Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery rozwoju padaczki oraz wpływ aktywności fizycznej u dzieci z autyzmem (ASD/EP)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Region Skane

Biomarkery rozwoju padaczki oraz wpływ ćwiczeń fizycznych u dzieci z autyzmem

To badanie ma na celu identyfikację nowych biomarkerów rozwoju padaczki u dzieci z autyzmem oraz ocenę wpływu aktywności fizycznej na te biomarkery i wyniki kliniczne. Bardzo mało wiadomo na temat biomarkerów padaczki u dzieci z autyzmem, a ryzyko rozwoju padaczki w tej populacji wynosi od 5% do 47%. Projekt koncentruje się na potencjalnych szlakach sygnałowych, w tym czynnikach immunologicznych, białkach synaptycznych, genach rytmu dobowego, architekturze snu i funkcjach poznawczych.

Dzieci z autyzmem, z padaczką lub bez, a także dzieci z padaczką, przejdą analizy genetyczne (sekwencjonowanie eksomów) genów związanych z synapsami i rytmem dobowym, profilowanie białek immunologicznych, EEG lub polisomnografię, aktigrafię, testy neuropsychologiczne oraz ocenę fizyczną, w tym koordynacji, równowagi i świadomości ciała. Uczestnicy wezmą również udział w trzymiesięcznym programie strukturalnej aktywności fizycznej. Badania kontrolne ocenią wpływ ćwiczeń na częstość napadów, ekspresję biomarkerów, sen, funkcje poznawcze i zdolności fizyczne.

Badanie odpowiada na dwa kluczowe pytania badawcze: 1) czy biomarkery i pomiary fizjologiczne korelują z występowaniem napadów u dzieci z autyzmem, oraz 2) czy regularna aktywność fizyczna może modulować częstość napadów, ekspresję biomarkerów, rytm dobowy, sen, funkcje poznawcze i umiejętności fizyczne. Oczekuje się, że wyniki poprawią zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw padaczki w autyzmie i dostarczą informacji na temat potencjalnych interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ma na celu zbadanie nowych biomarkerów rozwoju padaczki u dzieci z autyzmem oraz ocenę, w jaki sposób aktywność fizyczna może wpływać na ekspresję tych biomarkerów, a także na nasilenie padaczki i autyzmu. Obecnie wiedza w tej dziedzinie badań jest ograniczona, a ryzyko rozwoju padaczki u osób z autyzmem znacznie się różni. Jedna z hipotez zakłada, że autyzm i padaczka mogą częściowo wynikać z podobnych zmian genetycznych w białkach synaptycznych i wykazywać porównywalne zmiany w poziomach białek immunologicznych. Dzieci z autyzmem oraz dzieci z padaczką mają również zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu dobowego i problemów ze snem, a także dysfunkcji genów regulujących rytm dobowy. Aktywność fizyczna wiąże się ze zmianami w odpowiedziach zapalnych, rozwoju padaczki, funkcjach poznawczych mózgu oraz wzorcach rytmu dobowego/snu.

Projekt obejmuje dzieci z autyzmem z padaczką lub bez, a także dzieci z padaczką, które będą:

  1. Dostarczały próbki krwi do analiz genetycznych (sekwencjonowanie eksomowe) skupiających się na białkach synaptycznych i genach zegara dobowego. Próbki krwi będą również pobierane od obojga biologicznych rodziców w celu porównania. Poziomy białek immunologicznych będą analizowane w oddzielnej próbce krwi od dzieci.
  2. Poddawały się elektroencefalografii (EEG) lub polisomnografii (PSG) w celu oceny aktywności elektrycznej mózgu podczas snu, a także aktigrafii w celu oceny rytmu dobowego.
  3. Poddawały się testom neuropsychologicznym, w tym ocenie pamięci, funkcji wykonawczych i uwagi, a także testom fizycznym skupiającym się głównie na koordynacji, równowadze i świadomości ciała.
  4. Uczestniczyły w programie aktywności fizycznej przez około trzy miesiące.
  5. Po zakończeniu programu aktywności fizycznej dostarczały kontrolne próbki krwi do analiz białek immunologicznych oraz poddawały się powtórnym badaniom EEG lub PSG z aktigrafią, a także testom poznawczym i fizycznym.

Celem tego badania jest zbadanie biomarkerów rozwoju padaczki u dzieci z autyzmem oraz ocena, w jakim stopniu te szlaki sygnalowe, a także nasilenie padaczki i autyzmu, mogą być modyfikowane przez aktywność fizyczną. Opublikowano bardzo niewiele na temat biomarkerów padaczki u dzieci z autyzmem. Według wcześniejszych badań ryzyko rozwoju padaczki u dzieci z autyzmem waha się od 5% do 47%.

W obecnym projekcie badawczym naukowcy skupiają się na identyfikacji potencjalnych szlaków sygnalowych, które mogą służyć jako biomarkery. Należą do nich głównie czynniki immunologiczne, białka synaptyczne, geny zegara dobowego, architektura snu i rytm dobowy. Grupa badawcza bada również, czy aktywność fizyczna może wpływać na ekspresję tych biomarkerów, architekturę snu, funkcje poznawcze, zdolności fizyczne, takie jak koordynacja, równowaga i świadomość ciała, a także częstość napadów.

Naukowe pytania badawcze:

  1. Czy ekspresja czynników immunologicznych we krwi, zmiany w genach synaptycznych i rytmu dobowego, wzorce rytmu dobowego, funkcje poznawcze lub zmiany w EEG mogą korelować z występowaniem napadów padaczkowych u dzieci z autyzmem?
  2. Czy regularna aktywność fizyczna u dzieci z autyzmem, z padaczką lub bez, może wpływać na początek lub częstość napadów padaczkowych, ekspresję czynników immunologicznych, rytm dobowy, architekturę snu, zdolności poznawcze i umiejętności fizyczne, takie jak równowaga, koordynacja i świadomość ciała?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University, SE-221 85 Lund, Sweden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 10-15 lat
  • Zdiagnozowane z łagodnym do umiarkowanym zaburzeniem ze spektrum autyzmu i/lub zdiagnozowane z padaczką

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Cieżkie ADHD
  • Aktywna układowa choroba zapalna lub neurodegeneracyjna
  • Urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program interwencji aktywności fizycznej
Uczestnicy będą brać udział w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń fizycznych prowadzonych w małych grupach, 1-3 razy w tygodniu, przez 8-12 tygodni. Każda sesja trwa do 1 godziny i obejmuje podnoszące tętno ćwiczenia aerobowe, po których następuje okres relaksacji.
Behawioralne: Program aktywności fizycznej
Uczestnicy będą uczestniczyć w strukturyzowanym programie ćwiczeń fizycznych prowadzonych w małych grupach, 1-3 razy w tygodniu, przez 8-12 tygodni. Każda sesja trwa do 1 godziny i obejmuje tlenowe ćwiczenia podnoszące tętno, a następnie okres relaksu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek krwi do analiz genetycznych i białkowych
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzane na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.

Uczestnicy dostarczą próbki krwi żylnej (maksymalnie 10 ml na raz, do 2 razy) do analiz genetycznych, skupiając się na białkach synaptycznych i genach zegara okołodobowego (sekwencjonowanie eksomu około 600 genów), a także do analiz białkowych z użyciem ELISA, Western blot lub równoważnych technik w celu oceny białek związanych z odpowiedzią immunologiczną, w tym białek pro- i przeciwzapalnych oraz białek związanych ze śmiercią komórki.

Rodzice biologiczni dzieci również dostarczą próbki krwi do porównania w analizach genetycznych. Zgoda rodziców na to pobranie krwi zostanie uzyskana za pomocą oddzielnego formularza zgody.
Będzie przeprowadzane na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Aktigrafia do oceny wzorców snu i czuwania: Latencja snu (minuty)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzane na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Wzorce snu i czuwania oceniano za pomocą aktigrafii. Dzieci poproszono o noszenie zegarka aktigraficznego (MotionWatch 8, CamNtech, Wielka Brytania), który monitoruje ruch i ekspozycję na światło, przez 5-7 dni. Latencję snu (minuty) mierzono jako czas między momentem, gdy dziecko próbuje zasnąć (zgaszenie światła), a początkiem pierwszego bloku bezruchu (przypuszczalnie zaśnięcie).
Będzie przeprowadzane na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Aktigrafia do oceny wzorców snu i czuwania: Zakładany sen (godziny)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzona w punkcie wyjściowym (czas rejestracji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego.
Aktygrafia do oceny wzorców snu i czuwania Opis: Wzorce snu i czuwania oceniano za pomocą aktygrafii. Dzieci poproszono o noszenie zegarka aktygraficznego (MotionWatch 8, CamNtech, Wielka Brytania), który monitoruje ruch i ekspozycję na światło, przez 5-7 dni. Przypuszczalny sen (okres snu; godziny) oznacza czas od zaśnięcia do zakończenia ostatniej części/bloku bezruchu przed wstaniem z łóżka (obudzeniem się).
Będzie przeprowadzona w punkcie wyjściowym (czas rejestracji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego.
Aktigrafia do oceny wzorców snu i czuwania: Wskaźnik fragmentacji (jednostki indeksu)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzana na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Wzorce snu i czuwania oceniano za pomocą aktigrafii. Dzieci poproszono o noszenie zegarka aktigraficznego (MotionWatch 8, CamNtech, UK), który monitoruje ruch i ekspozycję na światło, przez 5-7 dni. Wskaźnik fragmentacji (jednostki indeksu) służy do pomiaru jakości snu, składający się z procentowego udziału zmierzonego czasu ruchu i okresów bezruchu o czasie trwania ≤1 min, w trakcie zakładanego snu.
Będzie przeprowadzana na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Aktygrafia do oceny wzorców snu i czuwania: Okresy czuwania (sekundy)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzona w punkcie wyjściowym (czas rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego.
Wzorce snu i czuwania oceniano za pomocą aktigrafii. Dzieci poproszono o noszenie zegarka aktigraficznego (MotionWatch 8, CamNtech, Wielka Brytania), który monitoruje ruch i ekspozycję na światło, przez 5–7 dni. Okresy czuwania (sekundy) oznaczają pojedyncze epizody czuwania w okresie snu. Całkowity wynik aktywności dziennej (jednostki punktowe) zdefiniowano jako sumę zliczeń aktywności podczas czuwania.
Będzie przeprowadzona w punkcie wyjściowym (czas rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego.
Aktigrafia do oceny wzorców snu i czuwania: Całkowity wynik aktywności (jednostki punktowe)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzane na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Aktygrafia do oceny wzorców snu-czuwania: Przebudzenia (sekundy) Opis: Wzorce snu-czuwania oceniano za pomocą aktygrafii. Dzieci poproszono o noszenie zegarka z aktygrafem (MotionWatch 8, CamNtech, Wielka Brytania), który monitoruje ruch i ekspozycję na światło, przez 5-7 dni. Całkowity dzienny wynik aktywności (jednostki punktowe) zdefiniowano jako sumę liczników aktywności podczas czuwania.
Będzie przeprowadzane na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Kwestionariusz Przesiewowy Spektrum Autyzmu (ASSQ)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzona w punkcie wyjściowym (czas rejestracji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego.
ASSQ to kwestionariusz przesiewowy dotyczący zaburzeń ze spektrum autyzmu, zawierający 27 pytań lub stwierdzeń oceniających zachowania związane z ASD. Dostępne oceny to "nie" (0 punktów), "nieco" (1 punkt), "tak" (2 punkty). Punkty sumuje się do łącznej liczby maksymalnie 54 punktów. W populacji klinicznej wynik 19 punktów stosuje się jako próg wskazujący na zaburzenia ze spektrum autyzmu.
Będzie przeprowadzona w punkcie wyjściowym (czas rejestracji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego.
Inwentarz Oceny Funkcji Wykonawczych, Wydanie Drugie (BRIEF-2)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzane na początku (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
BRIEF mierzący funkcje wykonawcze i samoregulację u dzieci i młodzieży w wieku 5-18 lat w wersji dla rodziców. Kwestionariusz składa się z 63 stwierdzeń i dziewięciu skal klinicznych: hamowanie, samokontrola, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjowanie, pamięć robocza, planowanie/organizacja, monitorowanie zadań i organizowanie materiałów. Skale te są rozłożone na trzy domeny: wskaźnik behawioralny, wskaźnik emocjonalny i wskaźnik poznawczy. Globalny kompozyt wykonawczy (GEC) uśrednia wszystkie wartości oceny. Oceniający rejestruje swoją odpowiedź za pomocą formatu typu Likerta N (nigdy), S (czasami) lub O (często). Wyniki są prezentowane w formacie T-score (M=50, SD=10), a wyższy wynik T sugeruje, że dziecko wykazuje znaczne trudności z funkcjami wykonawczymi. Wyniki można również porównać z normami dopasowanymi do wieku. Wyniki odcięcia: 60-64 lekko podwyższone; 65-69 potencjalnie klinicznie podwyższone; ≥70 klinicznie podwyższone trudności.
Będzie przeprowadzane na początku (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Profil sensoryczny dziecka (CSP)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzana na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia badania.
CSP to ocena wzorców przetwarzania sensorycznego dziecka w różnych środowiskach oraz ich wpływu na codzienne funkcjonowanie. Formularz dla rodziców może być stosowany dla dzieci w wieku 3-14 lat. Składa się z 86 stwierdzeń, a rodzic zapisuje odpowiedź wybierając spośród "prawie zawsze", "często", "w połowie przypadków", "sporadycznie", "prawie nigdy" lub "nie dotyczy". Większość pozycji jest zaliczana do jednej z ćwiartek: poszukiwanie (stopień, w jakim dziecko uzyskuje informacje sensoryczne), unikanie (stopień, w jakim dziecko jest zaniepokojone informacjami sensorycznymi), wrażliwość (stopień, w jakim dziecko wykrywa informacje sensoryczne) i rejestracja (stopień, w jakim dziecko pomija informacje sensoryczne). Formularz zawiera również informacje o tym, jak dziecko przetwarza różne modalności informacji sensorycznych podzielonych na następujące sekcje sensoryczne: słuchowe, wzrokowe, dotykowe, ruchowe, pozycji ciała i ustne. Reakcje behawioralne związane z informacjami sensorycznymi są podzielone na następujące zachowania
Będzie przeprowadzana na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia badania.
Skala Reagowania Społecznego (SRS)
Ramy czasowe: Będzie prowadzony w punkcie wyjściowym (w momencie rejestracji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego.
SRS ma na celu identyfikację zaburzeń społecznych związanych z ASD i określenie ich nasilenia. Formularz dla wieku szkolnego przeznaczony jest dla rodziców dzieci i młodzieży w wieku 4-18 lat. Składa się z 65 pozycji ocenianych na skali stopniowanych odpowiedzi: "nigdy prawdziwe", "czasami prawdziwe", "często prawdziwe" i "prawie zawsze prawdziwe". Pięć podskal służy do oceny leczenia: świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna oraz ograniczone zainteresowania i powtarzające się zachowania. Podskale nie są zalecane do stosowania w przesiewaniu lub diagnozowaniu. Łączne wyniki i wyniki podskal porównuje się z klinicznymi punktami odcięcia wskazującymi obecność zaburzeń społecznych związanych z autyzmem; 60-75 łagodne do umiarkowanych zaburzenia społeczne; ≥76 ciężkie zaburzenia społeczne.
Będzie prowadzony w punkcie wyjściowym (w momencie rejestracji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego.
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzana na początku badania (w momencie rejestracji) oraz ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od początku badania
SDQ to kwestionariusz przesiewowy dotyczący emocji i zachowań przeznaczony dla rodziców dzieci i młodzieży w wieku 4-17 lat. Składa się z 33 pytań lub stwierdzeń, a osoba odpowiadająca zapisuje swoje odpowiedzi na pierwsze 25 pozycji według skali odpowiedzi: "nieprawda", "trochę prawda" lub "zdecydowanie prawda". Pozostałe pozycje dotyczą nasilenia i czasu trwania trudności. Pierwsze 25 pozycji ocenia pięć skal: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami oraz zachowania prospołeczne. Łączny wynik pomaga zaklasyfikować dziecko lub nastolatka jako mające trudności "normalne", "graniczne" lub "nieprawidłowe". Dla podskal istnieją kliniczne wartości odcięcia.
Będzie przeprowadzana na początku badania (w momencie rejestracji) oraz ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od początku badania
Skala ocen Swanson, Nolan i Pelham 26-punktowa (SNAP-IV)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzana w punkcie wyjściowym (czas rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego.
SNAP-IV to 30-punktowa skala oceny dla rodziców, służąca do oceny objawów ADHD (nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności) oraz objawów zaburzenia opozycyjno-buntowniczego, oparta na kryteriach DSM. Jest podzielona na podskale dotyczące nieuwagi, nadpobudliwości/impulsywności i zachowań opozycyjnych. Nasilenie objawów ocenia się w 4-stopniowej skali: wcale (0), trochę (1), dość dużo (2) i bardzo dużo (3). Oblicza się wyniki podskal i porównuje z klinicznymi wartościami odcięcia. ≥ 1,67 wskazuje na kliniczne trudności dla połączonych nieuwagi + nadpobudliwości/impulsywności.
Będzie przeprowadzana w punkcie wyjściowym (czas rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego.
Badanie funkcji poznawczych z CANTAB: Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED)
Ramy czasowe: Będzie prowadzona na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.

Do oceny funkcji poznawczych wszystkie dzieci przeszły wybór testów z komputerowej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). IED obejmuje 27 pomiarów wyników służących do oceny nabywania i odwracania reguł, wymagając dyskryminacji wzrokowej, tworzenia, utrzymywania, zmiany i elastyczności uwagi. Uczestnik musi odkryć regułę decydującą o tym, który bodziec jest poprawny. Po sześciu poprawnych odpowiedziach bodźce i/lub reguła ulegają zmianie. Pomiary wyników oceniają liczbę ukończonych etapów, liczbę wykonanych prób, liczbę popełnionych błędów oraz latencję reakcji.

Pomiary wyników zgodnie z opisem w CANTAB Connect Research: Admin Application User Guide, Cambridge Cognition limited 2022, V1.25. Należy zauważyć, że każdy test ma kilka dodatkowych pomiarów wyników, które wykluczyliśmy w naszej analizie.
Będzie prowadzona na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Testy poznawcze z wykorzystaniem CANTAB: Nauka skojarzeń par (PAL)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzona na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Do oceny funkcji poznawczych wszystkie dzieci przeszły wybrane testy z komputerowej Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Z 21 miernikami wyników test PAL ocenia pamięć wzrokową i zdolności uczenia się nowych informacji. Wyświetlane są pola, a jedno lub więcej z nich zawiera wzór. Następnie wzory są wyświetlane na środku, a uczestnik musi wybrać pole zawierające ten sam wzór. Mierniki wyników obejmują ukończone etapy, wyniki pamięci, popełnione błędy oraz liczbę prób potrzebnych do zlokalizowania wzorów.
Będzie przeprowadzona na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Testy poznawcze z CANTAB: Czas reakcji (RTI)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzane na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Składający się z 21 miar wynikowych, ten test ocenia prędkość reakcji motorycznych i mentalnych, a także czas ruchu, czas reakcji, dokładność odpowiedzi oraz impulsywność. Uczestnik musi wybrać i przytrzymać przycisk, podczas gdy na ekranie pojawiają się koła. Gdy pojawi się koło z żółtą kropką w środku, uczestnik musi zareagować tak szybko, jak to możliwe i wybrać koło z kropką. Miary wynikowe to czas reakcji i czas ruchu.
Będzie przeprowadzane na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Testy poznawcze z CANTAB: Skarpety Cambridge (SOC)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzana na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznego wysiłku, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Test SOC obejmuje 27 miar wynikowych i ocenia planowanie przestrzenne oraz formułowanie strategii rozwiązywania problemów. Uczestnik jest proszony o przemieszczanie kulek w celu skopiowania wzoru przy użyciu jak najmniejszej liczby ruchów. Czas ruchu jest pomijany w części zadania, w której uczestnicy po prostu kopiują ruchy wykonane przez komputer, które naśladują ruchy wykonane przez uczestnika podczas rozwiązywania pierwotnego problemu. Miary wynikowe obejmują osiągnięty poziom trudności, średnią liczbę użytych ruchów i czas myślenia.
Będzie przeprowadzana na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznego wysiłku, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Testy poznawcze z CANTAB: Pamięć robocza przestrzenna (SWM)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzana na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Test SWM, z 24 miarami wynikowymi, ocenia retencję i manipulację informacją wzrokowo-przestrzenną, dostarczając miar użycia strategii i pamięci roboczej. Uczestnik jest proszony o wybór pudełek i użycie procesu eliminacji, aby znaleźć żeton w każdym z kilku pudełek. Liczba pudełek stopniowo wzrasta, a kolor i pozycja pudełek zmieniają się między próbami. Miary wynikowe obejmują różne typy błędów i strategię.
Będzie przeprowadzana na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji fizycznej, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Ocena interwencji
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji, w ciągu 6 miesięcy od wyjściowego pomiaru.
Półustrukturyzowane lub ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami i/lub rodzicami.
Po zakończeniu interwencji, w ciągu 6 miesięcy od wyjściowego pomiaru.
Elektroencefalogram snu (EEG): Rytm dominujący tylny (Hz)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzana na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Uczestnicy przejdą około 40-minutowy zapis EEG podczas snu w celu oceny aktywności elektrycznej mózgu podczas snu, aby zmierzyć dominujący rytm tylny w hercach (Hz), który jest główną częstotliwością tła alfa.
Będzie przeprowadzana na początku badania (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od początku badania.
Elektroencefalogram snu (EEG): Międzyatakowa aktywność padaczkorodna (IEA)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzana na początku (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia.
Uczestnicy przejdą rejestrację EEG snu trwającą około 40 minut w celu oceny aktywności elektrycznej mózgu podczas snu, aby zmierzyć IEA; częstotliwość międzyprzypadkowej aktywności padaczkowej została oceniona i sklasyfikowana jako rzadka, umiarkowana lub częsta.
Będzie przeprowadzana na początku (w momencie rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia.
Elektroencefalografia (EEG) snu: Wrzeciona snu (liczba)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzona w punkcie wyjściowym (czas rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego.
Uczestnicy przejdą badanie EEG podczas snu trwające około 40 minut, aby ocenić aktywność elektryczną mózgu podczas snu, w celu pomiaru wrzecion snu; liczba wrzecion snu w ciągu pierwszych 5 minut po pierwszej fali wierzchołkowej, a także po wystąpieniu pierwszego wrzeciona snu po rozpoczęciu snu.
Będzie przeprowadzona w punkcie wyjściowym (czas rekrutacji) i ponownie 1-3 miesiące po zakończeniu interwencji ćwiczeń fizycznych, w ciągu 6 miesięcy od punktu wyjściowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine T Ekdahl, Associate professor, Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University & Clinical Neurophysiology, Department of Medical Imaging and Physiology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-03207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych indywidualnych uczestników. Jest to badanie eksploracyjne z małą liczbą uczestników, a udostępnienie danych mogłoby potencjalnie narazić na szwank poufność uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj