薬剤師による包括的薬物療法管理とファーマコゲノミクス結果を活用した抑うつ症状の改善効果に関するコミュニティ薬局での評価 (COMPASS-PGx)
2026年9月10日 更新者：Philip Empey、University of Pittsburgh
ペンシルベニア州における抑うつ転帰改善のための遺伝子型誘導総合薬物療法管理
この前向き無作為化臨床試験の目的は、地域薬局の薬剤師が提供するファーマコゲノミクス（PGx）に基づく包括的薬物療法管理が、抗うつ薬治療の転帰を改善するかどうかを検討することです。
主な目的は、通常のケアと比較して、PGx検査結果のレビューを含む包括的薬物療法管理が、うつ症状を改善するかどうかを明らかにすることです。
PGx検査を受けた18歳以上の参加者（例：独立したバイオバンキング研究（Pitt+Me Discovery）を通じて）で、抗うつ薬治療の開始または調整が必要な場合、PGxに基づく包括的薬物療法管理または通常のケアのいずれかを無作為に割り当てて受けます。通常のケアを受ける参加者は、研究終了時にPGx結果を受け取ります。研究者は、地域の薬剤師と処方医との連携で提供されるPGxに基づくケアが、より良いうつ病および薬物療法の転帰をもたらすかどうかを評価するために、グループを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda Prebehalla, RN
- 電話番号：(412) 624-8129
- メール：CompassPGx@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philip E Empey, PharmD, PhD
- 電話番号：(412) 624-7219
- メール：compasspgx@pitt.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- 募集
- University of Pittsburgh
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コンタクト：
- Philip E Empey, PharmD, PhD
- 電話番号：(412) 648-7219
- メール：CompassPGx@pitt.edu
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コンタクト：
- Rhianna Ericson, MPH
- 電話番号：(412) 624-8679
- メール：CompassPGxx@pitt.edu
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副調査官：
- Mylynda Massart, MD, PhD
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副調査官：
- Kim Coley, PharmD
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副調査官：
- Lucas Berenbrok, PharmD, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
対象の地域薬局で以下を受ける場合：
- SSRI（シタロプラム、エスシタロプラム、セルトラリン、パロキセチン）の新規処方または投与量・スケジュールの変更、または
- SSRI（シタロプラム、エスシタロプラム、セルトラリン、パロキセチン）とSNRI（デスベンラファキシン、デュロキセチン、ベンラファキシン）／ブプロピオンの新規処方・変更の併用。
- PHQ8評価による抑うつ症状の確認（5点以上で少なくとも軽度の抑うつ症状を示す）
- UPMC患者（またはなることが可能・意思がある）であり、UPMCプロバイダーを有する（または取得可能・意思がある）
- Pitt+Me Discoveryバイオバンキング研究への参加同意書に署名済み
- 英語を話す
除外基準：
- 特定の薬局・薬剤師でのCMMの受け取りが不可能
- 統合失調症の併存診断（患者報告）
- 未治療の睡眠障害（患者報告）
- 結果の返却を受けないことを選択した、または既に以前に結果を受け取ったPitt+Me Discovery参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PGx検査結果による包括的な薬剤管理
参加者は、PGx検査結果のレビューを含む包括的な薬物療法管理のために、地域薬剤師との研究訪問を行います。
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包括的なPGx検査を伴う薬物療法管理には、薬剤師による健康歴、過去・現在の服用薬、および潜在的な薬物関連問題の評価が含まれます。
PGx検査結果のレビューを統合し、PGxに関連する薬物問題を特定します。
その後、潜在的な治療変更に関する決定について、研究参加者の医療提供者（通常のケアチーム）に推奨事項が提示されます。
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他の：標準治療
参加者は研究介入を受けず（通常のケア）、研究終了時にPGx検査結果のレビューを含む包括的な薬物療法管理を受けます。
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参加者は研究介入を受けず（通常のケア）、研究終了時にPGx検査結果のレビューを含む包括的な薬物管理を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient Health Questionnaire (PHQ-8) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、6か月
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患者健康質問票-8（PHQ-8）は、抑うつ症状を評価する8項目の自己報告式尺度です。
各項目は0～3点で採点され、合計点は0～24点となり、スコアが高いほど抑うつ症状が重篤であることを示します。
標準的な重症度分類は、最小（0～4点）、軽度（5～9点）、中等度（10～14点）、やや重度（15～19点）、重度（20～24点）です。
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ベースライン、6週間、12週間、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守度の変化および非遵守理由調査（Voils et al.）スコア
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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The Extent of Adherence and Reasons for Nonadherence Survey（Voils et al.）は、過去7日間の服薬遵守状況を評価する検証済みの自己報告尺度です。
1〜5のリッカート尺度で採点され、平均化されて連続スコアが算出され、スコアが高いほど遵守状況が良好であることを示します。
Reasons for Nonadherence尺度は、処方通りに薬を服用する際の具体的な障壁を評価し、各項目は1〜5の尺度で評価され、個別に評価されて各障壁が投薬漏れにどの程度寄与したかを特定します。
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ベースライン、6ヶ月
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全般性不安障害評価（GAD-7）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、6ヶ月
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全般性不安障害評価（GAD-7）は、過去2週間の不安症状を評価する7項目の自己報告尺度であり、各項目は0～3点で採点され、合計スコアは0～21点です。スコアが高いほど不安がより重度であることを示し、最小（0-4）、軽度（5-9）、中等度（10-14）、重度（15-21）に分類されます。
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ベースライン、6週間、12週間、6ヶ月
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薬剤師の推奨事項が受け入れられた割合
時間枠：6か月
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EHRおよび処方データレビューによって評価された、薬剤関連問題に対処するための薬剤師の推奨事項が提供者によって受け入れられた割合。
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6か月
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CPIC/FDAガイドラインに準拠した処方の頻度の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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電子健康記録データを用いた臨床薬理ゲノム実装コンソーシアム（CPIC）および米国食品医薬品局（FDA）ガイドラインに基づく、参加者の薬物投与レジメンと薬理ゲノム学的処方推奨の一致頻度の変化。
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ベースライン、6ヶ月
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副作用の頻度、強度、負担評価スケール（FIBSER）を用いて評価した有害事象の数。
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、6か月
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副作用評価尺度の頻度・強度・負担（FIBSER）は、薬物副作用を評価する3項目の自己報告尺度です。
過去1週間の副作用の頻度、強度、機能的負担を評価し、各項目は0〜6の尺度で評価されます。スコアが高いほど、より頻繁で、重度で、または負担の大きい副作用を示します。
臨床的には、総合スコア0〜2は通常治療の変更を必要とせず、3〜4は標的管理が必要となる可能性があり、5〜6は忍容性と遵守性を改善するために治療修正を考慮すべきであることを示します。
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ベースライン、6週間、12週間、6か月
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アクショナブル・ジェノタイプの頻度
時間枠：6か月
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遺伝子型予測表現型に基づく（全研究対象集団における）実用可能な遺伝子型の頻度。
実用可能な遺伝子型とは、CPIC（臨床薬理遺伝学実施コンソーシアム）ガイドラインまたはFDA勧告による処方変更の推奨があるものを指す。
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6か月
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PGx検査結果に基づくPGxガイダンスを伴う参加者薬剤の数。
時間枠：6か月
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この指標は、薬理ゲノミクス（PGx）検査結果に基づき、薬理ゲノミクス（PGx）ガイダンスが利用可能な参加者の薬剤数をカウントします。
PGxガイダンスのある薬剤には、参加者の遺伝子プロファイルに基づいた投与量の推奨、代替薬剤の選択肢、またはモニタリングに関する考慮事項が含まれる場合があります。
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6か月
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医療利用の変化
時間枠：ベースラインから6ヵ月後まで
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UPMC EHRデータを用いた参加者のER受診、入院、緊急医療受診、専門医予約、プライマリケア予約、および計画外ケアの変化。
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ベースラインから6ヵ月後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニティ薬剤師がPGx導入における専門家支援に求めるもの
時間枠：6ヶ月
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研究期間を通じて、地域薬剤師が研究チームのPGx専門家に尋ねた質問の数と種類に関する、PGx導入における地域薬剤師の専門家サポートへのニーズ。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip E Empey, PharmD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年9月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。