Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры развития эпилепсии и эффект физических упражнений у детей с аутизмом (ASD/EP)

20 января 2026 г. обновлено: Region Skane

Биомаркеры развития эпилепсии и влияние физических упражнений у детей с аутизмом

Это исследование направлено на выявление новых биомаркеров развития эпилепсии у детей с аутизмом и оценку влияния физических упражнений на эти биомаркеры и клинические результаты. О биомаркерах эпилепсии у детей с аутизмом известно очень мало, а риск развития эпилепсии в этой популяции составляет от 5% до 47%. Проект сосредоточен на потенциальных сигнальных путях, включая иммунологические факторы, синаптические белки, гены циркадного ритма, архитектуру сна и когнитивные функции.

Дети с аутизмом, с эпилепсией или без нее, а также дети с эпилепсией пройдут генетические анализы (секвенирование экзома) синаптических генов и генов, связанных с циркадным ритмом, иммунологическое профилирование белков, ЭЭГ или полисомнографию, актиграфию, нейропсихологическое тестирование и физические оценки, включая координацию, равновесие и осознание тела. Участники также примут участие в трехмесячной структурированной программе физических упражнений. Последующие оценки изучат влияние упражнений на частоту приступов, экспрессию биомаркеров, сон, когнитивные способности и физические возможности.

Исследование затрагивает два ключевых научных вопроса: 1) коррелируют ли биомаркеры и физиологические показатели с возникновением приступов у детей с аутизмом, и 2) может ли регулярная физическая активность модулировать частоту приступов, экспрессию биомаркеров, циркадный ритм, сон, когнитивные показатели и физические навыки. Ожидается, что результаты улучшат понимание механизмов, лежащих в основе эпилепсии при аутизме, и послужат основой для потенциальных вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект направлен на изучение новых биомаркеров развития эпилепсии у детей с аутизмом и оценку того, как физические упражнения могут влиять на экспрессию этих биомаркеров, а также на тяжесть эпилепсии и аутизма. В настоящее время знания в этой области исследований ограничены, а риск развития эпилепсии у лиц с аутизмом значительно варьируется. Одна из гипотез заключается в том, что аутизм и эпилепсия могут частично возникать из-за схожих генетических изменений в синаптических белках и демонстрировать сопоставимые вариации в уровнях иммунологических белков. У детей с аутизмом, а также у детей с эпилепсией повышен риск нарушения циркадного ритма и расстройств сна, а также дисфункции генов, регулирующих циркадные ритмы. Физические упражнения связаны с изменениями воспалительных реакций, развитием эпилепсии, когнитивными функциями мозга и циркадными ритмами/паттернами сна.

Проект включает детей с аутизмом с эпилепсией или без нее, а также детей с эпилепсией, которые будут:

  1. Сдавать образцы крови для генетического анализа (секвенирование экзома) с фокусом на синаптические белки и гены циркадных часов. Образцы крови также будут собраны у обоих биологических родителей для сравнения. Уровни иммунологических белков будут проанализированы в отдельном образце крови детей.
  2. Проходить электроэнцефалографию (ЭЭГ) или полисомнографию (ПСГ) для оценки электрической активности мозга во время сна, а также актиграфию для оценки циркадного ритма.
  3. Проходить нейропсихологическое тестирование, включая оценку памяти, исполнительных функций и внимания, а также физические тесты, в основном сосредоточенные на координации, балансе и телесном осознании.
  4. Участвовать в программе физических упражнений в течение примерно трех месяцев.
  5. После завершения программы физических упражнений сдавать контрольные образцы крови для анализа иммунологических белков и повторно проходить ЭЭГ или ПСГ с актиграфией, а также когнитивное и физическое тестирование.

Цель данного исследования — изучить биомаркеры развития эпилепсии у детей с аутизмом и оценить, в какой степени эти сигнальные пути, а также тяжесть эпилепсии и аутизма могут быть подвержены влиянию физической активности. О биомаркерах эпилепсии у детей с аутизмом опубликовано очень мало данных. Согласно предыдущим исследованиям, риск развития эпилепсии у детей с аутизмом составляет от 5% до 47%.

В рамках настоящего исследовательского проекта исследователи сосредоточены на выявлении потенциальных сигнальных путей, которые могут служить биомаркерами. К ним в первую очередь относятся иммунологические факторы, синаптические белки, гены циркадных часов, архитектура сна и циркадный ритм. Исследовательская группа также изучает, могут ли физические упражнения влиять на экспрессию этих биомаркеров, архитектуру сна, когнитивные функции, физические способности, такие как координация, баланс и телесное осознание, а также частоту приступов.

Научные исследовательские вопросы:

  1. Можно ли связать экспрессию иммунологических факторов в крови, изменения в синаптических генах и генах циркадного ритма, паттерны циркадного ритма, когнитивные функции или изменения ЭЭГ с возникновением эпилептических приступов у детей с аутизмом?
  2. Могут ли регулярные физические упражнения у детей с аутизмом, с эпилепсией или без нее, влиять на начало или частоту эпилептических приступов, экспрессию иммунологических факторов, циркадный ритм, архитектуру сна, когнитивные способности и физические навыки, такие как баланс, координация и телесное осознание?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University, SE-221 85 Lund, Sweden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 10-15 лет
  • Диагностированное расстройство аутистического спектра легкой-средней степени тяжести и/или диагностированная эпилепсия

Критерии исключения:

  • Тяжелое расстройство аутистического спектра
  • Выраженное когнитивное нарушение
  • Тяжелый СДВГ
  • Активное системное воспалительное или нейродегенеративное заболевание
  • Черепно-мозговая травма в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа вмешательства для повышения физической активности
Участники будут участвовать в структурированной программе физических упражнений, проводимой в небольших группах, 1–3 раза в неделю, в течение 8–12 недель. Каждое занятие длится до 1 часа и включает аэробные упражнения для повышения частоты сердечных сокращений с последующим периодом расслабления.
Поведенческий: Программа физической активности
Участники будут участвовать в структурированной программе физических упражнений, проводимой в небольших группах, 1-3 раза в неделю, в течение 8-12 недель. Каждое занятие длится до 1 часа и включает аэробные упражнения для повышения частоты сердечных сокращений, за которыми следует период релаксации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Забор образцов крови для генетических и белковых анализов
Временное ограничение: Проводится на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физической нагрузки, в течение 6 месяцев с исходного уровня.

Участники предоставят образцы венозной крови (максимум 10 мл за один раз, до 2 раз) для генетических анализов, с фокусом на синаптические белки и гены циркадных ритмов (секвенирование экзома примерно 600 генов), а также для белковых анализов с использованием ELISA, вестерн-блоттинга или эквивалентных методик для оценки иммунологически ассоциированных белков, включая провоспалительные и противовоспалительные белки, а также белки, связанные с гибелью клеток.

Биологические родители детей также предоставят образцы крови для сравнения в генетических анализах. Информированное согласие родителей на забор крови будет получено с использованием отдельной формы согласия.
Проводится на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физической нагрузки, в течение 6 месяцев с исходного уровня.
Актиграфия для оценки паттернов сна-бодрствования: Латентность сна (минуты)
Временное ограничение: Проводится на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений в рамках вмешательства, в течение 6 месяцев с исходного уровня.
Сон-бодрствование оценивали с помощью актиграфии. Детей просили носить актиграфические часы (MotionWatch 8, CamNtech, Великобритания), которые отслеживают движение и воздействие света, в течение 5-7 дней. Латентность сна (минуты) измеряли как продолжительность между моментом, когда ребенок пытается заснуть (выключение света), и началом первого блока неподвижности (предполагается, что заснул).
Проводится на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений в рамках вмешательства, в течение 6 месяцев с исходного уровня.
Актиграфия для оценки циклов сна-бодрствования: Предполагаемый сон (часы)
Временное ограничение: Будет проводиться на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения программы физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Актиграфия для оценки паттернов сна-бодрствования Описание: Паттерны сна-бодрствования оценивались с помощью актиграфии. Детям было предложено носить актиграфические часы (MotionWatch 8, CamNtech, Великобритания), которые отслеживают движение и воздействие света, в течение 5-7 дней. Предполагаемый сон (период сна; часы) представляет собой продолжительность от момента засыпания до окончания последней части/блока неподвижности перед тем, как встать с постели (проснуться).
Будет проводиться на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения программы физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Актиграфия для оценки паттернов сна-бодрствования: Индекс фрагментации (единицы измерения индекса)
Временное ограничение: Будет проводиться на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Сон-бодрствование оценивали с помощью актиграфии. Детям было предложено носить актиграфические часы (MotionWatch 8, CamNtech, Великобритания), которые отслеживают движение и воздействие света, в течение 5-7 дней. Индекс фрагментации (единицы индекса) используется для измерения качества сна, состоящий из процента измеренного времени в движении и неподвижных периодов продолжительностью ≤1 мин в течение предполагаемого сна.
Будет проводиться на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Актиграфия для оценки паттернов сна-бодрствования: Периоды бодрствования (секунды)
Временное ограничение: Будет проведено на исходном уровне (время включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Сон-бодрствование паттерны оценивались с помощью актиграфии. Детям было предложено носить актиграфические часы (MotionWatch 8, CamNtech, Великобритания), которые отслеживают движение и воздействие света, в течение 5-7 дней. Эпизоды бодрствования (секунды) означают отдельные эпизоды бодрствования в период сна. Общий дневной показатель активности (единицы оценки) определялся как сумма подсчетов активности во время бодрствования.
Будет проведено на исходном уровне (время включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Актиграфия для оценки паттернов сна-бодрствования: Общий балл активности (баллы)
Временное ограничение: Будет проведено на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Актиграфия для оценки циклов сна-бодрствования: Эпизоды бодрствования (секунды) Описание: Циклы сна-бодрствования оценивались с помощью актиграфии. Детям было предложено носить актиграфические часы (MotionWatch 8, CamNtech, Великобритания), которые отслеживают движение и воздействие света, в течение 5-7 дней. Общий показатель дневной активности (единицы измерения) определялся как сумма показателей активности во время бодрствования.
Будет проведено на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Опросник для скрининга расстройств аутистического спектра (ASSQ)
Временное ограничение: Будет проведено на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
ASSQ — это скрининговый опросник для расстройства аутистического спектра, содержащий 27 вопросов или утверждений, оценивающих поведение, связанное с РАС. Доступные оценки: «нет» (0 баллов), «в некоторой степени» (1 балл), «да» (2 балла). Баллы суммируются до максимального общего балла в 54 балла. Для клинической популяции оценка 19 используется в качестве порогового значения, указывающего на расстройство аутистического спектра.
Будет проведено на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Реестр поведенческой оценки управляющих функций, второе издание (BRIEF-2)
Временное ограничение: Будет проводиться на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев с исходного уровня.
BRIEF измеряет исполнительные функции и саморегуляцию у детей и подростков в возрасте 5-18 лет в родительской форме. Опросник состоит из 63 утверждений и девяти клинических шкал: ингибиция, самоконтроль, переключение, эмоциональный контроль, инициация, рабочая память, планирование/организация, мониторинг задач и организация материалов. Эти шкалы распределены по трём областям: поведенческий индекс, эмоциональный индекс и когнитивный индекс. Общий исполнительный композит (GEC) усредняет все оценочные значения. Оценщик записывает свой ответ в формате типа Лайкерта: Н (никогда), И (иногда) или Ч (часто). Результаты представлены в формате T-баллов (M=50, SD=10), и более высокий T-балл указывает на то, что у ребёнка наблюдаются значительные трудности с исполнительными функциями. Результаты также можно сравнивать с возрастными нормами. Пороговые значения: 60-64 — умеренно повышенные; 65-69 — потенциально клинически повышенные; ≥70 — клинически повышенные трудности.
Будет проводиться на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев с исходного уровня.
Детский сенсорный профиль (CSP)
Временное ограничение: Будет проводиться на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
CSP — это оценка для определения сенсорных паттернов обработки информации у ребёнка в различных условиях и того, как они влияют на повседневное функционирование. Родительская форма может использоваться для детей в возрасте от 3 до 14 лет. Она состоит из 86 утверждений, и родитель записывает свой ответ, выбирая между «почти всегда», «часто», «половину времени», «иногда», «почти никогда» или «не применимо». Большинство пунктов учитываются в одной из четырёх категорий: поиск (степень, в которой ребёнок получает сенсорную информацию), избегание (степень, в которой ребёнка беспокоит сенсорная информация), чувствительность (степень, в которой ребёнок обнаруживает сенсорную информацию) и регистрация (степень, в которой ребёнок пропускает сенсорную информацию). Форма также предоставляет информацию о том, как ребёнок обрабатывает различные виды сенсорных сигналов, разделённых на следующие сенсорные разделы: слуховой, зрительный, тактильный, двигательный, положение тела и оральный. Поведенческие реакции, связанные с сенсорными сигналами, разделены на следующее поведение
Будет проводиться на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Шкала социальной отзывчивости (SRS)
Временное ограничение: Будет проводиться на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
SRS направлен на выявление социальных нарушений, связанных с РАС, и количественную оценку их тяжести. Форма для школьного возраста предназначена для родителей детей и подростков в возрасте от 4 до 18 лет. Она состоит из 65 пунктов, которые оцениваются по градуированной шкале ответов: "никогда не верно", "иногда верно", "часто верно" и "почти всегда верно". Для оценки лечения используются пять субшкал: социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация, а также ограниченные интересы и повторяющееся поведение. Субшкалы предпочтительно не использовать для скрининга или диагностики. Общие и субшкальные баллы сравниваются с клиническими пороговыми значениями, указывающими на наличие социальных нарушений, связанных с аутизмом; 60-75 — легкое или умеренное социальное нарушение; ≥76 — тяжелое социальное нарушение.
Будет проводиться на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Опросник «Сильные стороны и трудности» (SDQ)
Временное ограничение: Будет проводиться на исходном уровне (время включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физической нагрузки, в течение 6 месяцев от исходного уровня
SDQ — это анкета для скрининга эмоциональных и поведенческих проблем, предназначенная для родителей детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет. Она состоит из 33 вопросов или утверждений, и респондент записывает свой ответ на первые 25 пунктов по шкале ответов: «неверно», «отчасти верно» или «безусловно верно». Остальные пункты касаются тяжести и продолжительности трудностей. Первые 25 пунктов оценивают пять шкал: эмоциональные симптомы, проблемы поведения, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение. Общий балл помогает классифицировать ребёнка или подростка как имеющего «нормальные», «пограничные» или «аномальные» трудности. Для субшкал существуют клинические пороговые баллы.
Будет проводиться на исходном уровне (время включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физической нагрузки, в течение 6 месяцев от исходного уровня
26-пунктовая оценочная шкала Свонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV)
Временное ограничение: Проводится на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физической нагрузки, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
SNAP-IV — это 30-пунктная оценочная шкала для родителей, предназначенная для оценки симптомов СДВГ (невнимательность и гиперактивность/импульсивность) и симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства на основе критериев DSM. Она разделена на подшкалы для невнимательности, гиперактивности/импульсивности и оппозиционного поведения. Степень выраженности симптомов оценивается по 4-балльной шкале: совсем нет (0), совсем немного (1), довольно много (2) и очень много (3). Подсчитываются баллы по подшкалам и сравниваются с клиническими пороговыми значениями. ≥ 1,67 указывает на клинические трудности для комбинированной невнимательности + гиперактивности/импульсивности.
Проводится на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физической нагрузки, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Когнитивное тестирование с CANTAB: Внутри- и внеразмерный сдвиг установки (IED)
Временное ограничение: Будет проводиться на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.

Для когнитивной оценки все дети прошли набор тестов из компьютеризированной Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). IED включает 27 показателей результатов для оценки усвоения правил и их изменения, что требует визуального различения, формирования, поддержания, переключения и гибкости внимания. Участник должен определить правило, которое определяет, какой стимул является правильным. После шести правильных ответов стимулы и/или правило изменяются. Показатели результатов оценивают количество пройденных этапов, количество выполненных попыток, количество допущенных ошибок и латентность реакции.

Показатели результатов, как они описаны в CANTAB Connect Research: Admin Application User Guide, Cambridge Cognition limited 2022, V1.25. Обратите внимание, что каждый тест имеет несколько дополнительных показателей результатов, которые мы исключили из нашего анализа.
Будет проводиться на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Когнитивное тестирование с CANTAB: Тест на ассоциативное обучение (PAL)
Временное ограничение: Будет проведено на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Для когнитивной оценки все дети прошли подборку тестов из компьютеризированной Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB). С 21 показателем результата тест PAL оценивает зрительную память и способности к новому обучению. Отображаются коробки, и одна или несколько из них содержат узор. Затем узоры отображаются посередине, и участник должен выбрать коробку, содержащую тот же узор. Показателями результата являются пройденные этапы, баллы памяти, допущенные ошибки и количество попыток, необходимых для нахождения узоров.
Будет проведено на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Когнитивное тестирование с CANTAB: Время реакции (RTI)
Временное ограничение: Будет проводиться на исходном уровне (во время включения в исследование) и снова через 1-3 месяца после завершения физической нагрузки, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Включающий 21 показатель результата, этот тест оценивает скорость моторных и ментальных реакций, а также время движения, время реакции, точность ответов и импульсивность. Участник должен выбрать и удерживать кнопку, пока на экране появляются круги. Когда появляется круг с жёлтой точкой внутри, участник должен реагировать как можно быстрее и выбрать круг с точкой. Показателями результата являются время реакции и время движения.
Будет проводиться на исходном уровне (во время включения в исследование) и снова через 1-3 месяца после завершения физической нагрузки, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Когнитивное тестирование с CANTAB: Задача «Чулки Кембриджа» (SOC)
Временное ограничение: Будет проведено на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Тест SOC включает 27 показателей результативности и оценивает пространственное планирование и разработку стратегии решения проблем. Участнику предлагается перемещать шары, чтобы скопировать узор, используя как можно меньше ходов. Время движения не учитывается в части задания, где участники просто копируют движения, выполненные компьютером, которые имитируют движения, сделанные участником при решении исходной задачи. Показатели результативности включают достигнутый уровень сложности, среднее количество использованных ходов и время обдумывания.
Будет проведено на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Когнитивное тестирование с CANTAB: Пространственная рабочая память (SWM)
Временное ограничение: Будет проводиться на исходном уровне (время включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Тест SWM, включающий 24 показателя результата, оценивает удержание и манипулирование зрительно-пространственной информацией, предоставляя показатели использования стратегии и рабочей памяти. Участника просят выбрать ячейки и, используя метод исключения, найти жетон в каждой из нескольких ячеек. Количество ячеек постепенно увеличивается, а цвет и положение ячеек меняются между попытками. Показатели результата включают различные типы ошибок и стратегию.
Будет проводиться на исходном уровне (время включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Оценка вмешательства
Временное ограничение: После завершения вмешательства, в течение 6 месяцев с момента начала исследования.
Полуструктурированные или структурированные интервью с участниками и/или родителями.
После завершения вмешательства, в течение 6 месяцев с момента начала исследования.
Полисомнография (ЭЭГ): Задний доминирующий ритм (Гц)
Временное ограничение: Будет проведено на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев с исходного уровня.
Участники пройдут запись ЭЭГ сна продолжительностью приблизительно 40 минут для оценки электрической активности мозга во время сна, чтобы измерить заднюю доминирующую ритмику в Герцах (Гц), которая является основной фоновой альфа-частотой.
Будет проведено на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев с исходного уровня.
Электроэнцефалограмма сна (ЭЭГ): Интерктальная эпилептиформная активность (ИЭА)
Временное ограничение: Будет проводиться на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Участники пройдут запись ЭЭГ сна продолжительностью примерно 40 минут для оценки электрической активности мозга во время сна, чтобы измерить МЭА; частота межприступной эпилептиформной активности оценивалась и классифицировалась как редкая, умеренная или частая.
Будет проводиться на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физических упражнений, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Полисомнография (ЭЭГ): Сонные веретена (количество)
Временное ограничение: Будет проводиться на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физической нагрузки, в течение 6 месяцев от исходного уровня.
Участники пройдут запись ЭЭГ сна продолжительностью около 40 минут для оценки электрической активности мозга во время сна, чтобы измерить сонные веретена; количество сонных веретен в течение первых 5 минут после первой вертексной волны, а также после появления первого сонного веретена после наступления сна.
Будет проводиться на исходном уровне (в момент включения в исследование) и повторно через 1-3 месяца после завершения физической нагрузки, в течение 6 месяцев от исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Christine T Ekdahl, Associate professor, Div. Clinical Neurophysiology, Dept Clinical Sciences, Lund University & Clinical Neurophysiology, Department of Medical Imaging and Physiology, Skåne University Hospital, Lund, Sweden.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-03207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться индивидуальными данными участников. Это исследовательское исследование с небольшим количеством участников, и обмен данными может потенциально нарушить конфиденциальность участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться