Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro rozvoj epilepsie a účinky fyzického cvičení u dětí s autismem (ASD/EP)

20. ledna 2026 aktualizováno: Region Skane

Biomarkery pro vývoj epilepsie a vliv fyzického cvičení u dětí s autismem

Tato studie si klade za cíl identifikovat nové biomarkery pro rozvoj epilepsie u dětí s autismem a vyhodnotit účinky fyzického cvičení na tyto biomarkery a klinické výsledky. O biomarkerech epilepsie u dětí s autismem je známo velmi málo a riziko rozvoje epilepsie v této populaci se pohybuje od 5 % do 47 %. Projekt se zaměřuje na potenciální signalizační dráhy, včetně imunologických faktorů, synaptických proteinů, genů cirkadiánního rytmu, architektury spánku a kognitivních funkcí.

Děti s autismem, s epilepsií nebo bez ní, stejně jako děti s epilepsií, podstoupí genetické analýzy (sekvenování exomu) synaptických a cirkadiánnímu rytmu souvisejících genů, imunologické profilování proteinů, EEG nebo polysomnografii, aktigrafii, neuropsychologické testování a fyzická hodnocení včetně koordinace, rovnováhy a tělesného povědomí. Účastníci se také zapojí do tříměsíčního strukturovaného programu fyzického cvičení. Následná hodnocení prozkoumají účinky cvičení na frekvenci záchvatů, expresi biomarkerů, spánek, kognici a fyzické schopnosti.

Studie řeší dvě klíčové výzkumné otázky: 1) zda biomarkery a fyziologická měření korelují s výskytem záchvatů u dětí s autismem, a 2) zda pravidelné fyzické aktivity mohou modulovat frekvenci záchvatů, expresi biomarkerů, cirkadiánní rytmus, spánek, kognitivní výkonnost a fyzické dovednosti. Očekává se, že výsledky zlepší porozumění mechanismům, které stojí za epilepsií u autismu, a poskytnou informace pro potenciální intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je prozkoumat nové biomarkery pro rozvoj epilepsie u dětí s autismem a vyhodnotit, jak může fyzické cvičení ovlivnit expresi těchto biomarkerů, stejně jako závažnost epilepsie a autismu. V současné době existuje v tomto výzkumném oboru omezené množství znalostí a riziko rozvoje epilepsie u jedinců s autismem se značně liší. Jednou z hypotéz je, že autismus a epilepsie mohou částečně vznikat ze podobných genetických změn v synaptických proteinech a vykazovat srovnatelné variace v hladinách imunologických proteinů. Děti s autismem, stejně jako děti s epilepsií, mají také zvýšené riziko narušení cirkadiánního rytmu a poruch spánku, stejně jako dysfunkce genů regulujících cirkadiánní rytmy. Fyzické cvičení bylo spojováno se změnami v zánětlivých reakcích, rozvojem epilepsie, kognitivními funkcemi mozku a cirkadiánním rytmem/spánkovými vzorci.

Projekt zahrnuje děti s autismem s epilepsií nebo bez ní, stejně jako děti s epilepsií, které budou:

  1. Poskytnout vzorky krve pro genetické analýzy (sekvenování exomu) zaměřené na synaptické proteiny a geny cirkadiánních hodin. Vzorky krve budou také odebrány od obou biologických rodičů pro srovnání. Hladiny imunologických proteinů budou analyzovány v samostatném vzorku krve od dětí.
  2. Podstoupit elektroencefalografii (EEG) nebo polysomnografii (PSG) k posouzení elektrické aktivity mozku během spánku, stejně jako aktigrafii k vyhodnocení cirkadiánního rytmu.
  3. Podstoupit neuropsychologické testování, včetně hodnocení paměti, exekutivních funkcí a pozornosti, stejně jako fyzické testy zaměřené primárně na koordinaci, rovnováhu a tělesné uvědomění.
  4. Zúčastnit se programu fyzického cvičení po dobu přibližně tří měsíců.
  5. Po dokončení programu fyzického cvičení poskytnout následné vzorky krve pro analýzy imunologických proteinů a podstoupit opakované EEG nebo PSG s aktigrafií, stejně jako kognitivní a fyzické testování.

Cílem této studie je prozkoumat biomarkery pro rozvoj epilepsie u dětí s autismem a vyhodnotit, do jaké míry mohou být tyto signalizační dráhy, stejně jako závažnost epilepsie a autismu, ovlivněny fyzickou aktivitou. O biomarkerech pro epilepsii u dětí s autismem bylo publikováno velmi málo. Podle předchozích studií se riziko rozvoje epilepsie u dětí s autismem pohybuje od 5 % do 47 %.

V tomto výzkumném projektu se výzkumníci zaměřují na identifikaci potenciálních signalizačních drah, které by mohly sloužit jako biomarkery. Mezi ně patří primárně imunologické faktory, synaptické proteiny, geny cirkadiánních hodin, architektura spánku a cirkadiánní rytmus. Výzkumná skupina také zkoumá, zda může fyzické cvičení ovlivnit expresi těchto biomarkerů, architekturu spánku, kognitivní funkce, fyzické schopnosti jako je koordinace, rovnováha a tělesné uvědomění, stejně jako frekvenci záchvatů.

Vědecké výzkumné otázky:

  1. Lze expresi imunologických faktorů v krvi, změny v genech synapsí a cirkadiánního rytmu, vzorce cirkadiánního rytmu, kognitivní funkce nebo změny EEG korelovat s výskytem epileptických záchvatů u dětí s autismem?
  2. Může pravidelné fyzické cvičení u dětí s autismem, s epilepsií nebo bez ní, ovlivnit nástup nebo frekvenci epileptických záchvatů, expresi imunologických faktorů, cirkadiánní rytmus, architekturu spánku, kognitivní schopnosti a fyzické dovednosti jako je rovnováha, koordinace a tělesné uvědomění?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University, SE-221 85 Lund, Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 10-15 let
  • Diagnostikovány s mírnou až středně těžkou poruchou autistického spektra a/nebo diagnostikovány s epilepsií

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká porucha autistického spektra
  • Těžké kognitivní postižení
  • Těžká ADHD
  • Aktivní systémové zánětlivé nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Traumatické poranění mozku během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program intervence fyzické aktivity
Účastníci se budou účastnit strukturovaného programu fyzického cvičení prováděného v malých skupinách, 1–3krát týdně, po dobu 8–12 týdnů. Každá relace trvá až 1 hodinu a zahrnuje aerobní aktivity zvyšující tepovou frekvenci následované relaxačním obdobím.
Behaviorální: Program fyzické aktivity
Účastníci se budou účastnit strukturovaného programu fyzického cvičení prováděného v malých skupinách, 1–3krát týdně, po dobu 8–12 týdnů. Každá lekce trvá až 1 hodinu a zahrnuje aerobní aktivity zvyšující srdeční frekvenci následované relaxačním obdobím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr vzorků krve pro genetické a proteinové analýzy
Časové okno: Proběhne při vstupu do studie (v době zařazení) a znovu 1-3 měsíce po ukončení cvičební intervence, do 6 měsíců od vstupního vyšetření.

Účastníci poskytnou vzorky venózní krve (maximálně 10 ml na jedno odběrové sezení, maximálně 2 sezení) pro genetické analýzy zaměřené na synaptické proteiny a geny cirkadiánních hodin (sekvenování exomu přibližně 600 genů), stejně jako pro proteinové analýzy pomocí ELISA, Western blot nebo ekvivalentních technik k vyhodnocení imunologicky asociovaných proteinů, včetně pro- a protizánětlivých proteinů a proteinů spojených s buněčnou smrtí.

Biologičtí rodiče dětí také poskytnou vzorky krve pro srovnání v rámci genetických analýz. Souhlas rodičů s tímto odběrem krve bude získán pomocí samostatného formuláře souhlasu.
Proběhne při vstupu do studie (v době zařazení) a znovu 1-3 měsíce po ukončení cvičební intervence, do 6 měsíců od vstupního vyšetření.
Aktigrafie pro vyhodnocení spánkových a bdělostních vzorců: Latence usínání (minuty)
Časové okno: Bude provedeno výchozí (v době zápisu) a znovu 1-3 měsíce po dokončení fyzického cvičebního zásahu, do 6 měsíců od výchozího měření.
Spánkové a bdělostní vzorce byly hodnoceny pomocí aktigrafie. Dětem bylo doporučeno nosit aktigrafické hodinky (MotionWatch 8, CamNtech, UK), které monitorují pohyb a vystavení světlu, po dobu 5-7 dnů. Latence spánku (minuty) byla měřena jako doba mezi okamžikem, kdy se dítě pokusí usnout (zhasnutí světel), a začátkem prvního bloku nehybnosti (předpokládaný okamžik usnutí).
Bude provedeno výchozí (v době zápisu) a znovu 1-3 měsíce po dokončení fyzického cvičebního zásahu, do 6 měsíců od výchozího měření.
Aktigrafie pro vyhodnocení spánkových a bdělostních vzorců: Předpokládaný spánek (hodiny)
Časové okno: Bude provedeno výchozí měření (v době zařazení do studie) a znovu 1-3 měsíce po ukončení fyzické pohybové intervence, do 6 měsíců od výchozího měření.
Aktigrafie k vyhodnocení vzorců spánku a bdění Popis: Vzorce spánku a bdění byly hodnoceny pomocí aktigrafie. Děti byly požádány, aby po dobu 5-7 dnů nosily aktigrafické hodinky (MotionWatch 8, CamNtech, UK), které monitorují pohyb a vystavení světlu. Předpokládaný spánek (doba spánku; hodiny) představuje dobu od usnutí do konce poslední části/bloku nehybnosti před vstáváním z postele (probouzení).
Bude provedeno výchozí měření (v době zařazení do studie) a znovu 1-3 měsíce po ukončení fyzické pohybové intervence, do 6 měsíců od výchozího měření.
Aktigrafie pro vyhodnocení spánkovo-bdělostních vzorců: Index fragmentace (jednotky indexu)
Časové okno: Bude provedeno výchozí (v době zápisu) a znovu 1–3 měsíce po dokončení fyzického cvičebního zásahu, do 6 měsíců od výchozího měření.
Spánkové vzorce byly hodnoceny pomocí aktigrafie. Dětem bylo řečeno, aby nosily aktigrafické hodinky (MotionWatch 8, CamNtech, UK), které monitorují pohyb a vystavení světlu, po dobu 5-7 dnů. Index fragmentace (jednotky indexu) se používá k měření kvality spánku, skládá se z procenta měřeného pohybového času a nepohyblivých úseků s trváním ≤1 min, během předpokládaného spánku.
Bude provedeno výchozí (v době zápisu) a znovu 1–3 měsíce po dokončení fyzického cvičebního zásahu, do 6 měsíců od výchozího měření.
Aktigrafie pro vyhodnocení spánkových a bdělostních vzorců: Doby bdění (sekundy)
Časové okno: Bude provedeno v základním měření (v době zápisu do studie) a znovu 1–3 měsíce po ukončení fyzické pohybové intervence, do 6 měsíců od základního měření.
Spánkové a bdělostní vzorce byly vyhodnocovány pomocí aktigrafie. Děti byly požádány, aby po dobu 5-7 dnů nosily aktigrafické hodinky (MotionWatch 8, CamNtech, UK), které monitorují pohyb a expozici světlu. Epizody bdělosti (sekundy) znamenají jednotlivé epizody bdělosti během spánkového období. Celkové denní skóre aktivity (jednotky skóre) bylo definováno jako součet počtů aktivity během bdělosti.
Bude provedeno v základním měření (v době zápisu do studie) a znovu 1–3 měsíce po ukončení fyzické pohybové intervence, do 6 měsíců od základního měření.
Aktigrafie pro vyhodnocení spánkovo-bdělých vzorců: Celkové skóre aktivity (jednotky skóre)
Časové okno: Bude provedeno na začátku (v době zařazení) a znovu 1-3 měsíce po dokončení fyzické pohybové intervence, do 6 měsíců od začátku.
Aktigrafie pro vyhodnocení spánkových a bdělých vzorců: Běh bdění (sekundy) Popis: Spánkové a bdělé vzorce byly vyhodnoceny pomocí aktigrafie. Dětem bylo doporučeno nosit aktigrafické hodinky (MotionWatch 8, CamNtech, UK), které monitorují pohyb a vystavení světlu, po dobu 5-7 dnů. Celkové denní skóre aktivity (jednotky skóre) bylo definováno jako součet počtů aktivit během bdění.
Bude provedeno na začátku (v době zařazení) a znovu 1-3 měsíce po dokončení fyzické pohybové intervence, do 6 měsíců od začátku.
Dotazník pro screening poruch autistického spektra (ASSQ)
Časové okno: Bude provedeno na začátku (v době zařazení) a znovu 1–3 měsíce po dokončení intervence fyzického cvičení, do 6 měsíců od začátku.
ASSQ je screeningový dotazník pro poruchy autistického spektra, který obsahuje 27 otázek nebo tvrzení hodnotících chování související s PAS. Dostupné hodnocení jsou "ne" (0 bodů), "trochu" (1 bod), "ano" (2 body). Body se sčítají do celkového skóre s maximem 54 bodů. Pro klinickou populaci se skóre 19 používá jako hranice pro indikaci poruchy autistického spektra.
Bude provedeno na začátku (v době zařazení) a znovu 1–3 měsíce po dokončení intervence fyzického cvičení, do 6 měsíců od začátku.
Inventář chování exekutivních funkcí, druhé vydání (BRIEF-2)
Časové okno: Bude provedeno v základním měření (v době zařazení do studie) a znovu 1–3 měsíce po ukončení fyzického cvičebního programu, do 6 měsíců od základního měření.
BRIEF měří exekutivní funkce a seberegulaci u dětí a dospívajících ve věku 5-18 let ve formě pro rodiče. Dotazník se skládá z 63 tvrzení a devíti klinických škál: inhibice, sebekontrola, posun, emoční kontrola, zahájení, pracovní paměť, plánování/organizace, kontrola úkolů a organizace materiálů. Tyto škály jsou rozděleny do tří oblastí: behaviorální index, emoční index a kognitivní index. Celkový exekutivní kompozit (GEC) průměruje všechny hodnoty hodnocení. Hodnotitel zaznamenává svou odpověď pomocí Likertova typu formátu N (nikdy), S (někdy) nebo O (často). Výsledky jsou prezentovány ve formátu T-skóre (M=50, SD=10) a vyšší T-skóre naznačuje, že dítě vykazuje významné obtíže s exekutivními funkcemi. Výsledky lze také porovnat s normami odpovídajícími věku. Hraniční skóre: 60-64 mírně zvýšené; 65-69 potenciálně klinicky zvýšené; ≥70 klinicky zvýšené obtíže.
Bude provedeno v základním měření (v době zařazení do studie) a znovu 1–3 měsíce po ukončení fyzického cvičebního programu, do 6 měsíců od základního měření.
Dětský senzorický profil (CSP)
Časové okno: Proběhne na začátku studie (v době zařazení) a znovu 1–3 měsíce po ukončení fyzického cvičebního programu, do 6 měsíců od začátku studie.
CSP je hodnocení, které posuzuje senzorické zpracování dítěte v různých prostředích a jak ovlivňuje jeho každodenní fungování. Rodičovský formulář lze použít pro děti ve věku 3-14 let. Skládá se z 86 tvrzení a rodič zaznamená svou odpověď výběrem mezi "téměř vždy", "často", "polovinu času", "občas", "téměř nikdy" nebo "nevztahuje se". Většina položek je zařazena do jednoho z kvadrantů: vyhledávání (míra, do jaké dítě získává senzorické podněty), vyhýbání se (míra, do jaké dítě obtěžují senzorické podněty), citlivost (míra, do jaké dítě detekuje senzorické podněty) a registrace (míra, do jaké dítě přehlíží senzorické podněty). Formulář také poskytuje informace o tom, jak dítě zpracovává různé modality senzorických vstupů rozdělené do následujících senzorických sekcí: sluchové, zrakové, hmatové, pohybové, polohy těla a orální. Behaviorální reakce související se senzorickými vstupy jsou rozděleny do následujícího chování
Proběhne na začátku studie (v době zařazení) a znovu 1–3 měsíce po ukončení fyzického cvičebního programu, do 6 měsíců od začátku studie.
Škála sociální reaktivity (SRS)
Časové okno: Bude provedeno v základním stavu (v době zařazení do studie) a znovu 1-3 měsíce po dokončení intervence fyzického cvičení, do 6 měsíců od základního stavu.
SRS si klade za cíl identifikovat sociální postižení spojené s PAS a kvantifikovat jeho závažnost. Formulář pro školní věk se vztahuje na rodiče dětí a dospívajících ve věku 4-18 let. Skládá se z 65 položek, které jsou hodnoceny na stupňovité škále odpovědí: "nikdy pravdivé", "někdy pravdivé", "často pravdivé" a "téměř vždy pravdivé". Pro hodnocení léčby se používají pět subškála: sociální uvědomění, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a omezené zájmy a repetitivní chování. Subškály se nejlépe nepoužívají pro screening nebo diagnózu. Celkové a subškála skóre se porovnávají s klinickými hraničními hodnotami, které indikují přítomnost sociálních postižení souvisejících s autismem; 60-75 mírné až střední sociální postižení; ≥76 závažné sociální postižení.
Bude provedeno v základním stavu (v době zařazení do studie) a znovu 1-3 měsíce po dokončení intervence fyzického cvičení, do 6 měsíců od základního stavu.
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Bude provedeno při vstupu do studie (v době zařazení) a znovu 1–3 měsíce po dokončení fyzické pohybové intervence, do 6 měsíců od vstupního vyšetření
SDQ je emocionální a behaviorální screeningový dotazník pro rodiče dětí a dospívajících ve věku 4-17 let. Skládá se z 33 otázek nebo tvrzení a respondent zaznamená svou odpověď na prvních 25 položek na odpovědní škále: „neplatí“, „částečně platí“ nebo „zcela platí“. Zbývající položky se zabývají závažností a trváním obtíží. Prvních 25 položek hodnotí pět škál: emocionální příznaky, problémy s chováním, hyperaktivita/neklid, problémy ve vztazích s vrstevníky a prosociální chování. Celkové skóre pomáhá zařadit dítě nebo dospívajícího do kategorie „normální“, „hraniční“ nebo „abnormální“ obtíže. Pro dílčí škály existují klinické hraniční skóre.
Bude provedeno při vstupu do studie (v době zařazení) a znovu 1–3 měsíce po dokončení fyzické pohybové intervence, do 6 měsíců od vstupního vyšetření
Swansonova, Nolanova a Pelhamova 26-bodová hodnotící škála (SNAP-IV)
Časové okno: Bude provedeno na začátku (v době zařazení do studie) a znovu 1–3 měsíce po dokončení fyzické pohybové intervence, do 6 měsíců od výchozího stavu.
SNAP-IV je 30-položková hodnotící škála pro rodiče k posouzení příznaků ADHD (nebojovnost a hyperaktivita/impulzivita) a příznaků opozičního vzdorovitého chování, založená na kritériích DSM. Je rozdělena na subškály pro nebojovnost, hyperaktivitu/impulzivitu a opoziční chování. Závažnost příznaků se hodnotí na 4bodové škále: vůbec ne (0), jen trochu (1), docela dost (2) a velmi (3). Skóre subškály se vypočítají a porovnají s klinickými mezními hodnotami. ≥ 1,67 indikuje klinické obtíže pro kombinovanou nebojovnost + hyperaktivitu/impulzivitu.
Bude provedeno na začátku (v době zařazení do studie) a znovu 1–3 měsíce po dokončení fyzické pohybové intervence, do 6 měsíců od výchozího stavu.
Kognitivní testování s CANTAB: Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED)
Časové okno: Bude provedeno na začátku (v době zařazení) a znovu 1-3 měsíce po dokončení fyzického cvičebního zásahu, do 6 měsíců od počátečního měření.

Pro kognitivní hodnocení absolvovaly všechny děti výběr testů z počítačové baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). IED zahrnuje 27 výsledných měření pro vyhodnocení získávání a obratu pravidel, vyžaduje vizuální diskriminaci, vytváření pozornostního souboru, jeho udržování, přesouvání a flexibilitu pozornosti. Účastník musí zjistit pravidlo, které určuje, který podnět je správný. Po šesti správných odpovědích se podněty a/nebo pravidlo změní. Výsledné měření hodnotí počet dokončených fází, počet dokončených pokusů, počet chyb a latenci odpovědi.

Výsledná měření, jak jsou popsána v CANTAB Connect Research: Admin Application User Guide, Cambridge Cognition limited 2022, V1.25. Všimněte si, že každý test má několik dalších výsledných měření, která jsme v naší analýze vyloučili.
Bude provedeno na začátku (v době zařazení) a znovu 1-3 měsíce po dokončení fyzického cvičebního zásahu, do 6 měsíců od počátečního měření.
Kognitivní testování s CANTAB: Učení spárovaných asociací (PAL)
Časové okno: Bude provedeno na začátku (v době zařazení do studie) a znovu 1–3 měsíce po dokončení fyzického cvičebního zásahu, do 6 měsíců od výchozího měření.
Pro kognitivní hodnocení podstoupily všechny děti výběr testů z počítačové Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). S 21 výslednými měřeními test PAL hodnotí vizuální paměť a schopnosti učení nových věcí. Zobrazí se pole a jedno nebo více z nich obsahuje vzor. Poté se vzory zobrazí uprostřed a účastník musí vybrat pole obsahující stejný vzor. Výsledná měření zahrnují dokončené fáze, skóre paměti, chyby a počet pokusů potřebných k nalezení vzorů.
Bude provedeno na začátku (v době zařazení do studie) a znovu 1–3 měsíce po dokončení fyzického cvičebního zásahu, do 6 měsíců od výchozího měření.
Kognitivní testování s CANTAB: Doba reakce (RTI)
Časové okno: Bude provedeno na začátku (v době zařazení do studie) a znovu 1-3 měsíce po dokončení intervence fyzického cvičení, do 6 měsíců od začátku.
Tento test zahrnuje 21 výsledkových měření a hodnotí rychlost motorických a mentálních reakcí, stejně jako čas pohybu, reakční čas, přesnost odpovědí a impulzivitu. Účastník musí vybrat a držet tlačítko, zatímco se na obrazovce zobrazují kruhy. Když se objeví kruh se žlutou tečkou, účastník musí reagovat co nejrychleji a vybrat kruh s tečkou. Výsledkovými měřeními jsou reakční čas a čas pohybu.
Bude provedeno na začátku (v době zařazení do studie) a znovu 1-3 měsíce po dokončení intervence fyzického cvičení, do 6 měsíců od začátku.
Kognitivní testování pomocí CANTAB: Stockings of Cambridge (SOC)
Časové okno: Bude provedeno na začátku (v době zařazení do studie) a znovu 1–3 měsíce po dokončení intervence fyzického cvičení, do 6 měsíců od začátku.
Test SOC, který zahrnuje 27 výstupních měření, posuzuje prostorové plánování a formulaci strategie řešení problémů. Účastník je požádán, aby přesunul kuličky a zkopíroval vzor, přičemž použije co nejméně tahů. Čas pohybu je zohledněn v části úkolu, kde účastníci pouze kopírují pohyby provedené počítačem, který napodobuje pohyby provedené účastníkem při řešení původního problému. Mezi výstupní měření patří dosažená úroveň obtížnosti, průměrný počet použitých tahů a čas přemýšlení.
Bude provedeno na začátku (v době zařazení do studie) a znovu 1–3 měsíce po dokončení intervence fyzického cvičení, do 6 měsíců od začátku.
Kognitivní testování s CANTAB: Prostorová pracovní paměť (SWM)
Časové okno: Bude provedena na začátku (v době zařazení do studie) a znovu 1–3 měsíce po dokončení fyzického cvičebního programu, do 6 měsíců od výchozího měření.
Test SWM, s 24 výstupními měřeními, hodnotí uchování a manipulaci s vizuálně-prostorovými informacemi, poskytuje měření používání strategie a pracovní paměti. Účastník je požádán, aby vybíral krabice a pomocí procesu eliminace našel žeton v každé z určitého počtu krabic. Počet krabic se postupně zvyšuje a barva a pozice krabic se mezi pokusy mění. Výstupní měření zahrnují různé typy chyb a strategii.
Bude provedena na začátku (v době zařazení do studie) a znovu 1–3 měsíce po dokončení fyzického cvičebního programu, do 6 měsíců od výchozího měření.
Vyhodnocení intervence
Časové okno: Po dokončení intervence, do 6 měsíců od výchozího stavu.
Polostrukturované nebo strukturované rozhovory s účastníky a/nebo rodiči.
Po dokončení intervence, do 6 měsíců od výchozího stavu.
Spánková elektroencefalografie (EEG): Zadní dominantní rytmus (Hz)
Časové okno: Bude provedeno na počátku studie (v době zařazení) a znovu 1–3 měsíce po dokončení tělesného cvičebního zásahu, do 6 měsíců od počátku.
Účastníci podstoupí spánkový EEG záznam trvající přibližně 40 minut, aby se posoudila elektrická aktivita mozku během spánku, a aby se změřil zadní dominantní rytmus v Hertzech (Hz), což je hlavní základní alfa frekvence.
Bude provedeno na počátku studie (v době zařazení) a znovu 1–3 měsíce po dokončení tělesného cvičebního zásahu, do 6 měsíců od počátku.
Spánková elektroencefalografie (EEG): Interiktální epileptiformní aktivita (IEA)
Časové okno: Bude provedeno na začátku (v době zápisu) a znovu 1–3 měsíce po dokončení fyzické cvičební intervence, do 6 měsíců od začátku.
Účastníci podstoupí spánkový EEG záznam trvající přibližně 40 minut, aby se posoudila elektrická aktivita mozku během spánku a změřila IEA; frekvence interiktální epileptiformní aktivity byla hodnocena a klasifikována jako vzácná, střední nebo častá.
Bude provedeno na začátku (v době zápisu) a znovu 1–3 měsíce po dokončení fyzické cvičební intervence, do 6 měsíců od začátku.
Spánková elektroencefalografie (EEG): Spánková vřetena (počet)
Časové okno: Bude provedeno na začátku (v době zápisu) a znovu 1-3 měsíce po dokončení fyzické cvičební intervence, do 6 měsíců od začátku.
Účastníci podstoupí spánkový EEG záznam trvající přibližně 40 minut, aby se posoudila elektrická aktivita mozku během spánku, a to za účelem měření spánkových vřetének; počet spánkových vřetének během prvních 5 minut po prvním vertexovém vlnění, stejně jako po výskytu prvního spánkového vřeténka po usnutí.
Bude provedeno na začátku (v době zápisu) a znovu 1-3 měsíce po dokončení fyzické cvičební intervence, do 6 měsíců od začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine T Ekdahl, Associate professor, Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University & Clinical Neurophysiology, Department of Medical Imaging and Physiology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-03207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nepředpokládáme sdílení individuálních údajů účastníků.
Jedná se o průzkumnou studii s malým počtem účastníků a sdílení údajů by mohlo potenciálně ohrozit důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit