Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for utvikling av epilepsi og effekten av fysisk trening hos barn med autisme (ASD/EP)

20. januar 2026 oppdatert av: Region Skane

Biomarkører for epilepsiutvikling og effekten av fysisk trening hos barn med autisme

Denne studien har som mål å identifisere nye biomarkører for epilepsiutvikling hos barn med autisme og å evaluere effektene av fysisk trening på disse biomarkørene og kliniske utfall. Svært lite er kjent om epilepsibiomarkører hos barn med autisme, og risikoen for å utvikle epilepsi i denne populasjonen varierer fra 5% til 47%. Prosjektet fokuserer på potensielle signalveier, inkludert immunologiske faktorer, synaptiske proteiner, døgnrytmegener, søvnarkitektur og kognitiv funksjon.

Barn med autisme, med eller uten epilepsi, samt barn med epilepsi, vil gjennomgå genetiske analyser (eksomsekvensering) av synaptiske og døgnrytmerelaterte gener, immunologisk proteinprofilering, EEG eller polysomnografi, aktigrafi, nevropsykologisk testing og fysiske vurderinger inkludert koordinasjon, balanse og kroppsbevissthet. Deltakere vil også delta i et tre måneders strukturert fysisk treningsprogram. Oppfølgingsvurderinger vil undersøke effektene av trening på anfallsfrekvens, biomarkørekspresjon, søvn, kognisjon og fysiske evner.

Studien adresserer to sentrale forskningsspørsmål: 1) om biomarkører og fysiologiske mål korrelerer med anfallsforekomst hos barn med autisme, og 2) om regelmessig fysisk aktivitet kan modulere anfallsfrekvens, biomarkørekspresjon, døgnrytme, søvn, kognitiv prestasjon og ferdigheter. Funnene forventes å forbedre forståelsen av mekanismene som ligger til grunn for epilepsi ved autisme og informere om potensielle intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet har som mål å utforske nye biomarkører for utvikling av epilepsi hos barn med autisme og å evaluere hvordan fysisk trening kan påvirke uttrykket av disse biomarkørene samt alvorlighetsgraden av epilepsi og autisme. For tiden finnes det begrenset kunnskap innen dette forskningsfeltet, og risikoen for å utvikle epilepsi hos personer med autisme varierer betydelig. En hypotese er at autisme og epilepsi delvis kan skyldes lignende genetiske endringer i synaptiske proteiner og vise sammenlignbare variasjoner i immunologiske protein-nivåer. Barn med autisme samt barn med epilepsi har også økt risiko for forstyrret døgnrytme og søvnproblemer, samt dysfunksjon i gener som regulerer døgnrytmer. Fysisk trening har blitt assosiert med endringer i inflammatoriske responser, epilepsiutvikling, kognitive hjernfunksjoner og døgnrytme/søvnmønstre.

Prosjektet inkluderer barn med autisme med eller uten epilepsi, samt barn med epilepsi, som vil:

  1. Gi blodprøver for genetiske analyser (eksomsekvensering) med fokus på synaptiske proteiner og døgnrytmegener. Blodprøver vil også bli samlet inn fra begge biologiske foreldre til sammenligning. Immunologiske protein-nivåer vil bli analysert i en separat blodprøve fra barna.
  2. Gjennomgå elektroencefalografi (EEG) eller polysomnografi (PSG) for å vurdere elektrisk hjerneaktivitet under søvn, samt aktigrafi for å evaluere døgnrytme.
  3. Gjennomgå nevropsykologisk testing, inkludert vurderinger av hukommelse, eksekutive funksjoner og oppmerksomhet, samt fysiske tester med hovedvekt på koordinasjon, balanse og kroppsbevissthet.
  4. Delta i et fysisk treningsprogram i omtrent tre måneder.
  5. Etter fullføring av det fysiske treningsprogrammet, gi oppfølgingsblodprøver for immunologiske proteinanalyser og gjennomgå repetert EEG eller PSG med aktigrafi, samt kognitive og fysiske tester.

Målet med denne studien er å utforske biomarkører for utvikling av epilepsi hos barn med autisme og å evaluere i hvilken grad disse signalveiene, samt alvorlighetsgraden av epilepsi og autisme, kan påvirkes av fysisk aktivitet. Svært lite har blitt publisert om biomarkører for epilepsi hos barn med autisme. Ifølge tidligere studier varierer risikoen for å utvikle epilepsi hos barn med autisme fra 5 % til 47 %.

I dette forskningsprosjektet fokuserer forskerne på å identifisere potensielle signalveier som kan tjene som biomarkører. Disse inkluderer primært immunologiske faktorer, synaptiske proteiner, døgnrytmegener, søvnarkitektur og døgnrytme. Forskningsgruppen undersøker også om fysisk trening kan påvirke uttrykket av disse biomarkørene, søvnarkitektur, kognitiv funksjon, fysiske evner som koordinasjon, balanse og kroppsbevissthet, samt anfallsfrekvens.

Vitenskapelige forskningsspørsmål:

  1. Kan uttrykket av immunologiske faktorer i blod, endringer i synaptiske og døgnrytmegener, døgnryttmemønstre, kognitiv funksjon eller EEG-endringer korreleres med forekomsten av epileptiske anfall hos barn med autisme?
  2. Kan regelmessig fysisk trening hos barn med autisme, med eller uten epilepsi, påvirke debut eller frekvens av epileptiske anfall, uttrykket av immunologiske faktorer, døgnrytme, søvnarkitektur, kognitive evner og fysiske ferdigheter som balanse, koordinasjon og kroppsbevissthet?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University, SE-221 85 Lund, Sweden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 10-15 år
  • Diagnostisert med mild til moderat autisme spektrumforstyrrelse og/eller diagnostisert med epilepsi

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig autisme spektrumforstyrrelse
  • Alvorlig kognitiv svekkelse
  • Alvorlig ADHD
  • Aktiv systemisk inflammatorisk eller nevrodegenerativ sykdom
  • Traumatisk hjerneskade innen de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjonsprogram
Deltakerne vil delta i et strukturert fysisk treningsprogram som gjennomføres i små grupper, 1–3 ganger per uke, over 8–12 uker. Hver økt varer inntil 1 time og inkluderer hjertefrekvensøkende aerobe aktiviteter etterfulgt av en avslapningsperiode.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsprogram
Deltakerne vil delta i et strukturert fysisk treningsprogram gjennomført i små grupper, 1–3 ganger per uke, over 8–12 uker. Hver økt varer opptil 1 time og inkluderer hjertefrekvensøkende aerobe aktiviteter etterfulgt av en avslapningsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøveinnsamling for genetiske og proteinanalyser
Tidsramme: Vil bli gjennomført ved baseline (ved påmeldingstidspunktet) og igjen 1-3 måneder etter fullført fysisk treningsintervensjon, innen 6 måneder fra baseline.

Deltakere vil gi venøse blodprøver (maksimalt 10 ml per tilfelle, opptil 2 tilfeller) for genetiske analyser, med fokus på synaptiske proteiner og døgnrytmegen (eksomsekvensering av omtrent 600 gener), samt proteinanalyser ved bruk av ELISA, Western blot eller tilsvarende teknikker for å vurdere immunologisk assosierte proteiner, inkludert pro- og antiinflammatoriske proteiner og celle-dødsrelaterte proteiner.

Biologiske foreldre til barna vil også gi blodprøver for sammenligning i de genetiske analysene. Foreldres samtykke for denne blodinnsamlingen vil bli innhentet ved hjelp av et eget samtykkeskjema.
Vil bli gjennomført ved baseline (ved påmeldingstidspunktet) og igjen 1-3 måneder etter fullført fysisk treningsintervensjon, innen 6 måneder fra baseline.
Actigrafi for å evaluere søvn-våken-mønstre: Søvnlatens (minutter)
Tidsramme: Vil bli gjennomført ved baseline (ved påmeldingstidspunktet) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Søvn-våken-mønstre ble vurdert ved hjelp av aktigrafi. Barna ble bedt om å bære en aktigrafi-klokke (MotionWatch 8, CamNtech, Storbritannia), som overvåker bevegelse og lyseksponering, i 5-7 dager. Søvnlatens (minutter) ble målt som varigheten mellom tidspunktet barnet prøver å sovne (lysene slukkes) og starten av den første blokken med ubevegelighet (antatt sovnet).
Vil bli gjennomført ved baseline (ved påmeldingstidspunktet) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Aktigrafi for å evaluere søvn-våken-mønstre: Antatt søvn (timer)
Tidsramme: Vil bli utført ved baseline (påmeldingsdato) og igjen 1–3 måneder etter fullført fysisk treningsintervensjon, innen 6 måneder fra baseline.
Aktigrafi for å evaluere søvn-våken-mønstre Beskrivelse: Søvn-våken-mønstre ble evaluert ved hjelp av aktigrafi. Barna ble bedt om å bruke en aktigrafi-klokke (MotionWatch 8, CamNtech, Storbritannia), som overvåker bevegelse og lyseksponering, i 5-7 dager. Antatt søvn (søvnperioden; timer) representerer varigheten fra innsovning til slutten av den siste delen/blokken med ubevegelighet før oppstigning (våknet).
Vil bli utført ved baseline (påmeldingsdato) og igjen 1–3 måneder etter fullført fysisk treningsintervensjon, innen 6 måneder fra baseline.
Aktigrafi for å evaluere søvn-våken-mønstre: Fragmenteringsindeks (indeksenheter)
Tidsramme: Vil bli gjennomført ved baseline (ved påmelding) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Søvn-våken-mønstre ble evaluert ved hjelp av aktigrafi. Barna ble bedt om å bruke en aktigrafiklokke (MotionWatch 8, CamNtech, Storbritannia), som overvåker bevegelse og lyseksponering, i 5-7 dager. Fragmenteringsindeks (indeksenheter) brukes til å måle søvnkvalitet, og består av prosentandelen av målt mobil tid og ubevegelige perioder med en varighet ≤1 minutt, under antatt søvn.
Vil bli gjennomført ved baseline (ved påmelding) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Aktigrafi for å evaluere søvn-våken-mønstre: Våkenperioder (sekunder)
Tidsramme: Vil bli utført ved baseline (påmeldingstidspunkt) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Søvn-våkemønstre ble evaluert ved hjelp av aktigrafi. Barna ble bedt om å bruke en aktigrafiklokke (MotionWatch 8, CamNtech, UK), som overvåker bevegelse og lyseksponering, i 5-7 dager. Våkebytter (sekunder) betyr enkeltepisoder med våkenhet i søvnperioden. Total daglig aktivitetsscore (scoreenheter) ble definert som summen av aktivitetstellerne under våkenhet.
Vil bli utført ved baseline (påmeldingstidspunkt) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Aktigrafi for å evaluere søvn-våken-mønstre: Total aktivitetsscore (scoreenheter)
Tidsramme: Vil bli gjennomført ved baseline (påmeldings tidspunkt) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Aktigrafi for å evaluere søvn-våken-mønstre: Våkneperioder (sekunder) Beskrivelse: Søvn-våken-mønstre ble evaluert ved hjelp av aktigrafi. Barna ble bedt om å bære en aktigrafi-klokke (MotionWatch 8, CamNtech, Storbritannia), som overvåker bevegelse og lyseksponering, i 5-7 dager. Total daglig aktivitetsscore (scoreenheter) ble definert som summen av aktivitetstallene under våken tilstand.
Vil bli gjennomført ved baseline (påmeldings tidspunkt) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Autismespekter Screening Spørreskjema (ASSQ)
Tidsramme: Vil bli utført ved baseline (påmeldingsdato) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av fysisk treningsintervensjon, innen 6 måneder fra baseline.
ASSQ er et screening-spørreskjema for autismespekterforstyrrelse, som inneholder 27 spørsmål eller utsagn som vurderer atferd relatert til ASD. Tilgjengelige vurderinger er "nei" (0 poeng), "noe" (1 poeng), "ja" (2 poeng). Poengene summeres til en totalscore på maksimalt 54 poeng. For en klinisk populasjon brukes scoren 19 som en grenseverdi for å indikere autismespekterforstyrrelse.
Vil bli utført ved baseline (påmeldingsdato) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av fysisk treningsintervensjon, innen 6 måneder fra baseline.
Atferdsvurderingsinventar for eksekutive funksjoner, andre utgave (BRIEF-2)
Tidsramme: Vil bli gjennomført ved baseline (påmeldingsdato) og på nytt 1-3 måneder etter fullført fysisk treningsintervensjon, innen 6 måneder fra baseline.
BRIEF måler eksekutive funksjoner og selvregulering hos barn og ungdom i alderen 5–18 år i foreldreskjemaet. Spørreskjemaet består av 63 påstander og ni kliniske skalaer: inhibisjon, selvovervåking, skifting, emosjonell kontroll, initiering, arbeidsminne, planlegging/organisering, oppgaveovervåking og organisering av materialer. Disse skalaene er fordelt under tre domener: atferdsindeks, emosjonell indeks og kognitiv indeks. Den globale eksekutive kompositten (GEC) gjennomsnittliggjør alle vurderingsverdiene. Vurdereren registrerer svaret sitt via et Likert-type format N (aldri), S (noen ganger) eller O (ofte). Resultatene presenteres i T-poengformat (M=50, SD=10) og et høyere T-poeng antyder at barnet viser betydelige vansker med eksekutive funksjoner. Resultatene kan også sammenlignes med aldersjusterte normer. Grenseskår: 60–64 lett forhøyet; 65–69 potensielt klinisk forhøyet; ≥70 klinisk forhøyede vansker.
Vil bli gjennomført ved baseline (påmeldingsdato) og på nytt 1-3 måneder etter fullført fysisk treningsintervensjon, innen 6 måneder fra baseline.
Barnesensorisk profil (CSP)
Tidsramme: Vil bli gjennomført ved baseline (påmeldingsdato) og igjen 1–3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
CSP er en vurdering for å evaluere et barns sensoriske prosesseringsmønstre i ulike miljøer og hvordan de påvirker daglig fungering. Forespørselsskjemaet kan brukes for barn i alderen 3-14 år. Det består av 86 utsagn, og forelderen registrerer svaret ved å velge mellom "nesten alltid", "ofte", "halvparten av tiden", "av og til", "nesten aldri" eller "gjelder ikke". De fleste punktene telles under en av kvadrantene: søking (graden et barn skaffer seg sensorisk inntrykk), unngåelse (graden et barn blir plaget av sensorisk inntrykk), sensitivitet (graden et barn oppdager sensorisk inntrykk) og registrering (graden et barn går glipp av sensorisk inntrykk). Skjemaet gir også informasjon om hvordan barnet prosesserer ulike modaliteter av sensoriske inntrykk, delt inn i følgende sensoriske seksjoner: auditiv, visuell, berøring, bevegelse, kroppsposisjon og oral. Atferdsmessige reaksjoner knyttet til sensoriske inntrykk er delt inn i følgende atferd
Vil bli gjennomført ved baseline (påmeldingsdato) og igjen 1–3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Vil bli gjennomført ved baseline (ved påmelding) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
SRS har som mål å identifisere sosial nedsatt funksjon assosiert med ASD og kvantifisere dens alvorlighetsgrad. Skolealdersskjemaet gjelder for foreldre til barn og ungdom i alderen 4-18 år. Det består av 65 punkter som vurderes på en gradert svarskala: "aldri sant", "noen ganger sant", "ofte sant" og "nesten alltid sant". Fem subskalaer brukes for å evaluere behandling: sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser og repetitiv atferd. Subskalaene bør helst ikke brukes til screening eller diagnostisering. Total- og subskala-skårene sammenlignes med kliniske grenseverdier som indikerer tilstedeværelse av autisme-relaterte sosiale vansker; 60-75 mild til moderat sosial nedsatt funksjon; ≥76 alvorlig sosial nedsatt funksjon.
Vil bli gjennomført ved baseline (ved påmelding) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Styrker og vansker spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Vil bli gjennomført ved baseline (ved påmeldingsdato) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline
SDQ er et spørreskjema for emosjonell og atferdsmessig kartlegging for foreldre til barn og ungdom i alderen 4–17 år. Det består av 33 spørsmål eller utsagn, og respondenten registrerer svaret på de første 25 punktene på svarskalaen: «ikke sant», «delvis sant» eller «helt sant». De gjenværende punktene omhandler alvorlighetsgraden og varigheten av vanskene. De første 25 punktene vurderer fem skalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/oppmerksomhetsvansker, problemer i forhold til jevnaldrende og sosial atferd. Den totale poengsummen bidrar til å kategorisere barnet eller den unge som har «normale», «grensetilfeller» eller «unormale» vansker. For underskalaene er det kliniske grenseverdier.
Vil bli gjennomført ved baseline (ved påmeldingsdato) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline
Swanson, Nolan og Pelham 26-punkts vurderingsskala (SNAP-IV)
Tidsramme: Vil bli utført ved baseline (ved påmelding) og igjen 1–3 måneder etter fullføringen av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
SNAP-IV er en 30-punkts skala for foreldre til å vurdere symptomer på ADHD (ufølsomhet og hyperaktivitet/impulsivitet) og symptomer på opposisjonell utfordrende atferd, basert på DSM-kriteriene. Den er delt inn i underskalaer for ufølsomhet, hyperaktivitet/impulsivitet og opposisjonell atferd. Symptom alvorlighetsgrad vurderes på en 4-punkts skala: ikke i det hele tatt (0), bare litt (1), ganske mye (2) og veldig mye (3). Underskala poeng beregnes og sammenlignes med kliniske grenseverdier. ≥ 1,67 indikerer kliniske vanskeligheter for kombinert ufølsomhet + hyperaktivitet/impulsivitet.
Vil bli utført ved baseline (ved påmelding) og igjen 1–3 måneder etter fullføringen av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Kognitiv testing med CANTAB: Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED)
Tidsramme: Vil bli utført ved baseline (ved påmeldingstidspunktet) og igjen 1–3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.

For kognitiv vurdering gjennomgikk alle barna et utvalg av tester fra den datastøttede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). IED inkluderer 27 resultatmål for å evaluere regeloppdagelse og -reversering, og krever visuell diskriminering, dannelse av oppmerksomhetssett, opprettholdelse, skifting og oppmerksomhetsfleksibilitet. Deltakeren må finne ut en regel som bestemmer hvilken stimulus som er korrekt. Etter seks korrekte svar endres stimulusene og/eller regelen. Resultatmålingene vurderer antall fullførte stadier, antall fullførte forsøk, antall feil som er gjort og responstid.

Resultatmålinger som de er beskrevet i CANTAB Connect Research: Admin Application User Guide, Cambridge Cognition limited 2022, V1.25. Merk at hver test har flere flere resultatmålinger som vi utelot i vår analyse.
Vil bli utført ved baseline (ved påmeldingstidspunktet) og igjen 1–3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Kognitiv testing med CANTAB: Parvis assosiasjonslæring (PAL)
Tidsramme: Vil bli gjennomført ved baseline (påmeldingsdato) og igjen 1–3 måneder etter fullført fysisk treningsintervensjon, innen 6 måneder fra baseline.
For kognitiv vurdering gjennomgikk alle barna et utvalg av tester fra den datastyrt Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Med 21 utfallsmål evaluerer PAL-testen visuell hukommelse og nye læringsevner.
Bokser vises og en eller flere av dem inneholder et mønster.
Mønstrene vises deretter i midten og deltakeren må velge boksen som inneholder det samme mønsteret.
Ufallsmålene er fullførte stadier, hukommelsesscore, feilene som er gjort og antall forsøk som kreves for å lokalisere mønstrene.
Vil bli gjennomført ved baseline (påmeldingsdato) og igjen 1–3 måneder etter fullført fysisk treningsintervensjon, innen 6 måneder fra baseline.
Kognitiv testing med CANTAB: Reaksjonstid (RTI)
Tidsramme: Vil bli utført ved utgangspunktet (påmeldingsdato) og på nytt 1-3 måneder etter fullført fysisk treningsintervensjon, innen 6 måneder fra utgangspunktet.
Denne testen omfatter 21 resultatmål og vurderer motorisk og mental reaksjonshastighet, samt bevegelsestid, reaksjonstid, svarnøyaktighet og impulsivitet. Deltakeren må velge og holde inne en knapp mens sirkler vises på skjermen. Når en sirkel med en gul prikk i midten vises, må deltakeren reagere så raskt som mulig og velge sirkelen med prikken i. Resultatmålene er reaksjonstid og bevegelsestid.
Vil bli utført ved utgangspunktet (påmeldingsdato) og på nytt 1-3 måneder etter fullført fysisk treningsintervensjon, innen 6 måneder fra utgangspunktet.
Kognitiv testing med CANTAB: Stockings of Cambridge (SOC)
Tidsramme: Vil bli utført ved baseline (påmeldingsdato) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Med 27 resultatmål vurderer SOC-testen romlig planlegging og strategiformulering for problemløsning. Deltakeren blir bedt om å flytte baller for å kopiere et mønster og bruke så få trekk som mulig. Bevegelsestid diskonteres i en del av oppgaven der deltakerne bare kopierer bevegelsene datamaskinen gjør, som etterligner bevegelsene deltakeren gjorde da de løste det opprinnelige problemet. Resultatmål inkluderer oppnådd vanskelighetsgrad, gjennomsnittlig antall trekk brukt og tenketid.
Vil bli utført ved baseline (påmeldingsdato) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Kognitiv testing med CANTAB: Spatial Working Memory (SWM)
Tidsramme: Vil bli utført ved baseline (ved påmelding) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av fysisk treningsintervensjon, innen 6 måneder fra baseline.
SWM-testen, med 24 resultatmål, vurderer lagring og manipulering av visuospatial informasjon, og gir mål for strategibruk og arbeidsminne. Deltakeren blir bedt om å velge boksene og bruke en elimineringprosess for å finne en token i hver av et antall bokser. Antallet bokser øker gradvis, og fargen og plasseringen av boksene endres mellom forsøkene. Resultatmål inkluderer forskjellige typer feil og strategi.
Vil bli utført ved baseline (ved påmelding) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av fysisk treningsintervensjon, innen 6 måneder fra baseline.
Evaluering av intervensjonen
Tidsramme: Etter fullført intervensjon, innen 6 måneder fra baseline.
Semistrukturerte eller strukturerte intervjuer med deltakere og/eller foreldre.
Etter fullført intervensjon, innen 6 måneder fra baseline.
Søvn-elektroencefalografi (EEG): Posterior dominant rytme (Hz)
Tidsramme: Vil bli utført ved utgangspunktet (ved påmelding) og igjen 1–3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra utgangspunktet.
Deltakerne vil gjennomgå en søvn-EEG-opptak som varer omtrent 40 minutter for å vurdere hjerneelektrisk aktivitet under søvn, for å måle posterior dominant rytme i Hertz (Hz), som er hovedbakgrunnsalfafrekvensen.
Vil bli utført ved utgangspunktet (ved påmelding) og igjen 1–3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra utgangspunktet.
Søvn elektroencefalografi (EEG): Interiktal epileptiform aktivitet (IEA)
Tidsramme: Vil bli gjennomført ved baseline (ved påmelding) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Deltakerne vil gjennomgå en søvn-EEG-opptak som varer i omtrent 40 minutter for å vurdere hjernens elektriske aktivitet under søvn, for å måle IEA; hyppigheten av interiktal epileptiform aktivitet ble vurdert og gradert som sjelden, moderat eller hyppig.
Vil bli gjennomført ved baseline (ved påmelding) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Søvn Elektroencefalografi (EEG): Søvnspindler (antall)
Tidsramme: Vil bli utført ved baseline (påmeldingsdato) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.
Deltakerne vil gjennomgå en søvn-EEG-opptak som varer i omtrent 40 minutter for å vurdere hjerneelektrisk aktivitet under søvn, for å måle søvnspindler; antall søvnspindler i løpet av de første 5 minuttene etter den første vertexbølgen, samt etter forekomsten av den første søvnspindelen etter søvninnsett.
Vil bli utført ved baseline (påmeldingsdato) og igjen 1-3 måneder etter fullføring av den fysiske treningsintervensjonen, innen 6 måneder fra baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine T Ekdahl, Associate professor, Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University & Clinical Neurophysiology, Department of Medical Imaging and Physiology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-03207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata. Dette er en utforskende studie med et lite antall deltakere, og å dele dataene kan potensielt kompromittere deltakernes konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere