nämä asteikot jakautuvat kolmelle alueelle: käyttäytymisindeksi, tunneindeksi ja kognitiivinen indeksi. Kokonaisindeksi (GEC) on kaikkien arviointiarvojen keskiarvo. Arvioija tallentaa vastauksensa Likert-asteikon mukaan: N (ei koskaan), S (joskus) tai O (usein). Tulokset esitetään T-arvona (M=50, SD=10), ja korkeampi T-arvo viittaa siihen, että lapsella on merkittäviä vaikeuksia toiminnanohjauksen kyvyissä. Tuloksia voidaan myös verrata ikävastaaviin normeihin. Raja-arvot: 60–64 lievästi koholla; 65–69 mahdollisesti kliinisesti koholla; ≥70 kliinisesti koholla olevat vaikeudet.
|
Suoritetaan perustasolla (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa perustasosta.
|
|
Lapsen aistiprofiili (CSP)
Aikaikkuna: Suoritetaan perustason mittauksessa (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, perustasosta laskettuna 6 kuukauden kuluessa.
|
CSP on arviointi, jolla arvioidaan lapsen aistinkäsittelytapaa eri ympäristöissä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn.
Vanhempainlomaketta voidaan käyttää 3–14-vuotiaille lapsille.
Se koostuu 86 lausunnosta, ja vanhemmat tallentavat vastauksensa valitsemalla vaihtoehdoista "melkein aina", "usein", "puolet ajasta", "joskus", "melkein koskaan" tai "ei koske".
Suurin osa kohdista lasketaan yhden neljänneksen alle: etsintä (aste, jolla lapsi hankkii aistitietoa), välttäminen (aste, jolla aistitieto häiritsee lasta), herkkyys (aste, jolla lapsi havaitsee aistitietoa) ja rekisteröinti (aste, jolla lapsi ei huomaa aistitietoa).
Lomake tarjoaa myös tietoa siitä, miten lapsi käsittelee erilaisia aistitietojen muotoja, jotka on jaettu seuraaviin aistiosiin: kuulo, näkö, kosketus, liike, kehon asento ja suun alue.
Aistitietoon liittyvät käyttäytymisvasteet on jaettu seuraavaan käyttäytymisluokkaan
|
Suoritetaan perustason mittauksessa (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, perustasosta laskettuna 6 kuukauden kuluessa.
|
|
Sosiaalisen vastavuoroisuuden arviointiasteikko (SRS)
Aikaikkuna: Suoritetaan perustasolla (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoituksen interventioiden jälkeen, 6 kuukauden kuluessa perustasosta.
|
SRS:n tavoitteena on tunnistaa autismikirjon häiriöön liittyvä sosiaalinen toimintakyvyn heikentyminen ja määrittää sen vakavuus.
Kouluiän lomaketta käytetään vanhemmille 4–18-vuotiaista lapsista ja nuorista.
Se koostuu 65 eri kohdasta, joita arvioidaan asteikolla: "ei koskaan totta", "joskus totta", "usein totta" ja "melkein aina totta".
Viittä ala-asteikkoa käytetään hoidon arviointiin: sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen viestintä, sosiaalinen motivaatio sekä rajoittuneet kiinnostuksen kohteet ja toistuva käyttäytyminen.
Ala-asteikkoja ei suositella käytettäväksi seulontaan tai diagnoosia varten.
Kokonais- ja ala-asteikkojen pisteet verrataan kliinisiin raja-arvoihin, jotka osoittavat autismiin liittyvien sosiaalisten toimintakyvyn heikentymisten olemassaolon; 60–75 lievä tai kohtalainen sosiaalinen toimintakyvyn heikentyminen; ≥76 vakava sosiaalinen toimintakyvyn heikentyminen.
|
Suoritetaan perustasolla (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoituksen interventioiden jälkeen, 6 kuukauden kuluessa perustasosta.
|
|
Vahvuuksien ja vaikeuksien kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötilanteessa (rekisteröitymishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta
|
SDQ on vanhempien täytettävä tunteellinen ja käyttäytymiseen liittyvä seulontakysely 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Se koostuu 33 kysymyksestä tai väittämästä, ja vastaaja kirjaa vastauksensa ensimmäisiin 25 kohtaan vastausasteikolla: "ei pidä paikkaansa", "pitää jonkin verran paikkaansa" tai "pitää varmasti paikkaansa".
Loput kohdat käsittelevät vaikeuksien vakavuutta ja kestoa.
Ensimmäiset 25 kohdetta arvioivat viittä mittaria: tunteelliset oireet, käyttäytymisongelmat, yliaktiivisuus/tarkkaamattomuus, ikätoverisuhteiden ongelmat ja sosiaalinen käyttäytyminen.
Kokonaispistemäärä auttaa luokittelemaan lapsen tai nuoren vaikeudet "normaaleiksi", "rajatapaukseksi" tai "poikkeaviksi".
Alamittareilla on kliiniset raja-arvot.
|
Suoritetaan lähtötilanteessa (rekisteröitymishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta
|
|
Swanson, Nolan ja Pelham 26-kohdan arviointiasteikko (SNAP-IV)
Aikaikkuna: Suoritetaan alussa (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1-3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä mittaushetkestä.
|
SNAP-IV on 30 kohdan arviointiasteikko vanhemmille ADHD:n (tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuus-/impulsiivisuusoireet) ja oppositionaalisen haastavan käyttäytymishäiriön oireiden arvioimiseksi DSM-kriteerien perusteella.
Se on jaettu ala-asteikkoihin tarkkaavaisuudelle, hyperaktiivisuudelle/impulsiivisuudelle ja oppositionaaliselle käyttäytymiselle.
Oireiden vakavuutta arvioidaan 4-pisteasteikolla: ei lainkaan (0), vain vähän (1), melko paljon (2) ja erittäin paljon (3).
Ala-asteikkojen pisteet lasketaan ja verrataan kliinisiin raja-arvoihin.
≥ 1,67 osoittaa kliinisiä vaikeuksia yhdistetylle tarkkaavaisuus + hyperaktiivisuus/impulsiivisuus -asteikolle.
|
Suoritetaan alussa (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1-3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä mittaushetkestä.
|
|
Kognitiivinen testaus CANTAB:lla: Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED)
Aikaikkuna: Toteutetaan peruslinjalla (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoittelun interventio-ohjelman päätyttyä, peruslinjasta laskettuna 6 kuukauden kuluessa.
|
Kognitiivista arviointia varten kaikki lapset suorittivat valikoiman testeistä tietokoneistetusta Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -testistöstä. IED sisältää 27 tulossuuretta sääntöjen omaksumisen ja kääntämisen arvioimiseksi, mikä edellyttää visuaalista erottelua, tarkkaavaisuuden asettamista, ylläpitoa, vaihtamista ja tarkkaavaisuuden joustavuutta. Osallistujan on selvitettävä sääntö, joka määrittää, mikä ärsyke on oikea. Kuuden oikean vastauksen jälkeen ärsykkeet ja/tai sääntö muuttuvat. Tulossuureet arvioivat suoritettujen vaiheiden määrän, suoritettujen yritysten määrän, tehtyjen virheiden määrän ja reaktioaikojen viiveen. Tulossuureet kuten ne on kuvattu CANTAB Connect Research: Admin Application User Guide, Cambridge Cognition limited 2022, V1.25 -oppaassa. Huomaa, että jokaisessa testissä on useita muita tulossuureita, jotka jätimme pois analyysistämme. |
Toteutetaan peruslinjalla (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoittelun interventio-ohjelman päätyttyä, peruslinjasta laskettuna 6 kuukauden kuluessa.
|
|
Kognitiivinen testaus CANTAB:llä: Pariliitännäisen oppiminen (PAL)
Aikaikkuna: Suoritetaan perustasona (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, perustasosta laskettuna 6 kuukauden kuluessa.
|
Kognitiivisen arvioinnin vuoksi kaikki lapset suorittivat valikoiman testeistä tietokoneistetusta Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -testistöstä.
21 tulospiirteellä PAL-testi arvioi visuaalista muistia ja uusien oppimiskykyjen taitoja.
Ruutuja näytetään, ja yksi tai useampi niistä sisältää kuvion.
Kuvioita näytetään sitten keskellä, ja osallistujan on valittava saman kuvion sisältävä ruutu.
Tulosmittauksia ovat suoritetut vaiheet, muistipisteet, tehdyt virheet sekä kuvioiden paikantamiseen tarvittavien yritysten määrä.
|
Suoritetaan perustasona (ilmoittautumishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, perustasosta laskettuna 6 kuukauden kuluessa.
|
|
Kognitiivinen testaus CANTAB:llä: Reaktioaika (RTI)
Aikaikkuna: Suoritetaan perustasolla (rekisteröitymishetkellä) ja uudelleen 1-3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa perustasosta.
|
Tämä testi koostuu 21 tuloksesta, ja se arvioi motorista ja henkistä reaktionopeutta sekä liikeaikaa, reaktioaikaa, vastaustarkkuutta ja impulsiivisuutta.
Osallistujan on valittava ja pidettävä nappia, kun näytölle esitetään ympyröitä.
Kun näytölle ilmestyy ympyrä, jonka sisällä on keltainen piste, osallistujan on reagoitava mahdollisimman nopeasti ja valittava ympyrä, jossa piste on.
Tuloksina mitataan reaktioaika ja liikeaika.
|
Suoritetaan perustasolla (rekisteröitymishetkellä) ja uudelleen 1-3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa perustasosta.
|
|
Kognitiivinen testaus CANTAB: Stockings of Cambridge (SOC)
Aikaikkuna: Suoritetaan alkuvaiheessa (ilmoittautumisen yhteydessä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa alkuvaiheesta.
|
Sisältäen 27 tulospiirrettä, SOC-testi arvioi spatiaalista suunnittelua ja ongelmanratkaisustrategian muodostamista.
Osallistujan pyydetään siirtämään palloja kopioidakseen kuvion ja käyttämään mahdollisimman vähän siirtoja.
Liikkeen aikaa ei oteta huomioon osassa tehtävää, jossa osallistujat vain kopioivat tietokoneen tekemiä liikkeitä, jotka matkivat osallistujan liikkeitä alkuperäisen ongelman ratkaisussa.
Tulospiirteisiin kuuluvat saavutettu vaikeustaso, käytettyjen siirtojen keskiarvo ja ajatteluaika.
|
Suoritetaan alkuvaiheessa (ilmoittautumisen yhteydessä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa alkuvaiheesta.
|
|
Kognitiivinen testaus CANTAB:lla: Spatiaalinen työmuisti (SWM)
Aikaikkuna: Suoritetaan perustasolla (rekisteröitymisen aikana) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa perustasosta.
|
SWM-testi, jossa on 24 tulossuuretta, arvioi visuaalisen ja tilallisen tiedon säilyttämistä ja käsittelyä, ja se tarjoaa mittareita strategian käytöstä ja työmuistista.
Osallistujan pyydetään valitsemaan laatikoita ja käyttämään poissulkemismenetelmää löytääkseen merkin jokaisesta useasta laatikosta.
Laatikoiden määrä kasvaa vähitellen, ja laatikoiden väri ja sijainti muuttuvat kokeiden välillä.
Tulossuureisiin kuuluvat erityyppiset virheet ja strategia.
|
Suoritetaan perustasolla (rekisteröitymisen aikana) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa perustasosta.
|
|
Intervention arviointi
Aikaikkuna: Intervention pääättymisen jälkeen, kuuden kuukauden kuluessa perusarvosta.
|
Osallistujien ja/tai vanhempien puolistrukturoidut tai strukturoidut haastattelut.
|
Intervention pääättymisen jälkeen, kuuden kuukauden kuluessa perusarvosta.
|
|
Unen elektroenkefalografia (EEG): Dominantti taustarhytmi (Hz)
Aikaikkuna: Suoritetaan alkuvaiheessa (rekisteröitymishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa alkuvaiheesta.
|
Osallistujat suorittavat nukkumisen EEG-äänityksen, joka kestää noin 40 minuuttia, jotta voidaan arvioida aivojen sähköistä toimintaa nukkumisen aikana ja mitata posterior dominant rhythm -taajuutta hertseinä (Hz), joka on tärkein tausta-alfataajuus.
|
Suoritetaan alkuvaiheessa (rekisteröitymishetkellä) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, 6 kuukauden kuluessa alkuvaiheesta.
|
|
Unen elektroenkefalogrammi (EEG): Interiktalinen epileptiforminen toiminta (IEA)
Aikaikkuna: Suoritetaan alkuperäisessä mittauksessa (rekisteröitymisen aikana) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoittelun interventiojakson päätyttyä, 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä mittauksesta.
|
Osallistujat suorittavat noin 40 minuuttia kestävän unen EEG:näytteenoton aivon sähköisen aktiivisuuden arvioimiseksi unen aikana IEA:n mittaamiseksi; interiktalisen epileptiformisen aktiivisuuden taajuutta arvioitiin ja luokiteltiin harvinaiseksi, kohtalaiseksi tai runsaaksi.
|
Suoritetaan alkuperäisessä mittauksessa (rekisteröitymisen aikana) ja uudelleen 1–3 kuukautta fyysisen harjoittelun interventiojakson päätyttyä, 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä mittauksesta.
|
|
Unen elektroenkefalogrammi (EEG): Unen puikot (määrät)
Aikaikkuna: Suoritetaan perustasolla (rekrytointiaikana) ja uudelleen 1-3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, perustasosta laskettuna 6 kuukauden kuluessa.
|
Osallistujat suorittavat noin 40 minuuttia kestävän unen EEG-äänityksen aivojen sähköisen toiminnan arvioimiseksi unen aikana, jotta mitataan unen spindeleitä; unen spindeleiden määrä ensimmäisten 5 minuutin aikana ensimmäisen vertex-aallon jälkeen sekä ensimmäisen unen spindelin esiintymisen jälkeen unen alkamisen jälkeen.
|
Suoritetaan perustasolla (rekrytointiaikana) ja uudelleen 1-3 kuukautta fyysisen harjoitusintervention päättymisen jälkeen, perustasosta laskettuna 6 kuukauden kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine T Ekdahl, Associate professor, Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University & Clinical Neurophysiology, Department of Medical Imaging and Physiology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-03207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.
Tämä on pienten osallistujamäärien tutkimus, ja tietojen jakaminen saattaisi mahdollisesti vaarantaa osallistujien luottamuksellisuuden.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .