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Biomarcatori per lo sviluppo dell'epilessia e l'effetto dell'esercizio fisico nei bambini con autismo (ASD/EP)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Region Skane

Biomarcatori per lo Sviluppo dell'Epilessia e l'Effetto dell'Esercizio Fisico nei Bambini con Autismo

Questo studio mira a identificare nuovi biomarcatori per lo sviluppo dell'epilessia nei bambini con autismo e a valutare gli effetti dell'esercizio fisico su questi biomarcatori e sugli esiti clinici. Poco si sa sui biomarcatori dell'epilessia nei bambini con autismo, e il rischio di sviluppare epilessia in questa popolazione varia dal 5% al 47%. Il progetto si concentra su potenziali vie di segnalazione, inclusi fattori immunologici, proteine sinaptiche, geni del ritmo circadiano, architettura del sonno e funzione cognitiva.

I bambini con autismo, con o senza epilessia, così come i bambini con epilessia, saranno sottoposti ad analisi genetiche (sequenziamento dell'esoma) di geni correlati alla sinapsi e al ritmo circadiano, profilazione proteica immunologica, EEG o polisonnografia, actigrafia, test neuropsicologici e valutazioni fisiche inclusa coordinazione, equilibrio e consapevolezza corporea. I partecipanti parteciperanno anche a un programma strutturato di esercizio fisico della durata di tre mesi. Le valutazioni di follow-up esamineranno gli effetti dell'esercizio sulla frequenza delle crisi, l'espressione dei biomarcatori, il sonno, la cognizione e le abilità fisiche.

Lo studio affronta due domande di ricerca chiave: 1) se i biomarcatori e le misure fisiologiche correlino con il verificarsi di crisi nei bambini con autismo, e 2) se l'attività fisica regolare possa modulare la frequenza delle crisi, l'espressione dei biomarcatori, il ritmo circadiano, il sonno, le prestazioni cognitive e le abilità fisiche. I risultati dovrebbero migliorare la comprensione dei meccanismi alla base dell'epilessia nell'autismo e informare potenziali interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto mira a esplorare nuovi biomarcatori per lo sviluppo dell'epilessia nei bambini con autismo e a valutare come l'esercizio fisico possa influenzare l'espressione di questi biomarcatori, nonché la gravità dell'epilessia e dell'autismo. Attualmente, le conoscenze in questo campo di ricerca sono limitate e il rischio di sviluppare epilessia negli individui con autismo varia considerevolmente. Una ipotesi è che l'autismo e l'epilessia possano derivare in parte da alterazioni genetiche simili nelle proteine sinaptiche e presentare variazioni comparabili nei livelli di proteine immunologiche. I bambini con autismo, così come i bambini con epilessia, hanno anche un rischio maggiore di alterazione del ritmo circadiano e disturbi del sonno, nonché disfunzioni nei geni che regolano i ritmi circadiani. L'esercizio fisico è stato associato a cambiamenti nelle risposte infiammatorie, nello sviluppo dell'epilessia, nelle funzioni cognitive cerebrali e nei modelli di ritmo circadiano/sonno.

Il progetto include bambini con autismo con o senza epilessia, nonché bambini con epilessia, che:

  1. Forniranno campioni di sangue per analisi genetiche (sequenziamento dell'esoma) focalizzate sulle proteine sinaptiche e sui geni dell'orologio circadiano. Campioni di sangue saranno raccolti anche da entrambi i genitori biologici per il confronto. I livelli di proteine immunologiche saranno analizzati in un campione di sangue separato dei bambini.
  2. Sottoposti a elettroencefalografia (EEG) o polisonnografia (PSG) per valutare l'attività elettrica cerebrale durante il sonno, nonché ad attigrafia per valutare il ritmo circadiano.
  3. Sottoposti a test neuropsicologici, inclusi valutazioni della memoria, della funzione esecutiva e dell'attenzione, nonché test fisici incentrati principalmente su coordinazione, equilibrio e consapevolezza corporea.
  4. Partecipazione a un programma di esercizio fisico per circa tre mesi.
  5. Dopo il completamento del programma di esercizio fisico, forniranno campioni di sangue di follow-up per analisi delle proteine immunologiche e subiranno ripetuti EEG o PSG con attigrafia, nonché test cognitivi e fisici.

Lo scopo di questo studio è esplorare biomarcatori per lo sviluppo dell'epilessia nei bambini con autismo e valutare in che misura queste vie di segnalazione, così come la gravità dell'epilessia e dell'autismo, possano essere influenzate dall'attività fisica. È stato pubblicato molto poco sui biomarcatori per l'epilessia nei bambini con autismo. Secondo studi precedenti, il rischio di sviluppare epilessia nei bambini con autismo varia dal 5% al 47%.

Nel presente progetto di ricerca, gli investigatori si concentrano sull'identificazione di potenziali vie di segnalazione che possano servire come biomarcatori. Queste includono principalmente fattori immunologici, proteine sinaptiche, geni dell'orologio circadiano, architettura del sonno e ritmo circadiano. Il gruppo di ricerca indaga anche se l'esercizio fisico possa influenzare l'espressione di questi biomarcatori, l'architettura del sonno, la funzione cognitiva, le abilità fisiche come coordinazione, equilibrio e consapevolezza corporea, nonché la frequenza delle crisi epilettiche.

Domande di Ricerca Scientifica:

  1. L'espressione di fattori immunologici nel sangue, le alterazioni nei geni sinaptici e del ritmo circadiano, i modelli di ritmo circadiano, la funzione cognitiva o i cambiamenti EEG possono essere correlati con l'insorgenza di crisi epilettiche nei bambini con autismo?
  2. L'esercizio fisico regolare nei bambini con autismo, con o senza epilessia, può influenzare l'insorgenza o la frequenza delle crisi epilettiche, l'espressione di fattori immunologici, il ritmo circadiano, l'architettura del sonno, le abilità cognitive e le capacità fisiche come equilibrio, coordinazione e consapevolezza corporea?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University, SE-221 85 Lund, Sweden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 10 e 15 anni
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico da lieve a moderato e/o diagnosi di epilessia

Criteri di esclusione:

  • Disturbo grave dello spettro autistico
  • Grave deficit cognitivo
  • Grave ADHD
  • Malattia infiammatoria sistemica attiva o malattia neurodegenerativa
  • Trauma cranico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intervento sull'attività fisica
I partecipanti prenderanno parte a un programma strutturato di esercizio fisico condotto in piccoli gruppi, 1-3 volte a settimana, per 8-12 settimane. Ogni sessione dura fino a 1 ora e include attività aerobiche che aumentano la frequenza cardiaca seguite da un periodo di rilassamento.
Comportamentale: Programma di attività fisica
I partecipanti prenderanno parte a un programma strutturato di esercizio fisico condotto in piccoli gruppi, da 1 a 3 volte alla settimana, per 8-12 settimane. Ogni sessione dura fino a 1 ora e include attività aerobiche per aumentare la frequenza cardiaca seguite da un periodo di rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prelievo di campioni di sangue per analisi genetiche e proteiche
Lasso di tempo: Sarà condotta al basale (al momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.

I partecipanti forniranno campioni di sangue venoso (massimo 10 mL per prelievo, fino a 2 prelievi) per analisi genetiche, focalizzandosi sulle proteine sinaptiche e sui geni dell'orologio circadiano (sequenziamento dell'esoma di circa 600 geni), nonché per analisi proteiche utilizzando ELISA, Western blot o tecniche equivalenti per valutare le proteine associate all'immunologia, incluse le proteine pro- e anti-infiammatorie e le proteine legate alla morte cellulare.

Anche i genitori biologici dei bambini forniranno campioni di sangue per il confronto nelle analisi genetiche. Il consenso dei genitori per questo prelievo di sangue sarà ottenuto utilizzando un modulo di consenso separato.
Sarà condotta al basale (al momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Actigrafia per valutare i modelli sonno-veglia: Latenza del sonno (minuti)
Lasso di tempo: Sarà condotto al basale (al momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
I modelli sonno-veglia sono stati valutati utilizzando l'actigrafia. Ai bambini è stato chiesto di indossare un orologio actigrafico (MotionWatch 8, CamNtech, UK), che monitora il movimento e l'esposizione alla luce, per 5-7 giorni. La latenza del sonno (minuti) è stata misurata come la durata tra il momento in cui il bambino cerca di addormentarsi (luci spente) e l'inizio del primo blocco di immobilità (presumibilmente si è addormentato).
Sarà condotto al basale (al momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Actigrafia per valutare i modelli sonno-veglia: Sonno presunto (ore)
Lasso di tempo: Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Actigrafia per valutare i modelli sonno-veglia Descrizione: I modelli sonno-veglia sono stati valutati utilizzando l'actigrafia. Ai bambini è stato chiesto di indossare un orologio actigrafico (MotionWatch 8, CamNtech, UK), che monitora il movimento e l'esposizione alla luce, per 5-7 giorni. Il sonno presunto (il periodo di sonno; ore) rappresenta la durata dall'addormentamento alla fine dell'ultima parte/blocco di immobilità prima di alzarsi dal letto (svegliarsi).
Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Actigrafia per valutare i ritmi sonno-veglia: Indice di frammentazione (unità indice)
Lasso di tempo: Sarà condotta al basale (al momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
I modelli sonno-veglia sono stati valutati utilizzando l'actigrafia. Ai bambini è stato chiesto di indossare un orologio actigrafico (MotionWatch 8, CamNtech, UK), che monitora il movimento e l'esposizione alla luce, per 5-7 giorni. L'Indice di Frammentazione (unità indice) viene utilizzato per misurare la qualità del sonno, composto dalla percentuale di tempo mobile misurato e di periodi immobili con una durata ≤1 min, durante il sonno presunto.
Sarà condotta al basale (al momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Actigrafia per valutare i modelli sonno-veglia: Episodi di veglia (secondi)
Lasso di tempo: Sarà condotta al basale (al momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
I modelli sonno-veglia sono stati valutati utilizzando l'actigrafia. Ai bambini è stato chiesto di indossare un orologio actigrafico (MotionWatch 8, CamNtech, UK), che monitora il movimento e l'esposizione alla luce, per 5-7 giorni. I periodi di veglia (secondi) indicano singoli episodi di veglia durante il periodo di sonno. Il punteggio totale dell'attività diurna (unità di punteggio) è stato definito dalla somma dei conteggi dell'attività durante la veglia.
Sarà condotta al basale (al momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Actigrafia per valutare i modelli sonno-veglia: Punteggio Attività Totale (unità di punteggio)
Lasso di tempo: Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Actigrafia per valutare i modelli sonno-veglia: Episodi di veglia (secondi) Descrizione: I modelli sonno-veglia sono stati valutati utilizzando l'actigrafia. Ai bambini è stato chiesto di indossare un orologio actigrafico (MotionWatch 8, CamNtech, Regno Unito), che monitora il movimento e l'esposizione alla luce, per 5-7 giorni. Il punteggio totale dell'attività diurna (unità di punteggio) è stato definito dalla somma dei conteggi di attività durante la veglia.
Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Questionario di screening per lo spettro autistico (ASSQ)
Lasso di tempo: Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
L'ASSQ è un questionario di screening per il disturbo dello spettro autistico, contenente 27 domande o affermazioni che valutano i comportamenti relativi ai DSA. Le valutazioni disponibili sono "no" (0 punti), "in parte" (1 punto), "sì" (2 punti). I punti vengono sommati per un punteggio totale massimo di 54 punti. Per una popolazione clinica, il punteggio di 19 viene utilizzato come soglia per indicare il disturbo dello spettro autistico.
Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2)
Lasso di tempo: Sarà condotto al basale (al momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
BRIEF misura le funzioni esecutive e l'autoregolazione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni nella forma per i genitori. Il questionario è composto da 63 affermazioni e nove scale cliniche: inibizione, autocontrollo, flessibilità, controllo emotivo, iniziazione, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione, monitoraggio dei compiti e organizzazione dei materiali. Queste scale sono distribuite in tre domini: indice comportamentale, indice emotivo e indice cognitivo. Il punteggio composito esecutivo globale (GEC) calcola la media di tutti i valori di valutazione. Il valutatore registra la risposta tramite un formato Likert N (mai), S (a volte) o O (spesso). I risultati sono presentati in formato T-score (M=50, DS=10) e un T-score più alto suggerisce che il bambino presenta difficoltà significative nelle funzioni esecutive. I risultati possono anche essere confrontati con norme corrispondenti all'età. Punteggi di cut-off: 60-64 leggermente elevati; 65-69 potenzialmente clinicamente elevati; ≥70 difficoltà clinicamente elevate.
Sarà condotto al basale (al momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Profilo Sensoriale del Bambino (CSP)
Lasso di tempo: Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Il CSP è una valutazione per analizzare i modelli di elaborazione sensoriale di un bambino in diversi ambienti e come influiscono sul funzionamento quotidiano. Il modulo per i genitori può essere utilizzato per bambini di età compresa tra 3 e 14 anni. È composto da 86 affermazioni e il genitore registra la risposta scegliendo tra "quasi sempre", "frequentemente", "metà delle volte", "occasionalmente", "quasi mai" o "non si applica". La maggior parte degli elementi viene conteggiata in uno dei quadranti: ricerca (il grado in cui un bambino ottiene input sensoriali), evitamento (il grado in cui un bambino è infastidito dagli input sensoriali), sensibilità (il grado in cui un bambino rileva input sensoriali) e registrazione (il grado in cui un bambino perde input sensoriali). Il modulo fornisce anche informazioni su come il bambino elabora diverse modalità di input sensoriali, suddivisi nelle seguenti sezioni sensoriali: uditiva, visiva, tattile, movimento, posizione del corpo e orale. Le risposte comportamentali relative agli input sensoriali sono divise nel seguente comportamento
Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Scala di Responsività Sociale (SRS)
Lasso di tempo: Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
L'SRS mira a identificare il deficit sociale associato ai DSA e a quantificarne la gravità. Il modulo per l'età scolare si applica ai genitori per bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 18 anni. È composto da 65 item valutati su una scala di risposta graduata: "mai vero", "a volte vero", "spesso vero" e "quasi sempre vero". Cinque sottoscale vengono utilizzate per valutare il trattamento: consapevolezza sociale, cognizione sociale, comunicazione sociale, motivazione sociale e interessi ristretti e comportamenti ripetitivi. Le sottoscale preferibilmente non vengono utilizzate per lo screening o la diagnosi. I punteggi totali e delle sottoscale vengono confrontati con i valori di cut-off clinici che indicano la presenza di deficit sociali legati all'autismo; 60-75 deficit sociale da lieve a moderato; ≥76 deficit sociale grave.
Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Questionario sui Punti di Forza e sulle Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale
L'SDQ è un questionario di screening emotivo e comportamentale destinato ai genitori di bambini e adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni.
Si compone di 33 domande o affermazioni e il rispondente registra la propria risposta per i primi 25 elementi sulla scala di risposta: "non vero", "parzialmente vero" o "certamente vero".
I restanti elementi riguardano la gravità e la durata delle difficoltà.
I primi 25 elementi valutano cinque scale: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i coetanei e comportamento prosociale.
Il punteggio totale aiuta a classificare il bambino o l'adolescente come avente difficoltà "normali", "limite" o "anormali".
Per le sottoscale sono previsti punteggi di cut-off clinici.
Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale
Swanson, Nolan, and Pelham Scala di Valutazione a 26 item (SNAP-IV)
Lasso di tempo: Sarà condotto al basale (al momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
SNAP-IV è una scala di valutazione di 30 voci per i genitori per valutare i sintomi dell'ADHD (disattenzione e iperattività/impulsività) e i sintomi del disturbo oppositivo provocatorio, basata sui criteri del DSM.
È suddivisa in sottoscale per la disattenzione, l'iperattività/impulsività e il comportamento oppositivo.
La gravità dei sintomi è valutata su una scala a 4 punti: per niente (0), solo un po' (1), abbastanza (2) e moltissimo (3).
I punteggi delle sottoscale vengono calcolati e confrontati con i punteggi di cut-off clinici.
≥ 1,67 indica difficoltà cliniche per la combinazione disattenzione + iperattività/impulsività.
Sarà condotto al basale (al momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Test cognitivo con CANTAB: Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED)
Lasso di tempo: Sarà condotta al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.

Per la valutazione cognitiva, tutti i bambini hanno eseguito una selezione di test dalla batteria computerizzata Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). IED include 27 misure di esito per valutare l'acquisizione e l'inversione delle regole, richiedendo discriminazione visiva, formazione, mantenimento, spostamento e flessibilità dell'attenzione. Il partecipante deve individuare una regola che determina quale stimolo è corretto. Dopo sei risposte corrette, gli stimoli e/o la regola cambiano. Le misure di esito valutano il numero di fasi completate, il numero di prove completate, il numero di errori commessi e la latenza di risposta.

Misure di esito come descritte in CANTAB Connect Research: Admin Application User Guide, Cambridge Cognition limited 2022, V1.25. Si noti che ogni test ha diverse altre misure di esito che abbiamo escluso nella nostra analisi.
Sarà condotta al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Test cognitivo con CANTAB: Apprendimento di Associazione Accoppiata (PAL)
Lasso di tempo: Sarà condotto al basale (al momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Per la valutazione cognitiva, tutti i bambini hanno svolto una selezione di test dalla batteria computerizzata Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Con 21 misure di esito, il test PAL valuta la memoria visiva e le capacità di apprendimento di nuove informazioni.
Vengono mostrate delle caselle e una o più di esse contengono un motivo.
I motivi vengono quindi mostrati al centro e il partecipante deve selezionare la casella contenente lo stesso motivo.
Le misure di esito sono le fasi completate, i punteggi di memoria, gli errori commessi e il numero di prove necessarie per individuare i motivi.
Sarà condotto al basale (al momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Test cognitivo con CANTAB: Tempo di Reazione (RTI)
Lasso di tempo: Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Comprendendo 21 misure di esito, questo test valuta la velocità di risposta motoria e mentale, nonché il tempo di movimento, il tempo di reazione, l'accuratezza della risposta e l'impulsività. Il partecipante deve selezionare e tenere premuto un pulsante mentre vengono presentati cerchi sullo schermo. Quando appare un cerchio con un punto giallo all'interno, il partecipante deve reagire il più rapidamente possibile e selezionare il cerchio con il punto. Le misure di esito sono il tempo di reazione e il tempo di movimento.
Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Test cognitivo con CANTAB: Stockings of Cambridge (SOC)
Lasso di tempo: Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Con 27 misure di esito, il test SOC valuta la pianificazione spaziale e la formulazione di strategie di problem-solving. Al partecipante viene richiesto di spostare le palline per copiare un modello e utilizzare il minor numero di mosse possibile. Il tempo di movimento viene scontato in una parte del compito in cui i partecipanti copiano semplicemente i movimenti effettuati dal computer, che imita i movimenti effettuati dal partecipante durante la risoluzione del problema originale. Le misure di esito includono il livello di difficoltà raggiunto, il numero medio di mosse utilizzate e il tempo di riflessione.
Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Test cognitivo con CANTAB: Memoria di Lavoro Spaziale (SWM)
Lasso di tempo: Sarà condotta al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Il test SWM, con 24 misure di esito, valuta la ritenzione e la manipolazione delle informazioni visuospaziali, fornendo misure sull'uso della strategia e sulla memoria di lavoro. Il partecipante è invitato a selezionare le caselle e utilizzare un processo di eliminazione per trovare un gettone in ciascuna di un certo numero di caselle. Il numero di caselle aumenta gradualmente e il colore e la posizione delle caselle cambiano tra le prove. Le misure di esito includono diversi tipi di errori e la strategia.
Sarà condotta al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Valutazione dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento, entro 6 mesi dalla baseline.
Interviste semi-strutturate o strutturate con i partecipanti e/o i genitori.
Dopo il completamento dell'intervento, entro 6 mesi dalla baseline.
Elettroencefalogramma del sonno (EEG): Ritmo dominante posteriore (Hz)
Lasso di tempo: Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
I partecipanti si sottoporranno a una registrazione EEG del sonno della durata di circa 40 minuti per valutare l'attività elettrica cerebrale durante il sonno, al fine di misurare il Ritmo Dominante Posteriore in Hertz (Hz), che rappresenta la principale frequenza alfa di fondo.
Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Elettroencefalogramma del sonno (EEG): Attività epilettiforme intercritica (IEA)
Lasso di tempo: Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
I partecipanti saranno sottoposti a una registrazione EEG del sonno della durata di circa 40 minuti per valutare l'attività elettrica cerebrale durante il sonno, al fine di misurare l'IEA; la frequenza dell'attività epilettiforme intercritica è stata valutata e classificata come rara, moderata o frequente.
Sarà condotto al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
Elettroencefalogramma del sonno (EEG): Fusi del sonno (conteggi)
Lasso di tempo: Sarà condotta al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.
I partecipanti si sottoporranno a una registrazione EEG del sonno della durata di circa 40 minuti per valutare l'attività elettrica cerebrale durante il sonno, al fine di misurare i fusi del sonno; il numero di fusi del sonno nei primi 5 minuti successivi alla prima onda vertex, nonché dopo il verificarsi del primo fuso del sonno dopo l'inizio del sonno.
Sarà condotta al basale (momento dell'arruolamento) e nuovamente 1-3 mesi dopo il completamento dell'intervento di esercizio fisico, entro 6 mesi dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine T Ekdahl, Associate professor, Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University & Clinical Neurophysiology, Department of Medical Imaging and Physiology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-03207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo in programma di condividere i dati individuali dei partecipanti. Questo è uno studio esplorativo con un numero limitato di partecipanti e la condivisione dei dati potrebbe potenzialmente compromettere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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