Biomarcadores para el Desarrollo de la Epilepsia y el Efecto del Ejercicio Físico en Niños con Autismo (ASD/EP)
20 de enero de 2026 actualizado por: Region Skane
Biomarcadores para el desarrollo de la epilepsia y el efecto del ejercicio físico en niños con autismo
Este estudio tiene como objetivo identificar nuevos biomarcadores para el desarrollo de epilepsia en niños con autismo y evaluar los efectos del ejercicio físico en estos biomarcadores y los resultados clínicos. Se sabe muy poco sobre los biomarcadores de epilepsia en niños con autismo, y el riesgo de desarrollar epilepsia en esta población oscila entre el 5% y el 47%. El proyecto se centra en posibles vías de señalización, incluyendo factores inmunológicos, proteínas sinápticas, genes del ritmo circadiano, arquitectura del sueño y función cognitiva.
Los niños con autismo, con o sin epilepsia, así como los niños con epilepsia, se someterán a análisis genéticos (secuenciación del exoma) de genes relacionados con la sinapsis y el ritmo circadiano, perfilado de proteínas inmunológicas, EEG o polisomnografía, actigrafía, pruebas neuropsicológicas y evaluaciones físicas que incluyen coordinación, equilibrio y conciencia corporal. Los participantes también participarán en un programa estructurado de ejercicio físico de tres meses. Las evaluaciones de seguimiento examinarán los efectos del ejercicio en la frecuencia de las convulsiones, la expresión de biomarcadores, el sueño, la cognición y las habilidades físicas.
El estudio aborda dos preguntas clave de investigación: 1) si los biomarcadores y las medidas fisiológicas se correlacionan con la aparición de convulsiones en niños con autismo, y 2) si la actividad física regular puede modular la frecuencia de las convulsiones, la expresión de biomarcadores, el ritmo circadiano, el sueño, el rendimiento cognitivo y las habilidades físicas. Se espera que los hallazgos mejoren la comprensión de los mecanismos subyacentes a la epilepsia en el autismo e informen sobre posibles intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto tiene como objetivo explorar nuevos biomarcadores para el desarrollo de epilepsia en niños con autismo y evaluar cómo el ejercicio físico puede influir en la expresión de estos biomarcadores, así como en la gravedad de la epilepsia y el autismo. Actualmente, existe un conocimiento limitado en este campo de investigación, y el riesgo de desarrollar epilepsia en personas con autismo varía considerablemente. Una hipótesis es que el autismo y la epilepsia pueden surgir en parte de alteraciones genéticas similares en proteínas sinápticas y presentar variaciones comparables en los niveles de proteínas inmunológicas. Los niños con autismo, así como los niños con epilepsia, también tienen un mayor riesgo de alteraciones del ritmo circadiano y trastornos del sueño, así como disfunción en los genes que regulan los ritmos circadianos. El ejercicio físico se ha asociado con cambios en las respuestas inflamatorias, el desarrollo de epilepsia, las funciones cognitivas cerebrales y los patrones de ritmo circadiano/sueño.
El proyecto incluye niños con autismo con o sin epilepsia, así como niños con epilepsia, quienes:
- Proporcionarán muestras de sangre para análisis genéticos (secuenciación del exoma) centrados en proteínas sinápticas y genes del reloj circadiano. También se recogerán muestras de sangre de ambos padres biológicos para comparación. Los niveles de proteínas inmunológicas se analizarán en una muestra de sangre separada de los niños.
- Se someterán a electroencefalografía (EEG) o polisomnografía (PSG) para evaluar la actividad eléctrica cerebral durante el sueño, así como a actigrafía para evaluar el ritmo circadiano.
- Se someterán a pruebas neuropsicológicas, incluyendo evaluaciones de memoria, función ejecutiva y atención, así como pruebas físicas centradas principalmente en coordinación, equilibrio y conciencia corporal.
- Participarán en un programa de ejercicio físico durante aproximadamente tres meses.
- Tras completar el programa de ejercicio físico, proporcionarán muestras de sangre de seguimiento para análisis de proteínas inmunológicas y se someterán a EEG o PSG repetidos con actigrafía, así como a pruebas cognitivas y físicas.
El objetivo de este estudio es explorar biomarcadores para el desarrollo de epilepsia en niños con autismo y evaluar hasta qué punto estas vías de señalización, así como la gravedad de la epilepsia y el autismo, pueden verse influenciadas por la actividad física. Se ha publicado muy poco sobre biomarcadores de epilepsia en niños con autismo. Según estudios previos, el riesgo de desarrollar epilepsia en niños con autismo oscila entre el 5% y el 47%.
En el presente proyecto de investigación, los investigadores se centran en identificar posibles vías de señalización que puedan servir como biomarcadores. Estas incluyen principalmente factores inmunológicos, proteínas sinápticas, genes del reloj circadiano, arquitectura del sueño y ritmo circadiano. El grupo de investigación también investiga si el ejercicio físico puede influir en la expresión de estos biomarcadores, la arquitectura del sueño, la función cognitiva, las habilidades físicas como coordinación, equilibrio y conciencia corporal, así como la frecuencia de convulsiones.
Preguntas de Investigación Científica:
- ¿Puede la expresión de factores inmunológicos en sangre, alteraciones en genes sinápticos y de ritmo circadiano, patrones de ritmo circadiano, función cognitiva o cambios en el EEG correlacionarse con la aparición de convulsiones epilépticas en niños con autismo?
- ¿Puede el ejercicio físico regular en niños con autismo, con o sin epilepsia, influir en la aparición o frecuencia de convulsiones epilépticas, la expresión de factores inmunológicos, el ritmo circadiano, la arquitectura del sueño, las capacidades cognitivas y las habilidades físicas como equilibrio, coordinación y conciencia corporal?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia
- Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University, SE-221 85 Lund, Sweden
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 10 a 15 años
- Diagnosticados con trastorno del espectro autista leve a moderado y/o diagnosticados con epilepsia
Criterios de exclusión:
- Trastorno del espectro autista grave
- Deterioro cognitivo grave
- TDAH grave
- Enfermedad inflamatoria sistémica activa o enfermedad neurodegenerativa
- Traumatismo craneoencefálico en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de intervención de actividad física
Los participantes participarán en un programa estructurado de ejercicio físico realizado en pequeños grupos, de 1 a 3 veces por semana, durante 8 a 12 semanas.
Cada sesión dura hasta 1 hora e incluye actividades aeróbicas que aumentan la frecuencia cardíaca seguidas de un período de relajación.
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Los participantes participarán en un programa estructurado de ejercicio físico realizado en pequeños grupos, de 1 a 3 veces por semana, durante 8 a 12 semanas.
Cada sesión dura hasta 1 hora e incluye actividades aeróbicas que aumentan la frecuencia cardíaca seguidas de un período de relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recogida de muestras de sangre para análisis genéticos y proteicos
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo al inicio (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el inicio.
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Los participantes proporcionarán muestras de sangre venosa (máximo 10 mL por ocasión, hasta 2 ocasiones) para análisis genéticos, centrándose en proteínas sinápticas y genes del reloj circadiano (secuenciación del exoma de aproximadamente 600 genes), así como análisis de proteínas utilizando técnicas de ELISA, Western blot o equivalentes para evaluar proteínas asociadas inmunológicamente, incluyendo proteínas proinflamatorias y antiinflamatorias y proteínas relacionadas con la muerte celular. Los padres biológicos de los niños también proporcionarán muestras de sangre para comparación en los análisis genéticos. El consentimiento parental para esta extracción de sangre se obtendrá mediante un formulario de consentimiento separado. |
Se llevará a cabo al inicio (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el inicio.
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Actigrafía para evaluar patrones de sueño-vigilia: Latencia del sueño (minutos)
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo en el momento inicial (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses posteriores al momento inicial.
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Los patrones de sueño-vigilia se evaluaron mediante actigrafía.
Se pidió a los niños que llevaran un reloj de actigrafía (MotionWatch 8, CamNtech, Reino Unido), que monitoriza el movimiento y la exposición a la luz, durante 5-7 días.
La latencia del sueño (minutos) se midió como la duración entre el momento en que el niño intenta dormirse (apagado de luces) y el inicio del primer bloque de inmovilidad (se presume que se durmió).
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Se llevará a cabo en el momento inicial (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses posteriores al momento inicial.
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Actigrafía para evaluar patrones de sueño-vigilia: Sueño supuesto (horas)
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo en la línea de base (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea de base.
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Actigrafía para evaluar patrones de sueño-vigilia Descripción: Los patrones de sueño-vigilia se evaluaron mediante actigrafía.
Se pidió a los niños que llevaran un reloj de actigrafía (MotionWatch 8, CamNtech, Reino Unido), que monitorea el movimiento y la exposición a la luz, durante 5-7 días.
El sueño asumido (el período de sueño; horas) representa la duración desde que se quedaron dormidos hasta el final de la última parte/bloque de inmovilidad antes de levantarse de la cama (despertarse).
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Se llevará a cabo en la línea de base (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea de base.
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Actigrafía para evaluar patrones sueño-vigilia: Índice de fragmentación (unidades de índice)
Periodo de tiempo: Se realizará al inicio (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el inicio.
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Los patrones de sueño-vigilia se evaluaron mediante actigrafía.
Se pidió a los niños que llevaran un reloj de actigrafía (MotionWatch 8, CamNtech, Reino Unido), que monitoriza el movimiento y la exposición a la luz, durante 5-7 días.
El Índice de Fragmentación (unidades de índice) se utiliza para medir la calidad del sueño, compuesto por el porcentaje de tiempo móvil medido y los períodos inmóviles con una duración ≤1 min, durante el sueño asumido.
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Se realizará al inicio (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el inicio.
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Actigrafía para evaluar patrones sueño-vigilia: Episodios de vigilia (segundos)
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo en el momento basal (momento de la inscripción) y de nuevo 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el momento basal.
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Los patrones de sueño-vigilia se evaluaron mediante actigrafía.
Se pidió a los niños que llevaran un reloj de actigrafía (MotionWatch 8, CamNtech, Reino Unido), que monitoriza el movimiento y la exposición a la luz, durante 5-7 días.
Los episodios de vigilia (segundos) se refieren a periodos individuales de vigilia durante el periodo de sueño.
La puntuación total de actividad diurna (unidades de puntuación) se definió como la suma de los recuentos de actividad durante la vigilia.
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Se llevará a cabo en el momento basal (momento de la inscripción) y de nuevo 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el momento basal.
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Actigrafía para evaluar los patrones sueño-vigilia: Puntuación total de actividad (unidades de puntuación)
Periodo de tiempo: Se realizará en la línea base (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea base.
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Actigrafía para evaluar patrones de sueño-vigilia: Episodios de vigilia (segundos) Descripción: Los patrones de sueño-vigilia se evaluaron mediante actigrafía. Se pidió a los niños que usaran un reloj de actigrafía (MotionWatch 8, CamNtech, Reino Unido), que monitorea el movimiento y la exposición a la luz, durante 5-7 días. La puntuación de actividad diurna total (unidades de puntuación) se definió como la suma de los recuentos de actividad durante la vigilia.
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Se realizará en la línea base (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea base.
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Cuestionario de Cribado del Espectro Autista (ASSQ)
Periodo de tiempo: Se realizará al inicio (en el momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el inicio.
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ASSQ es un cuestionario de detección para el trastorno del espectro autista, que contiene 27 preguntas o afirmaciones que evalúan comportamientos relacionados con el TEA.
Las calificaciones disponibles son "no" (0 punto), "algo" (1 punto), "sí" (2 puntos).
Los puntos se suman para obtener una puntuación total máxima de 54 puntos.
Para una población clínica, la puntuación de 19 se utiliza como punto de corte para indicar trastorno del espectro autista.
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Se realizará al inicio (en el momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el inicio.
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Inventario de Evaluación Conductual de la Función Ejecutiva, Segunda Edición (BRIEF-2)
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo al inicio (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de completar la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el inicio.
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BRIEF evaluando las funciones ejecutivas y la autorregulación en niños y adolescentes de 5 a 18 años en la forma para padres.
El cuestionario consta de 63 afirmaciones y nueve escalas clínicas: inhibición, autovigilancia, cambio, control emocional, inicio, memoria de trabajo, planificación/organización, vigilancia de tareas y organización de materiales.
Estas escalas se distribuyen en tres dominios: índice conductual, índice emocional e índice cognitivo.
El compuesto ejecutivo global (GEC) promedia todos los valores de evaluación.
El evaluador registra su respuesta mediante un formato tipo Likert N (nunca), S (a veces) u O (a menudo).
Los resultados se presentan en formato T-score (M=50, DT=10) y una puntuación T más alta sugiere que el niño presenta dificultades significativas con las funciones ejecutivas.
Los resultados también podrían compararse con normas ajustadas por edad.
Puntuaciones de corte: 60-64 ligeramente elevadas; 65-69 potencialmente clínicamente elevadas; ≥70 dificultades clínicamente elevadas.
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Se llevará a cabo al inicio (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de completar la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el inicio.
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Perfil Sensorial Infantil (CSP)
Periodo de tiempo: Se realizará en la línea base (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea base.
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CSP es una evaluación para evaluar los patrones de procesamiento sensorial de un niño en diferentes entornos y cómo impactan en el funcionamiento diario.
El formulario para padres se puede utilizar para niños de 3 a 14 años.
Consiste en 86 declaraciones y el padre registra su respuesta eligiendo entre "casi siempre", "frecuentemente", "la mitad del tiempo", "ocasionalmente", "casi nunca" o "no aplica".
La mayoría de los ítems se cuentan bajo uno de los cuadrantes: búsqueda (el grado en que un niño obtiene entrada sensorial), evitación (el grado en que un niño se molesta por la entrada sensorial), sensibilidad (el grado en que un niño detecta la entrada sensorial) y registro (el grado en que un niño pierde la entrada sensorial).
El formulario también proporciona información sobre cómo el niño procesa diferentes modalidades de entradas sensoriales divididas en las siguientes secciones sensoriales: auditiva, visual, táctil, movimiento, posición corporal y oral.
Las respuestas conductuales relacionadas con las entradas sensoriales se dividen en el siguiente comportamiento
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Se realizará en la línea base (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea base.
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Escala de Responsividad Social (SRS)
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo en la línea de base (momento de la inscripción) y de nuevo 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea de base.
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La SRS tiene como objetivo identificar el deterioro social asociado al TEA y cuantificar su gravedad.
El formulario para edad escolar se aplica a padres de niños y adolescentes de 4 a 18 años.
Consta de 65 ítems que se califican en una escala de respuesta gradual: "nunca cierto", "a veces cierto", "a menudo cierto" y "casi siempre cierto".
Se utilizan cinco subescalas para evaluar el tratamiento: conciencia social, cognición social, comunicación social, motivación social e intereses restringidos y conducta repetitiva.
Preferiblemente, las subescalas no deben utilizarse para cribado o diagnóstico.
Las puntuaciones totales y de subescala se comparan con puntos de corte clínicos que indican la presencia de deterioros sociales relacionados con el autismo; 60-75 deterioro social leve a moderado; ≥76 deterioro social grave.
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Se llevará a cabo en la línea de base (momento de la inscripción) y de nuevo 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea de base.
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo en la línea de base (momento de la inscripción) y de nuevo 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea de base
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El SDQ es un cuestionario de detección emocional y conductual para padres de niños y adolescentes de 4 a 17 años.
Consta de 33 preguntas o afirmaciones y el encuestado registra su respuesta para los primeros 25 elementos en la escala de respuesta: "no es cierto", "algo cierto" o "ciertamente cierto".
Los elementos restantes abordan la gravedad y la duración de las dificultades.
Los primeros 25 elementos evalúan cinco escalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y comportamiento prosocial.
La puntuación total ayuda a categorizar al niño o adolescente como que tiene dificultades "normales", "limítrofes" o "anormales".
Para las subescalas, existen puntuaciones de corte clínicas.
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Se llevará a cabo en la línea de base (momento de la inscripción) y de nuevo 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea de base
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Escala de Valoración de 26 Ítems de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: Se realizará al inicio (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de completar la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el inicio.
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SNAP-IV es una escala de valoración de 30 ítems para que los padres evalúen los síntomas del TDAH (inatención e hiperactividad/impulsividad) y los síntomas del trastorno negativista desafiante, basada en los criterios del DSM.
Se divide en subescalas para inatención, hiperactividad/impulsividad y comportamiento oposicionista.
La gravedad de los síntomas se califica en una escala de 4 puntos: nada (0), un poco (1), bastante (2) y mucho (3).
Se calculan las puntuaciones de las subescalas y se comparan con las puntuaciones de corte clínico.
≥ 1,67 indica dificultades clínicas para la combinación de inatención + hiperactividad/impulsividad.
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Se realizará al inicio (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de completar la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el inicio.
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Pruebas cognitivas con CANTAB: Cambio de Conjunto Intra-Extra Dimensional (IED)
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo al inicio (momento de la inscripción) y de nuevo 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el inicio.
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Para la evaluación cognitiva, todos los niños se sometieron a una selección de pruebas de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) computerizada. IED incluye 27 medidas de resultado para evaluar la adquisición y reversión de reglas, requiriendo discriminación visual, formación de conjunto atencional, mantenimiento, cambio y flexibilidad atencional. El participante debe descubrir una regla que determine qué estímulo es correcto. Tras seis respuestas correctas, los estímulos y/o la regla cambian. Las medidas de resultado evalúan el número de etapas completadas, el número de ensayos completados, el número de errores cometidos y la latencia de respuesta. Medidas de resultado tal como se describen en CANTAB Connect Research: Guía de usuario de la aplicación de administración, Cambridge Cognition limited 2022, V1.25. Tenga en cuenta que cada prueba tiene varias medidas de resultado más que excluimos en nuestro análisis. |
Se llevará a cabo al inicio (momento de la inscripción) y de nuevo 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el inicio.
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Pruebas cognitivas con CANTAB: Aprendizaje de Asociación Emparejada (PAL)
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo en la línea de base (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea de base.
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Para la evaluación cognitiva, todos los niños se sometieron a una selección de pruebas de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) computarizada.
Con 21 medidas de resultado, la prueba PAL evalúa la memoria visual y las habilidades de aprendizaje nuevo.
Se muestran cajas y una o más de ellas contienen un patrón.
Luego, los patrones se muestran en el centro y el participante debe seleccionar la caja que contiene el mismo patrón.
Las medidas de resultado son las etapas completadas, las puntuaciones de memoria, los errores cometidos y el número de intentos necesarios para localizar los patrones.
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Se llevará a cabo en la línea de base (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea de base.
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Pruebas cognitivas con CANTAB: Tiempo de Reacción (RTI)
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo en la línea de base (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea de base.
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Compuesto por 21 medidas de resultado, esta prueba evalúa la velocidad de respuesta motora y mental, así como el tiempo de movimiento, el tiempo de reacción, la precisión de la respuesta y la impulsividad.
El participante debe seleccionar y mantener presionado un botón mientras se presentan círculos en la pantalla.
Cuando aparece un círculo con un punto amarillo en su interior, el participante debe reaccionar lo más rápido posible y seleccionar el círculo que contiene el punto.
Las medidas de resultado son el tiempo de reacción y el tiempo de movimiento.
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Se llevará a cabo en la línea de base (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea de base.
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Pruebas cognitivas con CANTAB: Stockings of Cambridge (SOC)
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo en la línea base (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea base.
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Con 27 medidas de resultado, la prueba SOC evalúa la planificación espacial y la formulación de estrategias de resolución de problemas.
Se solicita al participante que mueva bolas para copiar un patrón y utilice la menor cantidad de movimientos posible.
El tiempo de movimiento se descuenta en una parte de la tarea donde los participantes simplemente copian los movimientos realizados por la computadora, que imita los movimientos que el participante realizó al resolver el problema original.
Las medidas de resultado incluyen el nivel de dificultad alcanzado, la media de movimientos utilizados y el tiempo de reflexión.
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Se llevará a cabo en la línea base (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea base.
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Pruebas cognitivas con CANTAB: Memoria de trabajo espacial (SWM)
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo en la línea base (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea base.
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La prueba SWM, con 24 medidas de resultado, evalúa la retención y manipulación de información visuoespacial, proporcionando medidas del uso de estrategias y la memoria de trabajo.
Se solicita al participante que seleccione las cajas y utilice un proceso de eliminación para encontrar un token en cada una de un número de cajas.
El número de cajas aumenta gradualmente, y el color y la posición de las cajas cambia entre ensayos.
Las medidas de resultado incluyen diferentes tipos de errores y estrategias.
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Se llevará a cabo en la línea base (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea base.
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Evaluación de la intervención
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la intervención, dentro de los 6 meses desde el inicio.
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Entrevistas semiestructuradas o estructuradas con los participantes y/o los padres.
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Tras la finalización de la intervención, dentro de los 6 meses desde el inicio.
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Electroencefalograma del sueño (EEG): Ritmo dominante posterior (Hz)
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo al inicio (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el inicio.
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Los participantes se someterán a una grabación de EEG del sueño que durará aproximadamente 40 minutos para evaluar la actividad eléctrica cerebral durante el sueño, con el fin de medir el Ritmo Dominante Posterior en Hertz (Hz), que es la frecuencia alfa principal de fondo.
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Se llevará a cabo al inicio (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el inicio.
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Electroencefalograma del Sueño (EEG): Actividad epileptiforme interictal (IEA)
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo en la línea de base (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea de base.
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Los participantes se someterán a un registro EEG del sueño de aproximadamente 40 minutos para evaluar la actividad eléctrica cerebral durante el sueño, con el fin de medir la AII; se evaluó la frecuencia de la actividad epileptiforme interictal y se clasificó como rara, moderada o frecuente.
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Se llevará a cabo en la línea de base (momento de la inscripción) y nuevamente 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde la línea de base.
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Electroencefalograma del sueño (EEG): Husos del sueño (recuentos)
Periodo de tiempo: Se llevará a cabo en el momento basal (momento de la inscripción) y de nuevo 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el momento basal.
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Los participantes se someterán a una grabación de EEG del sueño que durará aproximadamente 40 minutos para evaluar la actividad eléctrica cerebral durante el sueño, con el fin de medir las husos del sueño; número de husos del sueño durante los primeros 5 minutos después de la primera onda de vértice, así como después de la aparición del primer huso del sueño después del inicio del sueño.
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Se llevará a cabo en el momento basal (momento de la inscripción) y de nuevo 1-3 meses después de la finalización de la intervención de ejercicio físico, dentro de los 6 meses desde el momento basal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine T Ekdahl, Associate professor, Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University & Clinical Neurophysiology, Department of Medical Imaging and Physiology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Desorden del espectro autista
- Epilepsia
- Convulsiones
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 2020-03207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos individuales de los participantes.
Este es un estudio exploratorio con un número reducido de participantes, y compartir los datos podría comprometer la confidencialidad de los mismos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .