Biomarkers voor de ontwikkeling van epilepsie en het effect van fysieke inspanning bij kinderen met autisme (ASD/EP)
20 januari 2026 bijgewerkt door: Region Skane
Biomarkers voor Epilepsieontwikkeling en het Effect van Lichamelijke Oefening bij Kinderen met Autisme
Deze studie heeft tot doel nieuwe biomarkers voor epilepsieontwikkeling bij kinderen met autisme te identificeren en de effecten van fysieke inspanning op deze biomarkers en klinische uitkomsten te evalueren. Er is zeer weinig bekend over epilepsiebiomarkers bij kinderen met autisme, en het risico op het ontwikkelen van epilepsie in deze populatie varieert van 5% tot 47%. Het project richt zich op potentiële signaalroutes, waaronder immunologische factoren, synaptische eiwitten, circadiane ritme genen, slaaparchitectuur en cognitieve functie.
Kinderen met autisme, met of zonder epilepsie, evenals kinderen met epilepsie, zullen genetische analyses (exoomsequencing) van synaptische en circadiane ritme-gerelateerde genen ondergaan, immunologisch eiwitprofielbepaling, EEG of polysomnografie, actigrafie, neuropsychologische tests en fysieke beoordelingen inclusief coördinatie, balans en lichaamsbewustzijn. Deelnemers zullen ook deelnemen aan een gestructureerd fysiek oefenprogramma van drie maanden. Follow-up beoordelingen zullen de effecten van lichaamsbeweging op aanvalsfrequentie, biomarker expressie, slaap, cognitie en fysieke vaardigheden onderzoeken.
De studie behandelt twee belangrijke onderzoeksvragen: 1) of biomarkers en fysiologische metingen correleren met aanvalsvoorkomen bij kinderen met autisme, en 2) of regelmatige fysieke activiteit aanvalsfrequentie, biomarker expressie, circadiane ritme, slaap, cognitieve prestaties en fysieke vaardigheden kan moduleren. De bevindingen worden verwacht het begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan epilepsie bij autisme te verbeteren en potentiële interventies te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project heeft als doel nieuwe biomarkers te verkennen voor de ontwikkeling van epilepsie bij kinderen met autisme en te evalueren hoe fysieke inspanning de expressie van deze biomarkers, evenals de ernst van epilepsie en autisme, kan beïnvloeden. Momenteel is er beperkte kennis binnen dit onderzoeksveld, en het risico op het ontwikkelen van epilepsie bij personen met autisme varieert aanzienlijk. Een hypothese is dat autisme en epilepsie deels kunnen voortkomen uit vergelijkbare genetische veranderingen in synaptische eiwitten en vergelijkbare variaties in immunologische eiwitniveaus vertonen. Kinderen met autisme, evenals kinderen met epilepsie, hebben ook een verhoogd risico op verstoord circadiaans ritme en slaapstoornissen, evenals disfunctie in genen die circadiaanse ritmes reguleren. Fysieke inspanning is in verband gebracht met veranderingen in ontstekingsreacties, epilepsieontwikkeling, cognitieve hersenfuncties en circadiaans ritme/slaappatronen.
Het project omvat kinderen met autisme met of zonder epilepsie, evenals kinderen met epilepsie, die:
- Bloedmonsters zullen afstaan voor genetische analyses (exoomsequencing) gericht op synaptische eiwitten en circadiaanse klokgenen. Bloedmonsters zullen ook worden verzameld van beide biologische ouders voor vergelijking. Immunologische eiwitniveaus zullen worden geanalyseerd in een apart bloedmonster van de kinderen.
- Elektro-encefalografie (EEG) of polysomnografie (PSG) zullen ondergaan om de elektrische hersenactiviteit tijdens de slaap te beoordelen, evenals actigrafie om het circadiaans ritme te evalueren.
- Neuropsychologische tests zullen ondergaan, waaronder beoordelingen van geheugen, executieve functie en aandacht, evenals fysieke tests die voornamelijk gericht zijn op coördinatie, balans en lichaamsbewustzijn.
- Deel zullen nemen aan een fysiek trainingsprogramma gedurende ongeveer drie maanden.
- Na voltooiing van het fysieke trainingsprogramma, vervolgbloedmonsters zullen afstaan voor immunologische eiwitanalyses en herhaalde EEG of PSG met actigrafie zullen ondergaan, evenals cognitieve en fysieke tests.
Het doel van deze studie is om biomarkers te verkennen voor de ontwikkeling van epilepsie bij kinderen met autisme en te evalueren in hoeverre deze signaalroutes, evenals de ernst van epilepsie en autisme, kunnen worden beïnvloed door fysieke activiteit. Er is zeer weinig gepubliceerd over biomarkers voor epilepsie bij kinderen met autisme. Volgens eerdere studies varieert het risico op het ontwikkelen van epilepsie bij kinderen met autisme van 5% tot 47%.
In het huidige onderzoeksproject richten de onderzoekers zich op het identificeren van potentiële signaalroutes die als biomarkers kunnen dienen. Deze omvatten voornamelijk immunologische factoren, synaptische eiwitten, circadiaanse klokgenen, slaaparchitectuur en circadiaans ritme. De onderzoeksgroep onderzoekt ook of fysieke inspanning de expressie van deze biomarkers, slaaparchitectuur, cognitieve functie, fysieke vaardigheden zoals coördinatie, balans en lichaamsbewustzijn, evenals de aanvalsfrequentie kan beïnvloeden.
Wetenschappelijke onderzoeksvragen:
- Kan de expressie van immunologische factoren in bloed, veranderingen in synaptische en circadiaanse ritmegenen, circadiaanse ritmepatronen, cognitieve functie of EEG-veranderingen gecorreleerd worden met het optreden van epileptische aanvallen bij kinderen met autisme?
- Kan regelmatige fysieke inspanning bij kinderen met autisme, met of zonder epilepsie, het ontstaan of de frequentie van epileptische aanvallen, de expressie van immunologische factoren, circadiaans ritme, slaaparchitectuur, cognitieve vaardigheden en fysieke vaardigheden zoals balans, coördinatie en lichaamsbewustzijn beïnvloeden?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University, SE-221 85 Lund, Sweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 10-15 jaar
- Gediagnosticeerd met mild tot matig autismespectrumstoornis en/of gediagnosticeerd met epilepsie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige autismespectrumstoornis
- Ernstige cognitieve beperking
- Ernstige ADHD
- Actieve systemische inflammatoire of neurodegeneratieve ziekte
- Traumatisch hersenletsel in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor interventie in fysieke activiteit
Deelnemers zullen deelnemen aan een gestructureerd fysiek oefenprogramma dat wordt uitgevoerd in kleine groepen, 1-3 keer per week, gedurende 8-12 weken.
Elke sessie duurt maximaal 1 uur en omvat aerobe activiteiten die de hartslag verhogen, gevolgd door een ontspanningsperiode.
|
Deelnemers zullen deelnemen aan een gestructureerd fysiek oefenprogramma dat wordt uitgevoerd in kleine groepen, 1-3 keer per week, gedurende 8-12 weken.
Elke sessie duurt maximaal 1 uur en omvat aerobe activiteiten die de hartslag verhogen, gevolgd door een ontspanningsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmonsterafname voor genetische en eiwitanalyses
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden na aanvang.
|
Deelnemers zullen veneuze bloedmonsters afstaan (maximaal 10 mL per gelegenheid, tot 2 gelegenheden) voor genetische analyses, gericht op synaptische eiwitten en circadiaanse klokgenen (exoomsequencing van ongeveer 600 genen), evenals eiwitanalyses met behulp van ELISA, Western blot of gelijkwaardige technieken om immunologisch geassocieerde eiwitten te beoordelen, waaronder pro- en anti-inflammatoire eiwitten en celsterfte-gerelateerde eiwitten. Biologische ouders van de kinderen zullen ook bloedmonsters afstaan voor vergelijking in de genetische analyses. Ouderlijke toestemming voor deze bloedafname wordt verkregen met behulp van een apart toestemmingsformulier. |
Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden na aanvang.
|
|
Actigrafie om slaap-waakpatronen te evalueren: Slaaplatentie (minuten)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden na aanvang.
|
De slaap-waakpatronen werden geëvalueerd met behulp van actigrafie.
De kinderen werd gevraagd om gedurende 5-7 dagen een actigrafiehorloge (MotionWatch 8, CamNtech, UK) te dragen, dat beweging en blootstelling aan licht monitort.
Slaaplatentie (minuten) werd gemeten als de tijdsduur tussen het moment dat het kind probeert te gaan slapen (lichten uit) en het begin van het eerste blok van immobiliteit (vermoedelijk in slaap gevallen).
|
Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden na aanvang.
|
|
Actigrafie om slaap-waakpatronen te evalueren: Veronderstelde slaap (uren)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij baseline (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf baseline.
|
Actigrafie om slaap-waakpatronen te evalueren Beschrijving: Slaap-waakpatronen werden geëvalueerd met behulp van actigrafie.
De kinderen werd gevraagd om een actigrafiehorloge (MotionWatch 8, CamNtech, VK) te dragen, dat beweging en blootstelling aan licht monitort, gedurende 5-7 dagen.
Veronderstelde slaap (de slaapperiode; uren) vertegenwoordigt de duur van in slaap vallen tot het einde van het laatste deel/blok immobiliteit voordat men uit bed komt (wakker wordt).
|
Wordt uitgevoerd bij baseline (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf baseline.
|
|
Actigrafie om slaap-waakpatronen te evalueren: Fragmentatie-index (indexeenheden)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd op baseline (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf baseline.
|
Slaap-waakpatronen werden geëvalueerd met behulp van actigrafie.
De kinderen werd gevraagd om gedurende 5-7 dagen een actigrafiehorloge (MotionWatch 8, CamNtech, VK) te dragen, dat beweging en blootstelling aan licht monitort.
De Fragmentatie-index (indexeenheden) wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te meten, samengesteld uit het percentage gemeten mobiele tijd en immobiele periodes met een duur ≤1 minuut, tijdens veronderstelde slaap.
|
Wordt uitgevoerd op baseline (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf baseline.
|
|
Actigrafie om slaap-waakpatronen te evalueren: Waakperiodes (seconden)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na afronding van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf de aanvang.
|
Slaap-waakpatronen werden geëvalueerd met behulp van actigrafie.
De kinderen werd gevraagd om een actigrafiehorloge (MotionWatch 8, CamNtech, UK) te dragen, dat beweging en blootstelling aan licht monitort, gedurende 5-7 dagen.
Wakkere periodes (seconden) betekenen afzonderlijke episodes van wakker zijn tijdens de slaapperiode.
De totale dagactiviteitsscore (score-eenheden) werd gedefinieerd als de som van de activiteitentellingen tijdens wakker zijn.
|
Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na afronding van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf de aanvang.
|
|
Actigrafie om slaap-waakpatronen te evalueren: Totale activiteitsscore (score-eenheden)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf de aanvang.
|
Actigrafie om slaap-waakpatronen te evalueren: Wakker Periodes (seconden) Beschrijving: Slaap-waakpatronen werden geëvalueerd met behulp van actigrafie.
De kinderen werd gevraagd om een actigrafiehorloge (MotionWatch 8, CamNtech, UK) te dragen, dat beweging en blootstelling aan licht monitort, gedurende 5-7 dagen.
Totale dagactiviteitsscore (score-eenheden) werd gedefinieerd als de som van de activiteitentellingen tijdens waakzaamheid.
|
Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf de aanvang.
|
|
Autisme Spectrum Screening Vragenlijst (ASSQ)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij baseline (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf baseline.
|
ASSQ is een screeningsvragenlijst voor autismespectrumstoornis, bestaande uit 27 vragen of uitspraken die gedragingen met betrekking tot ASS beoordelen.
De beschikbare beoordelingen zijn "nee" (0 punt), "enigszins" (1 punt), "ja" (2 punten).
De punten worden opgeteld tot een totaalscore van maximaal 54 punten.
Voor een klinische populatie wordt de score 19 gebruikt als afkapwaarde om autismespectrumstoornis aan te geven.
|
Wordt uitgevoerd bij baseline (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf baseline.
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij de start (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf de start.
|
BRIEF meet uitvoerende functies en zelfregulatie bij kinderen en adolescenten van 5-18 jaar in de ouderversie.
De vragenlijst bestaat uit 63 stellingen en negen klinische schalen: inhibitie, zelfmonitoring, flexibiliteit, emotionele controle, initiatief nemen, werkgeheugen, plannen/organiseren, taakmonitoring en organiseren van materialen.
Deze schalen zijn verdeeld over drie domeinen: gedragsindex, emotionele index en cognitieve index.
De globale uitvoerende composiet (GEC) berekent het gemiddelde van alle beoordelingswaarden.
De beoordelaar noteert het antwoord via een Likert-type indeling N (nooit), S (soms) of O (vaak).
Resultaten worden gepresenteerd in T-score-indeling (M=50, SD=10) en een hogere T-score suggereert dat het kind aanzienlijke moeilijkheden heeft met uitvoerende functies.
De resultaten kunnen ook worden vergeleken met leeftijdsgenormen.
Afkapwaarden: 60-64 licht verhoogd; 65-69 mogelijk klinisch verhoogd; ≥70 klinisch verhoogde moeilijkheden.
|
Wordt uitgevoerd bij de start (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf de start.
|
|
Child Sensory Profile (CSP)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf aanvang.
|
CSP is een beoordeling om de sensorische verwerkingspatronen van een kind in verschillende omgevingen te evalueren en hoe deze van invloed zijn op het dagelijks functioneren.
Het oudervragenlijst kan worden gebruikt voor kinderen van 3-14 jaar.
Het bestaat uit 86 stellingen en de ouder noteert hun antwoord door te kiezen tussen "bijna altijd", "vaak", "de helft van de tijd", "af en toe", "bijna nooit" of "is niet van toepassing".
De meeste items worden geteld onder een van de kwadranten: zoeken (de mate waarin een kind sensorische input verkrijgt), vermijden (de mate waarin een kind wordt gehinderd door sensorische input), gevoeligheid (de mate waarin een kind sensorische input detecteert) en registratie (de mate waarin een kind sensorische input mist).
Het formulier geeft ook informatie over hoe het kind verschillende modaliteiten van sensorische input verwerkt, verdeeld in de volgende sensorische secties: auditief, visueel, aanraking, beweging, lichaamspositie en oraal.
Gedragsreacties gerelateerd aan sensorische input zijn verdeeld in het volgende gedrag
|
Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf aanvang.
|
|
Sociale Responsiviteitsschaal (SRS)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf de aanvang.
|
SRS heeft als doel sociale beperkingen geassocieerd met ASS te identificeren en de ernst ervan te kwantificeren.
Het schoolleeftijdformulier is bedoeld voor ouders van kinderen en adolescenten van 4-18 jaar.
Het bestaat uit 65 items die worden beoordeeld op een gegradeerde antwoordschaal: "nooit waar", "soms waar", "vaak waar" en "bijna altijd waar".
Vijf subschalen worden gebruikt voor evaluatie van behandeling: sociale bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en beperkte interesse en repetitief gedrag.
De subschalen worden bij voorkeur niet gebruikt voor screening of diagnose.
De totale en subschaalscores worden vergeleken met klinische afkapwaarden die de aanwezigheid van autisme-gerelateerde sociale beperkingen aangeven; 60-75 milde tot matige sociale beperking; ≥76 ernstige sociale beperking.
|
Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf de aanvang.
|
|
Sterkte- en Moeilijkheden Vragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na afronding van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden na aanvang
|
De SDQ is een emotionele en gedragsmatige screeningsvragenlijst voor ouders van kinderen en adolescenten van 4 tot 17 jaar.
De vragenlijst bestaat uit 33 vragen of stellingen en de respondent noteert zijn/haar antwoord voor de eerste 25 items op de antwoordschaal: "niet waar", "een beetje waar" of "zeker waar".
De overige items gaan in op de ernst en de duur van de moeilijkheden.
De eerste 25 items beoordelen vijf schalen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit/aandachtstekort, problemen in de omgang met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
De totaalscore helpt om het kind of de adolescent te categoriseren als zijnde met "normale", "grensgevallen" of "abnormale" moeilijkheden.
Voor de subschalen zijn er klinische afkapwaarden.
|
Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na afronding van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden na aanvang
|
|
Swanson, Nolan en Pelham 26-item Beoordelingsschaal (SNAP-IV)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf de aanvang.
|
SNAP-IV is een 30-items beoordelingsschaal voor ouders om symptomen van ADHD (onoplettendheid en hyperactiviteit/impulsiviteit) en symptomen van oppositioneel-opstandige gedragsstoornis te beoordelen, gebaseerd op de DSM-criteria.
Het is onderverdeeld in subschalen voor onoplettendheid, hyperactiviteit/impulsiviteit en oppositioneel gedrag.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal: helemaal niet (0), een beetje (1), nogal veel (2) en heel erg (3).
Subschaalscores worden berekend en vergeleken met klinische afkapwaarden.
≥ 1,67 duidt op klinische problemen voor gecombineerde onoplettendheid + hyperactiviteit/impulsiviteit.
|
Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf de aanvang.
|
|
Cognitieve testen met CANTAB: Intra-Extra Dimensionale Set Shift (IED)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden na aanvang.
|
Voor cognitieve beoordeling ondergingen alle kinderen een selectie van tests uit de gecomputeriseerde Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). IED omvat 27 uitkomstmaten om regelverwerving en -omkering te evalueren, waarvoor visuele discriminatie, attentiesetvorming, -onderhoud, -verschuiving en aandachtsflexibiliteit nodig zijn. De deelnemer moet een regel uitwerken die bepaalt welke stimulus correct is. Na zes correcte antwoorden veranderen de stimuli en/of de regel. Uitkomstmaten beoordelen het aantal voltooide fasen, het aantal voltooide pogingen, het aantal gemaakte fouten en de responslatentie. Uitkomstmetingen zoals beschreven in CANTAB Connect Research: Admin Application User Guide, Cambridge Cognition limited 2022, V1.25. Merk op dat elke test nog verschillende andere uitkomstmaten heeft die we in onze analyse hebben uitgesloten. |
Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden na aanvang.
|
|
Cognitieve testen met CANTAB: Paired Association Learning (PAL)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij de start (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf de start.
|
Voor de cognitieve beoordeling ondergingen alle kinderen een selectie van tests uit de gecomputeriseerde Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Met 21 uitkomstmaten evalueert de PAL-test visueel geheugen en nieuwe leervaardigheden.
Er worden vakjes weergegeven en een of meer daarvan bevatten een patroon.
De patronen worden vervolgens in het midden weergegeven en de deelnemer moet het vakje selecteren met hetzelfde patroon.
Uitkomstmetingen zijn voltooide fasen, geheugenscores, de gemaakte fouten en het aantal pogingen dat nodig was om de patronen te lokaliseren.
|
Wordt uitgevoerd bij de start (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf de start.
|
|
Cognitieve testen met CANTAB: Reactietijd (RTI)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden na aanvang.
|
Bestaande uit 21 uitkomstmaten, deze test beoordeelt motorische en mentale reactiesnelheid, evenals bewegingstijd, reactietijd, responsnauwkeurigheid en impulsiviteit.
De deelnemer moet een knop selecteren en vasthouden terwijl cirkels op het scherm worden getoond.
Wanneer een cirkel met een gele stip erin verschijnt, moet de deelnemer zo snel mogelijk reageren en de cirkel met de stip erin selecteren.
Uitkomstmaten zijn reactietijd en bewegingstijd.
|
Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden na aanvang.
|
|
Cognitieve testen met CANTAB: Stockings of Cambridge (SOC)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden na aanvang.
|
Met 27 uitkomstmaten beoordeelt de SOC-test ruimtelijke planning en het formuleren van probleemoplossingsstrategieën.
De deelnemer wordt gevraagd ballen te verplaatsen om een patroon na te bootsen en zo min mogelijk zetten te gebruiken.
De bewegingstijd wordt niet meegerekend in een deel van de taak waarbij de deelnemers alleen de bewegingen kopiëren die de computer maakt, die de bewegingen nabootst die de deelnemer maakte bij het oplossen van het oorspronkelijke probleem.
Uitkomstmaten omvatten het bereikte moeilijkheidsniveau, het gemiddeld aantal gebruikte zetten en de denktijd.
|
Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden na aanvang.
|
|
Cognitieve testen met CANTAB: Ruimtelijk Werkgeheugen (SWM)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij baseline (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf baseline.
|
De SWM-test, met 24 uitkomstmaten, beoordeelt het vasthouden en manipuleren van visuospatiële informatie, en biedt metingen van strategiegebruik en werkgeheugen.
De deelnemer wordt gevraagd de vakjes te selecteren en via een proces van eliminatie een token in elk van een aantal vakjes te vinden.
Het aantal vakjes neemt geleidelijk toe, en de kleur en positie van de vakjes veranderen tussen de proeven.
Uitkomstmaten omvatten verschillende soorten fouten en strategie.
|
Wordt uitgevoerd bij baseline (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf baseline.
|
|
Evaluatie van de interventie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, binnen 6 maanden na de baseline.
|
Semi-gestructureerde of gestructureerde interviews met deelnemers en/of ouders.
|
Na voltooiing van de interventie, binnen 6 maanden na de baseline.
|
|
Slaap Elektro-encefalogram (EEG): Posterior Dominant Ritme (Hz)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij de start (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na afronding van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf de start.
|
Deelnemers ondergaan een slaap-EEG-opname van ongeveer 40 minuten om de elektrische hersenactiviteit tijdens de slaap te beoordelen, om het posterieur dominant ritme in Hertz (Hz) te meten, dat de belangrijkste achtergrond-alfafrequentie is.
|
Wordt uitgevoerd bij de start (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na afronding van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf de start.
|
|
Slaap Electro-encefalogram (EEG): Interictale epileptiforme activiteit (IEA)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij baseline (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf baseline.
|
Deelnemers zullen een slaap-EEG-opname ondergaan van ongeveer 40 minuten om de elektrische hersenactiviteit tijdens de slaap te beoordelen, om IEA te meten; de frequentie van interictale epileptiforme activiteit werd beoordeeld en gegradeerd als zeldzaam, matig of frequent.
|
Wordt uitgevoerd bij baseline (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden vanaf baseline.
|
|
Slaap Elektro-encefalogram (EEG): Slaapspoelen (aantallen)
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden na aanvang.
|
Deelnemers zullen een slaap-EEG-opname ondergaan die ongeveer 40 minuten duurt om de elektrische hersenactiviteit tijdens de slaap te beoordelen, om slaapspindels te meten; aantal slaapspindels gedurende de eerste 5 minuten na de eerste vertexgolf, evenals na het optreden van de eerste slaapspindel na het begin van de slaap.
|
Wordt uitgevoerd bij aanvang (tijd van inschrijving) en opnieuw 1-3 maanden na voltooiing van de fysieke oefeninterventie, binnen 6 maanden na aanvang.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine T Ekdahl, Associate professor, Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University & Clinical Neurophysiology, Department of Medical Imaging and Physiology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Autisme Spectrum Stoornis
- Epilepsie
- Aanvallen
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- 2020-03207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan om individuele deelnemersgegevens te delen.
Dit is een verkennende studie met een klein aantal deelnemers, en het delen van de gegevens zou de vertrouwelijkheid van de deelnemers in gevaar kunnen brengen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .