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Biomarker für die Epilepsieentwicklung und die Auswirkung von körperlicher Bewegung bei Kindern mit Autismus (ASD/EP)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Region Skane

Biomarker für die Entwicklung von Epilepsie und die Wirkung von körperlicher Bewegung bei Kindern mit Autismus

Diese Studie zielt darauf ab, neue Biomarker für die Entwicklung von Epilepsie bei Kindern mit Autismus zu identifizieren und die Auswirkungen von körperlicher Bewegung auf diese Biomarker sowie klinische Ergebnisse zu bewerten. Über Epilepsie-Biomarker bei Kindern mit Autismus ist sehr wenig bekannt, und das Risiko, in dieser Bevölkerungsgruppe Epilepsie zu entwickeln, liegt zwischen 5 % und 47 %. Das Projekt konzentriert sich auf potenzielle Signalwege, einschließlich immunologischer Faktoren, synaptischer Proteine, Gene des zirkadianen Rhythmus, Schlafarchitektur und kognitiver Funktion.

Kinder mit Autismus, mit oder ohne Epilepsie, sowie Kinder mit Epilepsie werden genetische Analysen (Exom-Sequenzierung) synaptischer und zirkadianer Rhythmus-bezogener Gene, immunologisches Proteinprofilieren, EEG oder Polysomnographie, Aktigraphie, neuropsychologische Tests und körperliche Bewertungen einschließlich Koordination, Gleichgewicht und Körperbewusstsein durchlaufen. Die Teilnehmer werden auch an einem dreimonatigen strukturierten körperlichen Trainingsprogramm teilnehmen. Nachfolgende Bewertungen werden die Auswirkungen von Bewegung auf Anfallshäufigkeit, Biomarker-Expression, Schlaf, Kognition und körperliche Fähigkeiten untersuchen.

Die Studie behandelt zwei zentrale Forschungsfragen: 1) ob Biomarker und physiologische Messungen mit dem Auftreten von Anfällen bei Kindern mit Autismus korrelieren, und 2) ob regelmäßige körperliche Aktivität die Anfallshäufigkeit, Biomarker-Expression, den zirkadianen Rhythmus, Schlaf, kognitive Leistung und körperliche Fähigkeiten modulieren kann. Die Ergebnisse sollen das Verständnis der Mechanismen verbessern, die Epilepsie bei Autismus zugrunde liegen, und potenzielle Interventionen informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt zielt darauf ab, neuartige Biomarker für die Entwicklung von Epilepsie bei Kindern mit Autismus zu erforschen und zu bewerten, wie körperliche Bewegung die Expression dieser Biomarker sowie den Schweregrad von Epilepsie und Autismus beeinflussen kann. Derzeit ist das Wissen in diesem Forschungsfeld begrenzt, und das Risiko, an Epilepsie zu erkranken, variiert bei Personen mit Autismus erheblich. Eine Hypothese besagt, dass Autismus und Epilepsie teilweise aus ähnlichen genetischen Veränderungen synaptischer Proteine entstehen und vergleichbare Variationen in immunologischen Proteinspiegeln aufweisen. Kinder mit Autismus sowie Kinder mit Epilepsie haben auch ein erhöhtes Risiko für gestörte zirkadiane Rhythmen und Schlafstörungen sowie für Dysfunktionen in Genen, die zirkadiane Rhythmen regulieren. Körperliche Bewegung wurde mit Veränderungen in Entzündungsreaktionen, der Epilepsieentwicklung, kognitiven Hirnfunktionen und zirkadianen Rhythmen/Schlafmustern in Verbindung gebracht.

Das Projekt umfasst Kinder mit Autismus mit oder ohne Epilepsie sowie Kinder mit Epilepsie, die:

  1. Blutproben für genetische Analysen (Exom-Sequenzierung) mit Fokus auf synaptische Proteine und zirkadiane Uhrgene bereitstellen. Blutproben werden auch von beiden biologischen Eltern zum Vergleich entnommen. Immunologische Proteinspiegel werden in einer separaten Blutprobe der Kinder analysiert.
  2. Elektroenzephalographie (EEG) oder Polysomnographie (PSG) zur Beurteilung der elektrischen Hirnaktivität während des Schlafs sowie Aktigraphie zur Bewertung des zirkadianen Rhythmus durchlaufen.
  3. Neuropsychologische Tests durchlaufen, einschließlich Beurteilungen von Gedächtnis, exekutiven Funktionen und Aufmerksamkeit sowie körperlichen Tests mit Schwerpunkt auf Koordination, Gleichgewicht und Körperbewusstsein.
  4. An einem körperlichen Bewegungsprogramm für etwa drei Monate teilnehmen.
  5. Nach Abschluss des Bewegungsprogramms Nachfolge-Blutproben für immunologische Proteinanalysen bereitstellen und wiederholte EEG- oder PSG-Untersuchungen mit Aktigraphie sowie kognitive und körperliche Tests durchlaufen.

Ziel dieser Studie ist es, Biomarker für die Entwicklung von Epilepsie bei Kindern mit Autismus zu erforschen und zu bewerten, inwieweit diese Signalwege sowie der Schweregrad von Epilepsie und Autismus durch körperliche Aktivität beeinflusst werden können. Es wurde sehr wenig über Biomarker für Epilepsie bei Kindern mit Autismus veröffentlicht. Laut früheren Studien liegt das Risiko, an Epilepsie zu erkranken, bei Kindern mit Autismus zwischen 5 % und 47 %.

Im vorliegenden Forschungsprojekt konzentrieren sich die Forschenden auf die Identifizierung potenzieller Signalwege, die als Biomarker dienen könnten. Dazu gehören hauptsächlich immunologische Faktoren, synaptische Proteine, zirkadiane Uhrgene, Schlafarchitektur und zirkadianer Rhythmus. Die Forschungsgruppe untersucht auch, ob körperliche Bewegung die Expression dieser Biomarker, die Schlafarchitektur, kognitive Funktionen, körperliche Fähigkeiten wie Koordination, Gleichgewicht und Körperbewusstsein sowie die Anfallshäufigkeit beeinflussen kann.

Wissenschaftliche Forschungsfragen:

  1. Kann die Expression immunologischer Faktoren im Blut, Veränderungen in synaptischen und zirkadianen Rhythmusgenen, zirkadiane Rhythmusmuster, kognitive Funktionen oder EEG-Veränderungen mit dem Auftreten epileptischer Anfälle bei Kindern mit Autismus korreliert werden?
  2. Kann regelmäßige körperliche Bewegung bei Kindern mit Autismus, mit oder ohne Epilepsie, den Beginn oder die Häufigkeit epileptischer Anfälle, die Expression immunologischer Faktoren, den zirkadianen Rhythmus, die Schlafarchitektur, kognitive Fähigkeiten und körperliche Fertigkeiten wie Gleichgewicht, Koordination und Körperbewusstsein beeinflussen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University, SE-221 85 Lund, Sweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 10-15 Jahren
  • Diagnostiziert mit leicht- bis mittelgradiger Autismus-Spektrum-Störung und/oder diagnostiziert mit Epilepsie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Autismus-Spektrum-Störung
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Schwere ADHS
  • Aktive systemische entzündliche oder neurodegenerative Erkrankung
  • Schädel-Hirn-Trauma innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Aktivitätsinterventionsprogramm
Die Teilnehmer nehmen an einem strukturierten körperlichen Übungsprogramm teil, das in kleinen Gruppen 1-3 Mal pro Woche über 8-12 Wochen durchgeführt wird. Jede Sitzung dauert bis zu 1 Stunde und beinhaltet herzfrequenzerhöhende aerobe Aktivitäten, gefolgt von einer Entspannungsphase.
Verhalten: Bewegungsprogramm
Die Teilnehmer nehmen an einem strukturierten körperlichen Trainingsprogramm teil, das in kleinen Gruppen, 1-3 Mal pro Woche, über 8-12 Wochen durchgeführt wird. Jede Sitzung dauert bis zu 1 Stunde und beinhaltet herzfrequenzsteigernde aerobe Aktivitäten, gefolgt von einer Entspannungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutprobenentnahme für genetische und Proteinanalysen
Zeitfenster: Wird bei Studienbeginn (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Übungsintervention durchgeführt, innerhalb von 6 Monaten ab Studienbeginn.

Die Teilnehmer werden venöse Blutproben (maximal 10 ml pro Gelegenheit, bis zu 2 Gelegenheiten) für genetische Analysen abgeben, wobei der Fokus auf synaptischen Proteinen und circadianen Uhrgenen liegt (Exomsequenzierung von etwa 600 Genen), sowie für Proteinanalysen mittels ELISA, Western Blot oder gleichwertigen Techniken, um immunologisch assoziierte Proteine zu bewerten, einschließlich pro- und entzündungshemmender Proteine sowie Proteine, die mit dem Zelltod in Verbindung stehen.

Die biologischen Eltern der Kinder werden ebenfalls Blutproben für den Vergleich in den genetischen Analysen abgeben. Die elterliche Einwilligung für diese Blutentnahme wird mittels eines separaten Einwilligungsformulars eingeholt.
Wird bei Studienbeginn (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Übungsintervention durchgeführt, innerhalb von 6 Monaten ab Studienbeginn.
Aktigraphie zur Bewertung von Schlaf-Wach-Mustern: Schlaflatenz (Minuten)
Zeitfenster: Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention durchgeführt, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt.
Die Schlaf-Wach-Muster wurden mittels Aktigraphie ausgewertet. Die Kinder wurden gebeten, 5-7 Tage lang eine Aktigraphie-Uhr (MotionWatch 8, CamNtech, UK) zu tragen, die Bewegungen und Lichtexposition überwacht. Die Schlaflatenz (Minuten) wurde als die Dauer zwischen dem Zeitpunkt, zu dem das Kind versucht einzuschlafen (Licht aus), und dem Beginn des ersten Blocks von Bewegungslosigkeit (vermutlich eingeschlafen) gemessen.
Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention durchgeführt, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt.
Aktigraphie zur Auswertung von Schlaf-Wach-Mustern: Angenommener Schlaf (Stunden)
Zeitfenster: Wird zum Basiszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Bewegungsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Basiszeitpunkt, durchgeführt.
Aktigraphie zur Bewertung von Schlaf-Wach-Mustern Beschreibung: Schlaf-Wach-Muster wurden mittels Aktigraphie bewertet. Die Kinder wurden gebeten, eine Aktigraphie-Uhr (MotionWatch 8, CamNtech, UK) zu tragen, die Bewegung und Lichtexposition überwacht, für 5-7 Tage. Angenommener Schlaf (die Schlafperiode; Stunden) stellt die Dauer vom Einschlafen bis zum Ende des letzten Teils/Blocks von Bewegungslosigkeit vor dem Aufstehen (Aufwachen) dar.
Wird zum Basiszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Bewegungsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Basiszeitpunkt, durchgeführt.
Aktigraphie zur Bewertung von Schlaf-Wach-Mustern: Fragmentierungsindex (Index-Einheiten)
Zeitfenster: Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Bewegungsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt, durchgeführt.
Schlaf-Wach-Muster wurden mittels Aktigraphie bewertet. Die Kinder wurden gebeten, eine Aktigraphie-Uhr (MotionWatch 8, CamNtech, UK) zu tragen, die Bewegung und Lichtexposition überwacht, für 5-7 Tage. Der Fragmentierungsindex (Index-Einheiten) wird verwendet, um die Schlafqualität zu messen, bestehend aus dem Prozentsatz der gemessenen mobilen Zeit und unbeweglichen Episoden mit einer Dauer ≤1 min während des angenommenen Schlafs.
Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Bewegungsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt, durchgeführt.
Aktigraphie zur Bewertung von Schlaf-Wach-Mustern: Wachphasen (Sekunden)
Zeitfenster: Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt, durchgeführt.
Schlaf-Wach-Muster wurden mithilfe der Aktigraphie ausgewertet. Die Kinder wurden gebeten, 5-7 Tage lang eine Aktigraphie-Uhr (MotionWatch 8, CamNtech, UK) zu tragen, die Bewegung und Lichtexposition überwacht. Wachphasen (Sekunden) bedeuten einzelne Episoden von Wachheit während der Schlafperiode. Der Gesamttagesaktivitätswert (Score-Einheiten) wurde durch die Summe der Aktivitätszählungen während der Wachheit definiert.
Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt, durchgeführt.
Aktigraphie zur Bewertung von Schlaf-Wach-Mustern: Gesamtaktivitäts-Score (Score-Einheiten)
Zeitfenster: Wird zum Baseline-Zeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1–3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention durchgeführt, innerhalb von 6 Monaten ab Baseline.
Aktigraphie zur Bewertung von Schlaf-Wach-Mustern: Wachphasen (Sekunden) Beschreibung: Schlaf-Wach-Muster wurden mittels Aktigraphie bewertet. Die Kinder wurden gebeten, eine Aktigraphie-Uhr (MotionWatch 8, CamNtech, UK) zu tragen, die Bewegung und Lichteinwirkung überwacht, für 5-7 Tage. Der Gesamttagesaktivitätswert (Score-Einheiten) wurde durch die Summe der Aktivitätszählungen während der Wachphasen definiert.
Wird zum Baseline-Zeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1–3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention durchgeführt, innerhalb von 6 Monaten ab Baseline.
Autismus-Spektrum-Screening-Fragebogen (ASSQ)
Zeitfenster: Wird zu Beginn (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Bewegungsintervention durchgeführt, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt.
Der ASSQ ist ein Screening-Fragebogen für Autismus-Spektrum-Störungen, der 27 Fragen oder Aussagen enthält, die Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ASS bewerten. Die verfügbaren Bewertungen sind "nein" (0 Punkt), "etwas" (1 Punkt), "ja" (2 Punkte). Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl von maximal 54 Punkten addiert. Für eine klinische Population wird der Punktwert 19 als Grenzwert verwendet, um auf eine Autismus-Spektrum-Störung hinzuweisen.
Wird zu Beginn (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Bewegungsintervention durchgeführt, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt.
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Zweite Auflage (BRIEF-2)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention, innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn, durchgeführt.
BRIEF zur Messung exekutiver Funktionen und Selbstregulation bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5-18 Jahren in der Elternform. Der Fragebogen besteht aus 63 Aussagen und neun klinischen Skalen: Inhibition, Selbstüberwachung, Flexibilität, Emotionskontrolle, Initiation, Arbeitsgedächtnis, Planung/Organisation, Aufgabenüberwachung und Materialorganisation. Diese Skalen sind auf drei Bereiche verteilt: Verhaltensindex, Emotionsindex und Kognitionsindex. Der globale exekutive Kompositwert (GEC) mittelt alle Bewertungswerte. Der Beurteiler trägt seine Antwort über ein Likert-Format ein: N (nie), S (manchmal) oder O (oft). Die Ergebnisse werden im T-Wert-Format (M=50, SD=10) dargestellt, und ein höherer T-Wert deutet darauf hin, dass das Kind erhebliche Schwierigkeiten mit exekutiven Funktionen zeigt. Die Ergebnisse können auch mit altersentsprechenden Normen verglichen werden. Grenzwerte: 60-64 leicht erhöht; 65-69 potenziell klinisch erhöht; ≥70 klinisch erhöhte Schwierigkeiten.
Wird zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention, innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn, durchgeführt.
Child Sensory Profile (CSP)
Zeitfenster: Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Übungsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt, durchgeführt.
CSP ist eine Bewertung, um die sensorischen Verarbeitungsmuster eines Kindes in verschiedenen Umgebungen und deren Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren zu beurteilen. Das Elternformular kann für Kinder im Alter von 3 bis 14 Jahren verwendet werden. Es besteht aus 86 Aussagen, und die Eltern zeichnen ihre Antwort auf, indem sie zwischen „fast immer“, „häufig“, „halb so oft“, „gelegentlich“, „fast nie“ oder „trifft nicht zu“ wählen. Die meisten Items werden unter einem der vier Quadranten gezählt: Suche (das Ausmaß, in dem ein Kind sensorische Eingaben erhält), Vermeidung (das Ausmaß, in dem ein Kind durch sensorische Eingaben gestört wird), Empfindlichkeit (das Ausmaß, in dem ein Kind sensorische Eingaben erkennt) und Registrierung (das Ausmaß, in dem ein Kind sensorische Eingaben verpasst). Das Formular liefert auch Informationen darüber, wie das Kind verschiedene Modalitäten sensorischer Eingaben verarbeitet, aufgeteilt in folgende sensorische Bereiche: auditiv, visuell, Berührung, Bewegung, Körperposition und oral. Verhaltensreaktionen im Zusammenhang mit sensorischen Eingaben sind unterteilt in das folgende Verhalten
Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Übungsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt, durchgeführt.
Social Responsiveness Scale (SRS)
Zeitfenster: Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt, durchgeführt.
Die SRS zielt darauf ab, soziale Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit ASS zu identifizieren und deren Schweregrad zu quantifizieren. Das Schulalter-Formular ist für Eltern von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4-18 Jahren vorgesehen. Es besteht aus 65 Items, die auf einer abgestuften Antwortskala bewertet werden: "nie wahr", "manchmal wahr", "oft wahr" und "fast immer wahr". Fünf Subskalen werden zur Behandlungsevaluierung verwendet: soziale Wahrnehmung, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und eingeschränkte Interessen und repetitives Verhalten. Die Subskalen werden vorzugsweise nicht für Screening oder Diagnose verwendet. Die Gesamt- und Subskalenwerte werden mit klinischen Grenzwerten verglichen, die auf das Vorhandensein von autismusbedingten sozialen Beeinträchtigungen hinweisen; 60-75 leichte bis moderate soziale Beeinträchtigung; ≥76 schwere soziale Beeinträchtigung.
Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt, durchgeführt.
Stärken und Schwierigkeiten Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt, durchgeführt
Der SDQ ist ein emotionales und verhaltensbezogenes Screening-Fragebogen für Eltern von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4-17 Jahren. Er besteht aus 33 Fragen oder Aussagen, und der Befragte gibt seine Antwort auf die ersten 25 Items auf der Antwortskala an: "nicht zutreffend", "teilweise zutreffend" oder "eindeutig zutreffend". Die verbleibenden Items befassen sich mit dem Schweregrad und der Dauer der Schwierigkeiten. Die ersten 25 Items bewerten fünf Skalen: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Der Gesamtscore hilft dabei, das Kind oder den Jugendlichen als mit "normalen", "grenzwertigen" oder "abnormalen" Schwierigkeiten einzustufen. Für die Subskalen gibt es klinische Grenzwerte.
Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt, durchgeführt
Swanson, Nolan und Pelham 26-Punkte-Bewertungsskala (SNAP-IV)
Zeitfenster: Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention durchgeführt, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt.
SNAP-IV ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala für Eltern, um Symptome von ADHS (Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität) und Symptome von oppositionellem Trotzverhalten anhand der DSM-Kriterien zu bewerten. Sie ist unterteilt in Subskalen für Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität und oppositionelles Verhalten. Die Symptomstärke wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: überhaupt nicht (0), nur ein wenig (1), ziemlich viel (2) und sehr viel (3). Subskalen-Scores werden berechnet und mit klinischen Grenzwerten verglichen. ≥ 1,67 deutet auf klinische Schwierigkeiten bei kombinierter Unaufmerksamkeit + Hyperaktivität/Impulsivität hin.
Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention durchgeführt, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt.
Kognitive Tests mit CANTAB: Intra-Extra Dimensionale Set-Shift (IED)
Zeitfenster: Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab Ausgangszeitpunkt, durchgeführt.

Zur kognitiven Bewertung absolvierten alle Kinder eine Auswahl von Tests aus der computergestützten Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). IED umfasst 27 Ergebnisparameter zur Bewertung des Regelerwerbs und der Regelumkehr, die visuelle Diskriminierung, die Bildung, Aufrechterhaltung und Verschiebung von Aufmerksamkeitsmustern sowie Aufmerksamkeitsflexibilität erfordern. Der Teilnehmer muss eine Regel herausfinden, die bestimmt, welcher Stimulus korrekt ist. Nach sechs korrekten Antworten ändern sich die Stimuli und/oder die Regel. Die Ergebnisparameter bewerten die Anzahl der abgeschlossenen Stufen, die Anzahl der durchgeführten Versuche, die Anzahl der gemachten Fehler und die Reaktionslatenz.

Ergebnismessungen wie sie in CANTAB Connect Research: Admin Application User Guide, Cambridge Cognition Limited 2022, V1.25 beschrieben sind. Beachten Sie, dass jeder Test mehrere weitere Ergebnismessungen hat, die wir in unserer Analyse ausgeschlossen haben.
Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab Ausgangszeitpunkt, durchgeführt.
Kognitives Testen mit CANTAB: Paired Association Learning (PAL)
Zeitfenster: Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Übungsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt, durchgeführt.
Zur kognitiven Bewertung absolvierten alle Kinder eine Auswahl von Tests aus der computergestützten Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Mit 21 Ergebnisparametern bewertet der PAL-Test das visuelle Gedächtnis und neue Lernfähigkeiten. Es werden Kästchen angezeigt und eines oder mehrere davon enthalten ein Muster. Die Muster werden dann in der Mitte angezeigt und der Teilnehmer muss das Kästchen auswählen, das das gleiche Muster enthält. Die Ergebnisparameter sind abgeschlossene Stufen, Gedächtniswerte, die gemachten Fehler und die Anzahl der Versuche, die benötigt werden, um die Muster zu lokalisieren.
Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Übungsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt, durchgeführt.
Kognitive Tests mit CANTAB: Reaktionszeit (RTI)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention durchgeführt, innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
Dieser Test umfasst 21 Ergebnisparameter und bewertet die motorische und mentale Reaktionsgeschwindigkeit sowie die Bewegungszeit, Reaktionszeit, Antwortgenauigkeit und Impulsivität. Der Teilnehmer muss eine Taste auswählen und gedrückt halten, während Kreise auf dem Bildschirm erscheinen. Wenn ein Kreis mit einem gelben Punkt darin erscheint, muss der Teilnehmer so schnell wie möglich reagieren und den Kreis mit dem Punkt darin auswählen. Die Ergebnisparameter sind Reaktionszeit und Bewegungszeit.
Wird zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention durchgeführt, innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
Kognitive Tests mit CANTAB: Stockings of Cambridge (SOC)
Zeitfenster: Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Übungsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt, durchgeführt.
Mit 27 Ergebnisparametern bewertet der SOC-Test räumliche Planung und Strategieentwicklung zur Problemlösung. Der Teilnehmer wird aufgefordert, Bälle zu bewegen, um ein Muster nachzubilden, und dabei so wenige Züge wie möglich zu verwenden. Die Bewegungszeit wird in einem Teil der Aufgabe nicht berücksichtigt, bei dem die Teilnehmer lediglich die vom Computer ausgeführten Bewegungen nachahmen, die die Bewegungen des Teilnehmers bei der Lösung des ursprünglichen Problems nachbilden. Zu den Ergebnisparametern gehören der erreichte Schwierigkeitsgrad, die durchschnittlich verwendeten Züge und die Denkzeit.
Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Übungsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt, durchgeführt.
Kognitive Tests mit CANTAB: Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab Studienbeginn, durchgeführt.
Der SWM-Test mit 24 Ergebnisparametern bewertet die Speicherung und Verarbeitung visuell-räumlicher Informationen und liefert Kennwerte zur Strategienutzung und zum Arbeitsgedächtnis. Der Teilnehmer wird gebeten, die Kästchen auszuwählen und durch Ausschlussverfahren in jedem einer Reihe von Kästchen einen Token zu finden. Die Anzahl der Kästchen nimmt schrittweise zu, und Farbe sowie Position der Kästchen ändern sich zwischen den Durchgängen. Zu den Ergebnisparametern gehören verschiedene Fehlertypen und Strategien.
Wird zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab Studienbeginn, durchgeführt.
Evaluation der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangswert.
Semistrukturierte oder strukturierte Interviews mit Teilnehmern und/oder Eltern.
Nach Abschluss der Intervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangswert.
Schlaf-Elektroenzephalogramm (EEG): Posteriorer dominanter Rhythmus (Hz)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention durchgeführt, innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Schlaf-EEG-Aufzeichnung von etwa 40 Minuten, um die elektrische Gehirnaktivität während des Schlafs zu bewerten, um den posterioren dominanten Rhythmus in Hertz (Hz) zu messen, der die Haupt-Hintergrund-Alpha-Frequenz darstellt.
Wird zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention durchgeführt, innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
Schlaf-Elektroenzephalogramm (EEG): Interiktale epileptiforme Aktivität (IEA)
Zeitfenster: Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt, durchgeführt.
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Schlaf-EEG-Aufzeichnung, die etwa 40 Minuten dauert, um die elektrische Hirnaktivität während des Schlafs zu bewerten und die IEA zu messen; die Häufigkeit der interiktalen epileptiformen Aktivität wurde bewertet und als selten, mäßig oder häufig eingestuft.
Wird zum Ausgangszeitpunkt (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention, innerhalb von 6 Monaten ab dem Ausgangszeitpunkt, durchgeführt.
Schlaf-Elektroenzephalogramm (EEG): Schlafspindeln (Anzahl)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention durchgeführt, innerhalb von 6 Monaten ab Studienbeginn.
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Schlaf-EEG-Aufzeichnung von etwa 40 Minuten Dauer, um die elektrische Hirnaktivität während des Schlafs zu beurteilen und Schlafspindeln zu messen; Anzahl der Schlafspindeln während der ersten 5 Minuten nach der ersten Vertex-Welle sowie nach dem Auftreten der ersten Schlafspindel nach Schlafbeginn.
Wird zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Einschreibung) und erneut 1-3 Monate nach Abschluss der körperlichen Trainingsintervention durchgeführt, innerhalb von 6 Monaten ab Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine T Ekdahl, Associate professor, Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University & Clinical Neurophysiology, Department of Medical Imaging and Physiology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-03207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen. Dies ist eine explorative Studie mit einer geringen Anzahl von Teilnehmern, und die Weitergabe der Daten könnte möglicherweise die Vertraulichkeit der Teilnehmer gefährden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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